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EMPoWER 연구 - 제1형 당뇨병 청소년을 위한 강점 기반 행동 중재 (EMPoWER)

2026년 3월 16일 업데이트: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

제1형 당뇨병 청소년의 회복력과 자기 관리를 촉진하기 위한 강점 기반 다단계 행동 중재

제1형 당뇨병을 앓고 있는 초반 청소년과 그 부모를 위한 새로운 행동 중재에 대한 무작위 임상 시험을 준비하기 위해 이 연구에서는 먼저 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 등록하여 제1형 당뇨병과 함께 잘 살아가는 방법에 대한 비디오를 제작하고 있습니다. 해당 영상은 무작위 임상시험의 중재 자료로 활용될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 임상 시험(RCT)의 목표는 여러 시스템을 대상으로 하는 간단한 행동 중재("1형 건강 관리" 프로그램)가 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 혈당, 행동 및 심리사회적 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 10~13세 청소년은 부모 또는 법적 보호자 중 한 명과 함께 등록하여 함께 연구에 참여하게 됩니다. 연구원들은 유형 1 건강 관리(T1DW) 프로그램 부문을 강화된 평소 관리(EUC, "당뇨병 관련 정보 및 자원" 프로그램) 부문과 비교할 것입니다.

두 연구 부문의 부모-청소년 쌍은 데이터를 제공합니다(예: 연구 기간 동안 4개 시점에서 설문지, A1c, 의료 차트 및 당뇨병 장치 데이터)를 분석했습니다. 기본 데이터 수집 후, 부모-청소년 쌍은 연구 팀 구성원과 함께 오리엔테이션 세션을 완료하여 연구 부문에 무작위로 배정되고 연구 활동을 검토합니다. 또한 부모와 청소년은 자신이 받은 프로그램 경험에 대한 피드백 인터뷰를 작성하도록 초대됩니다.

개입은 6개월의 개입 기간 동안 이루어지며 참가자는 두 가지 개입 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. T1DW 프로그램 상태(중재)에 있는 부모와 청소년은 웹 기반 모바일 애플리케이션을 사용하여 청소년의 당뇨병 강점을 인식하고 강화하는 데 초점을 맞춘 일일 및 주간 활동을 수행합니다. 그들은 또한 정기적인 당뇨병 진료 예약 시 청소년의 당뇨병 서비스 제공자와 당뇨병 관리가 잘 진행되고 있는지에 관해 대화를 나누게 됩니다.
  2. EUC 프로그램 조건에 있는 부모와 청소년은 전자 유인물 형식으로 6개월간 당뇨병 관련 정보와 자료를 받고 검토하게 됩니다.

각 현장의 당뇨병 치료 서비스 제공자도 연구에 등록됩니다. 제공자 참가자는 T1DW 프로그램 부문의 부모-청소년 쌍과 함께 강점 기반 대화를 전달하기 위한 간단한 교육을 받고 중재의 강점 기반 대화 구성 요소를 제공한 경험에 대한 연구 관련 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 자가 보고된 제1형 당뇨병 진단,
  • 동의 시 14~17세,
  • 영어 유창성,
  • 미국에 거주

제외 기준:

  • 사전 동의 또는 참여 능력을 방해할 수 있는 청소년 또는 부모의 주요 정신 질환 또는 발달 장애,
  • 결과를 혼란스럽게 하는 주요 의학적 동반질환(예: 암, 낭포성 섬유증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유형 1 잘하기(T1DW) 프로그램
등록된 당뇨병 관리 서비스 제공자로부터 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 청소년(10~13세)과 부모 또는 법적 보호자는 T1DW 프로그램 또는 EUC 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 오리엔테이션 세션에서 T1DW 프로그램에 무작위로 배정된 후 부모와 청소년은 6개월 동안 참여하게 될 웹 기반 모바일 애플리케이션 및 중재 활동에 대한 개요를 받게 됩니다. 앱 기반 중재 활동에는 부모가 자녀의 긍정적인 당뇨병 관련 행동을 인식하고 강화하기 위한 간단한 앱 사용, 부모와 청소년이 자녀가 당뇨병에 대해 잘한 일을 반성하고 토론할 수 있는 간단한 주간 활동, 가족 당뇨병이 포함됩니다. T1D와 함께 잘 살아가는 방법에 대한 목표 설정 및 부모와 청소년을 위한 비디오. 또한, 부모와 청소년은 연구 기간 중 한 번의 진료 예약 시 당뇨병 관리 서비스 제공자와 장점에 기반한 간단한 대화를 나누게 됩니다.
행동: 유형 1 잘하기(T1DW) 프로그램

부모와 청소년은 각각 해당 버전의 앱에 액세스할 수 있습니다. 학습 앱 활동에는 부모와 청소년이 포함됩니다.

  • 청소년이 당뇨병에 좋은 점을 알아차리고;
  • 앱에서 가족 당뇨병 목표 설정 및 추적 그리고
  • 청소년의 당뇨병 치료 상태를 검토하고 가족 당뇨병 목표 달성을 위한 주간 회의를 가집니다.

부모와 청소년은 또한 당뇨병 관련 콘텐츠가 포함된 연령에 적합한 비디오 라이브러리에 액세스할 수 있습니다.

또한 부모와 청소년은 참여 병원에서 정기적으로 예정된 당뇨병 진료 예약 시 청소년의 당뇨병 치료 서비스 제공자와 대화를 나누게 됩니다.
활성 비교기: 당뇨병 관련 정보 및 자원 프로그램(Enhanced Usual Care, EUC)
등록된 당뇨병 관리 서비스 제공자로부터 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 청소년(10~13세)과 부모 또는 법적 보호자는 T1DW 프로그램 또는 EUC 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 오리엔테이션 세션에서 EUC 프로그램에 무작위로 배정된 후 부모와 청소년은 6개월 동안 당뇨병 관련 정보와 자료가 포함된 매월 이메일 유인물을 받게 됩니다.
다른: 당뇨병 관련 정보 및 자원 프로그램
부모와 청소년은 전자 유인물 형태로 당뇨병 관련 정보와 자료를 받게 됩니다. 6개월의 개입 기간 동안 이메일로 한 달에 한 번씩 유인물을 받게 됩니다. 이 유인물에는 연구팀이 선별한 다양한 당뇨병 관련 주제가 포함되어 있습니다. 유인물에는 청소년의 건강에 관한 구체적인 정보가 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 강화된 일반 진료(EUC) 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계 및 의료 정보 설문지
기간: 기준선
본 연구의 10대 비디오 부분 참가자에 대한 인구통계학적 정보와 제한적인 당뇨병 치료 정보만 수집됩니다. 참가자는 연구 팀이 개발한 간단한 설문지를 작성하여 참가자 인구통계(예: 인종, 민족, 성별) 및 의료 정보(예: 당뇨병 진단 이후 시간, 현재 치료)에 대한 자체 보고 정보를 요청합니다.
기준선
혈당 조절 - HbA1c
기간: 기준, 6개월, 12개월
혈당 결과의 변화를 평가하기 위해 각 진료소 방문 시 의료진이 기록한 현장 진료 HbA1c 값이 전자 건강 기록에서 수집됩니다. A1c 값이 필수 기간 내에 전자 건강 기록에 기록되지 않는 한, 청소년은 세 가지 연구 시점에 가정용 건혈점 A1c 키트를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구팀은 지침, 샘플 수집에 필요한 모든 자료, 샘플을 반송하기 위한 선불 우편물이 포함된 홈 키트를 청소년에게 우편으로 보낼 것입니다. HbA1c가 높을수록 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치가 높았음을 의미하며, 이는 혈당 조절이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월
혈당 조절 - 범위 내 시간
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 청소년이 이용할 수 있는 경우 연구 팀은 각 시점에서 14일 간의 CGM 데이터를 다운로드하여 혈당 조절의 추가 지표로 혈당 범위 시간을 계산합니다. 범위 내 시간이 길수록 혈당 조절이 더 잘 된다는 지표입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
준수 - 자기 관리 목록 2(SCI-2)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
부모와 청소년은 자기 관리 목록 2(SCI-2) 약식을 작성해야 합니다. 이 양식은 원저자의 허가를 받아 연구팀에 의해 조정/축소되었으며, 검증 문서가 곧 나올 예정입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동에 대한 준수도가 높고 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
부모와 청소년은 연령과 응답자에 적합한 제1형 당뇨병 및 생활(T1DAL) 측정 버전을 작성하게 됩니다. T1DAL의 소아, 성인 및 부모/파트너 버전의 타당성과 신뢰성에 관한 심리 측정 데이터가 게시되었습니다. 총점은 100점 만점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 조난
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
부모와 청소년은 연령과 응답자에 맞는 당뇨병 문제 영역(PAID) 척도(어린이, 청소년, 부모)를 작성해야 합니다. 측정값이 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
당뇨병의 힘
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
당뇨병 강점 및 탄력성(DSTAR) 측정은 청소년의 당뇨병 극복에 대한 자기 인식(당뇨병 강점으로 알려짐)을 평가합니다. 청소년은 해당 항목이 자신의 당뇨병 강점에 대한 경험/관점을 얼마나 자주 나타내는지 평가합니다. 항목 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지이며 전체 및 하위 척도 점수에 대해 계산됩니다(높을수록 장점이 많음).
기준, 3개월, 6개월, 12개월
긍정 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
긍정성 척도는 삶과 경험을 긍정적인 시각으로 보는 경향을 평가합니다. 부모는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 8개 항목 측정에 응답하고 총점으로 계산됩니다(높을수록 긍정적임).
기준, 3개월, 6개월, 12개월
역할 과부하
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
역할 과부하 설문지는 부모가 겪고 있는 역할 과부하에 대한 자기 인식을 평가하는 6개 항목 척도입니다. 부모는 역할 과부하를 얼마나 자주 느끼는지 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(항상)까지 척도로 표시하고 총 점수로 계산됩니다(높을수록 역할 과부하가 많음).
기준, 3개월, 6개월, 12개월
가족 갈등 - 당뇨병 가족 갈등 척도 - 개정판(DFCS)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
당뇨병 가족 갈등 척도 개정(DFCS)은 당뇨병 치료와 관련된 불일치에 대한 부모와 청소년의 인식을 평가하는 19개 항목 척도입니다. 이 측정법은 당뇨병 청소년과 당뇨병 청소년의 부모에게 광범위하게 사용되었으며 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 긍정적 영향 15a 항목
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS Short Form Positive Affect 15a는 순간적인 긍정적이거나 보람 있는 정서적 경험을 평가합니다. 청소년은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 3개 항목에 응답하고 총점으로 계산됩니다(높을수록 긍정적인 영향이 더 많음).
기준, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 약식 가족 관계 4a 항목
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 약식 가족 관계 4a는 가족과 관련된 주관적인(정서적, 감정적, 인지적) 경험을 평가합니다. 청소년은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 6개 항목에 응답하고 총점으로 계산됩니다(높을수록 가족 지원이 더 많음).
기준, 3개월, 6개월, 12개월
만족도 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월
부모와 청소년은 중재 후와 12개월 후속 조치 모두에서 만족도 조사를 완료하여 연구 경험을 평가하고, 중재 그룹은 중재 중 중재 구성 요소의 유용성과 만족도도 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Children's National Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-51765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 팀 내에서만 사용할 수 있습니다. 참가자는 영상 속 얼굴을 보여줌으로써 신원을 확인할 수 있으며, 참가자는 동의서 및 기관 언론 공개 양식에 서명합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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