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Kontinuierliche Nierenersatztherapie niedriger Intensität versus mittlerer Intensität für kritisch kranke Patienten (LIMIT)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Kontinuierliche Nierenersatztherapie niedriger Intensität versus mittlerer Intensität für kritisch kranke Patienten (LIMIT): Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob die niedrige Behandlungsintensität (12 ml/kg/h, Hämodialyse/Filtration mit niedriger Dosis) oder die mittlere Behandlungsintensität (25 ml/kg/h, Hämodialyse/Filtration mit Standarddosis) wirksamer ist und sicherer für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910 1193
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Japan, 300 0028
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japan, 565 0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • Rekrutierung
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160 0016
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japan, 641 8509
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sendai Medical Center
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patient, der alle folgenden Kriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung abgegeben hat.

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter, unabhängig von der Zeit seit der Aufnahme auf die Intensivstation), die derzeit auf einer Intensivstation* liegen.

    *Beinhaltet Intensivstationen, auf denen eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt wird und Intensivärzte für die medizinische Versorgung zuständig sind.

  2. Die Diagnose einer akuten Nierenschädigung wird gemäß den internationalen Diagnosekriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gestellt (eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt).

    • Das Serumkreatinin stieg innerhalb von 48 Stunden um mehr als 0,3 mg/dl
    • Das Serumkreatinin stieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als das 1,5-Fache an und es wird davon ausgegangen, dass der Anstieg innerhalb von 7 Tagen eingetreten ist
    • Oligurie (< 0,5 ml/kg/h), die länger als 6 Stunden anhält
  3. Der behandelnde Intensivmediziner hält eine kontinuierliche Nierenersatztherapie für notwendig

Ausschlusskriterien: Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird ausgeschlossen.

  1. Sie erhalten eine chronische Dialyse oder planen den Beginn einer chronischen Dialyse
  2. Sich innerhalb von 48 Stunden einer Nierenersatztherapie oder Blutreinigungstherapie unterziehen
  3. Bei einer Nierenersatztherapie mit anderen Dialysaten oder Ersatzflüssigkeiten, wie z. B. einer Citratdialyse, ist aufgrund gleichzeitig bestehender Blutungsstörungen oder einer Acetatallergie der Vorzug zu geben
  4. Begleitende Blutreinigungstherapie außer Hämofiltration/Dialyse, wie z. B. Plasmaaustausch
  5. Der Zustand des Patienten ist sehr kritisch und der behandelnde Arzt hält ein Überleben für mehr als 24 Stunden für unwahrscheinlich
  6. Vorherige Teilnahme an der Studie
  7. Nach Erhalt einer vollständigen Erklärung der Studie und mit vollem Verständnis stimmt ein Patient der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig (oder dem Willen seines Ersatzentscheidungsträgers) zu.
  8. Der Hauptprüfer (oder ein Prüfer) hält die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Intensität
12 ml/kg/h
Arzneimittel: Dialysatflüssigkeit, Filtrationsersatzflüssigkeit
Dosis einer kontinuierlichen Hämodialyse und/oder Hämofiltration
Aktiver Komparator: Mittlere Intensität
25 ml/kg/h
Arzneimittel: Dialysatflüssigkeit, Filtrationsersatzflüssigkeit
Dosis einer kontinuierlichen Hämodialyse und/oder Hämofiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod und Dauer der Nierenersatztherapie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und Dauer der Nierenersatztherapie nach 28 Tagen
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dialyseabhängigkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumkreatininspiegel am Ende der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumkreatininspiegel am Tag der letzten Nierenersatztherapie und am Tag davor
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
24-Stunden-Urinausscheidung am Ende der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
24-Stunden-Urinausscheidung am Tag der letzten Nierenersatztherapie und am Tag davor
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypokaliämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
Hypophosphatämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
Natriumbicarbonatlösungen, die verabreicht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jikei University School of Medicine

Mitarbeiter

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialysatflüssigkeit, Filtrationsersatzflüssigkeit

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