- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014593
Diagnostika srdečního selhání pomocí algoritmu expirogramové analýzy hodnotící 4 biomarkery (SenseIR-IC)
Hodnocení diagnostického výkonu algoritmu pro analýzu expirogramů 4 biomarkerů ve vydechovaném vzduchu u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
V souvislosti s chronickými nemocemi a zejména srdečním selháním se dnes telemedicína a telemonitoring ukázaly jako hlavní klinické výzvy. Vývoj systémů měření v místě péče pomocí ručních zařízení poskytuje „digitální biomarkery“, které jsou klíčovým prvkem vzdáleného monitorování.
Biomarkery obsažené ve vydechovaném vzduchu by mohly představovat „digitální biomarkery“, protože měření molekul ve vydechovaném vzduchu je neinvazivní. V současné době je 6 vydechovaných biomarkerů validováno americkou FDA a používáno v klinickém kontextu. U srdečního selhání se ukázalo, že potenciálně diagnosticky nebo prognosticky zajímavé jsou 4 různé druhy: NO, CO, aceton a isopren. Zatímco však koncentrace těchto druhů v alveolárním vzduchu (CA) odráží jejich koncentraci v krvi (Cs), vztah je složitější, protože je třeba vzít v úvahu různé kompartmenty bronchiálního stromu a výměny, které probíhají v těchto různých kompartmentech. . Ukázalo se tedy, že měření koncentrace druhu ve vydechovaném vzduchu během úplného výdechu (nebo „expirogramu“) pomocí měření v reálném čase je závislé nejen na systémové koncentraci druhu, ale také na změnách funkce plic. Získání exspirogramu tedy umožňuje nejen upřesnit měření endogenního zdroje druhu, ale také poskytuje informace o změnách plicních funkcí, přímo vyvolaných srdečním selháním, které mají dobře známou prognostickou hodnotu.
→ Kombinace různých kandidátních vydechovaných biomarkerů v IC během měření usilovného výdechu v reálném čase pomocí selektivních, citlivých a miniaturizovatelných senzorů by poskytla diagnostické, prognostické a pacientské informace o výsledku srdečního selhání.
Quartz-enhanced fotoakustická spektroskopie (QEPAS) je vhodnou metodou pro dálkové monitorování pacientů se srdečním selháním. Umožňuje vytvoření senzorů vyznačujících se dobrou selektivitou a nízkými detekčními prahy. Navíc je možná analýza v reálném čase a senzory jsou potenciálně miniaturizovatelné. Tyto senzory jsou proto schopny poskytovat exspirogramy pro různé druhy (spíše než jednoduše měřit CA na konci exspirace). Komplexní signály tohoto typu lze analyzovat pomocí matematického modelování a technik umělé inteligence, jako jsou „hluboké neuronové sítě“. Tyto metody matematického modelování byly použity k modelování parametrů plicních, neurologických nebo srdečních funkcí.
V rámci projektu translačního výzkumu ve spolupráci s Dr. A. Vicetem (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) a Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) výzkumný tým v současné době vyvíjí senzory pro různé vydechované biomarkery pomocí metody QEPAS, které byly spojeny se synchronní kvantifikací objemů, průtoků a plicních kompartmentů. Tyto senzory v současné době procházejí analytickou validací (v laboratoři). První expirogramy byly získány a modelovány pomocí metody redukce regresní dimenze spline.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fares GOUZI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 59 08
- E-mail: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 85 let,
- Stabilní nebo zhoršující se srdeční selhání, diagnostikované kardiologem,
- Pacienti vyžadující testy respiračních funkcí a srdeční explorace jako součást work-upu v Montpellier University Hospital (před srdeční transplantací, předrehabilitací, před operací atd...).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v období relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu nebo pro kterého bylo dosaženo maximálního ročního odškodnění 6000 EUR.
- Dospělý chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
- Subjekt účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá.
- Těhotná nebo kojící žena, pacient neschopný dát souhlas, chráněná dospělá osoba, zranitelné osoby (čl. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 francouzské legislativy).
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Subjekt odmítl dát souhlas
Zdraví dobrovolníci:
- Věk od 25 do 85 let,
- Dobrovolníci bez předchozí kardiorespirační anamnézy nebo léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se stabilním nebo recidivujícím srdečním selháním ve věku mezi 25 a 85 lety, diagnostikovaní kardiologem a vyžadující respirační a srdeční vyšetření ve Fakultní nemocnici v Montpellier.
|
Obnova údajů o srdečním selhání (ejekční frakce levé komory LVEF na srdeční echografii (v ml), VO²max během, maximální kardiopulmonální zátěžový test, pletysmografická spirometrie, přenos oxidu uhelnatého, test NT-ProBNP,), klinické vyšetření a nakonec exspirogram pomocí zařízení měřící 4 vydechované biomarkery (CO/NO/aceton/isopren).
|
Jiný: Zdravé dobrovolné
Dobrovolníci ve věku 25 až 85 let bez předchozí kardiorespirační anamnézy nebo léčby.
|
Obnova údajů o srdečním selhání (ejekční frakce levé komory LVEF na srdeční echografii (v ml), VO²max během, maximální kardiopulmonální zátěžový test, pletysmografická spirometrie, přenos oxidu uhelnatého, test NT-ProBNP,), klinické vyšetření a nakonec exspirogram pomocí zařízení měřící 4 vydechované biomarkery (CO/NO/aceton/isopren).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného CO
Časové okno: Základní linie
|
Vzorec vydechovaného CO, koncentrace během úplného výdechu (v ppmv)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného NO
Časové okno: Základní linie
|
Vzorce koncentrace vydechovaného NO během úplného výdechu (v ppmv)
|
Základní linie
|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného acetonu
Časové okno: Základní linie
|
Vzorce koncentrace vydechovaného acetonu během úplného výdechu (v ppmv)
|
Základní linie
|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného isoprenu
Časové okno: Základní linie
|
Vzorce koncentrace vydechovaného isoprenu během úplného výdechu (v ppmv)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy