Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage intensiteit versus middelmatige intensiteit continue niervervangende therapie voor ernstig zieke patiënten (LIMIT)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Lage intensiteit versus middelmatige intensiteit continue niervervangende therapie voor kritiek zieke patiënten (LIMIT): een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Deze klinische proef heeft tot doel te onderzoeken of de lage behandelintensiteit (12 ml/kg/uur, lage dosis hemodialyse/filtratie) of de gemiddelde behandelintensiteit (25 ml/kg/uur, standaard dosis hemodialyse/filtratie) effectiever is en veiliger voor continue nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910 1193
        • Werving
        • University of Fukui Hospital
        • Contact:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Japan, 300 0028
        • Werving
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contact:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japan, 565 0871
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Werving
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • Werving
        • Jikei University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 160 0016
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Contact:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japan, 641 8509
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Werving
        • Sendai Medical Center
        • Contact:
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënt die aan alle volgende criteria voldoet en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder, ongeacht de tijd sinds opname op de intensive care) die momenteel zijn opgenomen op een intensive care-afdeling*.

    *Omvat high care-afdelingen, waar continue monitoring wordt uitgevoerd en artsen op de intensive care verantwoordelijk zijn voor de medische zorg.

  2. Er wordt een diagnose van acuut nierletsel gesteld volgens de internationale diagnostische criteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (er wordt aan een van de volgende voorwaarden voldaan):

    • Het serumcreatinine steeg binnen 48 uur met meer dan 0,3 mg/dl
    • Het serumcreatinine steeg meer dan 1,5 maal ten opzichte van de uitgangswaarde en er wordt aangenomen dat de stijging binnen zeven dagen heeft plaatsgevonden.
    • Oligurie (< 0,5 ml/kg/uur) die langer dan 6 uur aanhoudt
  3. De behandelend intensivist is van mening dat continue nierfunctievervangende therapie noodzakelijk is

Uitsluitingscriteria: Patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten.

  1. Als u chronische dialyse ontvangt of op de planning staat voor het starten van chronische dialyse
  2. Als u binnen 48 uur een niervervangende therapie of bloedzuiveringstherapie ondergaat
  3. Wanneer nierfunctievervangende therapie met ander dialysaat of vervangingsvloeistoffen, zoals citraatdialyse, de voorkeur verdient vanwege gelijktijdig bestaande bloedingsstoornissen of allergie voor acetaat
  4. Gelijktijdige bloedzuiveringstherapie anders dan hemofiltratie/dialyse, zoals plasma-uitwisseling
  5. De toestand van de patiënt is zeer kritiek en de behandelende arts is van mening dat een overleving van langer dan 24 uur onwaarschijnlijk is
  6. Eerdere deelname aan het onderzoek
  7. Na een volledige uitleg van het onderzoek te hebben ontvangen en met volledig begrip, geeft een patiënt uit eigen wil (of die van zijn plaatsvervangende beslisser) geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  8. De hoofdonderzoeker (of een onderzoeker) vindt het niet passend om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage intensiteit
12 ml/kg/uur
Geneesmiddel: Dialysaatvloeistof, vervangingsvloeistof voor filtratie
Dosis van continue hemodialyse en/of hemofiltratie
Actieve vergelijker: Gemiddelde intensiteit
25 ml/kg/uur
Geneesmiddel: Dialysaatvloeistof, vervangingsvloeistof voor filtratie
Dosis van continue hemodialyse en/of hemofiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden en duur van niervervangingstherapie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Samengesteld eindpunt van overlijden en duur van niervervangende therapie na 28 dagen
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dialyseafhankelijkheid bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Serumcreatinineniveau aan het einde van de niervervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Serumcreatinineniveau op de dag van de laatste niervervangende therapie en de dag ervoor
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24-uurs urineproductie aan het einde van de niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24-uurs urineproductie op de dag van de laatste niervervangingstherapie en de dag ervoor
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: tot 7 dagen continue niervervangingstherapie
tot 7 dagen continue niervervangingstherapie
Hypofosfatemie
Tijdsspanne: tot 7 dagen continue niervervangingstherapie
tot 7 dagen continue niervervangingstherapie
Natriumbicarbonaatoplossingen die worden toegediend
Tijdsspanne: tot 7 dagen continue niervervangingstherapie
tot 7 dagen continue niervervangingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jikei University School of Medicine

Medewerkers

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren