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Herzinsuffizienz-Diagnoseleistung eines Expirogramm-Analysealgorithmus zur Bewertung von 4 Biomarkern (SenseIR-IC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der diagnostischen Leistung eines Algorithmus zur Analyse von Expirogrammen von 4 Biomarkern in der Ausatemluft bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Telemonitoring ist ein zentrales klinisches Problem bei Herzinsuffizienz (HF). Krankenbett-Messsysteme mit Handgeräten liefern „digitale Biomarker“, die für die Fernüberwachung nützlich sind. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass Telekonsultationen und Telemonitoring zu Hause die Prognose von Herzinsuffizienz-Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege verbesserten. In der ausgeatmeten Luft enthaltene Biomarker könnten „digitale Biomarker“ bei Herzinsuffizienz darstellen, da die Messung nicht invasiv ist und vier verschiedene Arten ihr potenzielles Interesse gezeigt haben: NO, CO, Aceton und Isopren. Die Beurteilung dieser Arten in der ausgeatmeten Luft bleibt im Hinblick auf nicht-invasive Biomarker bei Herzinsuffizienz ein Problem. Tatsächlich sind selektive Sensoren mit niedriger Nachweisgrenze erforderlich. Darüber hinaus sollten diese Sensoren miniaturisierbar sein. Geeignete Sensoren hierfür sind die quarzverstärkte photoakustische Spektroskopie (QEPAS). Schließlich sollte die gemessene Konzentration informativ sein und in direktem Zusammenhang mit der HF stehen. Allerdings ist die Konzentration jedes dieser Biomarker während der Exspiration nicht homogen, da sie die verschiedenen Lungenkompartimente widerspiegelt. Während die endexspiratorische Konzentration eine Stichprobe der Alveolarkonzentration (AC) darstellt, die die Blutkonzentration (BC) einer Spezies widerspiegelt, ist die Beziehung zwischen Alveolar- und Blutkonzentration komplex, da innerhalb dieser verschiedenen Kompartimente Austauschvorgänge stattfinden. Daher hängt die Messung der Konzentration einer Spezies in der ausgeatmeten Luft während einer vollständigen Ausatmung (oder „Expirogramm“) nicht nur vom BC der Spezies ab, sondern auch von Veränderungen der Lungenfunktion. Da sowohl BC als auch Veränderungen der Lungenfunktion vom Schweregrad der Herzinsuffizienz abhängen, sollte die Erstellung eines vollständigen Expirogramms für jede Art gültige Diagnoseinformationen bei Herzinsuffizienz liefern. Die mathematische Modellierung von auf Echtzeit-QEPAS-Sensoren basierenden Expirogrammen zusammen mit Lungenfunktionsparametern (Volumen, Fluss) und der Identifizierung des Lungenkompartiments (Kapnographie, d. h. ausgeatmete CO2-Konzentration) könnte gültige Algorithmen mit einer akzeptablen Diagnoseleistung bei Herzinsuffizienz liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen und Herzinsuffizienz (HF) haben sich Telemedizin und Telemonitoring heute als große klinische Herausforderungen herausgestellt. Die Entwicklung von Point-of-Care-Messsystemen mit Handgeräten liefert „digitale Biomarker“, die ein Schlüsselelement in der Fernüberwachung sind.

In der Ausatemluft enthaltene Biomarker könnten „digitale Biomarker“ darstellen, da die Messung von Molekülen in der Ausatemluft nichtinvasiv erfolgt. Derzeit werden 6 ausgeatmete Biomarker von der US-amerikanischen FDA validiert und im klinischen Kontext eingesetzt. Bei Herzinsuffizienz haben sich vier verschiedene Spezies als potenziell diagnostisch oder prognostisch interessant erwiesen: NO, CO, Aceton und Isopren. Obwohl die Konzentration dieser Arten in der Alveolarluft (CA) ihre Blutkonzentration (Cs) widerspiegelt, ist die Beziehung komplexer, da die verschiedenen Kompartimente des Bronchialbaums und der Austausch, der innerhalb dieser verschiedenen Kompartimente stattfindet, berücksichtigt werden müssen . Somit stellt sich heraus, dass die Messung der Konzentration einer Spezies in der ausgeatmeten Luft während einer vollständigen Ausatmung (oder „Expirogramm“) mithilfe einer Echtzeitmessung nicht nur von der systemischen Konzentration der Spezies, sondern auch von Veränderungen der Lungenfunktion abhängt Die Erstellung eines Expirogramms ermöglicht somit nicht nur die Spezifizierung der Messung der endogenen Quelle der Art, sondern liefert auch Informationen über Veränderungen der Lungenfunktion, die direkt durch Herzinsuffizienz hervorgerufen werden und einen anerkannten prognostischen Wert haben.

