EMPoWER 研究 - 针对 1 型糖尿病青少年的基于优势的行为干预 (EMPoWER)
2026年9月10日 更新者：Marisa Hilliard、Baylor College of Medicine
基于优势的多层次行为干预可促进 1 型糖尿病青少年的复原力和自我管理
为了准备对患有 1 型糖尿病的青少年及其父母进行新的行为干预的随机临床试验，该研究首先招募患有 1 型糖尿病的青少年来制作有关 1 型糖尿病的良好生活的视频。
这些视频将用于随机临床试验的干预材料。
研究概览
详细说明
随机临床试验 (RCT) 的目标是了解针对多个系统的简短行为干预（“1 型表现良好”计划）是否可以改善 1 型糖尿病青少年的血糖、行为和社会心理结果。 10 至 13 岁的青少年将与一名父母或法定监护人一起报名参加研究。 研究人员将比较 1 类良好表现 (T1DW) 计划部门与增强日常护理 (EUC；“糖尿病相关信息和资源”计划) 部门。
两个研究组中的父母-青少年二人组将提供数据（例如 调查问卷、A1c、医疗图表和糖尿病设备数据）在整个研究期间的四个时间点。 收集基线数据后，家长-青少年二人组将与研究团队成员一起完成定向课程，然后随机分配到他们的研究组并回顾研究活动。 家长和青少年还将被邀请完成对他们收到的计划体验的反馈采访。
干预将在 6 个月的干预期内进行，参与者将被随机分配到以下两种干预条件之一：
- 参与 T1DW 计划（干预）的家长和青少年将使用基于网络的移动应用程序进行每日和每周的活动，重点是认识和加强青少年的糖尿病优势。 他们还将在常规糖尿病预约中与青少年的糖尿病提供者讨论糖尿病护理的进展情况。
- 参与 EUC 计划的家长和青少年将以电子讲义的形式接收和查看 6 个月的糖尿病相关信息和资源。
每个地点的糖尿病护理人员也将参加该研究。 提供者参与者将接受简短的培训，以便在 T1DW 计划部门中与父母-青少年二人进行基于优势的对话，他们将完成与研究相关的调查问卷，了解他们在干预中提供基于优势的对话部分的经历。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告的 1 型糖尿病诊断时间≥ 1 年，
- 同意时年龄为 14-17 岁，
- 英语流利，
- 居住在美国
排除标准：
- 青少年或父母患有严重的精神或发育障碍，会干扰知情同意或参与的能力，
- 会混淆结果的主要医学合并症（例如癌症、囊性纤维化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 类良好表现 (T1DW) 计划
接受注册糖尿病护理提供者护理的 1 型糖尿病青少年（10-13 岁）及其父母或法定监护人将被随机分配至 T1DW 计划或 EUC 计划。
在入职培训会上被随机分配到 T1DW 计划后，家长和青少年将了解他们将参与 6 个月的基于网络的移动应用程序和干预活动的概述。
基于应用程序的干预活动包括每天简短地使用该应用程序，让父母认识和强化孩子与糖尿病相关的积极行为，每周进行简短的活动，让父母和青少年反思和讨论孩子在糖尿病方面做得很好的地方，家庭糖尿病目标设定，以及为父母和青少年提供的有关 T1D 良好生活的视频。
在研究期间的一次医疗预约中，父母和青少年还将与他们的糖尿病护理提供者进行基于优势的简短对话。
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家长和青少年都可以访问该应用程序的一个版本。 研究应用程序活动包括家长和青少年：
家长和青少年还可以访问包含糖尿病特定内容的适合年龄的视频库。 家长和青少年还将在参与医院的定期糖尿病预约中与青少年的糖尿病护理提供者进行对话。 |
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有源比较器：糖尿病相关信息和资源计划（强化日常护理；EUC）
接受注册糖尿病护理提供者护理的 1 型糖尿病青少年（10-13 岁）及其父母或法定监护人将被随机分配至 T1DW 计划或 EUC 计划。
在入职培训会上被随机分配到 EUC 计划后，家长和青少年将在 6 个月内每月收到包含糖尿病相关信息和资源的电子邮件讲义。
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家长和青少年将以电子讲义的形式收到与糖尿病相关的信息和资源。
在 6 个月的干预期间，他们每月将通过电子邮件收到一份讲义。
这些讲义包括研究团队策划的各种与糖尿病相关的主题。
讲义不会包含有关青少年健康的任何具体信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和医疗信息调查问卷
大体时间：基线
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本研究的青少年视频部分仅收集有关参与者的人口统计信息和有限的糖尿病治疗信息。
参与者将完成研究团队开发的一份简短调查问卷，该调查问卷将要求参与者自我报告人口统计信息（例如，种族、民族、性别）和医疗信息（例如，自糖尿病诊断以来的时间、当前治疗）。
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基线
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血糖控制 - HbA1c
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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医疗团队在每次就诊时记录的护理点 HbA1c 值将从电子健康记录中收集，以评估血糖结果的变化。
青少年将被要求在三个研究时间点完成家庭干血点 A1c 试剂盒，除非 A1c 值在规定的时间内记录在电子健康记录中。
研究小组将向青少年邮寄一个家庭工具包，其中包含说明、收集样本所需的所有材料以及用于寄回样本的预付费邮件。
HbA1c 较高表明过去 2-3 个月的平均血糖值较高，这代表血糖控制较差。
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基线、6 个月、12 个月
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血糖控制 - 时间范围内
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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当使用连续血糖监测仪 (CGM) 的青少年可以使用时，研究团队将在每个时间点下载 14 天的 CGM 数据，以计算血糖范围内的时间，作为血糖控制的附加指标。
较长的范围内时间是血糖控制较好的指标。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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依从性 - 自我保健量表 2 (SCI-2)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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家长和青少年将填写自我护理清单 2 (SCI-2) 简表。
经原作者许可，研究团队对该表格进行了改编/缩短，验证论文即将发布。
分数越高表明糖尿病自我管理行为的依从性越高/参与度越高。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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家长和青少年将完成适合年龄和受访者版本的 1 型糖尿病与生活 (T1DAL) 测量。
有关 T1DAL 的儿童、成人和家长/伴侣版本的有效性和可靠性的心理测量数据已发布。
总分满分为 100 分，分数越高表明生活质量越好。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病困扰
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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家长和青少年将完成适合年龄和受访者版本的糖尿病问题领域 (PAID) 量表（儿童、青少年和家长）。
该指标得分越高表明痛苦越大。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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糖尿病强度
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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糖尿病优势和复原力 (DSTAR) 指标评估青少年对糖尿病治疗效果的自我认知（称为糖尿病优势）。
青少年将评价这些项目代表他们对糖尿病优势的经历/观点的频率。
项目回答范围从 0（从不）到 4（几乎总是），并根据总分和子量表分数进行计算（越高=越强）。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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积极量表
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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积极量表评估以积极态度看待生活和经历的倾向。
家长对 8 项衡量标准进行回应，评分范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意），并计算总分（越高 = 积极性越高）。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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角色超载
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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角色超载调查问卷包含 6 个项目，用于评估父母对他们正在经历的角色超载的自我认知。
家长以 1（从不）到 7（总是）的等级表示他们感到角色超载的频率，并计算总分（越高 = 角色超载越多）。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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家庭冲突 - 糖尿病家庭冲突量表 - 修订版 (DFCS)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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糖尿病家庭冲突量表修订版 (DFCS) 是一个包含 19 个项目的量表，评估家长和青少年对糖尿病护理相关分歧的看法。
该措施已广泛应用于糖尿病青少年和糖尿病青少年的家长，有效且可靠。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式积极影响 15a 项目
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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PROMIS 简短形式积极情感 15a 评估瞬时积极或有益的情感体验。
青少年对 3 个项目做出反应，评分范围从 1（从不）到 5（总是），并计入总分（越高 = 更积极的影响）。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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PROMIS 简式家庭关系 4a 项目
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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PROMIS 简式家庭关系 4a 评估与家庭相处的主观（情感、情感、认知）体验。
青少年对 6 个项目进行回答，评分范围从 1（从不）到 5（总是），并计入总分（越高 = 家庭支持越多）。
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基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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满意度调查表
大体时间：3个月、6个月、12个月
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家长和青少年将在干预后和 12 个月的随访时完成满意度调查，以评估他们在研究中的经历，而干预组还将评估干预中期干预措施的有用性和满意度。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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