Terapia de substituição renal contínua de baixa intensidade versus média intensidade para pacientes gravemente enfermos (LIMIT)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Terapia de substituição renal contínua de baixa intensidade versus média intensidade para pacientes gravemente enfermos (LIMIT): um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar se a baixa intensidade de tratamento (12 mL/kg/h, hemodiálise/filtração em dose baixa) ou a intensidade média de tratamento (25 mL/kg/h, hemodiálise/filtração em dose padrão) é mais eficaz e mais seguro para terapia de substituição renal contínua em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Número de telefone: +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910 1193
- Recrutamento
- University of Fukui Hospital
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Contato:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Número de telefone: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Japão, 300 0028
- Recrutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contato:
- Akira Endo, MD, PhD
- Número de telefone: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japão, 565 0871
- Ainda não está recrutando
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Número de telefone: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japão, 329 0498
- Recrutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Contato:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japão, 105 8471
- Recrutamento
- Jikei University Hospital
-
Contato:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Número de telefone: 4070 +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japão, 160 0016
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Contato:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japão, 641 8509
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Contato:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81 73 447 2300
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- Recrutamento
- Sendai Medical Center
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Contato:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Número de telefone: +81 22 293 1111
- E-mail: ukz411@gmail.com
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contato:
- Yu Amemiya, MD
- Número de telefone: +81 72 683 1221
- E-mail: yu.amemiya@ompu.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: Paciente que atende a todos os critérios a seguir e que deu consentimento informado.
Adultos (18 anos ou mais, independente do tempo de internação na UTI) atualmente internados em unidade de terapia intensiva*.
*Inclui unidades de alto cuidado, onde é realizado monitoramento contínuo e médicos intensivistas são responsáveis pelo atendimento médico.
Um diagnóstico de lesão renal aguda é feito de acordo com os critérios de diagnóstico internacionais Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (um dos seguintes é atendido)
- A creatinina sérica aumentou mais de 0,3 mg/dL em 48 horas
- A creatinina sérica aumentou mais de 1,5 vezes em relação ao valor basal e considera-se que o aumento ocorreu dentro de 7 dias
- Oligúria (< 0,5 mL/kg/h) com duração superior a 6 horas
- O intensivista responsável pelo tratamento acredita que a terapia de substituição renal contínua é necessária
Critério de exclusão: Será excluído o paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão.
- Recebendo diálise crônica ou agendado para início de diálise crônica
- Submeter-se a qualquer terapia de substituição renal ou terapia de purificação do sangue dentro de 48 horas
- Quando a terapia de substituição renal usando outro dialisante ou fluidos de reposição, como a diálise com citrato, é preferida devido a distúrbios hemorrágicos coexistentes ou alergia ao acetato
- Terapia concomitante de purificação do sangue que não seja hemofiltração/diálise, como troca de plasma
- O paciente está em estado muito crítico e o médico assistente acredita que a sobrevivência por mais de 24 horas é improvável
- Participação anterior no estudo
- Depois de receber uma explicação completa do estudo e com total compreensão, o paciente não consente em participar do estudo por vontade própria (ou de seu tomador de decisão substituto).
- O investigador principal (ou um investigador) considera inadequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa intensidade
12 mL/kg/h
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Dose de hemodiálise e/ou hemofiltração contínua
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Comparador Ativo: Intensidade média
25 mL/kg/h
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Dose de hemodiálise e/ou hemofiltração contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de óbito e duração da terapia renal substitutiva em 28 dias
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Endpoint composto de morte e duração da terapia renal substitutiva em 28 dias
|
28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Dependência de diálise na alta hospitalar
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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28 dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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28 dias sem ventilador
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Nível de creatinina sérica ao final da terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Nível de creatinina sérica no dia da terapia renal substitutiva final e no dia anterior
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90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Débito urinário de 24 horas ao final da terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Débito urinário de 24 horas no dia da terapia renal substitutiva final e no dia anterior
|
90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipocalemia
Prazo: até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
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até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
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Hipofosfatemia
Prazo: até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
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até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
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Soluções de bicarbonato de sódio que administraram
Prazo: até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
|
até 7 dias de terapia de substituição renal contínua
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .