Lav intensitet versus middels intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi for kritisk syke pasienter (LIMIT)
3. august 2026 oppdatert av: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Lav-intensitet versus middels intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi for kritisk syke pasienter (LIMIT): En multisenter randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om lav behandlingsintensitet (12 ml/kg/time, lavdose hemodialyse/filtrering) eller middels behandlingsintensitet (25 ml/kg/time, standarddose hemodialyse/filtrering) er mer effektiv og sikrere for kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonnummer: +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910 1193
- Rekruttering
- University of Fukui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Japan, 300 0028
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japan, 565 0871
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- Rekruttering
- Jikei University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonnummer: 4070 +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japan, 160 0016
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japan, 641 8509
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 73 447 2300
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- Sendai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 22 293 1111
- E-post: ukz411@gmail.com
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Amemiya, MD
- Telefonnummer: +81 72 683 1221
- E-post: yu.amemiya@ompu.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient som oppfyller alle følgende kriterier og som har gitt informert samtykke.
Voksne (18 år eller eldre, uavhengig av tiden siden innleggelse på intensivavdelingen) er for tiden innlagt på intensivavdeling*.
*Inkluderer høypleieavdelinger, hvor det utføres kontinuerlig overvåking og intensivleger er ansvarlige for medisinsk behandling.
En diagnose av akutt nyreskade stilles i henhold til de internasjonale diagnosekriteriene for nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) (ett av følgende er oppfylt)
- Serumkreatinin økte med mer enn 0,3 mg/dL innen 48 timer
- Serumkreatinin økte mer enn 1,5 ganger fra baseline, og økningen anses å ha skjedd innen 7 dager
- Oliguri (< 0,5 ml/kg/time) som varer i mer enn 6 timer
- Den behandlende intensivisten mener at kontinuerlig nyreerstatningsterapi er nødvendig
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert.
- Får kronisk dialyse eller planlegger oppstart av kronisk dialyse
- Gjennomgår nyreerstatningsterapi eller blodrensebehandling innen 48 timer
- Når nyreerstatningsbehandling med andre dialysat eller erstatningsvæsker, som citratdialyse, foretrekkes på grunn av samtidige blødningsforstyrrelser eller allergi mot acetat
- Samtidig blodrensebehandling annet enn hemofiltrering/dialyse, slik som plasmautveksling
- Pasienten er i en svært kritisk tilstand og behandlende lege mener at overlevelse i mer enn 24 timer er usannsynlig
- Tidligere deltagelse i studien
- Etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av studien og med full forståelse, samtykker ikke en pasient til å delta i studien etter sin egen (eller sin stedfortredende beslutningstakers) vilje.
- Hovedetterforskeren (eller en etterforsker) mener det er upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav intensitet
12 ml/kg/time
|
Dose av kontinuerlig hemodialyse og/eller hemofiltrering
|
|
Aktiv komparator: Middels intensitet
25 ml/kg/time
|
Dose av kontinuerlig hemodialyse og/eller hemofiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av død og varighet av nyreerstatningsterapi ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
Sammensatt endepunkt for død og varighet av nyreerstatningsbehandling ved 28 dager
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Dialyseavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
28 dagers vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
|
|
28 dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Serumkreatininnivå ved slutten av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Serumkreatininnivå på dagen for siste nyreerstatningsbehandling og dagen før
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
24-timers urinproduksjon ved slutten av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
24-timers urinproduksjon på dagen for siste nyreerstatningsbehandling og dagen før
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypokalemi
Tidsramme: opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
|
Hypofosfatemi
Tidsramme: opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
|
Natriumbikarbonatløsninger som administreres
Tidsramme: opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
opptil 7 dager med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .