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Rendimiento diagnóstico de insuficiencia cardíaca de un algoritmo de análisis de espirograma que evalúa 4 biomarcadores (SenseIR-IC)

16 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del rendimiento diagnóstico de un algoritmo para analizar expirogramas de 4 biomarcadores en aire exhalado en pacientes con insuficiencia cardíaca

La telemonitorización es una cuestión clínica clave en la insuficiencia cardíaca (IC). Los sistemas de medición de cabecera que utilizan dispositivos portátiles proporcionan "biomarcadores digitales" útiles para la monitorización remota. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes mostraron que las teleconsultas y la telemonitorización en el hogar mejoraron el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la atención habitual. Los biomarcadores contenidos en el aire exhalado podrían constituir "biomarcadores digitales" en IC, ya que su medición no es invasiva, y 4 especies diferentes han mostrado su potencial interés: NO, CO, acetona e isopreno. La evaluación de estas especies en el aire exhalado sigue siendo un problema desde la perspectiva de los biomarcadores no invasivos en la insuficiencia cardíaca. De hecho, requiere sensores selectivos con un límite de detección bajo. Además, estos sensores deberían poder miniaturizarse. La espectroscopia fotoacústica mejorada con cuarzo (QEPAS) son sensores adecuados en este contexto. Por último, la concentración medida debe ser informativa y estar directamente relacionada con la HF. Sin embargo, la concentración de cada uno de estos biomarcadores no es homogénea durante la espiración ya que refleja los diferentes compartimentos pulmonares. Si bien la concentración al final de la espiración constituye una muestra de la concentración alveolar (AC) que refleja la concentración sanguínea (BC) de una especie, la relación entre las concentraciones alveolares y sanguíneas es compleja como intercambios que tienen lugar dentro de estos diferentes compartimentos. Por tanto, medir la concentración de una especie en el aire exhalado durante una exhalación completa (o "expirograma") depende no sólo del BC de la especie, sino también de los cambios en la función pulmonar. Debido a que tanto la BC como los cambios en la función pulmonar dependen de la gravedad de la IC, la obtención de un expirograma completo de cada especie debería proporcionar información diagnóstica válida en la IC. La modelización matemática de expirogramas basados ​​en sensores QEPAS en tiempo real junto con parámetros de función pulmonar (volumen, flujo) e identificación del compartimento pulmonar (capnografía, es decir, concentración de CO2 exhalado) podría proporcionar algoritmos válidos con un rendimiento de diagnóstico aceptable en IC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el contexto de las enfermedades crónicas y la insuficiencia cardíaca (IC), en particular, la telemedicina y la telemonitorización se han convertido en los principales desafíos clínicos en la actualidad. El desarrollo de sistemas de medición en los puntos de atención que utilizan dispositivos portátiles proporciona "biomarcadores digitales" que son un elemento clave en la monitorización remota.

Los biomarcadores contenidos en el aire exhalado podrían constituir "biomarcadores digitales", ya que la medición de moléculas en el aire exhalado no es invasiva. Actualmente, la FDA de EE. UU. valida seis biomarcadores exhalados que se utilizan en un contexto clínico. En la insuficiencia cardíaca se ha demostrado que 4 especies diferentes tienen potencial interés diagnóstico o pronóstico: NO, CO, acetona e isopreno. Sin embargo, si bien la concentración de estas especies en el aire alveolar (CA) refleja su concentración sanguínea (Cs), la relación es más compleja, debiendo tenerse en cuenta los distintos compartimentos del árbol bronquial y los intercambios que tienen lugar dentro de estos distintos compartimentos. . Por lo tanto, medir la concentración de una especie en el aire exhalado durante una exhalación completa (o "expirograma") utilizando una medición en tiempo real resulta depender no sólo de la concentración sistémica de la especie, sino también de los cambios en la función pulmonar. Así, la obtención de un expirograma no sólo permite precisar la medida de la fuente endógena de la especie, sino que también proporciona información sobre los cambios en la función pulmonar, inducidos directamente por la insuficiencia cardíaca, y que tienen un valor pronóstico bien reconocido.

