- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014593
Rendimiento diagnóstico de insuficiencia cardíaca de un algoritmo de análisis de espirograma que evalúa 4 biomarcadores (SenseIR-IC)
Evaluación del rendimiento diagnóstico de un algoritmo para analizar expirogramas de 4 biomarcadores en aire exhalado en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de las enfermedades crónicas y la insuficiencia cardíaca (IC), en particular, la telemedicina y la telemonitorización se han convertido en los principales desafíos clínicos en la actualidad. El desarrollo de sistemas de medición en los puntos de atención que utilizan dispositivos portátiles proporciona "biomarcadores digitales" que son un elemento clave en la monitorización remota.
Los biomarcadores contenidos en el aire exhalado podrían constituir "biomarcadores digitales", ya que la medición de moléculas en el aire exhalado no es invasiva. Actualmente, la FDA de EE. UU. valida seis biomarcadores exhalados que se utilizan en un contexto clínico. En la insuficiencia cardíaca se ha demostrado que 4 especies diferentes tienen potencial interés diagnóstico o pronóstico: NO, CO, acetona e isopreno. Sin embargo, si bien la concentración de estas especies en el aire alveolar (CA) refleja su concentración sanguínea (Cs), la relación es más compleja, debiendo tenerse en cuenta los distintos compartimentos del árbol bronquial y los intercambios que tienen lugar dentro de estos distintos compartimentos. . Por lo tanto, medir la concentración de una especie en el aire exhalado durante una exhalación completa (o "expirograma") utilizando una medición en tiempo real resulta depender no sólo de la concentración sistémica de la especie, sino también de los cambios en la función pulmonar. Así, la obtención de un expirograma no sólo permite precisar la medida de la fuente endógena de la especie, sino que también proporciona información sobre los cambios en la función pulmonar, inducidos directamente por la insuficiencia cardíaca, y que tienen un valor pronóstico bien reconocido.
→ La combinación de diferentes biomarcadores exhalados candidatos en CI, durante una medición en tiempo real de la espiración forzada, utilizando sensores selectivos, sensibles y miniaturizables proporcionaría información de diagnóstico, pronóstico y resultados del paciente en insuficiencia cardíaca.
La espectroscopia fotoacústica mejorada con cuarzo (QEPAS) es un método adecuado para la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca. Permite la creación de sensores caracterizados por una buena selectividad y bajos umbrales de detección. Además, es posible realizar análisis en tiempo real y los sensores son potencialmente miniaturizables. Por lo tanto, estos sensores son capaces de proporcionar expirogramas para diferentes especies (en lugar de simplemente medir la CA al final de la espiración). Las señales complejas de este tipo se pueden analizar mediante modelos matemáticos y técnicas de inteligencia artificial como las "redes neuronales profundas". Estos métodos de modelado matemático se han utilizado para modelar parámetros de función pulmonar, neurológica o cardíaca.
Como parte de un proyecto de investigación traslacional en colaboración con el Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) y el Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), el Actualmente, el equipo de investigación está desarrollando sensores para varios biomarcadores exhalados utilizando el método QEPAS, que se han combinado con una cuantificación sincrónica de volúmenes, flujos y compartimentos pulmonares. Estos sensores se encuentran actualmente en fase de validación analítica (en laboratorio). Los primeros expirogramas se han obtenido y modelado utilizando un método de reducción de dimensiones de regresión spline.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fares GOUZI, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 59 08
- Correo electrónico: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 25 a 85 años,
- Insuficiencia cardíaca estable o que empeora, diagnosticada por un cardiólogo,
- Pacientes que requieran pruebas de función respiratoria y exploraciones cardíacas como parte de un estudio en el Hospital Universitario de Montpellier (pre-trasplante cardíaco, pre-rehabilitación, pre-cirugía, etc....).
Criterio de exclusión:
- Sujeto en periodo de exclusión relativa respecto de otro protocolo, o para quien se haya alcanzado la indemnización máxima anual de 6.000 €.
- Mayor de edad protegido por la ley (tutela, curaduría o tutela de la justicia)
- Sujeto que participa en otro protocolo de investigación intervencionista.
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento, adulto protegido, personas vulnerables (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 de la legislación francesa).
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- El sujeto se negó a dar su consentimiento.
Voluntarios Saludables:
- Edad de 25 a 85 años,
- Voluntarios sin antecedentes ni tratamiento cardiorrespiratorio previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca estable o recurrente, con edades comprendidas entre 25 y 85 años, diagnosticados por un cardiólogo y que requieren investigaciones respiratorias y cardíacas en el Hospital Universitario de Montpellier.
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Recuperación de datos de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI en ecografía cardíaca (en ml), VO²máx durante, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, espirometría pletismográfica, transferencia de monóxido de carbono, ensayo NT-ProBNP), examen clínico y finalmente expirograma con el Dispositivo que mide los 4 biomarcadores exhalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
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Otro: Voluntario sano
Voluntarios De 25 a 85 años sin antecedentes ni tratamiento cardiorrespiratorio previo.
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Recuperación de datos de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI en ecografía cardíaca (en ml), VO²máx durante, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, espirometría pletismográfica, transferencia de monóxido de carbono, ensayo NT-ProBNP), examen clínico y finalmente expirograma con el Dispositivo que mide los 4 biomarcadores exhalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de CO exhalado
Periodo de tiempo: Base
|
Patrón de CO exhalado, concentración durante la espiración completa (en ppmv)
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de NO exhalado
Periodo de tiempo: Base
|
Patrones de concentración de NO exhalado durante la espiración completa (en ppmv)
|
Base
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Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de acetona exhalada
Periodo de tiempo: Base
|
Patrones de concentración de acetona exhalada durante la espiración completa (en ppmv)
|
Base
|
Rendimiento diagnóstico (área bajo la curva del análisis ROC) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica del isopreno exhalado
Periodo de tiempo: Base
|
Patrones de concentración de isopreno exhalado durante la espiración completa (en ppmv)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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