Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet versus medium-intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi til kritisk syge patienter (LIMIT)

26. november 2023 opdateret af: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Lav-intensitet versus medium-intensitet kontinuerlig nyreerstatningsterapi til kritisk syge patienter (LIMIT): Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om den lave behandlingsintensitet (12 ml/kg/time, lavdosis hæmodialyse/filtrering) eller den medium behandlingsintensitet (25 ml/kg/time, standarddosis hæmodialyse/filtrering) er mere effektiv og sikrere for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fukui, Japan, 910 1193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 776 61 3111
      • Hiroshima, Japan, 734 0037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Mayumi Higashi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 82 257 5555
      • Ibaraki, Japan, 300 0028
        • Rekruttering
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japan, 565 0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • Rekruttering
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160 0016
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japan, 641 8509
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81 73 447 2300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patient, der opfylder alle følgende kriterier, og som har givet informeret samtykke.

  1. Voksne (18 år eller ældre, uanset tidspunktet siden ICU-indlæggelse) er i øjeblikket indlagt på en intensivafdeling*.

    *Omfatter højplejeafdelinger, hvor der udføres kontinuerlig overvågning, og intensivlæger er ansvarlige for lægebehandlingen.

  2. En diagnose af akut nyreskade stilles i henhold til de internationale diagnostiske kriterier for Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) (en af ​​følgende er opfyldt)

    • Serumkreatinin steg med mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer
    • Serumkreatinin steg mere end 1,5 gange fra baseline, og stigningen anses for at være sket inden for 7 dage
    • Oliguri (< 0,5 ml/kg/time), der varer mere end 6 timer
  3. Den behandlende intensivist mener, at kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er nødvendig

Eksklusionskriterier: Patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet.

  1. Modtager kronisk dialyse eller planlagt påbegyndelse af kronisk dialyse
  2. Undergår enhver nyreudskiftningsterapi eller blodrensningsbehandling inden for 48 timer
  3. Når nyreudskiftningsterapi med andre dialysat eller erstatningsvæsker, såsom citratdialyse, foretrækkes på grund af sideløbende blødningsforstyrrelser eller allergi over for acetat
  4. Samtidig blodoprensningsterapi, bortset fra hæmofiltrering/dialyse, såsom plasmaudveksling
  5. Patienten er i en meget kritisk tilstand, og den behandlende læge mener, at overlevelse i mere end 24 timer er usandsynlig
  6. Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  7. Efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsen og med fuld forståelse, giver en patient ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​deres egen (eller deres stedfortrædende beslutningstagers) vilje.
  8. Principal investigator (eller en investigator) mener, at det er upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav intensitet
12 ml/kg/time
Dosis af kontinuerlig hæmodialyse og/eller hæmofiltration
Aktiv komparator: Medium intensitet
25 ml/kg/time
Dosis af kontinuerlig hæmodialyse og/eller hæmofiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages nyreerstatningsterapi frie dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Sammensat endepunkt for død og varighed af nyreudskiftningsterapi ved 28 dage
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Dialyseafhængighed ved udskrivelse
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
28 dages vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Serumkreatininniveau ved afslutningen af ​​nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Serumkreatininniveau på dagen for den sidste nyreerstatningsbehandling og dagen før
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
24-timers urinproduktion ved afslutningen af ​​nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
24-timers urinproduktion på dagen for den sidste nyreerstatningsbehandling og dagen før
90 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypokaliæmi
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
Hypofosfatæmi
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
Natriumbicarbonatopløsninger, der administreres
Tidsramme: op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
op til 7 dages kontinuerlig nyreerstatningsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysatvæske, Filtreringsudskiftningsvæske

3
Abonner