Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EMPoWER – Behaviorální intervence založená na silných stránkách u mládeže s diabetem 1. typu (EMPoWER)

16. března 2026 aktualizováno: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Víceúrovňová behaviorální intervence založená na silných stránkách k podpoře odolnosti a sebeovládání u mládeže s diabetem 1.

V rámci přípravy na randomizovanou klinickou studii nové behaviorální intervence pro nedospělé děti s diabetem 1. typu a jejich rodiče se do studie nejprve zapojují dospívající s diabetem 1. typu, aby vytvořili videa o dobrém životě s diabetem 1. typu. Videa budou použita v intervenčních materiálech pro randomizovanou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem randomizované klinické studie (RCT) je zjistit, zda krátká behaviorální intervence zaměřená na více systémů (Program „Dobrý výsledek typu 1“) může zlepšit glykemické, behaviorální a psychosociální výsledky u mládeže s diabetem 1. typu. Mládež ve věku 10 až 13 let se zapíše s jedním rodičem nebo zákonným zástupcem, aby se s nimi účastnila studie. Výzkumníci budou porovnávat rameno programu Doing Well (T1DW) typu 1 s ramenem rozšířené obvyklé péče (EUC; "Diabetes-Related Information and Resources" Program).

Dvojice rodičů a mládeže v obou studijních větvích poskytnou údaje (např. dotazníky, A1c, lékařská tabulka a údaje o zařízení pro diabetes) ve čtyřech časových bodech během trvání studie. Po sběru výchozích dat dyády mezi rodiči a mládeží absolvují orientační sezení se členy studijního týmu, kteří budou randomizováni do své studijní větve a zhodnotí studijní aktivity. Rodiče a mládež budou také vyzváni, aby absolvovali pohovor se zpětnou vazbou o svých zkušenostech s programem, který obdrželi.

Intervence bude probíhat během 6měsíčního období intervence a účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek intervence:

  1. Rodiče a mládež ve stavu (intervence) programu T1DW budou používat webovou mobilní aplikaci k provádění denních a týdenních aktivit zaměřených na rozpoznání a posílení silných stránek diabetu mládeže. Budou také konverzovat s poskytovatelem diabetu pro mladé o tom, co se daří v péči o diabetes při rutinní schůzce s diabetem.
  2. Rodiče a mládež v rámci programu EUC obdrží a každých 6 měsíců si prohlédnou informace a zdroje týkající se diabetu ve formě elektronických letáků.

Do studie budou zařazeni také poskytovatelé diabetické péče na každém z těchto pracovišť. Účastníci poskytovatele absolvují krátké školení, aby mohli vést konverzaci založenou na síle s dyádami rodičů a mládeže v části programu T1DW, a vyplní dotazníky týkající se studie o svých zkušenostech s konverzací založenou na silných stránkách intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samovolně hlášená diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 1 roku,
  • věk 14-17 se souhlasem,
  • plynulost angličtiny,
  • žijící ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické nebo vývojové poruchy u mládeže nebo rodičů, které by narušovaly schopnost informovaného souhlasu nebo účasti,
  • hlavní lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky (např. rakovina, cystická fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typ 1 Doing Well (T1DW) Program
Mládež s diabetem 1. typu (ve věku 10-13 let) a jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dostávají péči od registrovaných poskytovatelů péče o diabetiky, budou randomizováni buď do programu T1DW, nebo do programu EUC. Poté, co budou na orientačním sezení randomizováni do programu T1DW, získají rodiče a mládež přehled o webové mobilní aplikaci a intervenčních aktivitách, kterým se budou věnovat po dobu 6 měsíců. Intervenční aktivity založené na aplikaci zahrnují krátké každodenní používání aplikace pro rodiče, aby rozpoznali a posílili pozitivní chování svého dítěte související s diabetem, krátké týdenní aktivity pro rodiče a mládež k zamyšlení a diskuzi o tom, co dítě udělalo dobře pro diabetes, rodinný diabetes. stanovování cílů a videa pro rodiče a mládež o dobrém životě s T1D. Rodiče a mládež se také během studijního období zapojí do krátkého rozhovoru se svým poskytovatelem péče o diabetiky na základě silných stránek při jedné lékařské schůzce.
Behaviorální: Typ 1 Doing Well (T1DW) Program

Rodiče a mladiství budou mít přístup k verzi aplikace. Aktivity studijní aplikace zahrnují rodiče a mládež:

  • všímat si toho, co dělá mládeži dobře při cukrovce;
  • nastavení a sledování cíle rodinného diabetu v aplikaci; a
  • pořádání týdenních schůzek, na kterých se zhodnotí, jak se mladým lidem daří s diabetem a jak postupují při plnění cíle rodinného diabetu.

Rodiče a mládež budou mít také přístup k věkově odpovídajícím knihovnám videí s obsahem specifickým pro diabetes.

Rodiče a mládež budou také konverzovat s poskytovatelem péče o diabetiky mládeže na pravidelně plánované schůzce pro diabetiky v zúčastněných nemocnicích.
Aktivní komparátor: Program informací a zdrojů souvisejících s diabetem (rozšířená obvyklá péče; EUC)
Mládež s diabetem 1. typu (ve věku 10-13 let) a jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dostávají péči od registrovaných poskytovatelů péče o diabetiky, budou randomizováni buď do programu T1DW, nebo do programu EUC. Poté, co budou na orientačním sezení randomizováni do programu EUC, budou rodiče a mládež dostávat měsíční e-mailové letáky s informacemi a zdroji týkajícími se diabetu po dobu 6 měsíců.
Jiný: Informační a informační program související s diabetem
Rodiče a mládež obdrží informace a zdroje týkající se diabetu ve formě elektronických letáků. Během šestiměsíčního intervenčního období obdrží jeden leták měsíčně e-mailem. Tyto materiály zahrnují řadu témat souvisejících s diabetem, která jsou kurátorem studijního týmu. Letáky nebudou obsahovat žádné konkrétní informace o zdravotním stavu mládeže.
Ostatní jména:
  • Program rozšířené obvyklé péče (EUC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický a lékařský informační dotazník
Časové okno: Základní linie
O účastnících této studie budou shromažďovány pouze demografické informace a omezené informace o léčbě diabetu. Účastníci vyplní krátký dotazník vyvinutý studijním týmem, který bude vyžadovat informace o demografii účastníků (např. rasa, etnická příslušnost, pohlaví) a lékařské informace (např. doba od diagnózy diabetu, současná léčba).
Základní linie
Kontrola glykémie - HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoty HbA1c v místě péče zdokumentované lékařským týmem při každé návštěvě kliniky budou shromážděny z elektronického zdravotního záznamu, aby bylo možné posoudit změnu glykemických výsledků. Mladí lidé budou požádáni, aby ve třech časových bodech studie dokončili domácí sadu A1c se suchou krví, pokud nebude hodnota A1c zdokumentována v elektronickém zdravotním záznamu v požadovaném časovém rámci. Studijní tým zašle mládeži poštou domácí sadu s instrukcemi, všemi potřebnými materiály k vyzvednutí vzorku a předplacenou poštou, která jej pošle zpět. Vyšší HbA1c ukazuje na vyšší průměrné hodnoty glykémie za předchozí 2-3 měsíce, což představuje horší kontrolu glykémie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Glykemická kontrola - čas v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Je-li k dispozici pro mladé lidi, kteří používají kontinuální monitor glukózy (CGM), budou týmy studie v každém časovém bodě staženy údaje CGM za 14 dní, aby vypočítaly čas v rozmezí glukózy jako další index kontroly glykémie. Vyšší time-in-range je indikátorem lepší kontroly glykémie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Adherence – Self-Care Inventory 2 (SCI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče a mládež vyplní krátký formulář Self-Care Inventory 2 (SCI-2). Formulář upravil/zkrátil studijní tým se svolením původního autora, s připravovaným dokumentem o ověření. Vyšší skóre indikují vyšší adherenci/větší zapojení do sebekontroly diabetu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče a mládež vyplní verzi měření diabetu a života typu 1 (T1DAL) vhodnou pro věk a respondenta. Jsou publikována psychometrická data týkající se platnosti a spolehlivosti pediatrické, dospělé a rodičovské/partnerské verze T1DAL. Celkové skóre je na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče a mládež doplní verzi škály problémových oblastí diabetu (Děti, dospívající a rodiče) vhodnou pro věk a respondenty. Vyšší skóre v měření značí větší úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) hodnotí sebevnímání mladých lidí o tom, co dělají dobře s diabetem (známým jako silné stránky diabetu). Mládež bude hodnotit, jak často položky představují jejich zkušenosti/názory na jejich silné stránky diabetu. Odpovědi na položky se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a jsou počítány pro celkové skóre a skóre dílčí škály (vyšší = více silných stránek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice pozitivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála pozitivity hodnotí tendenci nahlížet na život a zkušenosti s pozitivním výhledem. Rodiče reagují na 8bodové opatření na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím) a jsou počítáni pro celkové skóre (vyšší = větší pozitivita).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Přetížení role
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník Role Overload je 6-položková škála, která hodnotí sebepojetí rodičů ohledně přetížení rolí, které zažívají. Rodiče udávají, jak často pociťují přetížení rolí, na stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou počítáni pro celkové skóre (vyšší = větší přetížení rolí).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Family Conflict – Diabetes Family Conflict Scale – Revidovaná (DFCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) je 19bodová škála hodnotící vnímání neshod souvisejících s péčí o cukrovku ze strany rodičů a mládeže. Toto opatření bylo široce používáno u mládeže s diabetem au rodičů mládeže s diabetem a je platné a spolehlivé.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma Pozitivní vliv 15a Položky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS Short Form Positive Affect 15a hodnotí momentální pozitivní nebo odměňující afektivní zážitky. Mládež odpovídá na 3 položky na stupnici od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy) a jsou započítány do celkového skóre (vyšší = pozitivnější účinek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Krátké rodinné vztahy PROMIS 4a Položky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Krátká forma rodinných vztahů PROMIS 4a posuzuje subjektivní (afektivní, emocionální, kognitivní) zkušenost se zapojením do rodiny. Mládež odpovídá na 6 položek na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a je započítána do celkového skóre (vyšší = větší podpora rodiny).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče a mládež vyplní průzkum spokojenosti jak po intervenci, tak po 12měsíčním sledování, aby ohodnotili své zkušenosti ve studii, zatímco intervenční skupina bude hodnotit také užitečnost intervenčních složek uprostřed intervence a jejich spokojenost s nimi.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-51765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze v rámci studijního týmu. Účastníci mohou být identifikováni podle zobrazení obličeje ve videích a účastníci podepisují formulář souhlasu a formuláře pro vydání institucionálních médií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Typ 1 Doing Well (T1DW) Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit