- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06014593
Диагностическая эффективность сердечной недостаточности с помощью алгоритма анализа экспирограммы, оценивающей 4 биомаркера (SenseIR-IC)
Оценка диагностической эффективности алгоритма анализа экспирограмм 4-х биомаркеров выдыхаемого воздуха у больных сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Подробное описание
В контексте хронических заболеваний и сердечной недостаточности (СН), в частности, телемедицина и телемониторинг сегодня стали серьезными клиническими проблемами. Разработка систем измерения в местах оказания медицинской помощи с использованием портативных устройств обеспечивает создание «цифровых биомаркеров», которые являются ключевым элементом дистанционного мониторинга.
Биомаркеры, содержащиеся в выдыхаемом воздухе, могут представлять собой «цифровые биомаркеры», поскольку измерение молекул в выдыхаемом воздухе является неинвазивным. В настоящее время 6 биомаркеров выдыхаемого воздуха одобрены FDA США и используются в клиническом контексте. Было показано, что при сердечной недостаточности 4 различных вещества представляют потенциальный диагностический или прогностический интерес: NO, CO, ацетон и изопрен. Однако, хотя концентрация этих видов в альвеолярном воздухе (СА) отражает их концентрацию в крови (Cs), взаимосвязь более сложная, поскольку необходимо учитывать различные отделы бронхиального дерева и обмены, происходящие внутри этих разных отсеков. . Таким образом, измерение концентрации вида в выдыхаемом воздухе во время полного выдоха (или «экспирограммы») с использованием измерения в реальном времени оказывается зависимым не только от системной концентрации вида, но и от изменений функции легких. .Таким образом, получение эксирограммы не только дает возможность уточнить измерение эндогенного источника вида, но и дает информацию об изменениях функции легких, непосредственно индуцированных сердечной недостаточностью и имеющих общепризнанное прогностическое значение.
→ Комбинация различных биомаркеров-кандидатов выдыхаемого воздуха в IC во время измерения форсированного выдоха в реальном времени с использованием селективных, чувствительных и миниатюрных датчиков предоставит диагностическую, прогностическую информацию и информацию о результатах лечения пациентов при сердечной недостаточности.
Фотоакустическая спектроскопия с кварцевым усилением (QEPAS) является подходящим методом дистанционного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью. Это позволяет создавать датчики, обладающие хорошей селективностью и низкими порогами обнаружения. Более того, возможен анализ в реальном времени, а датчики потенциально миниатюризируются. Таким образом, эти датчики способны предоставлять экспирограммы для разных видов животных (вместо того, чтобы просто измерять СА в конце выдоха). Сложные сигналы этого типа можно анализировать с помощью математического моделирования и методов искусственного интеллекта, таких как «глубокие нейронные сети». Эти методы математического моделирования использовались для моделирования параметров легочной, неврологической или сердечной функции.
В рамках трансляционного исследовательского проекта в сотрудничестве с доктором А. Вице (MCF-UM, Институт электроники и систем) и профессором Н. Молинари (CHRU Монпелье, Институт эпидемиологии и общественного здравоохранения) исследовательская группа в настоящее время разрабатывает датчики для различных биомаркеров выдыхаемого воздуха с использованием метода QEPAS, который сочетается с синхронным количественным определением объемов, потоков и легочных компартментов. Эти датчики в настоящее время проходят аналитическую проверку (в лаборатории). Первые эксирограммы были получены и смоделированы с использованием метода уменьшения размерности сплайн-регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 85,
- Стабильная или ухудшающаяся сердечная недостаточность, диагностированная кардиологом,
- Пациенты, которым требуются тесты функции дыхания и исследования сердца в рамках обследования в Университетской больнице Монпелье (перед трансплантацией сердца, предреабилитацией, предхирургией и т. д.).
Критерий исключения:
- Субъект, находящийся в период относительного исключения в отношении другого протокола, или для которого достигнута максимальная годовая компенсация в размере 6000 евро.
- Совершеннолетнее лицо, охраняемое законом (опека, попечительство или гарантия справедливости)
- Субъект, участвующий в другом протоколе интервенционного исследования
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий выгоды от такой схемы.
- Беременная или кормящая женщина, пациент, неспособный дать согласие, защищенные взрослые, уязвимые лица (статьи L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 французского законодательства).
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
- Субъект отказался дать согласие
Здоровые волонтеры:
- Возраст от 25 до 85,
- Добровольцы без предшествующего кардиореспираторного анамнеза или лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты со стабильной или рецидивирующей сердечной недостаточностью в возрасте от 25 до 85 лет, диагностированные кардиологом и нуждающиеся в обследовании органов дыхания и сердца в Университетской больнице Монпелье.
|
Восстановление данных о сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка при эхографии сердца (в мл), VO²max во время, тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой, плетизмографическая спирометрия, перенос монооксида углерода, анализ NT-ProBNP), клиническое обследование и, наконец, экспирограмма с устройство, измеряющее 4 биомаркера выдыхаемого воздуха (CO/NO/ацетон/изопрен).
|
|
Другой: Здоровый добровольный
Добровольцы в возрасте от 25 до 85 лет без предшествующего кардиореспираторного анамнеза или лечения.
|
Восстановление данных о сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка при эхографии сердца (в мл), VO²max во время, тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой, плетизмографическая спирометрия, перенос монооксида углерода, анализ NT-ProBNP), клиническое обследование и, наконец, экспирограмма с устройство, измеряющее 4 биомаркера выдыхаемого воздуха (CO/NO/ацетон/изопрен).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические показатели (площадь под кривой ROC-анализа) для диагностики хронической сердечной недостаточности выдыхаемого CO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характер выдыхаемого CO, концентрация во время полного выдоха (в ppmv)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические показатели (площадь под кривой ROC-анализа) для диагностики хронической сердечной недостаточности выдыхаемого NO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамика концентрации NO в выдыхаемом воздухе во время полного выдоха (в ppmv)
|
Базовый уровень
|
|
Диагностические показатели (площадь под кривой ROC-анализа) для диагностики хронической сердечной недостаточности выдыхаемого ацетона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Закономерности концентрации ацетона в выдыхаемом воздухе во время полного выдоха (в ppmv)
|
Базовый уровень
|
|
Диагностические показатели (площадь под кривой ROC-анализа) для диагностики хронической сердечной недостаточности выдыхаемого изопрена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамика концентрации изопрена в выдыхаемом воздухе во время полного выдоха (в ppmv)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .