Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesviktdiagnostikkytelse av en ekspirogramanalysealgoritme som evaluerer 4 biomarkører (SenseIR-IC)

16. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en algoritme for analyse av eksirogrammer av 4 biomarkører i utåndingsluft hos pasienter med hjertesvikt

Telemonitorering er et sentralt klinisk problem ved hjertesvikt (HF). Målesystemer ved sengekanten som bruker håndholdte enheter, gir "digitale biomarkører" som er nyttige for fjernovervåking. En fersk systematisk oversikt og metaanalyse viste at telekonsultasjoner og teleovervåking hjemme forbedret prognosen til HF-pasienter sammenlignet med vanlig pleie. Biomarkører inneholdt i utåndet luft kan utgjøre "digitale biomarkører" i HF, da måling er ikke-invasiv, og 4 forskjellige arter har vist sin potensielle interesse: NO, CO, aceton og isopren. Vurderingen av disse artene i utåndingsluften forblir et problem i perspektivet til ikke-invasive biomarkører i HF. Det krever faktisk selektive sensorer med lav deteksjonsgrense. I tillegg bør disse sensorene være miniatyriserbare. Kvartsforsterket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er sensorer som egner seg i denne sammenhengen. Til slutt bør den målte konsentrasjonen være informativ og direkte relatert til HF. Konsentrasjonen hver av disse biomarkørene er imidlertid ikke homogen under utløpet, da den gjenspeiler de forskjellige lungerommene. Mens den endeekspiratoriske konsentrasjonen utgjør en prøve av den alveolære konsentrasjonen (AC) som reflekterer blodkonsentrasjonen (BC) til én art, er forholdet mellom alveolære og blodkonsentrasjoner komplekst ettersom utvekslinger som finner sted innenfor disse forskjellige avdelingene. Måling av konsentrasjonen av en art i utåndet luft under en fullstendig utånding (eller "ekspirogram") avhenger ikke bare av artens BC, men også av endringer i lungefunksjonen. Fordi både BC og endringer i lungefunksjon avhenger av alvorlighetsgraden av HF, bør innhenting av et fullstendig eksirogram hver art gi gyldig diagnoseinformasjon i HF. Den matematiske modelleringen av sanntids QEPAS-sensorbaserte eksirogrammer sammen med lungefunksjonsparametere (volum, strømning) og lungekammeridentifikasjon (kapnografi, dvs. utåndet CO2-konsentrasjon) kan gi gyldige algoritmer med en akseptabel diagnoseytelse i HF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesielt i sammenheng med kroniske sykdommer og hjertesvikt (HF), har telemedisin og telemonitorering dukket opp som store kliniske utfordringer i dag. Utviklingen av point-of-care målesystemer ved bruk av håndholdte enheter gir "digitale biomarkører" som er et nøkkelelement i fjernovervåking.

Biomarkører som finnes i utåndingsluft kan utgjøre "digitale biomarkører", ettersom målingen av molekyler i utåndet luft er ikke-invasiv. For tiden er 6 utåndede biomarkører validert av US FDA og brukt i en klinisk sammenheng. Ved hjertesvikt har 4 forskjellige arter vist seg å være av potensiell diagnostisk eller prognostisk interesse: NO, CO, aceton og isopren. Imidlertid, mens konsentrasjonen av disse artene i alveolær luft (CA) reflekterer blodkonsentrasjonen deres (Cs), er forholdet mer komplekst, og må ta hensyn til de forskjellige avdelingene i bronkialtreet og utvekslingene som finner sted i disse forskjellige avdelingene . Måling av konsentrasjonen av en art i utåndet luft under en fullstendig utånding (eller "ekspirogram") ved hjelp av en sanntidsmåling, viser seg å være avhengig ikke bare av den systemiske konsentrasjonen til arten, men også av endringer i lungefunksjonen .Innhenting av et eksirogram gjør det altså ikke bare mulig å spesifisere målingen av den endogene kilden til arten, men gir også informasjon om endringer i lungefunksjon, direkte indusert av hjertesvikt, og som har en velkjent prognostisk verdi.

→ Kombinasjonen av forskjellige kandidat-ekspirerte biomarkører i IC, under en sanntidsmåling av tvungen ekspirasjon, ved bruk av selektive, sensitive og miniatyriserbare sensorer vil gi diagnostisk, prognostisk og pasientutfallsinformasjon ved hjertesvikt.

Kvartsforsterket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er en egnet metode for fjernovervåking av hjertesviktpasienter. Det gjør det mulig å lage sensorer preget av god selektivitet og lave deteksjonsterskler. Dessuten er sanntidsanalyse mulig, og sensorene er potensielt miniatyriserbare. Disse sensorene er derfor i stand til å gi ekspirogrammer for forskjellige arter (i stedet for bare å måle CA ved slutten av utløpet). Komplekse signaler av denne typen kan analyseres ved hjelp av matematisk modellering og kunstig intelligens-teknikker som "dyp nevrale nettverk". Disse matematiske modelleringsmetodene har blitt brukt til å modellere lunge-, nevrologiske eller hjertefunksjonsparametere.

Som en del av et translasjonsforskningsprosjekt i samarbeid med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) og Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), Forskerteamet utvikler for tiden sensorer for ulike utåndede biomarkører ved hjelp av QEPAS-metoden, som har blitt kombinert med synkron kvantifisering av volumer, strømninger og lungeavdelinger. Disse sensorene gjennomgår for tiden analytisk validering (i laboratoriet). De første eksirogrammene er oppnådd og modellert ved bruk av en spline-regresjonsdimensjonsreduksjonsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 25 til 85,
  • Stabil eller forverret hjertesvikt, diagnostisert av en kardiolog,
  • Pasienter som trenger respiratoriske funksjonstester og hjerteutforskninger som en del av en work-up ved Montpellier universitetssykehus (pre-hjertetransplantasjon, pre-rehabilitering, pre-kirurgi, etc....).

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt i en periode med relativ ekskludering i forhold til en annen protokoll, eller for hvem den maksimale årlige erstatningen på €6000 er nådd.
  • Voksen beskyttet av lov (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning.
  • Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franske lovgivningen).
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Subjektet har nektet å gi samtykke

Friske frivillige:

  • Alder fra 25 til 85,
  • Frivillige uten tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjertesviktpasienter
Stabile eller tilbakefallende hjertesviktpasienter i alderen 25 til 85 år, diagnostisert av en kardiolog og krever respirasjons- og hjerteundersøkelser ved Montpellier universitetssykehus.
Gjenoppretting av hjertesviktdata (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardio-pulmonal treningstest, pletysmografisk spirometri, karbonmonoksidoverføring, NT-ProBNP-analyse, klinisk undersøkelse og til slutt eksirogram med enhet som måler de 4 utåndede biomarkørene (CO/NO/Aceton/Isopren).
Annen: Frivillig sunn
Frivillige i alderen 25 til 85 år uten tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
Gjenoppretting av hjertesviktdata (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardio-pulmonal treningstest, pletysmografisk spirometri, karbonmonoksidoverføring, NT-ProBNP-analyse, klinisk undersøkelse og til slutt eksirogram med enhet som måler de 4 utåndede biomarkørene (CO/NO/Aceton/Isopren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet CO
Tidsramme: Grunnlinje
Mønster av utåndet CO, konsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet NO
Tidsramme: Grunnlinje
Mønstre av utåndet NO-konsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
Grunnlinje
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet aceton
Tidsramme: Grunnlinje
Mønstre av utåndet acetonkonsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
Grunnlinje
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet isopren
Tidsramme: Grunnlinje
Mønstre av utåndet isoprenkonsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere