- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014801
Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT)
Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT): En multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonnummer: +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910 1193
- Har inte rekryterat ännu
- University of Fukui Hospital
-
Kontakt:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 776 61 3111
-
Hiroshima, Japan, 734 0037
- Har inte rekryterat ännu
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Mayumi Higashi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 82 257 5555
-
Ibaraki, Japan, 300 0028
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japan, 565 0871
- Har inte rekryterat ännu
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Har inte rekryterat ännu
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- Rekrytering
- Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonnummer: 4070 +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japan, 160 0016
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japan, 641 8509
- Har inte rekryterat ännu
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 73 447 2300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patient som uppfyller alla följande kriterier och som har gett informerat samtycke.
Vuxna (18 år eller äldre, oavsett tid sedan intensivvårdsinläggning) för närvarande inlagda på intensivvårdsavdelning*.
*Inkluderar högvårdsenheter, där kontinuerlig övervakning bedrivs och intensivvårdsläkare ansvarar för sjukvården.
En diagnos av akut njurskada ställs enligt njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) internationella diagnostiska kriterier (ett av följande är uppfyllt)
- Serumkreatinin ökade med mer än 0,3 mg/dL inom 48 timmar
- Serumkreatinin ökade mer än 1,5 gånger från baslinjen och ökningen anses ha inträffat inom 7 dagar
- Oliguri (< 0,5 ml/kg/timme) som varar mer än 6 timmar
- Den behandlande intensivisten anser att kontinuerlig njurersättningsterapi är nödvändig
Uteslutningskriterier: Patient som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas.
- Får kronisk dialys eller schemalagd för initiering av kronisk dialys
- Genomgår någon njurersättningsterapi eller blodreningsterapi inom 48 timmar
- När njurersättningsbehandling med andra dialysat eller ersättningsvätskor, såsom citratdialys, föredras på grund av samexisterande blödningsrubbningar eller allergi mot acetat
- Samtidig blodreningsbehandling annan än hemofiltrering/dialys, såsom plasmautbyte
- Patienten är i ett mycket kritiskt tillstånd och den behandlande läkaren anser att överlevnad i mer än 24 timmar är osannolik
- Tidigare deltagande i studien
- Efter att ha mottagit en fullständig förklaring av studien och med full förståelse, samtycker inte en patient till att delta i studien av sin egen (eller sin ersättande beslutsfattares) vilja.
- Huvudutredaren (eller en utredare) anser att det är olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg intensitet
12 ml/kg/h
|
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering
|
Aktiv komparator: Medium intensitet
25 ml/kg/h
|
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars njurersättningsterapi fria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall och varaktighet av njurersättningsterapi vid 28 dagar
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
Dialysberoende vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
28 dagars vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
Serumkreatininnivå vid slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Serumkreatininnivå på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
24-timmars urinproduktion i slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
24-timmars urinproduktion på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hypokalemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
Hypofosfatemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
Natriumbikarbonatlösningar som administreras
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dialysatvätska, Ersättningsvätska för filtrering
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom