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Studio EMPoWER - Intervento comportamentale basato sui punti di forza per i giovani con diabete di tipo 1 (EMPoWER)

16 marzo 2026 aggiornato da: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Intervento comportamentale multilivello basato sui punti di forza per promuovere la resilienza e l’autogestione nei giovani con diabete di tipo 1

In preparazione alla sperimentazione clinica randomizzata di un nuovo intervento comportamentale per i preadolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori, lo studio sta inizialmente arruolando adolescenti con diabete di tipo 1 per creare video su come vivere bene con il diabete di tipo 1. I video verranno utilizzati nei materiali di intervento per la sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio clinico randomizzato (RCT) è quello di scoprire se un breve intervento comportamentale mirato a più sistemi (programma "Tipo 1 Doing Well") può migliorare i risultati glicemici, comportamentali e psicosociali nei giovani con diabete di tipo 1. I giovani di età compresa tra 10 e 13 anni si registreranno con un genitore o tutore legale per partecipare allo studio con loro. I ricercatori confronteranno il braccio del programma Type 1 Doing Well (T1DW) con il braccio del programma Enhanced Usual Care (EUC; "Informazioni e risorse relative al diabete").

Le diadi genitore-figlio in entrambi i bracci dello studio forniranno dati (ad es. questionari, A1c, cartella clinica e dati sui dispositivi per il diabete) in quattro punti temporali per tutta la durata dello studio. Dopo la raccolta dei dati di base, le diadi genitore-giovane completeranno una sessione di orientamento con i membri del team di studio per essere randomizzati al braccio di studio e rivedere le attività di studio. Genitori e giovani saranno inoltre invitati a completare un colloquio di feedback sulla loro esperienza con il programma ricevuto.

L'intervento avrà luogo durante il periodo di intervento di 6 mesi e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle due condizioni di intervento:

  1. I genitori e i giovani nella condizione (intervento) del programma T1DW utilizzeranno un'applicazione mobile basata sul web per svolgere attività quotidiane e settimanali incentrate sul riconoscimento e sul rafforzamento dei punti di forza dei giovani diabetici. Avranno anche una conversazione con il medico del diabete del giovane su ciò che sta andando bene nella cura del diabete durante un appuntamento di routine per il diabete.
  2. I genitori e i giovani che partecipano al programma EUC riceveranno ed esamineranno 6 informazioni e risorse mensili relative al diabete sotto forma di dispense elettroniche.

Allo studio saranno arruolati anche gli operatori sanitari del diabete in ciascuno dei centri. I partecipanti al fornitore riceveranno una breve formazione per fornire la conversazione basata sui punti di forza con le diadi genitore-giovane nel braccio del programma T1DW e completeranno questionari relativi allo studio sulle loro esperienze fornendo la componente di conversazione basata sui punti di forza dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 1 da ≥ 1 anno,
  • età 14-17 al consenso,
  • conoscenza dell'inglese,
  • vivere negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi psichiatrici o dello sviluppo nei giovani o nei genitori che potrebbero interferire con la capacità di consenso informato o di partecipazione,
  • principali comorbidità mediche che potrebbero confondere gli esiti (ad esempio, cancro, fibrosi cistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Fare bene di tipo 1 (T1DW).
I giovani con diabete di tipo 1 (età 10-13) e i loro genitori o tutori legali che ricevono assistenza da fornitori di cure per il diabete iscritti saranno randomizzati al programma T1DW o al programma EUC. Dopo essere stati randomizzati al programma T1DW durante la sessione di orientamento, genitori e giovani riceveranno una panoramica dell'applicazione mobile basata sul web e delle attività di intervento con cui si impegneranno per 6 mesi. Le attività di intervento basate sull'app includono un breve uso quotidiano dell'app per consentire ai genitori di riconoscere e rafforzare i comportamenti positivi legati al diabete dei propri figli, brevi attività settimanali per genitori e giovani per riflettere e discutere su ciò che il bambino ha fatto bene per il diabete, diabete familiare definizione degli obiettivi e video per genitori e giovani su come vivere bene con il T1D. Genitori e giovani si impegneranno anche in una breve conversazione basata sui punti di forza con il loro medico curante durante una visita medica durante il periodo di studio.
Comportamentale: Programma Fare bene di tipo 1 (T1DW).

Genitori e giovani avranno accesso ciascuno a una versione dell'app. Le attività dell'app di studio includono genitori e giovani:

  • notare ciò che i giovani fanno bene per il diabete;
  • impostare e monitorare un obiettivo familiare per il diabete nell'app; E
  • tenere una riunione settimanale per esaminare ciò che i giovani stanno facendo bene con il diabete e i progressi rispetto all’obiettivo familiare del diabete.

Genitori e giovani avranno inoltre accesso a librerie di video adatte all’età con contenuti specifici per il diabete.

Genitori e giovani avranno anche una conversazione con il medico curante del diabete del giovane in occasione di un appuntamento per il diabete regolarmente programmato presso gli ospedali partecipanti.
Comparatore attivo: Programma di informazioni e risorse relative al diabete (Enhanced Usual Care; EUC)
I giovani con diabete di tipo 1 (età 10-13) e i loro genitori o tutori legali che ricevono assistenza da fornitori di cure per il diabete iscritti saranno randomizzati al programma T1DW o al programma EUC. Dopo essere stati randomizzati al programma EUC durante la sessione di orientamento, genitori e giovani riceveranno mensilmente dispense e-mail con informazioni e risorse relative al diabete per 6 mesi.
Altro: Programma di informazioni e risorse relative al diabete
Genitori e giovani riceveranno informazioni e risorse relative al diabete sotto forma di dispense elettroniche. Riceveranno un volantino al mese via e-mail durante il periodo di intervento di 6 mesi. Queste dispense includono una varietà di argomenti relativi al diabete curati dal team di studio. Le dispense non includeranno alcuna informazione specifica sulla salute del giovane.
Altri nomi:
  • Programma Enhanced Usual Care (EUC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle informazioni demografiche e mediche
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolte solo informazioni demografiche e informazioni limitate sul trattamento del diabete sui partecipanti alla parte dei video per adolescenti di questo studio. I partecipanti completeranno un breve questionario sviluppato dal team di studio, che richiederà informazioni auto-riportate sui dati demografici dei partecipanti (ad esempio razza, etnia, sesso) e informazioni mediche (ad esempio tempo trascorso dalla diagnosi del diabete, trattamenti attuali).
Linea di base
Controllo glicemico - HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
I valori di HbA1c al punto di cura documentati dall'équipe medica ad ogni visita clinica verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica, per valutare il cambiamento nei risultati glicemici. Ai giovani verrà chiesto di completare un kit A1c con sangue secco a domicilio in tre momenti dello studio, a meno che un valore A1c non sia documentato nella cartella clinica elettronica entro il periodo di tempo richiesto. Il gruppo di studio invierà ai giovani un kit da casa con le istruzioni, tutti i materiali necessari per raccogliere il campione e una busta prepagata per rispedirlo. Un HbA1c più alto indica valori medi di glucosio nel sangue più alti rispetto ai 2-3 mesi precedenti, il che rappresenta un controllo glicemico più scarso.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Controllo glicemico: intervallo di tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Quando disponibili per i giovani che utilizzano un monitor continuo del glucosio (CGM), i dati CGM di 14 giorni verranno scaricati in ciascun momento dai team di studio per calcolare il tempo di glucosio nell'intervallo come indice aggiuntivo di controllo glicemico. Un time-in-range più elevato è un indicatore di un migliore controllo glicemico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Aderenza - Inventario sulla cura di sé 2 (SCI-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Genitori e giovani completeranno il modulo breve Self-Care Inventory 2 (SCI-2). Il modulo è stato adattato/abbreviato dal team di studio con il permesso dell'autore originale, con documento di convalida in arrivo. Punteggi più alti indicano una maggiore adesione/maggiore impegno nei comportamenti di autogestione del diabete.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Genitori e giovani completeranno la versione adeguata all'età e al rispondente della misura del diabete di tipo 1 e della vita (T1DAL). Vengono pubblicati i dati psicometrici riguardanti la validità e l'affidabilità delle versioni pediatrica, adulta e genitore/partner del T1DAL. I punteggi totali sono su una scala di 100 punti, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Genitori e giovani completeranno la versione adeguata all'età e al rispondente della scala Problem Areas in Diabetes (PAID) (bambini, adolescenti e genitori). Punteggi più alti nella misura indicano maggiore angoscia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La misura Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) valuta la percezione di sé dei giovani su ciò che fanno bene con il diabete (nota come forza del diabete). I giovani valuteranno la frequenza con cui gli elementi rappresentano le loro esperienze/prospettive sui punti di forza del loro diabete. Le risposte agli item vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e sono calcolate per i punteggi totali e delle sottoscale (più alto = più punti di forza).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di positività
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Scala della Positività valuta la tendenza a vedere la vita e le esperienze con una prospettiva positiva. I genitori rispondono a una misura di 8 elementi su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e vengono calcolati per i punteggi totali (più alto = più positività).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sovraccarico di ruoli
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario Role Overload è una scala a 6 item che valuta la percezione di sé dei genitori riguardo al sovraccarico di ruolo che stanno sperimentando. I genitori indicano quanto spesso si sentono sovraccarichi di ruolo su una scala da 1 (Mai) a 7 (Sempre) e vengono calcolati per i punteggi totali (più alto = maggiore sovraccarico di ruolo).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conflitti familiari - Scala dei conflitti familiari del diabete - Rivista (DFCS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) è una scala composta da 19 item che valuta la percezione dei disaccordi relativi alla cura del diabete da parte di genitori e giovani. Questa misura è stata ampiamente utilizzata con i giovani con diabete e con i genitori di giovani con diabete ed è valida e affidabile.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Elementi 15a del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) in forma breve sull'effetto positivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PROMIS Short Form Positive Affect 15a valuta le esperienze affettive momentanee positive o gratificanti. I giovani rispondono a 3 elementi su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre) e vengono calcolati in un punteggio totale (più alto = affetto più positivo).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
PROMIS Relazioni familiari in forma breve 4a Voci
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PROMIS Short Form Family Relationships 4a valuta l'esperienza soggettiva (affettiva, emotiva, cognitiva) di essere coinvolti con la propria famiglia. I giovani rispondono a 6 elementi su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre) e vengono calcolati in un punteggio totale (più alto = maggiore sostegno familiare).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Genitori e giovani completeranno un sondaggio sulla soddisfazione sia dopo l'intervento che al follow-up di 12 mesi per valutare le loro esperienze nello studio, mentre il gruppo di intervento valuterà anche l'utilità e la loro soddisfazione per le componenti dell'intervento durante l'intervento.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo all'interno del team di studio. I partecipanti possono essere identificati mostrando il volto all'interno dei video e firmando il modulo di consenso e i moduli di rilascio dei media istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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