Непрерывная заместительная почечная терапия низкой и средней интенсивности для пациентов в критическом состоянии (LIMIT)
3 августа 2026 г. обновлено: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine
Непрерывная заместительная почечная терапия низкой и средней интенсивности для пациентов в критическом состоянии (LIMIT): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение того, является ли низкая интенсивность лечения (12 мл/кг/час, низкие дозы гемодиализа/фильтрации) или средняя интенсивность лечения (25 мл/кг/час, стандартные дозы гемодиализа/фильтрации) более эффективными и эффективными. безопаснее для непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Номер телефона: +81 3 3433 1111
- Электронная почта: tofujii-tky@umin.net
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910 1193
- Рекрутинг
- University of Fukui Hospital
-
Контакт:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Номер телефона: +81 776 61 3111
-
Ibaraki, Япония, 300 0028
- Рекрутинг
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Контакт:
- Akira Endo, MD, PhD
- Номер телефона: +81 29 830 3711
-
Osaka, Япония, 565 0871
- Еще не набирают
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Номер телефона: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Япония, 329 0498
- Рекрутинг
- Jichi Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Япония, 105 8471
- Рекрутинг
- Jikei University Hospital
-
Контакт:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Номер телефона: 4070 +81 3 3433 1111
- Электронная почта: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Япония, 160 0016
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Контакт:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Номер телефона: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Япония, 641 8509
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Контакт:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Номер телефона: +81 73 447 2300
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- Рекрутинг
- Sendai Medical Center
-
Контакт:
- Yu Kawazoe, MD, PhD
- Номер телефона: +81 22 293 1111
- Электронная почта: ukz411@gmail.com
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Контакт:
- Yu Amemiya, MD
- Номер телефона: +81 72 683 1221
- Электронная почта: yu.amemiya@ompu.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациент, соответствующий всем следующим критериям и давший информированное согласие.
Взрослые (18 лет и старше, независимо от времени с момента поступления в отделение интенсивной терапии), поступившие в настоящее время в отделение интенсивной терапии*.
*Включает отделения интенсивной терапии, где ведется постоянный мониторинг и оказание медицинской помощи осуществляют врачи интенсивной терапии.
Диагноз «острое повреждение почек» ставится на основании международных диагностических критериев «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) (при наличии одного из следующих критериев)
- Креатинин сыворотки увеличился более чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов.
- Креатинин сыворотки увеличился более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем, и считается, что это увеличение произошло в течение 7 дней.
- Олигурия (<0,5 мл/кг/час), продолжающаяся более 6 часов.
- Лечащий врач-реаниматолог считает, что необходима постоянная заместительная почечная терапия.
Критерии исключения: Пациент, соответствующий любому из следующих критериев исключения, будет исключен.
- Получающие хронический диализ или запланированные для начала хронического диализа
- Прохождение любой заместительной почечной терапии или терапии по очистке крови в течение 48 часов.
- Когда заместительная почечная терапия с использованием другого диализата или замещающих жидкостей, таких как цитратный диализ, предпочтительна из-за сопутствующих нарушений свертываемости крови или аллергии на ацетат
- Сопутствующая терапия по очистке крови, отличная от гемофильтрации/диализа, например, плазмообмен.
- Пациент находится в очень критическом состоянии, и лечащий врач считает, что продолжительность жизни более 24 часов маловероятна.
- Предыдущее участие в исследовании
- После получения полного объяснения исследования и полного понимания пациент не соглашается участвовать в исследовании по собственному желанию (или лицу, заменяющему его).
- Главный исследователь (или исследователь) считает нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая интенсивность
12 мл/кг/час
|
Доза непрерывного гемодиализа и/или гемофильтрации
|
|
Активный компаратор: Средняя интенсивность
25 мл/кг/час
|
Доза непрерывного гемодиализа и/или гемофильтрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация смертности и продолжительности заместительной почечной терапии через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Комбинированная конечная точка — смерть и продолжительность заместительной почечной терапии через 28 дней.
|
28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Зависимость от диализа при выписке из больницы
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
28-дневные дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Уровень креатинина сыворотки в конце заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Уровень креатинина сыворотки в день последней заместительной почечной терапии и накануне
|
90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
24-часовой диурез в конце заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
24-часовой диурез в день последней заместительной почечной терапии и накануне
|
90 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
|
Гипофосфатемия
Временное ограничение: до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
|
Растворы бикарбоната натрия, которые вводили
Временное ограничение: до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
до 7 дней непрерывной заместительной почечной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .