重症患者に対する低強度と中強度の持続的腎臓代替療法 (LIMIT)
2026年8月3日 更新者：Tomoko Fujii、Jikei University School of Medicine
重症患者に対する低強度と中強度の持続腎代替療法 (LIMIT): 多施設共同ランダム化臨床試験
この臨床試験は、低い治療強度 (12 mL/kg/hr、低用量の血液透析/濾過) と中程度の治療強度 (25 mL/kg/hr、標準用量の血液透析/濾過) のどちらがより効果的であるかを調査することを目的としています。重症患者に対する継続的な腎代替療法がより安全になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomoko Fujii, MD,PhD
- 電話番号：+81 3 3433 1111
- メール：tofujii-tky@umin.net
研究場所
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Fukui、日本、910 1193
- 募集
- University of Fukui Hospital
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コンタクト：
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- 電話番号：+81 776 61 3111
-
Ibaraki、日本、300 0028
- 募集
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
コンタクト：
- Akira Endo, MD, PhD
- 電話番号：+81 29 830 3711
-
Osaka、日本、565 0871
- まだ募集していません
- Osaka University Hospital
-
コンタクト：
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- 電話番号：+81 6 6879 5111
-
Tochigi、日本、329 0498
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo、日本、105 8471
- 募集
- Jikei University Hospital
-
コンタクト：
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- 電話番号：4070 +81 3 3433 1111
- メール：tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo、日本、160 0016
- 募集
- Keio University Hospital
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コンタクト：
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- 電話番号：+81 3 3353 1211
-
Wakayama、日本、641 8509
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
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コンタクト：
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- 電話番号：+81 73 447 2300
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- 募集
- Sendai Medical Center
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コンタクト：
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- 電話番号：+81 22 293 1111
- メール：ukz411@gmail.com
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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コンタクト：
- Yu Amemiya, MD
- 電話番号：+81 72 683 1221
- メール：yu.amemiya@ompu.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：以下の基準をすべて満たし、インフォームドコンセントを与えた患者。
現在集中治療室*に入院している成人（18歳以上、ICU入室からの経過期間は問わない）。
※継続的なモニタリングが行われ、集中治療医が医療を担当するハイケア病棟を含みます。
急性腎障害の診断は、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 国際診断基準に従って行われます (以下のいずれかが満たされている)。
- 血清クレアチニンが48時間以内に0.3 mg/dL以上増加した
- 血清クレアチニンはベースラインから 1.5 倍以上増加し、この増加は 7 日以内に起こったと考えられます
- 6時間以上続く乏尿（< 0.5 mL/kg/hr）
- 集中治療医は継続的な腎臓代替療法が必要であると考えている
除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 慢性透析を受けている、または慢性透析を開始する予定がある
- 48時間以内に腎臓代替療法または血液浄化療法を受けている
- 共存する出血性疾患または酢酸塩に対するアレルギーのため、クエン酸透析などの他の透析液または代替液を使用する腎臓代替療法が好ましい場合
- 血漿交換などの血液濾過・透析以外の血液浄化療法の併用
- 患者は非常に重篤な状態にあり、担当医師は24時間以上生存する可能性は低いと考えている
- 研究への以前の参加
- 研究について十分な説明を受け、十分に理解した後、患者は自分（または代理の意思決定者の）の意志で研究に参加することに同意しません。
- 研究責任者（または研究者）が、この研究に参加するのは不適切であると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低強度
12mL/kg/時
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継続的血液透析および/または血液濾過の用量
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アクティブコンパレータ：中強度
25mL/kg/時
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継続的血液透析および/または血液濾過の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日時点の死亡と腎代替療法期間の合計
時間枠：28日または退院のどちらか早い方
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28日時点の死亡と腎臓代替療法の期間の複合エンドポイント
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28日または退院のどちらか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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90日または退院のいずれか早い方
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病院での死亡率
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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90日または退院のいずれか早い方
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退院時の透析依存症
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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90日または退院のいずれか早い方
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28日間昇圧剤を使用しない日
時間枠：28日または退院のいずれか早い方
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28日または退院のいずれか早い方
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28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日または退院のいずれか早い方
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28日または退院のいずれか早い方
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腎代替療法終了時の血清クレアチニン値
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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最終腎置換療法当日および前日の血清クレアチニン値
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90日または退院のいずれか早い方
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腎代替療法終了時の24時間尿量
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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最終腎置換療法当日および前日の24時間尿量
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90日または退院のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低カリウム血症
時間枠：最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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低リン血症
時間枠：最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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投与された重炭酸ナトリウム溶液
時間枠：最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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最長7日間の継続的な腎臓代替療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tomoko Fujii, MD,PhD、Jikei University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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