Estudo EMPoWER - Intervenção Comportamental Baseada em Pontos Fortes para Jovens com Diabetes Tipo 1 (EMPoWER)
16 de março de 2026 atualizado por: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Intervenção comportamental multinível baseada em pontos fortes para promover resiliência e autogestão em jovens com diabetes tipo 1
Em preparação para o ensaio clínico randomizado de uma nova intervenção comportamental para pré-adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais, o estudo está inicialmente recrutando adolescentes com diabetes tipo 1 para criar vídeos sobre como viver bem com diabetes tipo 1.
Os vídeos serão utilizados nos materiais de intervenção do ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico randomizado (RCT) é saber se uma breve intervenção comportamental direcionada a múltiplos sistemas (Programa "Doing Well Tipo 1") pode melhorar os resultados glicêmicos, comportamentais e psicossociais em jovens com diabetes tipo 1. Jovens de 10 a 13 anos serão inscritos com um dos pais ou responsável legal para participar do estudo com eles. Os pesquisadores irão comparar o braço do Programa Doing Well Tipo 1 (T1DW) com o braço Enhanced Usual Care (EUC; Programa "Informações e Recursos Relacionados ao Diabetes").
As díades pais-jovens em ambos os braços do estudo fornecerão dados (por exemplo, questionários, A1c, prontuário médico e dados do dispositivo para diabetes) em quatro momentos ao longo da duração do estudo. Após a coleta de dados de base, as díades pais-jovens concluirão uma sessão de orientação com os membros da equipe de estudo a serem randomizados para seu braço de estudo e revisarão as atividades do estudo. Os pais e os jovens também serão convidados a realizar uma entrevista de feedback sobre a sua experiência com o programa que receberam.
A intervenção ocorrerá durante o período de intervenção de 6 meses, e os participantes serão alocados aleatoriamente em 1 de duas condições de intervenção:
- Pais e jovens na condição (intervenção) do Programa T1DW usarão um aplicativo móvel baseado na web para realizar atividades diárias e semanais focadas em reconhecer e reforçar os pontos fortes do diabetes dos jovens. Eles também terão uma conversa com o provedor de diabetes do jovem sobre o que está indo bem no tratamento do diabetes em uma consulta de rotina para diabetes.
- Os pais e jovens na condição do Programa EUC receberão e analisarão semestralmente informações e recursos relacionados ao diabetes na forma de folhetos eletrônicos.
Os prestadores de cuidados de diabetes em cada um dos locais também serão inscritos no estudo. Os participantes do provedor receberão um breve treinamento para ministrar a conversa baseada em pontos fortes com díades pais-jovens no braço do Programa T1DW, e eles preencherão questionários relacionados ao estudo sobre suas experiências entregando o componente de conversação baseado em pontos fortes da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marisa Hilliard, PhD
- Número de telefone: 832-824-7209
- E-mail: marisa.hilliard@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Marisa Hilliard, PhD
- Número de telefone: 832-824-7209
- E-mail: marisa.hilliard@bcm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 autorreferido por ≥ 1 ano,
- idade entre 14 e 17 anos com consentimento,
- Fluência em inglês,
- morando nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos ou de desenvolvimento graves em jovens ou pais que possam interferir na capacidade de consentimento informado ou participação,
- principais comorbidades médicas que confundiriam os resultados (por exemplo, câncer, fibrose cística).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Doing Well Tipo 1 (T1DW)
Jovens com diabetes tipo 1 (idades de 10 a 13 anos) e seus pais ou responsáveis legais que estão recebendo cuidados de prestadores de cuidados de diabetes inscritos serão randomizados para o Programa T1DW ou para o Programa EUC.
Depois de serem randomizados para o Programa T1DW na sessão de orientação, os pais e os jovens receberão uma visão geral do aplicativo móvel baseado na web e das atividades de intervenção com as quais se envolverão por 6 meses.
As atividades de intervenção baseadas no aplicativo incluem um breve uso diário do aplicativo para os pais reconhecerem e reforçarem os comportamentos positivos relacionados ao diabetes de seus filhos, breves atividades semanais para pais e jovens refletirem e discutirem o que a criança fez bem para o diabetes, diabetes familiar definição de metas e vídeos para pais e jovens sobre como viver bem com DM1.
Os pais e os jovens também participarão de uma breve conversa baseada em pontos fortes com seu prestador de cuidados de diabetes em uma consulta médica durante o período do estudo.
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Pais e jovens terão acesso a uma versão do aplicativo. As atividades do aplicativo de estudo incluem pais e jovens:
Os pais e os jovens também terão acesso a bibliotecas de vídeos adequadas à idade, com conteúdo específico sobre diabetes. Os pais e os jovens também terão uma conversa com o prestador de cuidados de diabetes do jovem em uma consulta agendada regularmente para diabetes nos hospitais participantes. |
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Comparador Ativo: Programa de informações e recursos relacionados ao diabetes (Cuidados habituais aprimorados; EUC)
Jovens com diabetes tipo 1 (idades de 10 a 13 anos) e seus pais ou responsáveis legais que estão recebendo cuidados de prestadores de cuidados de diabetes inscritos serão randomizados para o Programa T1DW ou para o Programa EUC.
Depois de serem randomizados para o Programa EUC na sessão de orientação, os pais e os jovens receberão folhetos mensais por e-mail com informações e recursos relacionados ao diabetes durante 6 meses.
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Pais e jovens receberão informações e recursos relacionados ao diabetes na forma de folhetos eletrônicos.
Eles receberão uma apostila por mês por e-mail durante o período de intervenção de 6 meses.
Esses folhetos incluem uma variedade de tópicos relacionados ao diabetes, selecionados pela equipe do estudo.
As apostilas não incluirão nenhuma informação específica sobre a saúde do jovem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de informações demográficas e médicas
Prazo: Linha de base
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Apenas informações demográficas e informações limitadas sobre o tratamento do diabetes serão coletadas sobre os participantes na parte de vídeos para adolescentes deste estudo.
Os participantes preencherão um breve questionário desenvolvido pela equipe do estudo, que solicitará informações auto-relatadas sobre dados demográficos dos participantes (por exemplo, raça, etnia, gênero) e informações médicas (por exemplo, tempo desde o diagnóstico de diabetes, tratamentos atuais).
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Linha de base
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Controle Glicêmico – HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os valores de HbA1c no local de atendimento documentados pela equipe médica em cada visita clínica serão coletados do registro eletrônico de saúde, para avaliar a mudança nos resultados glicêmicos.
Os jovens serão solicitados a preencher um kit caseiro de sangue seco A1c em três momentos do estudo, a menos que um valor de A1c seja documentado no registro eletrônico de saúde dentro do prazo exigido.
A equipe de estudo enviará aos jovens um kit caseiro com instruções, todos os materiais necessários para coletar a amostra e uma mala direta pré-paga para devolvê-la.
HbA1c mais alta indica valores médios de glicose no sangue mais elevados nos últimos 2-3 meses, o que representa pior controle glicêmico.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Controle Glicêmico – tempo dentro do intervalo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Quando disponível para jovens que usam um monitor contínuo de glicose (CGM), 14 dias de dados de CGM serão baixados em cada momento pelas equipes do estudo para calcular o tempo de glicose dentro da faixa como um índice adicional de controle glicêmico.
Um tempo dentro da faixa mais alto é um indicador de melhor controle glicêmico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Adesão - Inventário de Autocuidado 2 (SCI-2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os pais e jovens preencherão o Formulário Resumido do Inventário de Autocuidado 2 (SCI-2).
O formulário foi adaptado/encurtado pela equipe do estudo com permissão do autor original, com documento de validação em breve.
Pontuações mais altas indicam maior adesão/mais envolvimento em comportamentos de autogestão do diabetes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os pais e os jovens preencherão a versão apropriada para a idade e o respondente da medida Diabetes Tipo 1 e Vida (T1DAL).
São publicados dados psicométricos relativos à validade e confiabilidade das versões pediátrica, adulta e para pais/parceiros do T1DAL.
As pontuações totais estão em uma escala de 100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os pais e os jovens preencherão a versão apropriada para a idade e o respondente da escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID) (crianças, adolescentes e pais).
Pontuações mais altas na medida indicam mais sofrimento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Força para diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A medida de Pontos Fortes e Resiliência do Diabetes (DSTAR) avalia as autopercepções dos jovens sobre o que eles fazem bem com o diabetes (conhecidos como pontos fortes do diabetes).
Os jovens avaliarão a frequência com que os itens representam as suas experiências/perspectivas sobre os pontos fortes da diabetes.
As respostas dos itens variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e são calculadas para pontuações totais e de subescalas (maior = mais pontos fortes).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Positividade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Positividade avalia a tendência de ver a vida e as experiências com uma perspectiva positiva.
Os pais respondem a uma medida de 8 itens em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente) e são calculadas para pontuações totais (maior = mais positividade).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sobrecarga de função
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O questionário de sobrecarga de papéis é uma escala de 6 itens que avalia a autopercepção dos pais sobre a sobrecarga de papéis que estão vivenciando.
Os pais indicam com que frequência sentem sobrecarga de papéis numa escala de 1 (Nunca) a 7 (Sempre) e são calculadas as pontuações totais (maior = mais sobrecarga de papéis).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Conflito Familiar - Escala de Conflito Familiar sobre Diabetes - Revisada (DFCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) é uma escala de 19 itens que avalia as percepções dos pais e dos jovens sobre divergências relacionadas ao tratamento do diabetes.
Esta medida tem sido amplamente utilizada com jovens com diabetes e pais de jovens com diabetes e é válida e confiável.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário resumido de efeito positivo 15a itens
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O PROMIS Short Form Positive Affect 15a avalia experiências afetivas momentâneas positivas ou gratificantes.
Os jovens respondem a 3 itens numa escala de 1 (Nunca) a 5 (Sempre) e são calculados numa pontuação total (maior = afeto mais positivo).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Itens 4a de Relacionamentos Familiares de Formulário Abreviado do PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O PROMIS Short Form Family Relationships 4a avalia a experiência subjetiva (afetiva, emocional, cognitiva) de estar envolvido com a família.
Os jovens respondem a 6 itens numa escala de 1 (Nunca) a 5 (Sempre) e são calculados numa pontuação total (maior = mais apoio familiar).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Satisfação
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os pais e os jovens preencherão uma pesquisa de satisfação pós-intervenção e no acompanhamento de 12 meses para avaliar suas experiências no estudo, enquanto o grupo de intervenção também avaliará a utilidade e sua satisfação com os componentes da intervenção no meio da intervenção.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-51765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas na equipe do estudo.
Os participantes podem ser identificados mostrando o rosto nos vídeos e assinando o formulário de consentimento e os formulários de divulgação à mídia institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .