Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsviktsdiagnostisk prestanda för en expirogramanalysalgoritm som utvärderar 4 biomarkörer (SenseIR-IC)

31 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos en algoritm för analys av expirogram av 4 biomarkörer i utandningsluft hos patienter med hjärtsvikt

Teleövervakning är en central klinisk fråga vid hjärtsvikt (HF). Sängmätsystem som använder handhållna enheter tillhandahåller "digitala biomarkörer" som är användbara för fjärrövervakning. En nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys visade att telekonsultationer och teleövervakning i hemmet förbättrade HF-patienters prognos jämfört med vanlig vård. Biomarkörer som finns i utandningsluft kan utgöra "digitala biomarkörer" i HF, eftersom mätningen är icke-invasiv, och 4 olika arter har visat sitt potentiella intresse: NO, CO, aceton och isopren. Bedömningen av dessa arter i utandningsluften förblir en fråga i perspektivet av icke-invasiva biomarkörer i HF. Det kräver faktiskt selektiva sensorer med låg detektionsgräns. Dessutom bör dessa sensorer vara miniatyriserbara. Kvartsförstärkt fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) är sensorer som är lämpliga i detta sammanhang. Slutligen bör den uppmätta koncentrationen vara informativ och direkt relaterad till HF. Koncentrationen var och en av dessa biomarkörer är dock inte homogen under utgången eftersom den återspeglar de olika lungavdelningarna. Medan den slutexpiratoriska koncentrationen utgör ett prov av den alveolära koncentrationen (AC) som återspeglar blodkoncentrationen (BC) hos en art, är förhållandet mellan alveolära och blodkoncentrationer komplext eftersom utbyten sker inom dessa olika fack. Att mäta koncentrationen av en art i utandningsluften under en fullständig utandning (eller "expirogram") beror alltså inte bara på artens BC, utan också på förändringar i lungfunktionen. Eftersom både BC och förändringar i lungfunktion beror på svårighetsgraden av HF, bör ett fullständigt expirogram för varje art ge giltig diagnosinformation för HF. Den matematiska modelleringen av realtids-QEPAS-sensorer baserade expirogram tillsammans med lungfunktionsparametrar (volym, flöde) och lungrumsidentifiering (kapnografi, dvs. utandad CO2-koncentration) skulle kunna ge giltiga algoritmer med en acceptabel diagnosprestanda i HF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Särskilt i samband med kroniska sjukdomar och hjärtsvikt (HF) har telemedicin och teleövervakning framstått som stora kliniska utmaningar idag. Utvecklingen av point-of-care mätsystem med hjälp av handhållna enheter ger "digitala biomarkörer" som är ett nyckelelement i fjärrövervakning.

Biomarkörer som finns i utandningsluft kan utgöra "digitala biomarkörer", eftersom mätningen av molekyler i utandningsluften är icke-invasiv. För närvarande är 6 utandningsbiomarkörer validerade av amerikanska FDA och används i ett kliniskt sammanhang. Vid hjärtsvikt har 4 olika arter visat sig vara av potentiellt diagnostiskt eller prognostiskt intresse: NO, CO, aceton och isopren. Men även om koncentrationen av dessa arter i alveolär luft (CA) återspeglar deras blodkoncentration (Cs), är förhållandet mer komplext, eftersom man måste ta hänsyn till de olika avdelningarna i bronkialträdet och de utbyten som äger rum inom dessa olika avdelningar. . Att mäta koncentrationen av en art i utandningsluften under en fullständig utandning (eller "expirogram") med hjälp av en realtidsmätning visar sig således inte bara vara beroende av artens systemiska koncentration, utan också på förändringar i lungfunktionen. Att få ett expirogram gör det således inte bara möjligt att specificera mätningen av artens endogena källa, utan ger också information om förändringar i lungfunktionen, direkt inducerade av hjärtsvikt, och som har ett välkänt prognostiskt värde.

→ Kombinationen av olika kandidatbiomarkörer för utandning i IC, under en realtidsmätning av forcerad utandning, med användning av selektiva, känsliga och miniatyriserbara sensorer skulle ge diagnostisk, prognostisk och patientinformation vid hjärtsvikt.

Kvartsförstärkt fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) är en lämplig metod för fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter. Det möjliggör skapandet av sensorer som kännetecknas av god selektivitet och låga detektionströsklar. Dessutom är realtidsanalys möjlig, och sensorerna är potentiellt miniatyriserbara. Dessa sensorer kan därför tillhandahålla expirogram för olika arter (istället för att bara mäta CA i slutet av utgången). Komplexa signaler av denna typ kan analyseras med hjälp av matematisk modellering och artificiell intelligens såsom "djupa neurala nätverk". Dessa matematiska modelleringsmetoder har använts för att modellera lung-, neurologiska eller hjärtfunktionsparametrar.

Som en del av ett translationellt forskningsprojekt i samarbete med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) och Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), Forskargruppen utvecklar för närvarande sensorer för olika utandningsbiomarkörer med hjälp av QEPAS-metoden, vilka har kopplats till synkron kvantifiering av volymer, flöden och lungkompartment. Dessa sensorer genomgår för närvarande analytisk validering (i laboratoriet). De första expirogrammen har erhållits och modellerats med användning av en splineregressionsdimensionsreduktionsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 25 till 85,
  • Stabil eller förvärrade hjärtsvikt, diagnostiserad av en kardiolog,
  • Patienter som behöver andningsfunktionstester och hjärtutforskningar som en del av ett arbete på Montpelliers universitetssjukhus (förhjärttransplantation, förrehabilitering, före operation, etc...).

Exklusions kriterier:

  • Föremål i en period av relativ uteslutning i förhållande till ett annat protokoll, eller för vilken den maximala årliga ersättningen på €6000 har uppnåtts.
  • Vuxen skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
  • Försöksperson som deltar i ett annat interventionellt forskningsprotokoll
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett sådant system.
  • Gravid eller ammande kvinna, patient som inte kan ge samtycke, skyddade vuxna, utsatta personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franska lagstiftningen).
  • Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Ämnet som vägrat ge samtycke

Friska volontärer:

  • Ålder från 25 till 85,
  • Frivilliga utan tidigare kardiorespiratorisk historia eller behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hjärtsviktspatienter
Stabila eller återfallande hjärtsviktpatienter mellan 25 och 85 år, diagnostiserade av en kardiolog och som kräver andnings- och hjärtundersökningar vid Montpelliers universitetssjukhus.
Återvinning av hjärtsviktsdata (vänsterkammars ejektionsfraktion LVEF på hjärtekografi (i ml), VO²max under, maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest, pletysmografisk spirometri, kolmonoxidöverföring, NT-ProBNP-analys, klinisk undersökning och slutligen expirogram med enhet som mäter de 4 utandningsbiomarkörerna (CO/NO/Aceton/Isopren).
Övrig: Frisk frivilligt
Frivilliga i åldern 25 till 85 år utan tidigare kardiorespiratorisk historia eller behandling.
Återvinning av hjärtsviktsdata (vänsterkammars ejektionsfraktion LVEF på hjärtekografi (i ml), VO²max under, maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest, pletysmografisk spirometri, kolmonoxidöverföring, NT-ProBNP-analys, klinisk undersökning och slutligen expirogram med enhet som mäter de 4 utandningsbiomarkörerna (CO/NO/Aceton/Isopren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad CO
Tidsram: Baslinje
Mönster av utandad CO, koncentration under hela utandningen (i ppmv)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad NO
Tidsram: Baslinje
Mönster av utandad NO-koncentration under hela utgången (i ppmv)
Baslinje
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad aceton
Tidsram: Baslinje
Mönster av utandad acetonkoncentration under hela utgången (i ppmv)
Baslinje
Diagnostisk prestanda (yta under kurvan för ROC-analys) för diagnos av kronisk hjärtsvikt av utandad isopren
Tidsram: Baslinje
Mönster av utandad isoprenkoncentration under hela utgången (i ppmv)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL23_0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera