- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014801
Terapia de reemplazo renal continua de intensidad baja versus intensidad media para pacientes críticamente enfermos (LIMIT)
Terapia de reemplazo renal continuo de baja intensidad versus intensidad media para pacientes críticamente enfermos (LIMIT): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Número de teléfono: +81 3 3433 1111
- Correo electrónico: tofujii-tky@umin.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukui, Japón, 910 1193
- Aún no reclutando
- University of Fukui Hospital
-
Contacto:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 776 61 3111
-
Hiroshima, Japón, 734 0037
- Aún no reclutando
- Hiroshima University Hospital
-
Contacto:
- Mayumi Higashi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 82 257 5555
-
Ibaraki, Japón, 300 0028
- Reclutamiento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contacto:
- Akira Endo, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japón, 565 0871
- Aún no reclutando
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japón, 329 0498
- Aún no reclutando
- Jichi Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japón, 105 8471
- Reclutamiento
- Jikei University Hospital
-
Contacto:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Número de teléfono: 4070 +81 3 3433 1111
- Correo electrónico: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japón, 160 0016
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Contacto:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japón, 641 8509
- Aún no reclutando
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 73 447 2300
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente que cumple con todos los siguientes criterios y que ha dado su consentimiento informado.
Adultos (18 años de edad o más, independientemente del tiempo transcurrido desde el ingreso a la UCI) actualmente ingresados en una unidad de cuidados intensivos*.
*Incluye unidades de alto cuidado, donde se realiza monitoreo continuo y los médicos intensivistas están a cargo de la atención médica.
El diagnóstico de lesión renal aguda se realiza de acuerdo con los criterios de diagnóstico internacionales Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (se cumple uno de los siguientes)
- La creatinina sérica aumentó más de 0,3 mg/dl en 48 horas
- La creatinina sérica aumentó más de 1,5 veces con respecto al valor inicial y se considera que el aumento se produjo dentro de los 7 días
- Oliguria (< 0,5 ml/kg/h) que dura más de 6 horas
- El intensivista tratante cree que es necesaria una terapia sustitutiva renal continua
Criterio de exclusión: Se excluirá al paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión.
- Recibir diálisis crónica o programar el inicio de diálisis crónica
- Someterse a cualquier terapia de reemplazo renal o terapia de purificación de sangre dentro de las 48 horas
- Cuando se prefiere la terapia de reemplazo renal utilizando otros dializados o líquidos de reemplazo, como la diálisis con citrato, debido a trastornos hemorrágicos coexistentes o alergia al acetato.
- Terapia concomitante de purificación de la sangre distinta de la hemofiltración/diálisis, como el intercambio de plasma.
- El paciente se encuentra en un estado muy crítico y el médico tratante cree que es poco probable que sobreviva más de 24 horas.
- Participación previa en el estudio.
- Después de recibir una explicación completa del estudio y con plena comprensión, el paciente no da su consentimiento para participar en el estudio por su propia voluntad (o la de su sustituto que toma las decisiones).
- El investigador principal (o un investigador) considera inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intensidad baja
12 ml/kg/h
|
Dosis de hemodiálisis continua y/o hemofiltración
|
Comparador activo: Intensidad media
25 ml/kg/hora
|
Dosis de hemodiálisis continua y/o hemofiltración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días gratuitos de terapia de reemplazo renal de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Criterio de valoración compuesto de muerte y duración de la terapia de reemplazo renal a los 28 días
|
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Dependencia de diálisis al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Días sin vasopresores de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Nivel de creatinina sérica al final de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Nivel de creatinina sérica el día de la terapia de reemplazo renal final y el día anterior
|
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Diuresis de 24 horas al final de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Diuresis de 24 horas el día de la última terapia de reemplazo renal y el día anterior
|
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
Soluciones de bicarbonato de sodio que administraron.
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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