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중증 환자를 위한 저강도 대 중강도 연속 신장 대체 요법 (LIMIT)

2024년 10월 9일 업데이트: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

중증 환자를 위한 저강도 대 중강도 연속 신장 대체 요법(LIMIT): 다기관 무작위 임상 시험

이번 임상시험은 낮은 치료 강도(12 mL/kg/hr, 저용량 혈액투석/여과)와 중간 치료 강도(25 mL/kg/hr, 표준 용량 혈액투석/여과)가 더 효과적이고 더 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 중증 환자에게 지속적인 신대체요법을 시행하는 것이 더 안전합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본, 910 1193
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Fukui Hospital
        • 연락하다:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • 전화번호: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, 일본, 300 0028
        • 모병
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • 연락하다:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • 전화번호: +81 29 830 3711
      • Osaka, 일본, 565 0871
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka University Hospital
        • 연락하다:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • 전화번호: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, 일본, 329 0498
        • 아직 모집하지 않음
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, 일본, 105 8471
        • 모병
        • Jikei University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 160 0016
        • 모병
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • 전화번호: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, 일본, 641 8509
        • 아직 모집하지 않음
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • 전화번호: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Sendai Medical Center
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하고 사전 동의를 한 환자.

  1. 현재 중환자실에 입원한 성인(18세 이상, ICU 입원 이후 시간에 관계 없음)*.

    *지속적인 모니터링이 이루어지고 중환자실 의사가 진료를 담당하는 고급치료실이 포함됩니다.

  2. 급성 신장 손상의 진단은 신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 국제 진단 기준(다음 중 하나를 충족함)에 따라 이루어집니다.

    • 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가했습니다.
    • 혈청 크레아티닌은 기준치보다 1.5배 이상 증가했으며 이 증가는 7일 이내에 발생한 것으로 간주됩니다.
    • 6시간 이상 지속되는 소변뇨증(< 0.5mL/kg/hr)
  3. 치료 중환자실 의사는 지속적인 신장 대체 요법이 필요하다고 생각합니다.

제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 제외됩니다.

  1. 만성 투석을 받고 있거나 만성 투석 시작 예정인 경우
  2. 48시간 이내에 신장 대체 요법이나 혈액 정화 요법을 받은 경우
  3. 동반된 출혈 장애 또는 아세테이트에 대한 알레르기로 인해 다른 투석액이나 구연산염 투석과 같은 대체 수액을 사용하는 신장 대체 요법이 선호되는 경우
  4. 혈장 교환 등 혈액여과/투석 이외의 병용 혈액 정화 요법
  5. 환자의 상태가 매우 위독하며 치료 의사는 24시간 이상 생존이 불가능하다고 판단합니다.
  6. 이전 연구 참여
  7. 연구에 대한 완전한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 환자는 자신(또는 대리 의사결정자)의 의지에 따라 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
  8. 연구책임자(또는 연구자)는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 강도
12mL/kg/시간
의약품: 투석액, 여과 대체액
지속적인 혈액투석 및/또는 혈액여과 용량
활성 비교기: 중간 강도
25mL/kg/시간
의약품: 투석액, 여과 대체액
지속적인 혈액투석 및/또는 혈액여과 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째의 사망과 신장대체요법 기간의 종합
기간: 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
28일째 사망 및 신장대체요법 기간의 복합 종점
28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: 90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
병원 사망
기간: 90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
퇴원 시 투석 의존성
기간: 90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
승압제를 사용하지 않은 날 28일
기간: 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
인공호흡기 없는 날 28일
기간: 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
신장 대체 요법 종료 시 혈청 크레아티닌 수치
기간: 90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
최종 신장 대체 요법 당일과 전날의 혈청 크레아티닌 수치
90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
신장대체요법 종료 시 24시간 소변량
기간: 90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
최종 신장 대체 요법 당일 및 전날의 24시간 소변량
90일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜

기타 결과 측정

결과 측정
기간
저칼륨혈증
기간: 최대 7일간 연속 신장 대체 요법
최대 7일간 연속 신장 대체 요법
저인산혈증
기간: 최대 7일간 연속 신장 대체 요법
최대 7일간 연속 신장 대체 요법
투여된 중탄산나트륨 용액
기간: 최대 7일간 연속 신장 대체 요법
최대 7일간 연속 신장 대체 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jikei University School of Medicine

협력자

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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