Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika srdečního selhání pomocí algoritmu expirogramové analýzy hodnotící 4 biomarkery (SenseIR-IC)

16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení diagnostického výkonu algoritmu pro analýzu expirogramů 4 biomarkerů ve vydechovaném vzduchu u pacientů se srdečním selháním

Telemonitoring je klíčový klinický problém u srdečního selhání (HF). Systémy měření u lůžka využívající ruční zařízení poskytují „digitální biomarkery“ užitečné pro vzdálené monitorování. Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že telekonzultace a telemonitoring doma zlepšily prognózu pacientů se srdečním selháním ve srovnání s obvyklou péčí. Biomarkery obsažené ve vydechovaném vzduchu by mohly tvořit „digitální biomarkery“ u HF, protože měření je neinvazivní a svůj potenciální zájem projevily 4 různé druhy: NO, CO, aceton a isopren. Hodnocení těchto druhů ve vydechovaném vzduchu zůstává problémem z hlediska neinvazivních biomarkerů u HF. Ve skutečnosti to vyžaduje selektivní senzory s nízkým limitem detekce. Tyto senzory by navíc měly být miniaturizovatelné. Křemenná fotoakustická spektroskopie (QEPAS) jsou senzory, které jsou v tomto kontextu vhodné. Konečně, naměřená koncentrace by měla být informativní a měla by přímo souviset s HF. Koncentrace každého z těchto biomarkerů však není během výdechu homogenní, protože odráží různé plicní kompartmenty. Zatímco koncentrace na konci exspirace představuje vzorek alveolární koncentrace (AC), která odráží koncentraci v krvi (BC) jednoho druhu, vztah mezi alveolárními a krevními koncentracemi je složitý, protože výměny probíhají v těchto různých kompartmentech. Měření koncentrace druhu ve vydechovaném vzduchu během úplného výdechu (neboli „expirogram“) tedy závisí nejen na BC druhu, ale také na změnách funkce plic. Protože jak BC, tak změny funkce plic závisí na závažnosti srdečního selhání, získání úplného expirogramu každého druhu by mělo poskytnout platné diagnostické informace pro srdeční selhání. Matematické modelování exspirogramů založených na senzorech QEPAS v reálném čase spolu s parametry plicních funkcí (objem, průtok) a identifikací plicního kompartmentu (kapnografie, tj. koncentrace CO2 ve vydechovaném vzduchu) by mohla poskytnout platné algoritmy s přijatelným diagnostickým výkonem u HF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souvislosti s chronickými nemocemi a zejména srdečním selháním se dnes telemedicína a telemonitoring ukázaly jako hlavní klinické výzvy. Vývoj systémů měření v místě péče pomocí ručních zařízení poskytuje „digitální biomarkery“, které jsou klíčovým prvkem vzdáleného monitorování.

Biomarkery obsažené ve vydechovaném vzduchu by mohly představovat „digitální biomarkery“, protože měření molekul ve vydechovaném vzduchu je neinvazivní. V současné době je 6 vydechovaných biomarkerů validováno americkou FDA a používáno v klinickém kontextu. U srdečního selhání se ukázalo, že potenciálně diagnosticky nebo prognosticky zajímavé jsou 4 různé druhy: NO, CO, aceton a isopren. Zatímco však koncentrace těchto druhů v alveolárním vzduchu (CA) odráží jejich koncentraci v krvi (Cs), vztah je složitější, protože je třeba vzít v úvahu různé kompartmenty bronchiálního stromu a výměny, které probíhají v těchto různých kompartmentech. . Ukázalo se tedy, že měření koncentrace druhu ve vydechovaném vzduchu během úplného výdechu (nebo „expirogramu“) pomocí měření v reálném čase je závislé nejen na systémové koncentraci druhu, ale také na změnách funkce plic. Získání exspirogramu tedy umožňuje nejen upřesnit měření endogenního zdroje druhu, ale také poskytuje informace o změnách plicních funkcí, přímo vyvolaných srdečním selháním, které mají dobře známou prognostickou hodnotu.

→ Kombinace různých kandidátních vydechovaných biomarkerů v IC během měření usilovného výdechu v reálném čase pomocí selektivních, citlivých a miniaturizovatelných senzorů by poskytla diagnostické, prognostické a pacientské informace o výsledku srdečního selhání.

Quartz-enhanced fotoakustická spektroskopie (QEPAS) je vhodnou metodou pro dálkové monitorování pacientů se srdečním selháním. Umožňuje vytvoření senzorů vyznačujících se dobrou selektivitou a nízkými detekčními prahy. Navíc je možná analýza v reálném čase a senzory jsou potenciálně miniaturizovatelné. Tyto senzory jsou proto schopny poskytovat exspirogramy pro různé druhy (spíše než jednoduše měřit CA na konci exspirace). Komplexní signály tohoto typu lze analyzovat pomocí matematického modelování a technik umělé inteligence, jako jsou „hluboké neuronové sítě“. Tyto metody matematického modelování byly použity k modelování parametrů plicních, neurologických nebo srdečních funkcí.

V rámci projektu translačního výzkumu ve spolupráci s Dr. A. Vicetem (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) a Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) výzkumný tým v současné době vyvíjí senzory pro různé vydechované biomarkery pomocí metody QEPAS, které byly spojeny se synchronní kvantifikací objemů, průtoků a plicních kompartmentů. Tyto senzory v současné době procházejí analytickou validací (v laboratoři). První expirogramy byly získány a modelovány pomocí metody redukce regresní dimenze spline.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 25 do 85 let,
  • Stabilní nebo zhoršující se srdeční selhání, diagnostikované kardiologem,
  • Pacienti vyžadující testy respiračních funkcí a srdeční explorace jako součást work-upu v Montpellier University Hospital (před srdeční transplantací, předrehabilitací, před operací atd...).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v období relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu nebo pro kterého bylo dosaženo maximálního ročního odškodnění 6000 EUR.
  • Dospělý chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
  • Subjekt účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá.
  • Těhotná nebo kojící žena, pacient neschopný dát souhlas, chráněná dospělá osoba, zranitelné osoby (čl. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 francouzské legislativy).
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Subjekt odmítl dát souhlas

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk od 25 do 85 let,
  • Dobrovolníci bez předchozí kardiorespirační anamnézy nebo léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se stabilním nebo recidivujícím srdečním selháním ve věku mezi 25 a 85 lety, diagnostikovaní kardiologem a vyžadující respirační a srdeční vyšetření ve Fakultní nemocnici v Montpellier.
Obnova údajů o srdečním selhání (ejekční frakce levé komory LVEF na srdeční echografii (v ml), VO²max během, maximální kardiopulmonální zátěžový test, pletysmografická spirometrie, přenos oxidu uhelnatého, test NT-ProBNP,), klinické vyšetření a nakonec exspirogram pomocí zařízení měřící 4 vydechované biomarkery (CO/NO/aceton/isopren).
Jiný: Zdravé dobrovolné
Dobrovolníci ve věku 25 až 85 let bez předchozí kardiorespirační anamnézy nebo léčby.
Obnova údajů o srdečním selhání (ejekční frakce levé komory LVEF na srdeční echografii (v ml), VO²max během, maximální kardiopulmonální zátěžový test, pletysmografická spirometrie, přenos oxidu uhelnatého, test NT-ProBNP,), klinické vyšetření a nakonec exspirogram pomocí zařízení měřící 4 vydechované biomarkery (CO/NO/aceton/isopren).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného CO
Časové okno: Základní linie
Vzorec vydechovaného CO, koncentrace během úplného výdechu (v ppmv)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného NO
Časové okno: Základní linie
Vzorce koncentrace vydechovaného NO během úplného výdechu (v ppmv)
Základní linie
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného acetonu
Časové okno: Základní linie
Vzorce koncentrace vydechovaného acetonu během úplného výdechu (v ppmv)
Základní linie
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC analýzy) pro diagnostiku chronického srdečního selhání vydechovaného isoprenu
Časové okno: Základní linie
Vzorce koncentrace vydechovaného isoprenu během úplného výdechu (v ppmv)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit