- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014593
4 biomarkert értékelő expirogram elemzési algoritmus szívelégtelenség diagnosztikai teljesítménye (SenseIR-IC)
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kilélegzett levegőjében lévő 4 biomarker expirogramjának elemzésére szolgáló algoritmus diagnosztikai teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus betegségek és különösen a szívelégtelenség (HF) összefüggésében a telemedicina és a távfelügyelet napjainkban a legnagyobb klinikai kihívások közé tartozik. A kézi eszközöket használó gondozási pontok mérőrendszereinek fejlesztése „digitális biomarkereket” biztosít, amelyek kulcsfontosságú elemei a távfelügyeletnek.
A kilélegzett levegőben lévő biomarkerek „digitális biomarkerek” lehetnek, mivel a kilélegzett levegőben lévő molekulák mérése nem invazív. Jelenleg 6 kilégzett biomarkert hagy jóvá az Egyesült Államok FDA, és ezeket klinikai összefüggésben használják. Szívelégtelenségben 4 különböző fajról mutattak ki potenciális diagnosztikai vagy prognosztikai érdeklődést: NO, CO, aceton és izoprén. Míg azonban ezeknek a fajoknak a koncentrációja az alveoláris levegőben (CA) a vérkoncentrációjukat (Cs) tükrözi, a kapcsolat összetettebb, mivel figyelembe kell venni a hörgőfa különböző részeit és az ezekben a különböző kompartmentekben végbemenő cseréket. . Így egy faj koncentrációjának mérése a kilélegzett levegőben a teljes kilégzés során (vagy "expirogram") valós idejű méréssel nemcsak a faj szisztémás koncentrációjától, hanem a tüdőfunkció változásaitól is függ. .Az expirogram készítése tehát nemcsak a faj endogén forrásának mérését teszi lehetővé, hanem a szívelégtelenség által közvetlenül előidézett tüdőfunkció-változásokról is, amelyek jól felismerhető prognosztikai értékkel bírnak.
→ A különböző jelölt kilélegzett biomarkerek kombinációja IC-ben, a kényszerített kilégzés valós idejű mérése során, szelektív, érzékeny és miniatürizálható szenzorok segítségével diagnosztikai, prognosztikai és beteg kimenetelű információkat szolgáltatna szívelégtelenség esetén.
A Quartz-Enhanced Photoacoustic Specroscopy (QEPAS) alkalmas módszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyeletére. Lehetővé teszi olyan érzékelők létrehozását, amelyeket jó szelektivitás és alacsony érzékelési küszöb jellemez. Mi több, valós idejű elemzés is lehetséges, és az érzékelők potenciálisan miniatürizálhatók. Ezek az érzékelők ezért képesek különböző fajok expirogramjának elkészítésére (ahelyett, hogy egyszerűen mérnék a CA-t a lejárat végén). Az ilyen típusú összetett jelek matematikai modellezéssel és mesterséges intelligencia technikákkal, például "mély neurális hálózatokkal" elemezhetők. Ezeket a matematikai modellezési módszereket pulmonális, neurológiai vagy szívfunkciós paraméterek modellezésére használták.
A Dr. A. Vicet-tel (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) és Prof. N. Molinarival (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) együttműködésben folyó transzlációs kutatási projekt részeként a A kutatócsoport jelenleg a QEPAS módszerrel különféle kilélegzett biomarkerek szenzorait fejleszti, amelyeket a térfogatok, áramlások és tüdőrekeszek szinkron mennyiségi meghatározásával párosítottak. Ezek az érzékelők jelenleg analitikai validálás alatt állnak (a laboratóriumban). Az első expirogramokat spline regressziós dimenziócsökkentési módszerrel készítettük és modelleztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fares GOUZI, MD
- Telefonszám: +33 04 67 33 59 08
- E-mail: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 85 év közötti életkor,
- Stabil vagy súlyosbodó szívelégtelenség, kardiológus által diagnosztizált,
- A Montpellier Egyetemi Kórházban végzett légzésfunkciós vizsgálatokat és szívfeltárást igénylő betegek (szívátültetés előtt, rehabilitáció előtt, műtét előtt stb...).
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik protokollal összefüggésben relatív kizárási időszakban van, vagy akinek a maximális éves kártalanítása elérte a 6000 eurót.
- Törvény által védett felnőtt (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- Egy másik intervenciós kutatási protokollban részt vevő alany
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy ilyen rendszerben nem részesülő alany.
- Terhes vagy szoptató nő, beleegyezésre képtelen beteg, védett felnőtt, kiszolgáltatott személyek (a francia jogszabályok L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9).
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
- Az alany megtagadta a beleegyezés megadását
Egészséges önkéntesek:
- 25 és 85 év közötti életkor,
- Önkéntesek, akiknek korábban nem volt szív- és légzőszervi anamnézisük vagy kezelésük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Stabil vagy visszaeső szívelégtelenségben szenvedő, 25 és 85 év közötti betegek, akiket kardiológus diagnosztizált, és akiknél légzőszervi és kardiológiai vizsgálatra van szükség a Montpellier Egyetemi Kórházban.
|
A szívelégtelenség adatainak visszanyerése (bal kamrai ejekciós frakció LVEF szívechográfián (ml-ben), VO²max alatt, maximális kardio-pulmonális terhelési teszt, pletizmográfiás spirometria, szén-monoxid transzfer, NT-ProBNP vizsgálat, klinikai vizsgálat és végül expirogram a a 4 kilélegzett biomarkert (CO/NO/aceton/izoprén) mérő készülék.
|
Egyéb: Egészséges önkéntes
25 és 85 év közötti önkéntesek, akiknek korábban nem volt szív- és légzőszervi anamnézisük vagy kezelésük.
|
A szívelégtelenség adatainak visszanyerése (bal kamrai ejekciós frakció LVEF szívechográfián (ml-ben), VO²max alatt, maximális kardio-pulmonális terhelési teszt, pletizmográfiás spirometria, szén-monoxid transzfer, NT-ProBNP vizsgálat, klinikai vizsgálat és végül expirogram a a 4 kilélegzett biomarkert (CO/NO/aceton/izoprén) mérő készülék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett CO krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
|
A kilélegzett CO mintázata, koncentráció a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett NO krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
|
A kilélegzett NO koncentráció mintázata a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
|
Alapvonal
|
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett aceton krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
|
A kilélegzett acetonkoncentráció mintái a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
|
Alapvonal
|
Diagnosztikai teljesítmény (ROC analízis görbe alatti területe) a kilélegzett izoprén krónikus szívelégtelenségének diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
|
A kilélegzett izoprén koncentráció mintázata a teljes kilégzés alatt (ppmv-ben)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .