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Terapia de reemplazo renal continua de intensidad baja versus intensidad media para pacientes críticamente enfermos (LIMIT)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Terapia de reemplazo renal continuo de baja intensidad versus intensidad media para pacientes críticamente enfermos (LIMIT): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la intensidad del tratamiento baja (12 ml/kg/h, hemodiálisis/filtración en dosis bajas) o la intensidad del tratamiento media (25 ml/kg/h, hemodiálisis/filtración en dosis estándar) es más eficaz y más seguro para la terapia de reemplazo renal continua en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tomoko Fujii, MD,PhD
  • Número de teléfono: +81 3 3433 1111
  • Correo electrónico: tofujii-tky@umin.net

Ubicaciones de estudio

      • Fukui, Japón, 910 1193
        • Aún no reclutando
        • University of Fukui Hospital
        • Contacto:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 776 61 3111
      • Hiroshima, Japón, 734 0037
        • Aún no reclutando
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
          • Mayumi Higashi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 82 257 5555
      • Ibaraki, Japón, 300 0028
        • Reclutamiento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contacto:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japón, 565 0871
        • Aún no reclutando
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japón, 329 0498
        • Aún no reclutando
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japón, 105 8471
        • Reclutamiento
        • Jikei University Hospital
        • Contacto:
          • Tomoko Fujii, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4070 +81 3 3433 1111
          • Correo electrónico: tofujii-tky@umin.net
      • Tokyo, Japón, 160 0016
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japón, 641 8509
        • Aún no reclutando
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81 73 447 2300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Paciente que cumple con todos los siguientes criterios y que ha dado su consentimiento informado.

  1. Adultos (18 años de edad o más, independientemente del tiempo transcurrido desde el ingreso a la UCI) actualmente ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos*.

    *Incluye unidades de alto cuidado, donde se realiza monitoreo continuo y los médicos intensivistas están a cargo de la atención médica.

  2. El diagnóstico de lesión renal aguda se realiza de acuerdo con los criterios de diagnóstico internacionales Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (se cumple uno de los siguientes)

    • La creatinina sérica aumentó más de 0,3 mg/dl en 48 horas
    • La creatinina sérica aumentó más de 1,5 veces con respecto al valor inicial y se considera que el aumento se produjo dentro de los 7 días
    • Oliguria (< 0,5 ml/kg/h) que dura más de 6 horas
  3. El intensivista tratante cree que es necesaria una terapia sustitutiva renal continua

Criterio de exclusión: Se excluirá al paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión.

  1. Recibir diálisis crónica o programar el inicio de diálisis crónica
  2. Someterse a cualquier terapia de reemplazo renal o terapia de purificación de sangre dentro de las 48 horas
  3. Cuando se prefiere la terapia de reemplazo renal utilizando otros dializados o líquidos de reemplazo, como la diálisis con citrato, debido a trastornos hemorrágicos coexistentes o alergia al acetato.
  4. Terapia concomitante de purificación de la sangre distinta de la hemofiltración/diálisis, como el intercambio de plasma.
  5. El paciente se encuentra en un estado muy crítico y el médico tratante cree que es poco probable que sobreviva más de 24 horas.
  6. Participación previa en el estudio.
  7. Después de recibir una explicación completa del estudio y con plena comprensión, el paciente no da su consentimiento para participar en el estudio por su propia voluntad (o la de su sustituto que toma las decisiones).
  8. El investigador principal (o un investigador) considera inapropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensidad baja
12 ml/kg/h
Dosis de hemodiálisis continua y/o hemofiltración
Comparador activo: Intensidad media
25 ml/kg/hora
Dosis de hemodiálisis continua y/o hemofiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días gratuitos de terapia de reemplazo renal de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Criterio de valoración compuesto de muerte y duración de la terapia de reemplazo renal a los 28 días
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Dependencia de diálisis al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días sin vasopresores de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Nivel de creatinina sérica al final de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Nivel de creatinina sérica el día de la terapia de reemplazo renal final y el día anterior
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Diuresis de 24 horas al final de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Diuresis de 24 horas el día de la última terapia de reemplazo renal y el día anterior
90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
Soluciones de bicarbonato de sodio que administraron.
Periodo de tiempo: hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua
hasta 7 días de terapia de reemplazo renal continua

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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