→ La combinación de diferentes biomarcadores exhalados candidatos en CI, durante una medición en tiempo real de la espiración forzada, utilizando sensores selectivos, sensibles y miniaturizables proporcionaría información de diagnóstico, pronóstico y resultados del paciente en insuficiencia cardíaca.

La espectroscopia fotoacústica mejorada con cuarzo (QEPAS) es un método adecuado para la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca. Permite la creación de sensores caracterizados por una buena selectividad y bajos umbrales de detección. Además, es posible realizar análisis en tiempo real y los sensores son potencialmente miniaturizables. Por lo tanto, estos sensores son capaces de proporcionar expirogramas para diferentes especies (en lugar de simplemente medir la CA al final de la espiración). Las señales complejas de este tipo se pueden analizar mediante modelos matemáticos y técnicas de inteligencia artificial como las "redes neuronales profundas". Estos métodos de modelado matemático se han utilizado para modelar parámetros de función pulmonar, neurológica o cardíaca.

Como parte de un proyecto de investigación traslacional en colaboración con el Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) y el Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), el Actualmente, el equipo de investigación está desarrollando sensores para varios biomarcadores exhalados utilizando el método QEPAS, que se han combinado con una cuantificación sincrónica de volúmenes, flujos y compartimentos pulmonares. Estos sensores se encuentran actualmente en fase de validación analítica (en laboratorio). Los primeros expirogramas se han obtenido y modelado utilizando un método de reducción de dimensiones de regresión spline.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 25 a 85 años,
  • Insuficiencia cardíaca estable o que empeora, diagnosticada por un cardiólogo,
  • Pacientes que requieran pruebas de función respiratoria y exploraciones cardíacas como parte de un estudio en el Hospital Universitario de Montpellier (pre-trasplante cardíaco, pre-rehabilitación, pre-cirugía, etc....).

Criterio de exclusión:

  • Sujeto en periodo de exclusión relativa respecto de otro protocolo, o para quien se haya alcanzado la indemnización máxima anual de 6.000 €.
  • Mayor de edad protegido por la ley (tutela, curaduría o tutela de la justicia)
  • Sujeto que participa en otro protocolo de investigación intervencionista.
  • Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento, adulto protegido, personas vulnerables (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 de la legislación francesa).
  • Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • El sujeto se negó a dar su consentimiento.

Voluntarios Saludables:

  • Edad de 25 a 85 años,
  • Voluntarios sin antecedentes ni tratamiento cardiorrespiratorio previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca estable o recurrente, con edades comprendidas entre 25 y 85 años, diagnosticados por un cardiólogo y que requieren investigaciones respiratorias y cardíacas en el Hospital Universitario de Montpellier.
Recuperación de datos de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI en ecografía cardíaca (en ml), VO²máx durante, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, espirometría pletismográfica, transferencia de monóxido de carbono, ensayo NT-ProBNP), examen clínico y finalmente expirograma con el Dispositivo que mide los 4 biomarcadores exhalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
Otro: Voluntario sano
Voluntarios De 25 a 85 años sin antecedentes ni tratamiento cardiorrespiratorio previo.
Recuperación de datos de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI en ecografía cardíaca (en ml), VO²máx durante, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, espirometría pletismográfica, transferencia de monóxido de carbono, ensayo NT-ProBNP), examen clínico y finalmente expirograma con el Dispositivo que mide los 4 biomarcadores exhalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de CO exhalado
Periodo de tiempo: Base
Patrón de CO exhalado, concentración durante la espiración completa (en ppmv)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de NO exhalado
Periodo de tiempo: Base
Patrones de concentración de NO exhalado durante la espiración completa (en ppmv)
Base
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de acetona exhalada
Periodo de tiempo: Base
Patrones de concentración de acetona exhalada durante la espiración completa (en ppmv)
Base
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica del isopreno exhalado
Periodo de tiempo: Base
Patrones de concentración de isopreno exhalado durante la espiración completa (en ppmv)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL23_0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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