→ Die Kombination verschiedener möglicher ausgeatmeter Biomarker im IC während einer Echtzeitmessung der forcierten Exspiration unter Verwendung selektiver, empfindlicher und miniaturisierbarer Sensoren würde diagnostische, prognostische und Patientenergebnisinformationen bei Herzinsuffizienz liefern.

Die quarzverstärkte photoakustische Spektroskopie (QEPAS) ist eine geeignete Methode zur Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es ermöglicht die Entwicklung von Sensoren, die sich durch gute Selektivität und niedrige Erkennungsschwellen auszeichnen. Darüber hinaus ist eine Echtzeitanalyse möglich und die Sensoren sind potenziell miniaturisierbar. Diese Sensoren sind daher in der Lage, Ablaufdiagramme für verschiedene Arten zu liefern (anstatt einfach die CA am Ende des Ablaufs zu messen). Komplexe Signale dieser Art können mithilfe mathematischer Modellierung und Techniken der künstlichen Intelligenz wie „Deep Neural Networks“ analysiert werden. Diese mathematischen Modellierungsmethoden wurden zur Modellierung pulmonaler, neurologischer oder kardialer Funktionsparameter verwendet.

Im Rahmen eines translationalen Forschungsprojekts in Zusammenarbeit mit Dr Das Forschungsteam entwickelt derzeit Sensoren für verschiedene ausgeatmete Biomarker mithilfe der QEPAS-Methode, die mit einer synchronen Quantifizierung von Volumina, Flüssen und Lungenkompartimenten gekoppelt wurden. Diese Sensoren werden derzeit einer analytischen Validierung (im Labor) unterzogen. Die ersten Expirogramme wurden mithilfe einer Spline-Regressions-Dimensionsreduktionsmethode erhalten und modelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 25 bis 85,
  • Stabile oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, diagnostiziert von einem Kardiologen,
  • Patienten, die im Rahmen einer Untersuchung am Universitätsklinikum Montpellier Atemfunktionstests und Herzuntersuchungen benötigen (vor einer Herztransplantation, vor einer Rehabilitation, vor einer Operation usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einem Zeitraum des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll oder für das die maximale jährliche Entschädigung von 6.000 € erreicht wurde.
  • Erwachsener, der gesetzlich geschützt ist (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
  • Proband, der an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnimmt
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert.
  • Schwangere oder stillende Frauen, nicht einwilligungsfähige Patienten, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen (Art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 der französischen Gesetzgebung).
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Subjekt hat seine Einwilligung verweigert

Gesunde Freiwillige:

  • Alter von 25 bis 85,
  • Freiwillige ohne vorherige kardiorespiratorische Vorgeschichte oder Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit stabiler oder rezidivierender Herzinsuffizienz im Alter zwischen 25 und 85 Jahren, die von einem Kardiologen diagnostiziert wurden und Atemwegs- und Herzuntersuchungen im Universitätsklinikum Montpellier benötigen.
Wiederherstellung von Herzinsuffizienzdaten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF bei Herzechographie (in ml), VO²max während, maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, plethysmographische Spirometrie, Kohlenmonoxidtransfer, NT-ProBNP-Assay), klinische Untersuchung und schließlich Expirogramm mit dem Gerät zur Messung der 4 ausgeatmeten Biomarker (CO/NO/Aceton/Isopren).
Sonstiges: Gesund freiwillig
Freiwillige im Alter von 25 bis 85 Jahren ohne vorherige kardiorespiratorische Vorgeschichte oder Behandlung.
Wiederherstellung von Herzinsuffizienzdaten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF bei Herzechographie (in ml), VO²max während, maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, plethysmographische Spirometrie, Kohlenmonoxidtransfer, NT-ProBNP-Assay), klinische Untersuchung und schließlich Expirogramm mit dem Gerät zur Messung der 4 ausgeatmeten Biomarker (CO/NO/Aceton/Isopren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem CO
Zeitfenster: Grundlinie
Muster des ausgeatmeten CO, Konzentration während der gesamten Exspiration (in ppmv)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem NO
Zeitfenster: Grundlinie
Muster der ausgeatmeten NO-Konzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
Grundlinie
Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem Aceton
Zeitfenster: Grundlinie
Muster der ausgeatmeten Acetonkonzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
Grundlinie
Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem Isopren
Zeitfenster: Grundlinie
Muster der ausgeatmeten Isoprenkonzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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