Исследование EMPoWER — Поведенческое вмешательство, основанное на сильных сторонах, для молодежи с диабетом 1 типа (EMPoWER)
10 сентября 2026 г. обновлено: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Многоуровневое поведенческое вмешательство, основанное на сильных сторонах, для повышения устойчивости и самоуправления у молодежи с диабетом 1 типа
В рамках подготовки к рандомизированному клиническому исследованию нового поведенческого вмешательства для детей предподросткового возраста с диабетом 1 типа и их родителей в исследование сначала включаются подростки с диабетом 1 типа для создания видеороликов о том, как хорошо жить с диабетом 1 типа.
Видео будут использованы в материалах для рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель рандомизированного клинического исследования (РКИ) — выяснить, может ли краткое поведенческое вмешательство, направленное на несколько систем (Программа «Здоровье типа 1»), улучшить гликемические, поведенческие и психосоциальные результаты у молодых людей с диабетом 1 типа. Молодежь в возрасте от 10 до 13 лет записывается вместе с одним родителем или законным опекуном для участия в исследовании вместе с ними. Исследователи сравнит направление программы «Хорошее здоровье» типа 1 (T1DW) с направлением расширенного обычного ухода (EUC; Программа «Информация и ресурсы, связанные с диабетом»).
Диады родителей и молодежи в обеих группах исследования предоставят данные (например, анкеты, A1c, медицинские карты и данные устройств для лечения диабета) в четыре момента времени на протяжении всего исследования. После сбора исходных данных пары родителей и молодежи проведут ознакомительную сессию с членами исследовательской группы, которые будут рандомизированы в свою исследовательскую группу, и проанализируют учебную деятельность. Родителям и подросткам также будет предложено пройти собеседование по поводу их опыта работы с полученной программой.
Вмешательство будет проходить в течение 6-месячного периода вмешательства, и участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий вмешательства:
- Родители и молодые люди, участвующие в программе T1DW (вмешательство), будут использовать мобильное веб-приложение для выполнения ежедневных и еженедельных мероприятий, направленных на выявление и укрепление сильных сторон молодых людей с диабетом. Они также побеседуют с врачом, занимающимся диабетом, о том, как обстоят дела в лечении диабета, на обычном приеме у диабетика.
- Родители и молодежь, участвующие в программе EUC, будут получать и просматривать 6 раз в месяц информацию и ресурсы, связанные с диабетом, в виде электронных раздаточных материалов.
В исследовании также будут участвовать поставщики услуг по лечению диабета в каждом из центров. Участники-провайдеры пройдут краткое обучение по проведению беседы, основанной на сильных сторонах, с парами родителей и молодежи в отделении программы T1DW, а также заполнят связанные с исследованием анкеты о своем опыте реализации компонента вмешательства, основанного на беседе, основанной на сильных сторонах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- самооценка диагноза диабета 1 типа в течение ≥ 1 года,
- возраст 14-17 лет по согласию,
- свободное владение английским языком,
- живу в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- серьезные психические расстройства или нарушения развития у молодежи или родителей, которые могут повлиять на способность к информированному согласию или участию,
- серьезные сопутствующие заболевания, которые могут исказить исходы (например, рак, муковисцидоз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Хорошее здоровье» типа 1 (T1DW)
Молодые люди с диабетом 1 типа (в возрасте 10–13 лет) и их родители или законные опекуны, получающие помощь от зарегистрированных поставщиков услуг по лечению диабета, будут рандомизированы для участия в программе T1DW или в программе EUC.
После рандомизации в программу T1DW на ознакомительной сессии родители и молодежь получат обзор мобильного веб-приложения и мероприятий, которыми они будут заниматься в течение 6 месяцев.
Мероприятия по вмешательству на основе приложения включают краткое ежедневное использование приложения для родителей, чтобы распознать и закрепить позитивное поведение своего ребенка, связанное с диабетом, краткие еженедельные мероприятия для родителей и молодежи, чтобы поразмышлять и обсудить, что ребенок сделал хорошо для борьбы с диабетом, семейный диабет постановка целей и видеоролики для родителей и молодежи о том, как хорошо жить с СД1.
Родители и молодежь также проведут краткую беседу о сильных сторонах со своим лечащим врачом на одном из посещений врача в течение периода исследования.
|
И родитель, и подростки будут иметь доступ к своей версии приложения. В мероприятиях учебного приложения участвуют родители и молодежь:
Родители и молодежь также будут иметь доступ к соответствующим возрастным библиотекам видеороликов с содержанием, посвященным диабету. Родители и молодежь также проведут беседу с лечащим врачом, занимающимся диабетом, на регулярном приеме для диабетиков в участвующих больницах. |
|
Активный компаратор: Программа информации и ресурсов по диабету (улучшенная обычная помощь; EUC)
Молодые люди с диабетом 1 типа (в возрасте 10–13 лет) и их родители или законные опекуны, получающие помощь от зарегистрированных поставщиков услуг по лечению диабета, будут рандомизированы для участия в программе T1DW или в программе EUC.
После рандомизации в программу EUC на ознакомительной сессии родители и молодежь будут ежемесячно получать по электронной почте раздаточные материалы с информацией и ресурсами, связанными с диабетом, в течение 6 месяцев.
|
Родители и молодежь получат информацию и ресурсы по диабету в виде электронных раздаточных материалов.
Они будут получать один раздаточный материал в месяц по электронной почте в течение 6-месячного периода вмешательства.
Эти раздаточные материалы включают в себя различные темы, связанные с диабетом, курируемые исследовательской группой.
Раздаточные материалы не будут содержать какой-либо конкретной информации о здоровье молодежи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с демографической и медицинской информацией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Об участниках части этого исследования, посвященной подростковым видео, будет собрана только демографическая информация и ограниченная информация о лечении диабета.
Участники заполнят краткую анкету, разработанную исследовательской группой, в которой будет запрошена информация о демографических характеристиках участников (например, раса, этническая принадлежность, пол) и медицинская информация (например, время с момента постановки диагноза диабета, текущее лечение).
|
Базовый уровень
|
|
Гликемический контроль – HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Значения HbA1c на месте оказания медицинской помощи, документированные медицинской командой при каждом посещении клиники, будут собираться из электронной медицинской карты для оценки изменений гликемических показателей.
Молодежи будет предложено заполнить домашний набор образцов сухой крови A1c в течение трех этапов исследования, если значение A1c не будет задокументировано в электронной медицинской карте в течение требуемого периода времени.
Исследовательская группа отправит молодежи домашний комплект с инструкциями, всеми необходимыми материалами для сбора образца и почтовым отправлением с предоплатой, чтобы отправить его обратно.
Более высокий уровень HbA1c указывает на более высокие средние значения уровня глюкозы в крови за предыдущие 2–3 месяца, что свидетельствует о худшем гликемическом контроле.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Гликемический контроль – время в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Когда данные CGM будут доступны для молодежи, использующей непрерывный монитор глюкозы (CGM), исследовательские группы будут загружать данные CGM за 14 дней в каждый момент времени для расчета времени измерения уровня глюкозы в диапазоне в качестве дополнительного показателя гликемического контроля.
Более высокий интервал времени является показателем лучшего гликемического контроля.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приверженность – Опросник самопомощи 2 (SCI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители и молодежь заполняют краткую форму Опроса самообслуживания 2 (SCI-2).
Форма была адаптирована/сокращена исследовательской группой с разрешения первоначального автора, после чего вскоре будет готов проверочный документ.
Более высокие баллы указывают на более высокую приверженность/большую вовлеченность в самоконтроль диабета.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители и молодежь заполняют версию опросника «Диабет 1 типа и жизнь» (T1DAL), соответствующую возрасту и респонденту.
Опубликованы психометрические данные, касающиеся достоверности и надежности версий T1DAL для детей, взрослых и родителей/партнеров.
Общие баллы оцениваются по 100-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители и молодежь заполняют соответствующую возрасту и респонденту версию шкалы проблемных областей диабета (PAID) (дети, подростки и родители).
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диабет Сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатель «Сильные стороны и устойчивость к диабету» (DSTAR) оценивает самовосприятие молодых людей о том, в чем они преуспевают при диабете (известные как сильные стороны диабета).
Молодежь оценит, насколько часто эти вопросы отражают их опыт/взгляды на сильные стороны диабета.
Ответы на вопросы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) и рассчитываются для общего балла и баллов по субшкале (выше = больше сильных сторон).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала позитивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала позитивности оценивает склонность смотреть на жизнь и переживания с позитивной точки зрения.
Родители отвечают на вопросник из 8 пунктов по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и рассчитываются по общим баллам (выше = больше позитива).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Ролевая перегрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник ролевой перегрузки представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает самовосприятие родителей о ролевой перегрузке, которую они испытывают.
Родители указывают, как часто они ощущают ролевую перегрузку, по шкале от 1 (Никогда) до 7 (Всегда) и рассчитывают общие баллы (выше = больше ролевая перегрузка).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Семейные конфликты – Шкала семейных конфликтов при диабете – пересмотренная (DFCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете (DFCS) представляет собой шкалу из 19 пунктов, оценивающую восприятие родителями и молодежью разногласий, связанных с лечением диабета.
Этот показатель широко использовался среди молодежи с диабетом и родителей молодых людей с диабетом и является действительным и надежным.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма Позитивный эффект 15a Пункты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Краткая форма положительного аффекта PROMIS 15a оценивает кратковременные положительные или полезные эмоциональные переживания.
Молодежь отвечает на 3 пункта по шкале от 1 (Никогда) до 5 (Всегда) и учитывается в общем балле (выше = более положительный эффект).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ПРОМИС Краткая форма Семейные отношения 4а Предметы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Family Relationships 4a оценивает субъективный (аффективный, эмоциональный, когнитивный) опыт общения с семьей.
Молодежь отвечает на 6 пунктов по шкале от 1 (Никогда) до 5 (Всегда) и рассчитывается в общий балл (выше = больше поддержки со стороны семьи).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители и молодежь пройдут опрос удовлетворенности как после вмешательства, так и через 12 месяцев последующего наблюдения, чтобы оценить свой опыт участия в исследовании, в то время как группа вмешательства также оценит полезность и свою удовлетворенность компонентами вмешательства в середине вмешательства.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-51765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны только внутри исследовательской группы.
Участников можно идентифицировать по изображению лиц на видео, участники подписывают форму согласия и формы для публикации в СМИ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .