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Terapia sostitutiva renale continua a bassa intensità rispetto a media intensità per pazienti critici (LIMIT)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Terapia sostitutiva renale continua a bassa intensità rispetto a media intensità per pazienti critici (LIMIT): uno studio clinico multicentrico randomizzato

Questo studio clinico mira a valutare se l'intensità del trattamento a bassa (12 ml/kg/ora, emodialisi/filtrazione a basse dosi) o l'intensità di trattamento media (25 ml/kg/ora, emodialisi/filtrazione a dose standard) sia più efficace e più sicuro per la terapia sostitutiva renale continua nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910 1193
        • Non ancora reclutamento
        • University of Fukui Hospital
        • Contatto:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Giappone, 300 0028
        • Reclutamento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contatto:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 29 830 3711
      • Osaka, Giappone, 565 0871
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Giappone, 329 0498
        • Non ancora reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Giappone, 105 8471
        • Reclutamento
        • Jikei University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 160 0016
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Giappone, 641 8509
        • Non ancora reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Non ancora reclutamento
        • Sendai Medical Center
        • Contatto:
          • Yu Kawazoe, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81 22 293 1111
          • Email: ukz411@gmail.com
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: paziente che soddisfa tutti i seguenti criteri e che ha dato il consenso informato.

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva) attualmente ricoverati in un'unità di terapia intensiva*.

    *Include le unità di terapia intensiva, dove viene condotto un monitoraggio continuo e i medici di terapia intensiva sono responsabili dell'assistenza medica.

  2. Una diagnosi di danno renale acuto viene effettuata secondo i criteri diagnostici internazionali Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (è soddisfatto uno dei seguenti)

    • La creatinina sierica è aumentata di oltre 0,3 mg/dl entro 48 ore
    • La creatinina sierica è aumentata di oltre 1,5 volte rispetto al basale e si ritiene che l'aumento si sia verificato entro 7 giorni
    • Oliguria (< 0,5 ml/kg/ora) che dura più di 6 ore
  3. L’intensivista curante ritiene che sia necessaria una terapia sostitutiva renale continua

Criteri di esclusione: verrà escluso il paziente che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione.

  1. In dialisi cronica o programmati per l'inizio della dialisi cronica
  2. Sottoporsi a qualsiasi terapia sostitutiva renale o terapia di purificazione del sangue entro 48 ore
  3. Quando si preferisce la terapia sostitutiva renale utilizzando altri dializzati o liquidi sostitutivi, come la dialisi con citrato, a causa della coesistenza di disturbi emorragici o di allergia all'acetato
  4. Terapia concomitante di depurazione del sangue diversa da emofiltrazione/dialisi, come la plasmaferesi
  5. Il paziente è in condizioni molto critiche e il medico curante ritiene improbabile che sopravviva per più di 24 ore
  6. Precedente partecipazione allo studio
  7. Dopo aver ricevuto una spiegazione completa dello studio e con piena comprensione, un paziente non acconsente a partecipare allo studio per propria volontà (o per volontà del suo sostituto).
  8. Il ricercatore principale (o un ricercatore) ritiene inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa intensità
12 ml/kg/ora
Droga: Fluido dializzato, Fluido sostitutivo della filtrazione
Dose di emodialisi continua e/o emofiltrazione
Comparatore attivo: Media intensità
25 ml/kg/ora
Droga: Fluido dializzato, Fluido sostitutivo della filtrazione
Dose di emodialisi continua e/o emofiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte e durata della terapia sostitutiva renale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Endpoint composito di morte e durata della terapia sostitutiva renale a 28 giorni
28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dipendenza da dialisi alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni senza vasopressori per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni senza ventilatore per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello di creatinina sierica al termine della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello di creatinina sierica il giorno della terapia sostitutiva renale finale e il giorno prima
90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Produzione di urina nelle 24 ore al termine della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Produzione di urina nelle 24 ore il giorno della terapia sostitutiva renale finale e il giorno prima
90 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipokaliemia
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua
fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua
Ipofosfatemia
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua
fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua
Soluzioni di bicarbonato di sodio che somministrate
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua
fino a 7 giorni di terapia sostitutiva renale continua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jikei University School of Medicine

Collaboratori

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluido dializzato, Fluido sostitutivo della filtrazione

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