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评估 4 种生物标志物的心力图分析算法的心力衰竭诊断性能 (SenseIR-IC)

2024年4月16日 更新者:University Hospital, Montpellier

心力衰竭患者呼出气中 4 种生物标志物呼气图分析算法的诊断性能评估

远程监测是心力衰竭(HF)的一个关键临床问题。 使用手持设备的床边测量系统提供可用于远程监控的“数字生物标记”。 最近的一项系统回顾和荟萃分析表明,与常规护理相比,在家进行远程会诊和远程监护可改善心力衰竭患者的预后。 由于测量是非侵入性的,呼出空气中包含的生物标记物可以构成心力衰竭的“数字生物标记物”,并且 4 个不同的物种已显示出它们的潜在兴趣:NO、CO、丙酮和异戊二烯。 从心力衰竭非侵入性生物标志物的角度来看,呼出气中这些物种的评估仍然是一个问题。 事实上,它需要具有低检测限的选择性传感器。 此外,这些传感器应该是小型化的。 石英增强光声光谱 (QEPAS) 是适合这种情况的传感器。 最后,测量的浓度应该具有信息性并且与 HF 直接相关。 然而,这些生物标志物的浓度在呼气期间并不均匀,因为它反映了不同的肺室。 虽然呼气末浓度构成反映某一物种血液浓度 (BC) 的肺泡浓度 (AC) 样本,但肺泡浓度和血液浓度之间的关系很复杂,因为这些不同的隔室中发生交换。 因此,测量完整呼气(或“呼气图”)期间呼出空气中某种物质的浓度不仅取决于该物质的BC,还取决于肺功能的变化。 由于 BC 和肺功能的变化都取决于心力衰竭的严重程度,因此获得每个物种的完整呼气图应该可以提供有效的心力衰竭诊断信息。 基于呼气图的实时 QEPAS 传感器的数学模型以及肺功能参数(容量、流量)和肺室识别(二氧化碳图,即呼出的 CO2 浓度)可以提供有效的算法,并在 HF 中具有可接受的诊断性能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

特别是在慢性疾病和心力衰竭 (HF) 的背景下,远程医疗和远程监护已成为当今的主要临床挑战。 使用手持设备的现场护理测量系统的开发提供了“数字生物标记”,这是远程监测的关键要素。

呼出空气中包含的生物标记物可以构成“数字生物标记物”,因为呼出空气中分子的测量是非侵入性的。 目前,6 种呼出的生物标志物已经过美国 FDA 的验证并用于临床。 在心力衰竭中,4 种不同的物质已被证明具有潜在的诊断或预后意义:NO、CO、丙酮和异戊二烯。 然而,虽然这些物质在肺泡空气 (CA) 中的浓度反映了它们的血液浓度 (Cs),但这种关系更为复杂,必须考虑支气管树的不同区室以及这些不同区室内发生的交换。 因此,使用实时测量来测量完整呼气(或“呼气图”)期间呼出空气中某种物质的浓度,结果不仅取决于该物质的全身浓度,还取决于肺功能的变化因此,获得呼气图不仅可以指定物种内源性来源的测量,而且还可以提供由心力衰竭直接引起的肺功能变化的信息,并且具有公认的预后价值。

→ 在实时测量用力呼气过程中,IC 中不同候选呼出生物标志物的组合,使用选择性、灵敏和小型化传感器将提供心力衰竭的诊断、预后和患者结果信息。

石英增强光声光谱(QEPAS)是远程监测心力衰竭患者的合适方法。 它能够创建具有良好选择性和低检测阈值的传感器。 更重要的是,实时分析是可能的,并且传感器有可能小型化。 因此,这些传感器能够提供不同物种的呼气图(而不是简单地测量呼气结束时的 CA)。 可以使用数学建模和人工智能技术(例如“深度神经网络”)来分析这种类型的复杂信号。 这些数学建模方法已用于对肺、神经或心脏功能参数进行建模。

作为与 A. Vicet 博士(MCF-UM、Institut d'Electronique et des Systèmes)和 N. Molinari 教授(CHRU Montpellier、Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique)合作的转化研究项目的一部分,研究团队目前正在使用 QEPAS 方法开发各种呼出生物标志物的传感器,该方法与体积、流量和肺室的同步量化相结合。 这些传感器目前正在进行分析验证(在实验室中)。 第一个实验图已获得并使用样条回归降维方法进行建模。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • CHU de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄从25岁到85岁,
  • 由心脏病专家诊断的稳定或恶化的心力衰竭,
  • 作为蒙彼利埃大学医院检查的一部分,需要进行呼吸功能测试和心脏探查的患者(心脏移植前、康复前、手术前等......)。

排除标准:

  • 处于与另一协议相关的相对排斥期间的主体,或已达到 6000 欧元最高年度赔偿的主体。
  • 受法律保护的成年人(监护、管理或司法保障)
  • 受试者参与另一项介入研究方案
  • 主体不属于社会保障计划或未从此类计划中受益。
  • 孕妇或哺乳期妇女、无法给予同意的患者、受保护的成年人、弱势群体(法国立法第 L. 1121-6、L. 1121-7、L. 1211-8、L. 1211-9 条)。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的对象
  • 对象拒绝同意

健康志愿者:

  • 年龄从25岁到85岁,
  • 既往没有心肺病史或没有接受过治疗的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心力衰竭患者
年龄在25岁至85岁之间、由心脏病专家诊断并需要在蒙彼利埃大学医院进行呼吸和心脏检查的稳定或复发性心力衰竭患者。
恢复心力衰竭数据(心脏超声检查左心室射血分数 LVEF(以 mL 为单位)、最大摄氧量、最大心肺运动试验、体积描记肺量测定、一氧化碳转移、NT-ProBNP 测定)、临床检查以及最终的呼气图设备测量 4 种呼出的生物标志物(CO/NO/丙酮/异戊二烯)。
其他:健康自愿
志愿者年龄在 25 岁至 85 岁之间,之前没有心肺病史或接受过治疗。
恢复心力衰竭数据(心脏超声检查左心室射血分数 LVEF(以 mL 为单位)、最大摄氧量、最大心肺运动试验、体积描记肺量测定、一氧化碳转移、NT-ProBNP 测定)、临床检查以及最终的呼气图设备测量 4 种呼出的生物标志物(CO/NO/丙酮/异戊二烯)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断呼出 CO 慢性心力衰竭的诊断性能(ROC 分析曲线下面积)
大体时间:基线
呼出的 CO 模式,完全呼气期间的浓度(以 ppmv 为单位)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出气NO诊断慢性心力衰竭的诊断性能(ROC分析曲线下面积)
大体时间:基线
完全呼气期间呼出的 NO 浓度模式(以 ppmv 为单位)
基线
呼出丙酮诊断慢性心力衰竭的诊断性能(ROC分析曲线下面积)
大体时间:基线
完全呼气期间呼出的丙酮浓度模式(以 ppmv 为单位)
基线
呼出异戊二烯诊断慢性心力衰竭的诊断性能(ROC分析曲线下面积)
大体时间:基线
完全呼气期间呼出的异戊二烯浓度模式(以 ppmv 为单位)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fares GOUZI, MD、CHU de Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL23_0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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