- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014801
Kontinuierliche Nierenersatztherapie niedriger Intensität versus mittlerer Intensität für kritisch kranke Patienten (LIMIT)
Kontinuierliche Nierenersatztherapie niedriger Intensität versus mittlerer Intensität für kritisch kranke Patienten (LIMIT): Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonnummer: +81 3 3433 1111
- E-Mail: tofujii-tky@umin.net
Studienorte
-
-
-
Fukui, Japan, 910 1193
- Noch keine Rekrutierung
- University of Fukui Hospital
-
Kontakt:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 776 61 3111
-
Hiroshima, Japan, 734 0037
- Noch keine Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Mayumi Higashi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 82 257 5555
-
Ibaraki, Japan, 300 0028
- Rekrutierung
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japan, 565 0871
- Noch keine Rekrutierung
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Noch keine Rekrutierung
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- Rekrutierung
- Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonnummer: 4070 +81 3 3433 1111
- E-Mail: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japan, 160 0016
- Rekrutierung
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japan, 641 8509
- Noch keine Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 73 447 2300
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patient, der alle folgenden Kriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Erwachsene (18 Jahre oder älter, unabhängig von der Zeit seit der Aufnahme auf die Intensivstation), die derzeit auf einer Intensivstation* liegen.
*Beinhaltet Intensivstationen, auf denen eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt wird und Intensivärzte für die medizinische Versorgung zuständig sind.
Die Diagnose einer akuten Nierenschädigung wird gemäß den internationalen Diagnosekriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gestellt (eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt).
- Das Serumkreatinin stieg innerhalb von 48 Stunden um mehr als 0,3 mg/dl
- Das Serumkreatinin stieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als das 1,5-Fache an und es wird davon ausgegangen, dass der Anstieg innerhalb von 7 Tagen eingetreten ist
- Oligurie (< 0,5 ml/kg/h), die länger als 6 Stunden anhält
- Der behandelnde Intensivmediziner hält eine kontinuierliche Nierenersatztherapie für notwendig
Ausschlusskriterien: Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird ausgeschlossen.
- Sie erhalten eine chronische Dialyse oder planen den Beginn einer chronischen Dialyse
- Sich innerhalb von 48 Stunden einer Nierenersatztherapie oder Blutreinigungstherapie unterziehen
- Bei einer Nierenersatztherapie mit anderen Dialysaten oder Ersatzflüssigkeiten, wie z. B. einer Citratdialyse, ist aufgrund gleichzeitig bestehender Blutungsstörungen oder einer Acetatallergie der Vorzug zu geben
- Begleitende Blutreinigungstherapie außer Hämofiltration/Dialyse, wie z. B. Plasmaaustausch
- Der Zustand des Patienten ist sehr kritisch und der behandelnde Arzt hält ein Überleben für mehr als 24 Stunden für unwahrscheinlich
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Nach Erhalt einer vollständigen Erklärung der Studie und mit vollem Verständnis stimmt ein Patient der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig (oder dem Willen seines Ersatzentscheidungsträgers) zu.
- Der Hauptprüfer (oder ein Prüfer) hält die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrige Intensität
12 ml/kg/h
|
Dosis einer kontinuierlichen Hämodialyse und/oder Hämofiltration
|
Aktiver Komparator: Mittlere Intensität
25 ml/kg/h
|
Dosis einer kontinuierlichen Hämodialyse und/oder Hämofiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28 Tage freie Tage für die Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und Dauer der Nierenersatztherapie nach 28 Tagen
|
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Dialyseabhängigkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
28 Tage vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Serumkreatininspiegel am Ende der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Serumkreatininspiegel am Tag der letzten Nierenersatztherapie und am Tag davor
|
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
24-Stunden-Urinausscheidung am Ende der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
24-Stunden-Urinausscheidung am Tag der letzten Nierenersatztherapie und am Tag davor
|
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hypokaliämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
Hypophosphatämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
Natriumbicarbonatlösungen, die verabreicht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
bis zu 7 Tage kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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