Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 biomarkert értékelő expirogram elemzési algoritmus szívelégtelenség diagnosztikai teljesítménye (SenseIR-IC)

2024. április 16. frissítette: University Hospital, Montpellier

Szívelégtelenségben szenvedő betegek kilélegzett levegőjében lévő 4 biomarker expirogramjának elemzésére szolgáló algoritmus diagnosztikai teljesítményének értékelése

A távfelügyelet kulcsfontosságú klinikai probléma a szívelégtelenségben (HF). A kézi eszközöket használó, ágy melletti mérőrendszerek „digitális biomarkereket” biztosítanak, amelyek hasznosak a távfelügyelethez. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az otthoni távkonzultáció és távfelügyelet javította a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát a szokásos ellátáshoz képest. A kilélegzett levegőben található biomarkerek „digitális biomarkerek” lehetnek a szívelégtelenségben, mivel a mérés nem invazív, és 4 különböző faj mutatta érdeklődését: NO, CO, aceton és izoprén. Ezeknek a fajoknak a kilélegzett levegőben való értékelése továbbra is probléma a szívelégtelenség nem invazív biomarkereinek perspektívájában. Valójában alacsony érzékelési határral rendelkező szelektív érzékelőket igényel. Ezenkívül ezeknek az érzékelőknek miniatürizálhatónak kell lenniük. A Quartz-Enhanced Photoacoustic Specroscopy (QEPAS) olyan érzékelők, amelyek alkalmasak ebben az összefüggésben. Végül a mért koncentrációnak tájékoztató jellegűnek kell lennie, és közvetlenül kapcsolódnia kell a HF-hez. Azonban ezeknek a biomarkereknek a koncentrációja nem homogén a kilégzés során, mivel tükrözi a különböző tüdőrészeket. Míg a végkilégzési koncentráció az alveoláris koncentráció (AC) mintáját adja, amely egy faj vérkoncentrációját (BC) tükrözi, az alveoláris és a vérkoncentráció közötti kapcsolat összetett, mivel ezekben a különböző kompartmentekben zajlanak cserék. Így egy faj koncentrációjának mérése a kilélegzett levegőben a teljes kilégzés során (vagy "expirogram") nemcsak a faj BC-jétől függ, hanem a tüdőfunkció változásaitól is. Mivel mind a BC, mind a tüdőfunkció változásai a szívelégtelenség súlyosságától függenek, a teljes expirogram készítése minden fajnak érvényes diagnózist biztosít a szívelégtelenségben. A valós idejű QEPAS szenzorokon alapuló expirogramok matematikai modellezése a tüdőfunkciós paraméterekkel (térfogat, áramlás) és a tüdőtér azonosításával (kapnográfia, azaz a kilégzett CO2-koncentráció) együtt érvényes algoritmusokat biztosíthat elfogadható diagnosztikai teljesítménnyel szívelégtelenségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus betegségek és különösen a szívelégtelenség (HF) összefüggésében a telemedicina és a távfelügyelet napjainkban a legnagyobb klinikai kihívások közé tartozik. A kézi eszközöket használó gondozási pontok mérőrendszereinek fejlesztése „digitális biomarkereket” biztosít, amelyek kulcsfontosságú elemei a távfelügyeletnek.

A kilélegzett levegőben lévő biomarkerek „digitális biomarkerek” lehetnek, mivel a kilélegzett levegőben lévő molekulák mérése nem invazív. Jelenleg 6 kilégzett biomarkert hagy jóvá az Egyesült Államok FDA, és ezeket klinikai összefüggésben használják. Szívelégtelenségben 4 különböző fajról mutattak ki potenciális diagnosztikai vagy prognosztikai érdeklődést: NO, CO, aceton és izoprén. Míg azonban ezeknek a fajoknak a koncentrációja az alveoláris levegőben (CA) a vérkoncentrációjukat (Cs) tükrözi, a kapcsolat összetettebb, mivel figyelembe kell venni a hörgőfa különböző részeit és az ezekben a különböző kompartmentekben végbemenő cseréket. . Így egy faj koncentrációjának mérése a kilélegzett levegőben a teljes kilégzés során (vagy "expirogram") valós idejű méréssel nemcsak a faj szisztémás koncentrációjától, hanem a tüdőfunkció változásaitól is függ. .Az expirogram készítése tehát nemcsak a faj endogén forrásának mérését teszi lehetővé, hanem a szívelégtelenség által közvetlenül előidézett tüdőfunkció-változásokról is, amelyek jól felismerhető prognosztikai értékkel bírnak.

→ A különböző jelölt kilélegzett biomarkerek kombinációja IC-ben, a kényszerített kilégzés valós idejű mérése során, szelektív, érzékeny és miniatürizálható szenzorok segítségével diagnosztikai, prognosztikai és beteg kimenetelű információkat szolgáltatna szívelégtelenség esetén.

A Quartz-Enhanced Photoacoustic Specroscopy (QEPAS) alkalmas módszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyeletére. Lehetővé teszi olyan érzékelők létrehozását, amelyeket jó szelektivitás és alacsony érzékelési küszöb jellemez. Mi több, valós idejű elemzés is lehetséges, és az érzékelők potenciálisan miniatürizálhatók. Ezek az érzékelők ezért képesek különböző fajok expirogramjának elkészítésére (ahelyett, hogy egyszerűen mérnék a CA-t a lejárat végén). Az ilyen típusú összetett jelek matematikai modellezéssel és mesterséges intelligencia technikákkal, például "mély neurális hálózatokkal" elemezhetők. Ezeket a matematikai modellezési módszereket pulmonális, neurológiai vagy szívfunkciós paraméterek modellezésére használták.

A Dr. A. Vicet-tel (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) és Prof. N. Molinarival (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) együttműködésben folyó transzlációs kutatási projekt részeként a A kutatócsoport jelenleg a QEPAS módszerrel különféle kilélegzett biomarkerek szenzorait fejleszti, amelyeket a térfogatok, áramlások és tüdőrekeszek szinkron mennyiségi meghatározásával párosítottak. Ezek az érzékelők jelenleg analitikai validálás alatt állnak (a laboratóriumban). Az első expirogramokat spline regressziós dimenziócsökkentési módszerrel készítettük és modelleztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHU de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 85 év közötti életkor,
  • Stabil vagy súlyosbodó szívelégtelenség, kardiológus által diagnosztizált,
  • A Montpellier Egyetemi Kórházban végzett légzésfunkciós vizsgálatokat és szívfeltárást igénylő betegek (szívátültetés előtt, rehabilitáció előtt, műtét előtt stb...).

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik protokollal összefüggésben relatív kizárási időszakban van, vagy akinek a maximális éves kártalanítása elérte a 6000 eurót.
  • Törvény által védett felnőtt (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme)
  • Egy másik intervenciós kutatási protokollban részt vevő alany
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy ilyen rendszerben nem részesülő alany.
  • Terhes vagy szoptató nő, beleegyezésre képtelen beteg, védett felnőtt, kiszolgáltatott személyek (a francia jogszabályok L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9).
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
  • Az alany megtagadta a beleegyezés megadását

Egészséges önkéntesek:

  • 25 és 85 év közötti életkor,
  • Önkéntesek, akiknek korábban nem volt szív- és légzőszervi anamnézisük vagy kezelésük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Stabil vagy visszaeső szívelégtelenségben szenvedő, 25 és 85 év közötti betegek, akiket kardiológus diagnosztizált, és akiknél légzőszervi és kardiológiai vizsgálatra van szükség a Montpellier Egyetemi Kórházban.
A szívelégtelenség adatainak visszanyerése (bal kamrai ejekciós frakció LVEF szívechográfián (ml-ben), VO²max alatt, maximális kardio-pulmonális terhelési teszt, pletizmográfiás spirometria, szén-monoxid transzfer, NT-ProBNP vizsgálat, klinikai vizsgálat és végül expirogram a a 4 kilélegzett biomarkert (CO/NO/aceton/izoprén) mérő készülék.
Egyéb: Egészséges önkéntes
25 és 85 év közötti önkéntesek, akiknek korábban nem volt szív- és légzőszervi anamnézisük vagy kezelésük.
A szívelégtelenség adatainak visszanyerése (bal kamrai ejekciós frakció LVEF szívechográfián (ml-ben), VO²max alatt, maximális kardio-pulmonális terhelési teszt, pletizmográfiás spirometria, szén-monoxid transzfer, NT-ProBNP vizsgálat, klinikai vizsgálat és végül expirogram a a 4 kilélegzett biomarkert (CO/NO/aceton/izoprén) mérő készülék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett CO krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kilélegzett CO mintázata, koncentráció a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett NO krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kilélegzett NO koncentráció mintázata a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
Alapvonal
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett aceton krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kilélegzett acetonkoncentráció mintái a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
Alapvonal
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett izoprén krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kilélegzett izoprén koncentráció mintázata a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL23_0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel