EMPoWER-tanulmány – Erősségeken alapuló viselkedési beavatkozás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára (EMPoWER)
2026. szeptember 10. frissítette: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Erősségeken alapuló többszintű viselkedési beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok rugalmasságának és önmenedzselésének elősegítésére
Az 1-es típusú cukorbetegek és szüleik körében végzett új viselkedési beavatkozás randomizált klinikai vizsgálatának előkészítéseként a tanulmány először 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket von be, hogy videókat készítsen arról, hogyan élhetnek jól 1-es típusú cukorbetegséggel.
A videókat a randomizált klinikai vizsgálat beavatkozási anyagaiban használják majd fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A randomizált klinikai vizsgálat (RCT) célja annak megismerése, hogy egy több rendszert megcélzó rövid viselkedési beavatkozás ("Type 1 Doing Well" Program) javíthatja-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok glikémiás, viselkedési és pszichoszociális eredményeit. A 10 és 13 év közötti fiatalok az egyik szülővel vagy törvényes gyámjukkal együtt vesznek részt a vizsgálatban. A kutatók összehasonlítják az 1-es típusú jól teljesítő (T1DW) program ágát a fokozott szokásos ellátás (EUC; "Diabetestel kapcsolatos információk és források" program) ágával.
Mindkét vizsgálati kar szülő-fiatal diádjai szolgáltatnak adatokat (pl. kérdőívek, A1c, orvosi diagram és a cukorbetegség eszköz adatai) négy időpontban a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alapszintű adatgyűjtést követően a szülő-fiatal diádok egy orientációs ülést végeznek a vizsgálati csoport tagjaival, akiket véletlenszerűen besorolnak a tanulmányi csoportjukba, és áttekintik a tanulmányi tevékenységeket. A szülőket és a fiatalokat felkérik, hogy készítsenek visszajelzési interjút a programmal kapcsolatos tapasztalataikról.
A beavatkozásra a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt kerül sor, és a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két beavatkozási feltétel közül:
- A szülők és a fiatalok a T1DW program állapotában (beavatkozás) egy web-alapú mobilalkalmazás segítségével napi és heti tevékenységeket végeznek, amelyek a fiatalok cukorbetegséggel kapcsolatos erősségeinek felismerésére és megerősítésére összpontosítanak. Egy rutin cukorbeteg találkozón is beszélgetnek majd a fiatalok diabétesz szolgáltatójával arról, hogy mi megy jól a cukorbetegség ellátásában.
- Az EUC programban részt vevő szülők és fiatalok 6 havi cukorbetegséggel kapcsolatos információkat és forrásokat kapnak és tekintenek át elektronikus szóróanyag formájában.
Az egyes helyszíneken a cukorbetegek gondozóit is bevonják a vizsgálatba. A szolgáltató résztvevői egy rövid tréningen vesznek részt a szülő-fiatal diádokkal a T1DW program ágában folytatott erőalapú beszélgetések lebonyolítására, valamint tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról a beavatkozás erősségen alapuló beszélgetési komponensének átadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥ 1 éve,
- 14-17 éves korig beleegyezéssel,
- Folyékony angol nyelvtudás,
- az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai vagy fejlődési rendellenességek a fiatalokban vagy a szülőkben, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezés vagy részvétel képességét,
- súlyos orvosi társbetegségek, amelyek megzavarhatják a kimeneteleket (pl. rák, cisztás fibrózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. típusú Doing Well (T1DW) program
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokat (10-13 évesek) és szüleiket vagy törvényes gyámjaikat, akiket a beiratkozott cukorbeteg-gondozók kezelnek, véletlenszerűen besorolják a T1DW Programba vagy az EUC Programba.
A T1DW Programba való véletlenszerű besorolást követően az orientációs foglalkozáson a szülők és a fiatalok áttekintést kapnak a web-alapú mobilalkalmazásról és a beavatkozási tevékenységekről, amelyekkel 6 hónapon keresztül részt vesznek.
Az alkalmazás-alapú beavatkozási tevékenységek közé tartozik az alkalmazás rövid napi használata, hogy a szülők felismerjék és megerősítsék gyermekük cukorbetegséggel kapcsolatos pozitív viselkedését, rövid heti tevékenységek a szülők és a fiatalok számára, hogy átgondolják és megvitassák, mit tett jót a gyermek a cukorbetegség, a családi cukorbetegség ellen. célok kitűzése, valamint videók a szülőknek és a fiataloknak a T1D-vel való jó életről.
A szülők és a fiatalok rövid, erősségeken alapuló beszélgetést is folytatnak cukorbeteg-gondozójukkal egy orvosi találkozón a vizsgálati időszak alatt.
|
A szülők és a fiatalok egyaránt hozzáférhetnek az alkalmazás egy-egy verziójához. A tanulmányi alkalmazás tevékenységei magukban foglalják a szülőket és a fiatalokat:
A szülők és a fiatalok hozzáférhetnek a koruknak megfelelő, cukorbetegség-specifikus tartalommal rendelkező videók könyvtáraihoz. A szülők és a fiatalok a részt vevő kórházi helyszíneken rendszeresen megbeszélt diabéteszes találkozón is beszélgetnek a fiatalok cukorbeteg gondozójával. |
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegséggel kapcsolatos információs és forrásprogram (Enhanced Usual Care; EUC)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokat (10-13 évesek) és szüleiket vagy törvényes gyámjaikat, akiket a beiratkozott cukorbeteg-gondozók kezelnek, véletlenszerűen besorolják a T1DW Programba vagy az EUC Programba.
Miután véletlenszerűen besorolták őket az EUC programba az orientációs foglalkozáson, a szülők és a fiatalok havonta e-mailben kapnak tájékoztatót a cukorbetegséggel kapcsolatos információkkal és forrásokkal 6 hónapon keresztül.
|
A szülők és a fiatalok a cukorbetegséggel kapcsolatos információkat és forrásokat elektronikus szórólapok formájában kapják meg.
A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt havonta egy tájékoztatót kapnak e-mailben.
Ezek a tájékoztató anyagok számos, a cukorbetegséggel kapcsolatos témát tartalmaznak, amelyeket a kutatócsoport gondozott.
A tájékoztatók nem tartalmaznak konkrét információkat a fiatalok egészségi állapotáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai és egészségügyi információs kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A tanulmány tinédzservideóinak részében csak demográfiai információkat és korlátozott mennyiségű cukorbetegség kezelési információt gyűjtünk a résztvevőkről.
A résztvevők kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyet a vizsgálati csoport dolgozott ki, amely önbevallási adatokat kér a résztvevők demográfiai adatairól (például faj, etnikai hovatartozás, nem) és egészségügyi információkról (pl. a cukorbetegség diagnózisa óta eltelt idő, jelenlegi kezelések).
|
Alapvonal
|
|
Glikémiás kontroll - HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az orvosi csoport által minden klinikai látogatás alkalmával dokumentált gondozási HbA1c értékeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze a glikémiás eredmények változásának felmérése érdekében.
A fiatalokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy otthoni száraz vérfolt A1c készletet három vizsgálati időpontban, kivéve, ha az A1c értéket dokumentálják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a szükséges időkereten belül.
A kutatócsoport postán küld a fiataloknak egy otthoni készletet, amely tartalmazza az utasításokat, a mintavételhez szükséges összes anyagot, és egy előre kifizetett postacsomagot a visszaszállításhoz.
A magasabb HbA1c magasabb átlagos vércukorszintet jelez az elmúlt 2-3 hónapban, ami gyengébb glikémiás kontrollt jelent.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Glikémiás kontroll – időtartományban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Ha elérhető a folyamatos glükózmonitort (CGM) használó fiatalok számára, a vizsgálati csoportok minden időpontban 14 napos CGM-adatokat töltenek le, hogy a glikémiás kontroll kiegészítő indexeként kiszámítsák a tartományon belüli glükózszintet.
A magasabb tartományon belüli idő a jobb glikémiás kontroll mutatója.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Betartás – 2. öngondoskodási készlet (SCI-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülők és a fiatalok kitöltik a Self-Care Inventory 2 (SCI-2) rövid űrlapot.
Az űrlapot az eredeti szerző engedélyével a vizsgálati csoport adaptálta/rövidítette, az érvényesítő papír megjelenése mellett.
A magasabb pontszámok magasabb adherenciát/nagyobb elkötelezettséget jeleznek a cukorbetegség önkezelési magatartásában.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülők és a fiatalok kitöltik az 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) intézkedés életkorának és válaszadóinak megfelelő változatát.
A T1DAL gyermekgyógyászati, felnőtt és szülői/partneri verzióinak érvényességére és megbízhatóságára vonatkozó pszichometriai adatok közzétételre kerülnek.
Az összpontszám 100 pontos skálán értendő, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülők és a fiatalok kitöltik a Problémás területek a cukorbetegségben (PAID) skála életkorának és válaszadóinak megfelelő változatát (gyermekek, serdülők és szülők).
Az intézkedés magasabb pontszámai nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Cukorbetegség Erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) intézkedés a fiatalok önfelfogását méri fel arról, hogy mit csinálnak jól a cukorbetegséggel (ezt a diabétesz erősségeinek nevezik).
A fiatalok értékelni fogják, hogy a tételek milyen gyakran tükrözik tapasztalataikat/perspektíváikat a diabéteszes erősségeikről.
Az elemekre adott válaszok 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjednek, és a teljes és alskálás pontszámok alapján számítják ki (magasabb = több erősség).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Pozitivitás Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A pozitivitási skála azt a hajlamot méri fel, hogy az életet és a tapasztalatokat pozitívan szemléljük.
A szülők egy 8 tételből álló mérőszámra válaszolnak egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán, és az összpontszámot kapják (magasabb = több pozitivitás).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szerep túlterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Role Overload kérdőív egy 6 tételes skála, amely felméri a szülők önfelfogását az általuk tapasztalt szereptúlterhelésről.
A szülők egy 1-től (Soha) 7-ig (Mindig) terjedő skálán jelzik, hogy milyen gyakran érzik a szerepkörök túlterheltségét, és az összpontszám alapján számítják ki őket (magasabb = több szereptúlterhelés).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Családi konfliktus – Diabetes családi konfliktus-skála – felülvizsgált (DFCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) egy 19 tételből álló skála, amely felméri, hogy a szülők és a fiatalok hogyan érzékelik a cukorbetegséggel kapcsolatos nézeteltéréseket.
Ezt az intézkedést széles körben alkalmazták cukorbeteg fiataloknál és cukorbeteg fiatalok szüleinél, és érvényes és megbízható.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid formátumú pozitív hatás 15a tételek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A PROMIS Short Form Positive Affect 15a a pillanatnyi pozitív vagy jutalmazó érzelmi tapasztalatokat értékeli.
A fiatalok 3 tételre válaszolnak egy 1-től (Soha) 5-ig (Mindig) terjedő skálán, és egy összpontszámot kapnak (magasabb = több pozitív hatás).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
PROMIS rövid formájú családi kapcsolatok 4a tételek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A PROMIS Short Form Family Relationships 4a a családdal való kapcsolat szubjektív (affektív, érzelmi, kognitív) tapasztalatait méri fel.
A fiatalok 6 tételre válaszolnak egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán, és egy összpontszámot kapnak (magasabb = több család támogatása).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülők és a fiatalok elégedettségi felmérést végeznek mind a beavatkozás után, mind a 12 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a vizsgálat során szerzett tapasztalataikat, míg az intervenciós csoport a beavatkozás közepén értékeli a beavatkozási összetevők hasznosságát és elégedettségét.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-51765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai csak a vizsgálati csoporton belül lesznek elérhetők.
A résztvevők beazonosíthatók a videókon látható arcuk alapján, a résztvevők pedig aláírják a beleegyező nyilatkozatot és az intézményi sajtóközleményt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .