- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014593
Herzinsuffizienz-Diagnoseleistung eines Expirogramm-Analysealgorithmus zur Bewertung von 4 Biomarkern (SenseIR-IC)
Bewertung der diagnostischen Leistung eines Algorithmus zur Analyse von Expirogrammen von 4 Biomarkern in der Ausatemluft bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen und Herzinsuffizienz (HF) haben sich Telemedizin und Telemonitoring heute als große klinische Herausforderungen herausgestellt. Die Entwicklung von Point-of-Care-Messsystemen mit Handgeräten liefert „digitale Biomarker“, die ein Schlüsselelement in der Fernüberwachung sind.
In der Ausatemluft enthaltene Biomarker könnten „digitale Biomarker“ darstellen, da die Messung von Molekülen in der Ausatemluft nichtinvasiv erfolgt. Derzeit werden 6 ausgeatmete Biomarker von der US-amerikanischen FDA validiert und im klinischen Kontext eingesetzt. Bei Herzinsuffizienz haben sich vier verschiedene Spezies als potenziell diagnostisch oder prognostisch interessant erwiesen: NO, CO, Aceton und Isopren. Obwohl die Konzentration dieser Arten in der Alveolarluft (CA) ihre Blutkonzentration (Cs) widerspiegelt, ist die Beziehung komplexer, da die verschiedenen Kompartimente des Bronchialbaums und der Austausch, der innerhalb dieser verschiedenen Kompartimente stattfindet, berücksichtigt werden müssen . Somit stellt sich heraus, dass die Messung der Konzentration einer Spezies in der ausgeatmeten Luft während einer vollständigen Ausatmung (oder „Expirogramm“) mithilfe einer Echtzeitmessung nicht nur von der systemischen Konzentration der Spezies, sondern auch von Veränderungen der Lungenfunktion abhängt Die Erstellung eines Expirogramms ermöglicht somit nicht nur die Spezifizierung der Messung der endogenen Quelle der Art, sondern liefert auch Informationen über Veränderungen der Lungenfunktion, die direkt durch Herzinsuffizienz hervorgerufen werden und einen anerkannten prognostischen Wert haben.
→ Die Kombination verschiedener möglicher ausgeatmeter Biomarker im IC während einer Echtzeitmessung der forcierten Exspiration unter Verwendung selektiver, empfindlicher und miniaturisierbarer Sensoren würde diagnostische, prognostische und Patientenergebnisinformationen bei Herzinsuffizienz liefern.
Die quarzverstärkte photoakustische Spektroskopie (QEPAS) ist eine geeignete Methode zur Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es ermöglicht die Entwicklung von Sensoren, die sich durch gute Selektivität und niedrige Erkennungsschwellen auszeichnen. Darüber hinaus ist eine Echtzeitanalyse möglich und die Sensoren sind potenziell miniaturisierbar. Diese Sensoren sind daher in der Lage, Ablaufdiagramme für verschiedene Arten zu liefern (anstatt einfach die CA am Ende des Ablaufs zu messen). Komplexe Signale dieser Art können mithilfe mathematischer Modellierung und Techniken der künstlichen Intelligenz wie „Deep Neural Networks“ analysiert werden. Diese mathematischen Modellierungsmethoden wurden zur Modellierung pulmonaler, neurologischer oder kardialer Funktionsparameter verwendet.
Im Rahmen eines translationalen Forschungsprojekts in Zusammenarbeit mit Dr Das Forschungsteam entwickelt derzeit Sensoren für verschiedene ausgeatmete Biomarker mithilfe der QEPAS-Methode, die mit einer synchronen Quantifizierung von Volumina, Flüssen und Lungenkompartimenten gekoppelt wurden. Diese Sensoren werden derzeit einer analytischen Validierung (im Labor) unterzogen. Die ersten Expirogramme wurden mithilfe einer Spline-Regressions-Dimensionsreduktionsmethode erhalten und modelliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 25 bis 85,
- Stabile oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, diagnostiziert von einem Kardiologen,
- Patienten, die im Rahmen einer Untersuchung am Universitätsklinikum Montpellier Atemfunktionstests und Herzuntersuchungen benötigen (vor einer Herztransplantation, vor einer Rehabilitation, vor einer Operation usw.).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt befindet sich in einem Zeitraum des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll oder für das die maximale jährliche Entschädigung von 6.000 € erreicht wurde.
- Erwachsener, der gesetzlich geschützt ist (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
- Proband, der an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnimmt
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert.
- Schwangere oder stillende Frauen, nicht einwilligungsfähige Patienten, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen (Art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 der französischen Gesetzgebung).
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Subjekt hat seine Einwilligung verweigert
Gesunde Freiwillige:
- Alter von 25 bis 85,
- Freiwillige ohne vorherige kardiorespiratorische Vorgeschichte oder Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit stabiler oder rezidivierender Herzinsuffizienz im Alter zwischen 25 und 85 Jahren, die von einem Kardiologen diagnostiziert wurden und Atemwegs- und Herzuntersuchungen im Universitätsklinikum Montpellier benötigen.
|
Wiederherstellung von Herzinsuffizienzdaten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF bei Herzechographie (in ml), VO²max während, maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, plethysmographische Spirometrie, Kohlenmonoxidtransfer, NT-ProBNP-Assay), klinische Untersuchung und schließlich Expirogramm mit dem Gerät zur Messung der 4 ausgeatmeten Biomarker (CO/NO/Aceton/Isopren).
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Sonstiges: Gesund freiwillig
Freiwillige im Alter von 25 bis 85 Jahren ohne vorherige kardiorespiratorische Vorgeschichte oder Behandlung.
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Wiederherstellung von Herzinsuffizienzdaten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF bei Herzechographie (in ml), VO²max während, maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, plethysmographische Spirometrie, Kohlenmonoxidtransfer, NT-ProBNP-Assay), klinische Untersuchung und schließlich Expirogramm mit dem Gerät zur Messung der 4 ausgeatmeten Biomarker (CO/NO/Aceton/Isopren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem CO
Zeitfenster: Grundlinie
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Muster des ausgeatmeten CO, Konzentration während der gesamten Exspiration (in ppmv)
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem NO
Zeitfenster: Grundlinie
|
Muster der ausgeatmeten NO-Konzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
|
Grundlinie
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem Aceton
Zeitfenster: Grundlinie
|
Muster der ausgeatmeten Acetonkonzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
|
Grundlinie
|
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der Kurve der ROC-Analyse) für die Diagnose chronischer Herzinsuffizienz von ausgeatmetem Isopren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Muster der ausgeatmeten Isoprenkonzentration während der vollständigen Exspiration (in ppmv)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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