Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT)

26 november 2023 uppdaterad av: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Lågintensiv kontra medelintensiv kontinuerlig njurersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter (LIMIT): En multicenter randomiserad klinisk prövning

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om den låga behandlingsintensiteten (12 ml/kg/timme, lågdos hemodialys/filtrering) eller den medelhöga behandlingsintensiteten (25 ml/kg/timme, standarddos hemodialys/filtrering) är effektivare och säkrare för kontinuerlig njurersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Fukui, Japan, 910 1193
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 776 61 3111
      • Hiroshima, Japan, 734 0037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Mayumi Higashi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 82 257 5555
      • Ibaraki, Japan, 300 0028
        • Rekrytering
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japan, 565 0871
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • Rekrytering
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160 0016
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japan, 641 8509
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 73 447 2300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patient som uppfyller alla följande kriterier och som har gett informerat samtycke.

  1. Vuxna (18 år eller äldre, oavsett tid sedan intensivvårdsinläggning) för närvarande inlagda på intensivvårdsavdelning*.

    *Inkluderar högvårdsenheter, där kontinuerlig övervakning bedrivs och intensivvårdsläkare ansvarar för sjukvården.

  2. En diagnos av akut njurskada ställs enligt njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) internationella diagnostiska kriterier (ett av följande är uppfyllt)

    • Serumkreatinin ökade med mer än 0,3 mg/dL inom 48 timmar
    • Serumkreatinin ökade mer än 1,5 gånger från baslinjen och ökningen anses ha inträffat inom 7 dagar
    • Oliguri (< 0,5 ml/kg/timme) som varar mer än 6 timmar
  3. Den behandlande intensivisten anser att kontinuerlig njurersättningsterapi är nödvändig

Uteslutningskriterier: Patient som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas.

  1. Får kronisk dialys eller schemalagd för initiering av kronisk dialys
  2. Genomgår någon njurersättningsterapi eller blodreningsterapi inom 48 timmar
  3. När njurersättningsbehandling med andra dialysat eller ersättningsvätskor, såsom citratdialys, föredras på grund av samexisterande blödningsrubbningar eller allergi mot acetat
  4. Samtidig blodreningsbehandling annan än hemofiltrering/dialys, såsom plasmautbyte
  5. Patienten är i ett mycket kritiskt tillstånd och den behandlande läkaren anser att överlevnad i mer än 24 timmar är osannolik
  6. Tidigare deltagande i studien
  7. Efter att ha mottagit en fullständig förklaring av studien och med full förståelse, samtycker inte en patient till att delta i studien av sin egen (eller sin ersättande beslutsfattares) vilja.
  8. Huvudutredaren (eller en utredare) anser att det är olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg intensitet
12 ml/kg/h
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering
Aktiv komparator: Medium intensitet
25 ml/kg/h
Dos av kontinuerlig hemodialys och/eller hemofiltrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars njurersättningsterapi fria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
Sammansatt slutpunkt för dödsfall och varaktighet av njurersättningsterapi vid 28 dagar
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
Dialysberoende vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
28 dagars vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
28 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
Serumkreatininnivå vid slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
Serumkreatininnivå på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
24-timmars urinproduktion i slutet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
24-timmars urinproduktion på dagen för den sista njurersättningsterapin och dagen innan
90 dagar eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypokalemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
Hypofosfatemi
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
Natriumbikarbonatlösningar som administreras
Tidsram: upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling
upp till 7 dagars kontinuerlig njurersättningsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dialysatvätska, Ersättningsvätska för filtrering

3
Prenumerera