Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPoWER-studie - Styrkebasert atferdsintervensjon for ungdom med type 1-diabetes (EMPoWER)

16. mars 2026 oppdatert av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Styrkebasert atferdsintervensjon på flere nivåer for å fremme motstandskraft og selvledelse hos ungdom med type 1-diabetes

Som forberedelse til den randomiserte kliniske studien av en ny atferdsintervensjon for barn med type 1-diabetes og deres foreldre, registrerer studien først ungdom med type 1-diabetes for å lage videoer om å leve godt med type 1-diabetes. Videoene vil bli brukt i intervensjonsmaterialet for den randomiserte kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den randomiserte kliniske studien (RCT) er å finne ut om en kort atferdsintervensjon rettet mot flere systemer ("Type 1 Doing Well" Program) kan forbedre glykemiske, atferdsmessige og psykososiale utfall hos ungdom med type 1 diabetes. Ungdom i alderen 10 til 13 år vil melde seg på sammen med en forelder eller verge for å delta i studien sammen med dem. Forskere vil sammenligne Type 1 Doing Well (T1DW)-programarmen med Enhanced Usual Care (EUC; "Diabetes-relatert informasjon og ressurser"-programmet).

Foreldre-ungdom-dyader i begge studiearmene vil gi data (f.eks. spørreskjemaer, A1c, medisinsk diagram og diabetesenhetsdata) på fire tidspunkter i løpet av studiens varighet. Etter innsamling av grunndata vil foreldre-ungdomsdyader fullføre en orienteringsøkt med medlemmer av studieteamet for å bli randomisert til deres studiearm og gjennomgå studieaktiviteter. Foreldre og ungdom vil også bli invitert til å gjennomføre et tilbakemeldingsintervju om deres erfaring med programmet de mottok.

Intervensjonen vil finne sted i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av to intervensjonsbetingelser:

  1. Foreldre og ungdom i T1DW-programmets tilstand (intervensjon) vil bruke en nettbasert mobilapplikasjon for å gjøre daglige og ukentlige aktiviteter fokusert på å gjenkjenne og forsterke ungdommens diabetesstyrker. De vil også ha en samtale med ungdommens diabetesleverandør om hva som går bra i diabetesomsorgen ved en rutinemessig diabetestime.
  2. Foreldre og ungdom i EUC-programmet vil motta og gjennomgå 6 månedlige diabetesrelatert informasjon og ressurser i form av elektroniske utdelinger.

Diabetespleiere på hvert av stedene vil også bli registrert i studien. Leverandørdeltakere vil motta en kort opplæring for å levere den styrkebaserte samtalen med foreldre-ungdomsdyader i T1DW-programmets armen, og de vil fylle ut studierelaterte spørreskjemaer om deres erfaringer med å levere den styrkebaserte samtalekomponenten i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert diabetes type 1 diagnose i ≥ 1 år,
  • alder 14-17 ved samtykke,
  • flytende engelsk,
  • bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske eller utviklingsforstyrrelser hos ungdom eller foreldre som vil forstyrre evnen til informert samtykke eller deltakelse,
  • alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forvirre utfallene (f.eks. kreft, cystisk fibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 1 gjør det bra (T1DW)-program
Ungdom med type 1-diabetes (10-13 år) og deres foreldre eller foresatte som mottar omsorg fra registrerte diabetespleiere, vil bli randomisert til enten T1DW-programmet eller EUC-programmet. Etter å ha blitt randomisert til T1DW-programmet på orienteringsøkten, vil foreldre og ungdom få en oversikt over de nettbaserte mobilapplikasjonene og intervensjonsaktivitetene som de skal engasjere seg i i 6 måneder. De appbaserte intervensjonsaktivitetene inkluderer kort daglig bruk av appen for foreldre for å gjenkjenne og forsterke barnets positive diabetesrelaterte atferd, korte ukentlige aktiviteter for foreldre og ungdom for å reflektere over og diskutere hva barnet har gjort bra for diabetes, familiediabetes målsetting, og videoer for foreldre og ungdom om å leve godt med T1D. Foreldre og ungdom vil også delta i en kort styrkebasert samtale med sin diabetespleier ved en legetime i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Type 1 gjør det bra (T1DW)-program

Foreldre og ungdom vil ha tilgang til hver sin versjon av appen. Studieappens aktiviteter inkluderer foreldre og ungdom:

  • legge merke til hva ungdommen gjør godt for diabetes;
  • sette og spore et familiediabetesmål i appen; og
  • å ha et ukentlig møte for å gjennomgå hva ungdommen gjør bra med diabetes og fremgang med familiens diabetesmål.

Foreldre og ungdom vil også ha tilgang til alderstilpassede biblioteker med videoer med diabetesspesifikt innhold.

Foreldre og ungdom vil også ha en samtale med ungdommens diabetesbehandler ved en fast avtalt diabetestime på deltakende sykehus.
Aktiv komparator: Program for diabetesrelatert informasjon og ressurser (Enhanced Usual Care; EUC)
Ungdom med type 1-diabetes (10-13 år) og deres foreldre eller foresatte som mottar omsorg fra registrerte diabetespleiere, vil bli randomisert til enten T1DW-programmet eller EUC-programmet. Etter å ha blitt randomisert til EUC-programmet på orienteringsøkten, vil foreldre og ungdom motta månedlige e-postutdelinger med diabetesrelatert informasjon og ressurser i 6 måneder.
Annen: Program for diabetesrelatert informasjon og ressurser
Foreldre og ungdom vil motta diabetesrelatert informasjon og ressurser i form av elektroniske utdelinger. De vil motta en utdeling per måned på e-post i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden. Disse utdelingsarkene inkluderer en rekke diabetesrelaterte emner kuratert av studieteamet. Utdelingsark vil ikke inneholde noen spesifikk informasjon om ungdommens helse.
Andre navn:
  • Enhanced Usual Care (EUC)-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og medisinsk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Kun demografisk informasjon og begrenset informasjon om diabetesbehandling vil bli samlet inn om deltakere i tenåringsvideodelen av denne studien. Deltakerne vil fylle ut et kort spørreskjema utviklet av studieteamet, som vil be om selvrapportert informasjon om deltakerdemografi (f.eks. rase, etnisitet, kjønn) og medisinsk informasjon (f.eks. tid siden diabetesdiagnose, nåværende behandlinger).
Grunnlinje
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingspunkt HbA1c-verdier dokumentert av det medisinske teamet ved hvert klinikkbesøk vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen for å vurdere endring i glykemiske utfall. Ungdom vil bli bedt om å fullføre et A1c-sett med tørrblodflekker i hjemmet ved tre studietidspunkter med mindre en A1c-verdi er dokumentert i den elektroniske helsejournalen innen den nødvendige tidsrammen. Studieteamet vil sende ungdommene et hjemmesett med instruksjoner, alt nødvendig materiale for å samle prøven og en forhåndsbetalt post for å sende den tilbake. Høyere HbA1c indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkerverdi de siste 2-3 månedene, noe som representerer dårligere glykemisk kontroll.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Glykemisk kontroll - tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Når tilgjengelig for ungdom som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil 14 dagers CGM-data bli lastet ned på hvert tidspunkt av studieteamene for å beregne glukosetid i området som en ekstra indeks for glykemisk kontroll. Høyere tid i området er en indikator på bedre glykemisk kontroll.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse – egenomsorgsinventar 2 (SCI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre og ungdom vil fylle ut Self-Care Inventory 2 (SCI-2) Short Form. Skjemaet ble tilpasset/forkortet av studieteamet med tillatelse fra den opprinnelige forfatteren, med valideringspapir forestående. Høyere skårer indikerer høyere etterlevelse/mer engasjement i diabetes selvledelsesatferd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre og ungdom vil fullføre den alders- og respondenttilpassede versjonen av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) mål. Psykometriske data angående gyldigheten og påliteligheten til pediatriske, voksne og foreldre/partnerversjoner av T1DAL er publisert. Totalskårene er på en 100-punkts skala, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre og ungdom vil fullføre den alders- og respondenttilpassede versjonen av problemområder i diabetes (BETALT)-skalaen (barn, ungdom og foreldre). Høyere skår på tiltaket indikerer mer nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR)-målet vurderer ungdommers selvoppfatning om hva de gjør bra med diabetes (kjent som diabetesstyrker). Ungdom vil vurdere hvor ofte elementene representerer deres erfaringer/perspektiver om deres diabetesstyrke. Elementsvarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og beregnes for total- og subskala-score (høyere = flere styrker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivitetsskalaen vurderer tendensen til å se på livet og opplevelsene med et positivt syn. Foreldre svarer på et mål på 8 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og beregnes for totalscore (høyere = mer positivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rolleoverbelastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet Rolleoverbelastning er en 6-punkts skala som vurderer foreldres selvoppfatning om rolleoverbelastning de opplever. Foreldre angir hvor ofte de føler rolleoverbelastning på en skala fra 1 (Aldri) til 7 (Alltid) og beregnes for totalscore (høyere = mer rolleoverbelastning).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Familiekonflikt - Diabetes Familiekonfliktskala - revidert (DFCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) er en skala med 19 punkter som vurderer foreldres og unges oppfatninger av uenigheter knyttet til diabetesbehandling. Dette tiltaket har vært mye brukt med ungdom med diabetes og foreldre til ungdom med diabetes og er gyldig og pålitelig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortform positiv påvirkning 15a elementer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PROMIS Short Form Positive Affect 15a vurderer øyeblikkelige positive eller givende affektive opplevelser. Ungdom svarer på 3 elementer på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) og beregnes til en total poengsum (høyere = mer positiv effekt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFT Kortform familieforhold 4a elementer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PROMIS Short Form Family Relationships 4a vurderer den subjektive (affektive, emosjonelle, kognitive) opplevelsen av å være involvert i ens familie. Ungdom svarer på 6 elementer på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) og beregnes til en total poengsum (høyere = mer familiestøtte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre og ungdom vil gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse både etter intervensjon og ved 12 måneders oppfølging for å vurdere sine erfaringer i studien, mens intervensjonsgruppen også vil vurdere nytten av og deres tilfredshet med intervensjonskomponentene midt i intervensjonen.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-51765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil kun være tilgjengelig innenfor studieteamet. Deltakere kan identifiseres ved å vise ansikt i videoer, og deltakerne signerer samtykkeskjema og institusjonelle medieutgivelsesskjemaer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere