- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014801
Lav-intensitet versus medium-intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi til kritisk syge patienter (LIMIT)
Lav-intensitet versus medium-intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi til kritisk syge patienter (LIMIT): Et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomoko Fujii, MD,PhD
- Telefonnummer: +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910 1193
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Fukui Hospital
-
Kontakt:
- Aiko Tanaka, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 776 61 3111
-
Hiroshima, Japan, 734 0037
- Ikke rekrutterer endnu
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Mayumi Higashi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 82 257 5555
-
Ibaraki, Japan, 300 0028
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Endo, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 29 830 3711
-
Osaka, Japan, 565 0871
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 6 6879 5111
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Ikke rekrutterer endnu
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hisashi Imahase, MD
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- Rekruttering
- Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Tomoko Fujii, MD, PhD
- Telefonnummer: 4070 +81 3 3433 1111
- E-mail: tofujii-tky@umin.net
-
Tokyo, Japan, 160 0016
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3 3353 1211
-
Wakayama, Japan, 641 8509
- Ikke rekrutterer endnu
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kyohei Miyamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 73 447 2300
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient, der opfylder alle følgende kriterier, og som har givet informeret samtykke.
Voksne (18 år eller ældre, uanset tidspunktet siden ICU-indlæggelse) er i øjeblikket indlagt på en intensivafdeling*.
*Omfatter højplejeafdelinger, hvor der udføres kontinuerlig overvågning, og intensivlæger er ansvarlige for lægebehandlingen.
En diagnose af akut nyreskade stilles i henhold til de internationale diagnostiske kriterier for Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) (en af følgende er opfyldt)
- Serumkreatinin steg med mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer
- Serumkreatinin steg mere end 1,5 gange fra baseline, og stigningen anses for at være sket inden for 7 dage
- Oliguri (< 0,5 ml/kg/time), der varer mere end 6 timer
- Den behandlende intensivist mener, at kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er nødvendig
Eksklusionskriterier: Patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet.
- Modtager kronisk dialyse eller planlagt påbegyndelse af kronisk dialyse
- Undergår enhver nyreudskiftningsterapi eller blodrensningsbehandling inden for 48 timer
- Når nyreudskiftningsterapi med andre dialysat eller erstatningsvæsker, såsom citratdialyse, foretrækkes på grund af sideløbende blødningsforstyrrelser eller allergi over for acetat
- Samtidig blodoprensningsterapi, bortset fra hæmofiltrering/dialyse, såsom plasmaudveksling
- Patienten er i en meget kritisk tilstand, og den behandlende læge mener, at overlevelse i mere end 24 timer er usandsynlig
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
- Efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsen og med fuld forståelse, giver en patient ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen af deres egen (eller deres stedfortrædende beslutningstagers) vilje.
- Principal investigator (eller en investigator) mener, at det er upassende at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav intensitet
12 ml/kg/time
|
Dosis af kontinuerlig hæmodialyse og/eller hæmofiltration
|
Aktiv komparator: Medium intensitet
25 ml/kg/time
|
Dosis af kontinuerlig hæmodialyse og/eller hæmofiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dages nyreerstatningsterapi frie dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Sammensat endepunkt for død og varighed af nyreudskiftningsterapi ved 28 dage
|
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dialyseafhængighed ved udskrivelse
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
28 dages vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
|
Serumkreatininniveau ved afslutningen af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Serumkreatininniveau på dagen for den sidste nyreerstatningsbehandling og dagen før
|
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
24-timers urinproduktion ved afslutningen af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
24-timers urinproduktion på dagen for den sidste nyreerstatningsbehandling og dagen før
|
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hypokaliæmi
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
Hypofosfatæmi
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
Natriumbicarbonatopløsninger, der administreres
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKI23-002
- jRCTs031230292 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialysatvæske, Filtreringsudskiftningsvæske
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis