Alacsony intenzitású és közepes intenzitású folyamatos vesepótló terápia kritikus állapotú betegek számára (LIMIT)
2026. augusztus 3. frissítette: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Alacsony intenzitású és közepes intenzitású folyamatos vesepótló terápia kritikus állapotú betegek számára (LIMIT): Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alacsony kezelés intenzitása (12 ml/kg/óra, alacsony dózisú hemodialízis/szűrés) vagy a közepes intenzitású (25 ml/kg/óra, standard dózisú hemodialízis/szűrés) hatékonyabb-e. biztonságosabb a kritikus állapotú betegek folyamatos vesepótló kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonszám: +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán, 910 1193
- Toborzás
- University of Fukui Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonszám: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Japán, 300 0028
- Toborzás
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonszám: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japán, 565 0871
- Még nincs toborzás
- Osaka University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonszám: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japán, 329 0498
- Toborzás
- Jichi Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japán, 105 8471
- Toborzás
- Jikei University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonszám: 4070 +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japán, 160 0016
- Toborzás
- Keio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonszám: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japán, 641 8509
- Toborzás
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonszám: +81 73 447 2300
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- Toborzás
- Sendai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Telefonszám: +81 22 293 1111
- E-mail: ukz411@gmail.com
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Toborzás
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Amemiya, MD
- Telefonszám: +81 72 683 1221
- E-mail: yu.amemiya@ompu.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: olyan beteg, aki megfelel az összes alábbi kritériumnak, és tájékozott beleegyezését adta.
Felnőttek (18 évesek vagy idősebbek, függetlenül az intenzív osztályra kerülés óta eltelt időtől), akik jelenleg intenzív osztályon vesznek részt*.
* Tartalmazza a magas fokú ellátást biztosító részlegeket, ahol folyamatos megfigyelés történik, és az intenzív terápiás orvosok felelősek az egészségügyi ellátásért.
Az akut vesekárosodás diagnózisa a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) nemzetközi diagnosztikai kritériumai szerint történik (az alábbiak egyike teljesül)
- A szérum kreatininszintje több mint 0,3 mg/dl-rel nőtt 48 órán belül
- A szérum kreatininszint a kiindulási értékhez képest több mint 1,5-szeresére emelkedett, és a növekedés 7 napon belül következett be
- 6 óránál tovább tartó oliguria (<0,5 ml/kg/óra).
- A kezelő intenzív szakember úgy véli, hogy folyamatos vesepótló kezelésre van szükség
Kizárási kritériumok: A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárjuk.
- Krónikus dialízisben részesül, vagy krónikus dialízist tervez
- 48 órán belül vesepótló terápián vagy vértisztító terápián esik át
- Ha a vesepótló terápia más dializátummal vagy helyettesítő folyadékokkal, például citrát dialízissel, előnyös az egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességek vagy az acetát allergia miatt.
- A hemofiltráción/dialízisen kívüli egyidejű vértisztító terápia, például plazmacsere
- A beteg állapota nagyon kritikus, és a kezelőorvos úgy véli, hogy a 24 óránál hosszabb túlélés nem valószínű
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- A vizsgálat teljes körű magyarázatának megszerzése és teljes megértése után a páciens saját (vagy helyettesítő döntéshozója) akaratából nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- A vezető kutató (vagy egy vizsgáló) úgy gondolja, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitás
12 ml/kg/óra
|
Folyamatos hemodialízis és/vagy hemofiltráció adagja
|
|
Aktív összehasonlító: Közepes intenzitású
25 ml/kg/óra
|
Folyamatos hemodialízis és/vagy hemofiltráció adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás és a vesepótló kezelés időtartama 28 napon belül
Időkeret: 28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Összetett végpont a halálozás és a vesepótló kezelés időtartama 28 napon
|
28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Dialízis-függőség a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
28 napos vazopresszormentes napok
Időkeret: 28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
28 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A szérum kreatinin szintje a vesepótló kezelés végén
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A szérum kreatinin szintje az utolsó vesepótló kezelés napján és azt megelőző napon
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
24 órás vizeletürítés a vesepótló kezelés végén
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
24 órás vizeletürítés a végső vesepótló kezelés napján és azt megelőző napon
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hipokalémia
Időkeret: legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
|
Hipofoszfatémia
Időkeret: legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
|
A beadott nátrium-hidrogén-karbonát oldatok
Időkeret: legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
legfeljebb 7 napos folyamatos vesepótló kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .