- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014593
Hjertesviktdiagnostikkytelse av en ekspirogramanalysealgoritme som evaluerer 4 biomarkører (SenseIR-IC)
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en algoritme for analyse av eksirogrammer av 4 biomarkører i utåndingsluft hos pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesielt i sammenheng med kroniske sykdommer og hjertesvikt (HF), har telemedisin og telemonitorering dukket opp som store kliniske utfordringer i dag. Utviklingen av point-of-care målesystemer ved bruk av håndholdte enheter gir "digitale biomarkører" som er et nøkkelelement i fjernovervåking.
Biomarkører som finnes i utåndingsluft kan utgjøre "digitale biomarkører", ettersom målingen av molekyler i utåndet luft er ikke-invasiv. For tiden er 6 utåndede biomarkører validert av US FDA og brukt i en klinisk sammenheng. Ved hjertesvikt har 4 forskjellige arter vist seg å være av potensiell diagnostisk eller prognostisk interesse: NO, CO, aceton og isopren. Imidlertid, mens konsentrasjonen av disse artene i alveolær luft (CA) reflekterer blodkonsentrasjonen deres (Cs), er forholdet mer komplekst, og må ta hensyn til de forskjellige avdelingene i bronkialtreet og utvekslingene som finner sted i disse forskjellige avdelingene . Måling av konsentrasjonen av en art i utåndet luft under en fullstendig utånding (eller "ekspirogram") ved hjelp av en sanntidsmåling, viser seg å være avhengig ikke bare av den systemiske konsentrasjonen til arten, men også av endringer i lungefunksjonen .Innhenting av et eksirogram gjør det altså ikke bare mulig å spesifisere målingen av den endogene kilden til arten, men gir også informasjon om endringer i lungefunksjon, direkte indusert av hjertesvikt, og som har en velkjent prognostisk verdi.
→ Kombinasjonen av forskjellige kandidat-ekspirerte biomarkører i IC, under en sanntidsmåling av tvungen ekspirasjon, ved bruk av selektive, sensitive og miniatyriserbare sensorer vil gi diagnostisk, prognostisk og pasientutfallsinformasjon ved hjertesvikt.
Kvartsforsterket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er en egnet metode for fjernovervåking av hjertesviktpasienter. Det gjør det mulig å lage sensorer preget av god selektivitet og lave deteksjonsterskler. Dessuten er sanntidsanalyse mulig, og sensorene er potensielt miniatyriserbare. Disse sensorene er derfor i stand til å gi ekspirogrammer for forskjellige arter (i stedet for bare å måle CA ved slutten av utløpet). Komplekse signaler av denne typen kan analyseres ved hjelp av matematisk modellering og kunstig intelligens-teknikker som "dyp nevrale nettverk". Disse matematiske modelleringsmetodene har blitt brukt til å modellere lunge-, nevrologiske eller hjertefunksjonsparametere.
Som en del av et translasjonsforskningsprosjekt i samarbeid med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) og Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), Forskerteamet utvikler for tiden sensorer for ulike utåndede biomarkører ved hjelp av QEPAS-metoden, som har blitt kombinert med synkron kvantifisering av volumer, strømninger og lungeavdelinger. Disse sensorene gjennomgår for tiden analytisk validering (i laboratoriet). De første eksirogrammene er oppnådd og modellert ved bruk av en spline-regresjonsdimensjonsreduksjonsmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fares GOUZI, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 59 08
- E-post: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 25 til 85,
- Stabil eller forverret hjertesvikt, diagnostisert av en kardiolog,
- Pasienter som trenger respiratoriske funksjonstester og hjerteutforskninger som en del av en work-up ved Montpellier universitetssykehus (pre-hjertetransplantasjon, pre-rehabilitering, pre-kirurgi, etc....).
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt i en periode med relativ ekskludering i forhold til en annen protokoll, eller for hvem den maksimale årlige erstatningen på €6000 er nådd.
- Voksen beskyttet av lov (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
- Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning.
- Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franske lovgivningen).
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Subjektet har nektet å gi samtykke
Friske frivillige:
- Alder fra 25 til 85,
- Frivillige uten tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hjertesviktpasienter
Stabile eller tilbakefallende hjertesviktpasienter i alderen 25 til 85 år, diagnostisert av en kardiolog og krever respirasjons- og hjerteundersøkelser ved Montpellier universitetssykehus.
|
Gjenoppretting av hjertesviktdata (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardio-pulmonal treningstest, pletysmografisk spirometri, karbonmonoksidoverføring, NT-ProBNP-analyse, klinisk undersøkelse og til slutt eksirogram med enhet som måler de 4 utåndede biomarkørene (CO/NO/Aceton/Isopren).
|
Annen: Frivillig sunn
Frivillige i alderen 25 til 85 år uten tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
|
Gjenoppretting av hjertesviktdata (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardio-pulmonal treningstest, pletysmografisk spirometri, karbonmonoksidoverføring, NT-ProBNP-analyse, klinisk undersøkelse og til slutt eksirogram med enhet som måler de 4 utåndede biomarkørene (CO/NO/Aceton/Isopren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet CO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mønster av utåndet CO, konsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet NO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mønstre av utåndet NO-konsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
|
Grunnlinje
|
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet aceton
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mønstre av utåndet acetonkonsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
|
Grunnlinje
|
Diagnostisk ytelse (område under kurve for ROC-analyse) for diagnostisering av kronisk hjertesvikt av utåndet isopren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mønstre av utåndet isoprenkonsentrasjon under hele ekspirasjonen (i ppmv)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført