- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06014593
4가지 바이오마커를 평가하는 호기 기록 분석 알고리즘의 심부전 진단 성능 (SenseIR-IC)
심부전 환자의 호기 내 4가지 바이오마커의 호기 기록 분석을 위한 알고리즘의 진단 성능 평가
연구 개요
상세 설명
특히 만성 질환과 심부전(HF)의 맥락에서 원격 의료와 원격 모니터링이 오늘날 주요 임상 과제로 떠오르고 있습니다. 휴대용 기기를 활용한 현장진단 시스템의 개발은 원격 모니터링의 핵심 요소인 '디지털 바이오마커'를 제공합니다.
내쉬는 공기에 포함된 바이오마커는 내쉬는 공기에 포함된 분자 측정이 비침습적이기 때문에 "디지털 바이오마커"를 구성할 수 있습니다. 현재 6개의 호기 바이오마커가 미국 FDA에 의해 검증되었으며 임상적 맥락에서 사용되고 있습니다. 심부전의 경우 NO, CO, 아세톤 및 이소프렌의 4가지 다른 종이 잠재적으로 진단 또는 예후에 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 폐포 공기(CA) 내 이들 종의 농도가 혈액 농도(Cs)를 반영하는 반면, 기관지의 다양한 구획과 이러한 다양한 구획 내에서 발생하는 교환을 고려해야 하기 때문에 관계가 더 복잡합니다. . 따라서 실시간 측정을 사용하여 완전한 호기(또는 "호기 기록") 동안 호기 공기 중 종의 농도를 측정하는 것은 종의 전신 농도뿐만 아니라 폐 기능의 변화에도 의존하는 것으로 밝혀졌습니다. .따라서 호기 기록을 얻으면 종의 내인성 원인에 대한 측정을 지정할 수 있을 뿐만 아니라 심부전으로 인해 직접 유발되고 잘 알려진 예후 가치가 있는 폐 기능의 변화에 대한 정보도 제공됩니다.
→ 강제 호기를 실시간으로 측정하는 동안 선택적이고 민감하며 소형화 가능한 센서를 사용하여 IC에서 다양한 호기 바이오마커 후보를 조합하면 심부전에 대한 진단, 예후 및 환자 결과 정보를 제공할 수 있습니다.
QEPAS(석영 강화 광음향 분광학)는 심부전 환자의 원격 모니터링에 적합한 방법입니다. 이를 통해 우수한 선택성과 낮은 감지 임계값을 특징으로 하는 센서를 만들 수 있습니다. 게다가 실시간 분석이 가능하며 센서의 소형화가 가능합니다. 따라서 이러한 센서는 다양한 종에 대한 만료 기록을 제공할 수 있습니다(만기 만료 시 단순히 CA를 측정하는 것이 아님). 이러한 유형의 복잡한 신호는 수학적 모델링과 "심층 신경망"과 같은 인공 지능 기술을 사용하여 분석할 수 있습니다. 이러한 수학적 모델링 방법은 폐, 신경 또는 심장 기능 매개변수를 모델링하는 데 사용되었습니다.
A. Vicet 박사(MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) 및 N. Molinari 교수(CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique)와 공동으로 진행하는 중개 연구 프로젝트의 일환으로 연구팀은 현재 부피, 흐름 및 폐 구획의 동시 정량화와 결합된 QEPAS 방법을 사용하여 다양한 호기 바이오마커에 대한 센서를 개발하고 있습니다. 이 센서는 현재 실험실에서 분석 검증을 받고 있습니다. 첫 번째 호감도는 스플라인 회귀 차원 축소 방법을 사용하여 얻어지고 모델링되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fares GOUZI, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 59 08
- 이메일: f-gouzi@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세부터 85세까지,
- 심장 전문의가 진단한 안정 또는 악화 심부전,
- 몽펠리에 대학 병원에서 정밀검사(심장 이식 전, 재활 전, 수술 전 등...)의 일환으로 호흡 기능 검사와 심장 탐색이 필요한 환자.
제외 기준:
- 다른 프로토콜과 관련하여 상대적 배제 기간에 있거나 최대 연간 보상액이 €6000에 도달한 대상.
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하는 피험자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받지 못하는 대상.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 동의할 수 없는 환자, 보호받는 성인, 취약한 사람(프랑스 법률 조항 L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9).
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상
- 동의를 거부한 피험자
건강한 자원봉사자 :
- 25세부터 85세까지,
- 이전에 심폐질환 병력이나 치료 경험이 없는 자원봉사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심부전 환자
25세에서 85세 사이의 안정 또는 재발성 심부전 환자로서 심장 전문의의 진단을 받고 몽펠리에 대학 병원에서 호흡기 및 심장 검사가 필요한 환자.
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심부전 데이터(심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률 LVEF(mL 단위), VO²max 중 최대 심폐 운동 검사, 혈량 측정 폐활량 측정, 일산화탄소 전달, NT-ProBNP 분석), 임상 검사 및 최종 호기 기록 복구 호기된 4가지 바이오마커(CO/NO/아세톤/이소프렌)를 측정하는 장치입니다.
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다른: 건강한 자원봉사
이전에 심호흡 병력이나 치료를 받은 적이 없는 25~85세의 자원 봉사자.
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심부전 데이터(심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률 LVEF(mL 단위), VO²max 중 최대 심폐 운동 검사, 혈량 측정 폐활량 측정, 일산화탄소 전달, NT-ProBNP 분석), 임상 검사 및 최종 호기 기록 복구 호기된 4가지 바이오마커(CO/NO/아세톤/이소프렌)를 측정하는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 CO의 만성 심부전 진단을 위한 진단 성능(ROC 분석 곡선 아래 면적)
기간: 기준선
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호기된 CO 패턴, 완전 호기 동안 농도(ppmv)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호기 NO의 만성 심부전 진단을 위한 진단 성능(ROC 분석 곡선 아래 면적)
기간: 기준선
|
완전 호기 동안 호기된 NO 농도 패턴(ppmv)
|
기준선
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호기 아세톤의 만성 심부전 진단을 위한 진단 성능(ROC 분석 곡선 아래 면적)
기간: 기준선
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완전 호기 동안 호기된 아세톤 농도의 패턴(ppmv 단위)
|
기준선
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호기 이소프렌의 만성 심부전 진단을 위한 진단 성능(ROC 분석 곡선 아래 면적)
기간: 기준선
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완전 호기 동안 호기된 이소프렌 농도의 패턴(ppmv 단위)
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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