Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT): En multicenter randomiserad klinisk prövning
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om den låga behandlingsintensiteten (12 ml/kg/timme, lågdos hemodialys/filtrering) eller den medelhöga behandlingsintensiteten (25 ml/kg/timme, standarddos hemodialys/filtrering) är effektivare och säkrare för kontinuerlig njurersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonnummer: +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910 1193
- Rekrytering
- University of Fukui Hospital
-
Kontakt:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Japan, 300 0028
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japan, 565 0871
- Har inte rekryterat ännu
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Rekrytering
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- Rekrytering
- Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonnummer: 4070 +81 3 3433 1111
- E-post: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japan, 160 0016
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japan, 641 8509
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 73 447 2300
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Rekrytering
- Sendai Medical Center
-
Kontakt:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 22 293 1111
- E-post: ukz411@gmail.com
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrytering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Amemiya, MD
- Telefonnummer: +81 72 683 1221
- E-post: yu.amemiya@ompu.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patient som uppfyller alla följande kriterier och som har gett informerat samtycke.
Vuxna (18 år eller äldre, oavsett tid sedan intensivvårdsinläggning) för närvarande inlagda på intensivvårdsavdelning*.
*Inkluderar högvårdsenheter, där kontinuerlig övervakning bedrivs och intensivvårdsläkare ansvarar för sjukvården.
En diagnos av akut njurskada ställs enligt njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) internationella diagnostiska kriterier (ett av följande är uppfyllt)
- Serumkreatinin ökade med mer än 0,3 mg/dL inom 48 timmar
- Serumkreatinin ökade mer än 1,5 gånger från baslinjen och ökningen anses ha inträffat inom 7 dagar
- Oliguri (< 0,5 ml/kg/timme) som varar mer än 6 timmar
- Den behandlande intensivisten anser att kontinuerlig njurersättningsterapi är nödvändig
Uteslutningskriterier: Patient som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas.
- Får kronisk dialys eller schemalagd för initiering av kronisk dialys
- Genomgår någon njurersättningsterapi eller blodreningsterapi inom 48 timmar
- När njurersättningsbehandling med andra dialysat eller ersättningsvätskor, såsom citratdialys, föredras på grund av samexisterande blödningsrubbningar eller allergi mot acetat
- Samtidig blodreningsbehandling annan än hemofiltrering/dialys, såsom plasmautbyte
- Patienten är i ett mycket kritiskt tillstånd och den behandlande läkaren anser att överlevnad i mer än 24 timmar är osannolik
- Tidigare deltagande i studien
- Efter att ha mottagit en fullständig förklaring av studien och med full förståelse, samtycker inte en patient till att delta i studien av sin egen (eller sin ersättande beslutsfattares) vilja.
- Huvudutredaren (eller en utredare) anser att det är olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg intensitet
12 ml/kg/h
|
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering
|
|
Aktiv komparator: Medium intensitet
25 ml/kg/h
|
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av dödsfall och varaktighet av njurersättningsterapi vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall och varaktighet av njurersättningsterapi vid 28 dagar
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Dialysberoende vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
|
28 dagars vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
|
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Serumkreatininnivå vid slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Serumkreatininnivå på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
|
24-timmars urinproduktion i slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
24-timmars urinproduktion på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypokalemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
|
Hypofosfatemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
|
Natriumbikarbonatlösningar som administreras
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .