Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální substituční terapie ledvin pro kriticky nemocné pacienty s nízkou intenzitou versus se střední intenzitou (LIMIT)

9. října 2024 aktualizováno: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Kontinuální substituční terapie ledvin pro kriticky nemocné pacienty s nízkou intenzitou versus se střední intenzitou (LIMIT): multicentrická randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je účinnější nízká intenzita léčby (12 ml/kg/h, nízkodávková hemodialýza/filtrace) nebo střední intenzita léčby (25 ml/kg/h, standardní dávka hemodialýzy/filtrace) a bezpečnější pro kontinuální renální substituční terapii u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910 1193
        • Zatím nenabíráme
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Japonsko, 300 0028
        • Nábor
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Zatím nenabíráme
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japonsko, 105 8471
        • Nábor
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 160 0016
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japonsko, 641 8509
        • Zatím nenabíráme
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Zatím nenabíráme
        • Sendai Medical Center
        • Kontakt:
          • Yu Kawazoe, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81 22 293 1111
          • E-mail: ukz411@gmail.com
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient, který splňuje všechna následující kritéria a který dal informovaný souhlas.

  1. Dospělí (18 let nebo starší, bez ohledu na dobu od přijetí na JIP) v současné době přijati na jednotku intenzivní péče*.

    *Zahrnuje jednotky vysoké péče, kde se provádí nepřetržité monitorování a lékařskou péči mají na starosti lékaři intenzivní péče.

  2. Diagnóza akutního poškození ledvin se provádí podle mezinárodních diagnostických kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (je splněno jedno z následujících)

    • Sérový kreatinin se během 48 hodin zvýšil o více než 0,3 mg/dl
    • Sérový kreatinin se zvýšil více než 1,5krát oproti výchozí hodnotě a má se za to, že ke zvýšení došlo během 7 dnů
    • Oligurie (< 0,5 ml/kg/hod) trvající déle než 6 hodin
  3. Ošetřující intenzivista se domnívá, že kontinuální substituční léčba ledvin je nezbytná

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, bude vyloučen.

  1. Přijímání chronické dialýzy nebo plánované zahájení chronické dialýzy
  2. Absolvování jakékoli léčby náhrady ledvin nebo léčby čištění krve do 48 hodin
  3. Pokud je upřednostňována substituční léčba ledvin s použitím jiného dialyzátu nebo náhradních tekutin, jako je citrátová dialýza, kvůli souběžným poruchám krvácení nebo alergii na acetát
  4. Souběžná léčba čištění krve jiná než hemofiltrace/dialýza, jako je výměna plazmy
  5. Pacient je ve velmi kritickém stavu a ošetřující lékař se domnívá, že přežití delší než 24 hodin je nepravděpodobné
  6. Předchozí účast ve studii
  7. Po obdržení úplného vysvětlení studie as plným porozuměním pacient nesouhlasí s účastí ve studii z vlastní vůle (nebo z vůle svého zástupce s rozhodovací pravomocí).
  8. Hlavní zkoušející (nebo zkoušející) považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká intenzita
12 ml/kg/hod
Lék: Dialyzační kapalina, kapalina pro výměnu filtrace
Dávka kontinuální hemodialýzy a/nebo hemofiltrace
Aktivní komparátor: Střední intenzita
25 ml/kg/hod
Lék: Dialyzační kapalina, kapalina pro výměnu filtrace
Dávka kontinuální hemodialýzy a/nebo hemofiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit smrti a trvání substituční léčby ledvin po 28 dnech
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Složený koncový bod úmrtí a trvání substituční léčby ledvin po 28 dnech
28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Závislost na dialýze při propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28denní dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hladina kreatininu v séru na konci substituční léčby ledvin
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hladina kreatininu v séru v den závěrečné substituční léčby ledvin a den předtím
90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
24hodinový výdej moči na konci substituční léčby ledvin
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
24hodinový výdej moči v den závěrečné substituční léčby ledvin a den předtím
90 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypokalémie
Časové okno: až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin
až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin
Hypofosfatemie
Časové okno: až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin
až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin
Roztoky hydrogenuhličitanu sodného, ​​které se podávají
Časové okno: až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin
až 7 dní nepřetržité substituční léčby ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jikei University School of Medicine

Spolupracovníci

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační kapalina, kapalina pro výměnu filtrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit