- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014593
Hjärtsviktsdiagnostisk prestanda för en expirogramanalysalgoritm som utvärderar 4 biomarkörer (SenseIR-IC)
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos en algoritm för analys av expirogram av 4 biomarkörer i utandningsluft hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Särskilt i samband med kroniska sjukdomar och hjärtsvikt (HF) har telemedicin och teleövervakning framstått som stora kliniska utmaningar idag. Utvecklingen av point-of-care mätsystem med hjälp av handhållna enheter ger "digitala biomarkörer" som är ett nyckelelement i fjärrövervakning.
Biomarkörer som finns i utandningsluft kan utgöra "digitala biomarkörer", eftersom mätningen av molekyler i utandningsluften är icke-invasiv. För närvarande är 6 utandningsbiomarkörer validerade av amerikanska FDA och används i ett kliniskt sammanhang. Vid hjärtsvikt har 4 olika arter visat sig vara av potentiellt diagnostiskt eller prognostiskt intresse: NO, CO, aceton och isopren. Men även om koncentrationen av dessa arter i alveolär luft (CA) återspeglar deras blodkoncentration (Cs), är förhållandet mer komplext, eftersom man måste ta hänsyn till de olika avdelningarna i bronkialträdet och de utbyten som äger rum inom dessa olika avdelningar. . Att mäta koncentrationen av en art i utandningsluften under en fullständig utandning (eller "expirogram") med hjälp av en realtidsmätning visar sig således inte bara vara beroende av artens systemiska koncentration, utan också på förändringar i lungfunktionen. Att få ett expirogram gör det således inte bara möjligt att specificera mätningen av artens endogena källa, utan ger också information om förändringar i lungfunktionen, direkt inducerade av hjärtsvikt, och som har ett välkänt prognostiskt värde.
→ Kombinationen av olika kandidatbiomarkörer för utandning i IC, under en realtidsmätning av forcerad utandning, med användning av selektiva, känsliga och miniatyriserbara sensorer skulle ge diagnostisk, prognostisk och patientinformation vid hjärtsvikt.
Kvartsförstärkt fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) är en lämplig metod för fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter. Det möjliggör skapandet av sensorer som kännetecknas av god selektivitet och låga detektionströsklar. Dessutom är realtidsanalys möjlig, och sensorerna är potentiellt miniatyriserbara. Dessa sensorer kan därför tillhandahålla expirogram för olika arter (istället för att bara mäta CA i slutet av utgången). Komplexa signaler av denna typ kan analyseras med hjälp av matematisk modellering och artificiell intelligens såsom "djupa neurala nätverk". Dessa matematiska modelleringsmetoder har använts för att modellera lung-, neurologiska eller hjärtfunktionsparametrar.
Som en del av ett translationellt forskningsprojekt i samarbete med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) och Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), Forskargruppen utvecklar för närvarande sensorer för olika utandningsbiomarkörer med hjälp av QEPAS-metoden, vilka har kopplats till synkron kvantifiering av volymer, flöden och lungkompartment. Dessa sensorer genomgår för närvarande analytisk validering (i laboratoriet). De första expirogrammen har erhållits och modellerats med användning av en splineregressionsdimensionsreduktionsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 25 till 85,
- Stabil eller förvärrade hjärtsvikt, diagnostiserad av en kardiolog,
- Patienter som behöver andningsfunktionstester och hjärtutforskningar som en del av ett arbete på Montpelliers universitetssjukhus (förhjärttransplantation, förrehabilitering, före operation, etc...).
Exklusions kriterier:
- Föremål i en period av relativ uteslutning i förhållande till ett annat protokoll, eller för vilken den maximala årliga ersättningen på €6000 har uppnåtts.
- Vuxen skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
- Försöksperson som deltar i ett annat interventionellt forskningsprotokoll
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett sådant system.
- Gravid eller ammande kvinna, patient som inte kan ge samtycke, skyddade vuxna, utsatta personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franska lagstiftningen).
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Ämnet som vägrat ge samtycke
Friska volontärer:
- Ålder från 25 till 85,
- Frivilliga utan tidigare kardiorespiratorisk historia eller behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtsviktspatienter
Stabila eller återfallande hjärtsviktpatienter mellan 25 och 85 år, diagnostiserade av en kardiolog och som kräver andnings- och hjärtundersökningar vid Montpelliers universitetssjukhus.
|
Återvinning av hjärtsviktsdata (vänsterkammars ejektionsfraktion LVEF på hjärtekografi (i ml), VO²max under, maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest, pletysmografisk spirometri, kolmonoxidöverföring, NT-ProBNP-analys, klinisk undersökning och slutligen expirogram med enhet som mäter de 4 utandningsbiomarkörerna (CO/NO/Aceton/Isopren).
|
|
Övrig: Frisk frivilligt
Frivilliga i åldern 25 till 85 år utan tidigare kardiorespiratorisk historia eller behandling.
|
Återvinning av hjärtsviktsdata (vänsterkammars ejektionsfraktion LVEF på hjärtekografi (i ml), VO²max under, maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest, pletysmografisk spirometri, kolmonoxidöverföring, NT-ProBNP-analys, klinisk undersökning och slutligen expirogram med enhet som mäter de 4 utandningsbiomarkörerna (CO/NO/Aceton/Isopren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad CO
Tidsram: Baslinje
|
Mönster av utandad CO, koncentration under hela utandningen (i ppmv)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad NO
Tidsram: Baslinje
|
Mönster av utandad NO-koncentration under hela utgången (i ppmv)
|
Baslinje
|
|
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad aceton
Tidsram: Baslinje
|
Mönster av utandad acetonkoncentration under hela utgången (i ppmv)
|
Baslinje
|
|
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad isopren
Tidsram: Baslinje
|
Mönster av utandad isoprenkoncentration under hela utgången (i ppmv)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .