Thérapie de remplacement rénal continu de faible intensité ou d'intensité moyenne pour les patients gravement malades (LIMIT)
3 août 2026 mis à jour par: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Thérapie de remplacement rénal continu de faible intensité ou d'intensité moyenne pour les patients gravement malades (LIMIT) : un essai clinique randomisé multicentrique
Cet essai clinique vise à déterminer si la faible intensité de traitement (12 mL/kg/h, hémodialyse/filtration à faible dose) ou l'intensité de traitement moyenne (25 mL/kg/h, hémodialyse/filtration à dose standard) est plus efficace et plus sûr pour le traitement continu de remplacement rénal chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
Lieux d'étude
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Fukui, Japon, 910 1193
- Recrutement
- University of Fukui Hospital
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Contact:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Japon, 300 0028
- Recrutement
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contact:
- Akira Endo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japon, 565 0871
- Pas encore de recrutement
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japon, 329 0498
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
-
Contact:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japon, 105 8471
- Recrutement
- Jikei University Hospital
-
Contact:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4070 +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japon, 160 0016
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japon, 641 8509
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 73 447 2300
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- Recrutement
- Sendai Medical Center
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Contact:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 22 293 1111
- E-mail: ukz411@gmail.com
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Recrutement
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Yu Amemiya, MD
- Numéro de téléphone: +81 72 683 1221
- E-mail: yu.amemiya@ompu.ac.jp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Patient qui répond à tous les critères suivants et qui a donné son consentement éclairé.
Adultes (âgés de 18 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis leur admission aux soins intensifs) actuellement admis dans une unité de soins intensifs*.
*Comprend les unités de soins intensifs, où une surveillance continue est effectuée et où des médecins de soins intensifs sont en charge des soins médicaux.
Un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë est posé selon les critères de diagnostic internationaux Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (l'un des critères suivants est rempli)
- La créatinine sérique a augmenté de plus de 0,3 mg/dL en 48 heures
- La créatinine sérique a été multipliée par plus de 1,5 par rapport à la valeur initiale et l'augmentation est considérée comme s'étant produite dans les 7 jours.
- Oligurie (< 0,5 mL/kg/h) durant plus de 6 heures
- L'intensiviste traitant estime qu'un traitement continu de remplacement rénal est nécessaire.
Critère d'exclusion : Le patient qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants sera exclu.
- Recevant une dialyse chronique ou programmé pour le début d'une dialyse chronique
- Suivre une thérapie de remplacement rénal ou une thérapie de purification du sang dans les 48 heures
- Lorsqu'un traitement de remplacement rénal utilisant d'autres dialysats ou liquides de remplacement, tels que la dialyse au citrate, est préféré en raison de troubles hémorragiques coexistants ou d'une allergie à l'acétate.
- Traitement concomitant de purification du sang autre que l'hémofiltration/dialyse, tel qu'un échange plasmatique
- Le patient est dans un état très critique et le médecin traitant estime qu'une survie supérieure à 24 heures est peu probable.
- Participation antérieure à l'étude
- Après avoir reçu une explication complète de l'étude et en toute compréhension, un patient ne consent pas à participer à l'étude de sa propre volonté (ou de celle de son mandataire spécial).
- Le chercheur principal (ou un chercheur) estime qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible intensité
12 mL/kg/h
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Dose d'hémodialyse continue et/ou d'hémofiltration
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Comparateur actif: Intensité moyenne
25 ml/kg/h
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Dose d'hémodialyse continue et/ou d'hémofiltration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite du décès et de la durée du traitement de remplacement rénal à 28 jours
Délai: 28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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Critère composite de décès et durée du traitement de remplacement rénal à 28 jours
|
28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: 90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Dépendance à la dialyse à la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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28 jours sans vasopresseurs
Délai: 28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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28 jours sans ventilateur
Délai: 28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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28 jours ou sortie de l'hôpital selon la première éventualité
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Taux de créatinine sérique à la fin du traitement de remplacement rénal
Délai: 90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Taux de créatinine sérique le jour du dernier traitement de remplacement rénal et la veille
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90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Débit urinaire sur 24 heures à la fin du traitement de remplacement rénal
Délai: 90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Débit urinaire sur 24 heures le jour du dernier traitement de remplacement rénal et la veille
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90 jours ou sortie de l’hôpital selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypokaliémie
Délai: jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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Hypophosphatémie
Délai: jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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Solutions de bicarbonate de sodium administrées
Délai: jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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jusqu'à 7 jours de thérapie continue de remplacement rénal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .