Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EMPowER — interwencja behawioralna oparta na mocnych stronach u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (EMPoWER)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Wielopoziomowa interwencja behawioralna oparta na mocnych stronach, mająca na celu promowanie odporności i samokontroli u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1

W ramach przygotowań do randomizowanego badania klinicznego dotyczącego nowej interwencji behawioralnej dla nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 i ich rodziców do badania w pierwszej kolejności włączono młodzież chorą na cukrzycę typu 1 w celu stworzenia filmów wideo na temat dobrego życia z cukrzycą typu 1. Filmy zostaną wykorzystane w materiałach interwencyjnych na potrzeby randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest ustalenie, czy krótka interwencja behawioralna ukierunkowana na wiele układów (program „Dobre samopoczucie typu 1”) może poprawić wyniki glikemiczne, behawioralne i psychospołeczne u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1. Młodzież w wieku od 10 do 13 lat zapisze się z jednym rodzicem lub opiekunem prawnym, aby wziąć udział w badaniu razem z nimi. Naukowcy porównają część programu „Dobre samopoczucie typu 1” (T1DW) z częścią programu „Wzmocniona zwykła opieka” (EUC; program „Informacje i zasoby związane z cukrzycą”).

Diady rodzice–młodzież w obu ramionach badania dostarczą danych (np. kwestionariusze, HbA1c, karta medyczna i dane dotyczące urządzenia diabetologicznego) w czterech punktach czasowych przez cały czas trwania badania. Po zebraniu danych wyjściowych diady rodzice-młodzież przeprowadzą sesję orientacyjną z członkami zespołu badawczego, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania i dokonają przeglądu działań związanych z badaniem. Rodzice i młodzież zostaną również poproszeni o wypełnienie wywiadu na temat ich doświadczeń z otrzymanym programem.

Interwencja odbędzie się w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków interwencji:

  1. Rodzice i młodzież objęta programem T1DW (interwencja) będą korzystać z internetowej aplikacji mobilnej do wykonywania codziennych i cotygodniowych czynności skupiających się na rozpoznawaniu i wzmacnianiu mocnych stron młodzieży w zakresie cukrzycy. Podczas rutynowej wizyty diabetologicznej przeprowadzą także rozmowę z lekarzem zajmującym się diabetologią dla młodzieży na temat tego, jak przebiega opieka diabetologiczna.
  2. Rodzice i młodzież objęte Programem EUC będą co 6 miesięcy otrzymywać i przeglądać informacje i zasoby związane z cukrzycą w formie ulotek elektronicznych.

Do badania zostaną także włączeni dostawcy usług opieki diabetologicznej w każdym z ośrodków. Uczestnicy świadczeniodawców przejdą krótkie szkolenie w zakresie prowadzenia rozmowy opartej na mocnych stronach z diadami rodzice-młodzież w części programu T1DW i wypełnią kwestionariusze związane z badaniem na temat swoich doświadczeń, zapewniając element interwencji oparty na rozmowie oparty na mocnych stronach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samodzielnie zgłaszana diagnoza cukrzycy typu 1 od ≥ 1 roku,
  • wiek 14-17 lat za zgodą,
  • Płynna znajomość języka angielskiego,
  • mieszkający w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia psychiczne lub rozwojowe u młodzieży lub rodziców, które mogłyby zakłócać zdolność do świadomej zgody lub uczestnictwa,
  • poważne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać wyniki leczenia (np. nowotwór, mukowiscydoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program typu 1 „Dobrze sobie radzę” (T1DW).
Młodzież chora na cukrzycę typu 1 (w wieku 10–13 lat) oraz jej rodzice lub opiekunowie prawni korzystający z opieki zarejestrowanych podmiotów świadczących opiekę diabetologiczną zostaną losowo przydzieleni do programu T1DW lub programu EUC. Po losowym przydzieleniu do programu T1DW podczas sesji orientacyjnej rodzice i młodzież otrzymają przegląd internetowej aplikacji mobilnej i działań interwencyjnych, w które będą zaangażowani przez 6 miesięcy. Działania interwencyjne oparte na aplikacji obejmują krótkie codzienne korzystanie z aplikacji przez rodziców w celu rozpoznania i wzmocnienia pozytywnych zachowań ich dziecka związanych z cukrzycą, krótkie cotygodniowe zajęcia dla rodziców i młodzieży umożliwiające refleksję i dyskusję na temat tego, co dziecko zrobiło dobrze w walce z cukrzycą, cukrzyca rodzinna wyznaczanie celów oraz filmy dla rodziców i młodzieży na temat dobrego życia z T1D. Rodzice i młodzież przeprowadzą także krótką rozmowę opartą na mocnych stronach ze swoim lekarzem diabetologiem podczas jednej wizyty lekarskiej w okresie objętym badaniem.
Behawioralne: Program typu 1 „Dobrze sobie radzę” (T1DW).

Zarówno rodzice, jak i młodzież będą mieli dostęp do jednej wersji aplikacji. Działania aplikacji badawczej obejmują rodziców i młodzież:

  • zauważenie, co młodzież robi dobrze w walce z cukrzycą;
  • ustawianie i śledzenie rodzinnego celu związanego z cukrzycą w aplikacji; I
  • organizowanie cotygodniowych spotkań w celu sprawdzenia, czy młodzież radzi sobie dobrze z cukrzycą i postępów w realizacji celu związanego z cukrzycą w rodzinie.

Rodzice i młodzież będą mieli także dostęp do odpowiednich dla wieku bibliotek filmów zawierających treści dotyczące cukrzycy.

Rodzice i młodzież będą także rozmawiać z lekarzem zajmującym się diabetologią młodzieży podczas regularnie zaplanowanych wizyt diabetologicznych w uczestniczących szpitalach.
Aktywny komparator: Program informacji i zasobów związanych z cukrzycą (wzmocniona zwykła opieka; EUC)
Młodzież chora na cukrzycę typu 1 (w wieku 10–13 lat) oraz jej rodzice lub opiekunowie prawni korzystający z opieki zarejestrowanych podmiotów świadczących opiekę diabetologiczną zostaną losowo przydzieleni do programu T1DW lub programu EUC. Po losowym przydzieleniu do Programu EUC podczas sesji orientacyjnej rodzice i młodzież będą przez 6 miesięcy co miesiąc otrzymywać e-mailem materiały informacyjne i zasoby związane z cukrzycą.
Inny: Program informacji i zasobów związanych z cukrzycą
Rodzice i młodzież otrzymają informacje i zasoby dotyczące cukrzycy w formie ulotek elektronicznych. W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji otrzymają oni jedną ulotkę miesięcznie pocztą elektroniczną. Ulotki te obejmują różnorodne tematy związane z cukrzycą, opracowane przez zespół badawczy. Ulotki nie będą zawierać żadnych konkretnych informacji na temat stanu zdrowia młodzieży.
Inne nazwy:
  • Program ulepszonej zwykłej opieki (EUC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz informacji demograficznych i medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
W części tego badania dotyczącej filmów dla nastolatków gromadzone będą wyłącznie dane demograficzne i ograniczone informacje dotyczące leczenia cukrzycy. Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy, który będzie wymagał od nich samodzielnie podanych informacji na temat danych demograficznych uczestnika (np. rasy, pochodzenia etnicznego, płci) i informacji medycznych (np. czasu od rozpoznania cukrzycy, aktualnego leczenia).
Linia bazowa
Kontrola glikemii – HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartości HbA1c w miejscu opieki udokumentowane przez zespół medyczny podczas każdej wizyty w klinice będą pobierane z elektronicznej karty zdrowia w celu oceny zmian w wynikach glikemii. Młodzież zostanie poproszona o wypełnienie domowego zestawu A1c do oznaczania suchej krwi w trzech punktach czasowych badania, chyba że wartość HbA1c zostanie udokumentowana w elektronicznej karcie zdrowia w wymaganym terminie. Zespół badawczy wyśle ​​młodzieży pocztą zestaw do użytku domowego zawierający instrukcje, wszystkie materiały niezbędne do pobrania próbki oraz opłaconą z góry przesyłkę pocztową umożliwiającą jej odesłanie. Wyższe wartości HbA1c wskazują na wyższe średnie wartości glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, co oznacza gorszą kontrolę glikemii.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola glikemii – zakres czasowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jeśli będzie to możliwe dla młodzieży korzystającej z ciągłego monitora glikemii (CGM), zespoły badawcze pobiorą w każdym punkcie czasowym dane CGM z 14 dni w celu obliczenia zakresu czasu glukozy jako dodatkowego wskaźnika kontroli glikemii. Wyższy zakres czasu wskazuje na lepszą kontrolę glikemii.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie zasad – Inwentarz samoopieki 2 (SCI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rodzice i młodzież wypełnią krótki formularz Inwentarza samoopieki 2 (SCI-2). Formularz został zaadaptowany/skrócony przez zespół badawczy za zgodą pierwotnego autora, a dokument walidacyjny będzie wkrótce dostępny. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zaleceń/większe zaangażowanie w zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rodzice i młodzież wypełnią dostosowaną do wieku i respondenta wersję wskaźnika Cukrzyca typu 1 a życie (T1DAL). Publikowane są dane psychometryczne dotyczące ważności i wiarygodności wersji T1DAL dla dzieci, dorosłych i rodziców/partnerów. Całkowite wyniki podano w 100-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rodzice i młodzież wypełnią dostosowaną do wieku i respondenta wersję skali Obszary Problemowe w Cukrzycy (PAID) (dzieci, młodzież i rodzice). Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większe cierpienie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara Mocnych stron i odporności na cukrzycę (DSTAR) ocenia samoocenę młodych ludzi na temat tego, co dobrze radzą sobie z cukrzycą (tzw. mocne strony cukrzycy). Młodzież oceni, jak często poszczególne pozycje odzwierciedlają jej doświadczenia/perspektywy na temat mocnych stron cukrzycy. Odpowiedzi na poszczególne pozycje wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) i są obliczane dla wyników całkowitych i podskal (wyższy = więcej mocnych stron).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Pozytywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Pozytywności ocenia tendencję do pozytywnego patrzenia na życie i doświadczenia. Rodzice odpowiadają na 8-elementową skalę w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i są obliczani jako łączny wynik (wyższy = więcej pozytywności).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przeciążenie rolą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Przeciążenia Rolą to sześciopunktowa skala oceniająca samoocenę rodziców na temat doświadczanego przez nich przeciążenia rolą. Rodzice wskazują, jak często odczuwają przeciążenie rolą w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze) i są obliczani jako suma punktów (wyżej = większe przeciążenie rolą).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Konflikt rodzinny – Skala konfliktów rodzinnych w cukrzycy – poprawiona (DFCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zrewidowana skala konfliktów rodzinnych w związku z cukrzycą (DFCS) to 19-elementowa skala oceniająca postrzeganie przez rodziców i młodzież nieporozumień związanych z opieką diabetologiczną. Środek ten był szeroko stosowany u młodzieży chorej na cukrzycę i rodziców młodzieży chorej na cukrzycę i jest ważny i niezawodny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Krótki formularz Pozytywny afekt 15a Pozycje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótki formularz PROMIS Pozytywny afekt 15a ocenia chwilowe pozytywne lub satysfakcjonujące doświadczenia afektywne. Młodzież odpowiada na 3 pozycje w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest obliczana na łączny wynik (wyższy = bardziej pozytywny afekt).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS Krótki formularz Relacje rodzinne 4a Pozycje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skrócona forma relacji rodzinnych PROMIS 4a ocenia subiektywne (afektywne, emocjonalne, poznawcze) doświadczenie bycia związanym z rodziną. Młodzież odpowiada na 6 pozycji w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest obliczana na łączny wynik (wyższy = większe wsparcie rodziny).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rodzice i młodzież wypełnią ankietę satysfakcji zarówno po interwencji, jak i po 12 miesiącach obserwacji, aby ocenić swoje doświadczenia z badania, podczas gdy grupa interwencyjna oceni także przydatność i satysfakcję z elementów interwencji w trakcie interwencji.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne wyłącznie w ramach zespołu badawczego. Uczestników można rozpoznać po pokazaniu twarzy w filmach, a także podpisują formularz zgody i formularze informacji prasowych instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj