EMPoWER-studie - Op kracht gebaseerde gedragsinterventie voor jongeren met diabetes type 1 (EMPoWER)
10 september 2026 bijgewerkt door: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Op sterke punten gebaseerde gedragsinterventie op meerdere niveaus om de veerkracht en zelfmanagement bij jongeren met diabetes type 1 te bevorderen
Ter voorbereiding op de gerandomiseerde klinische studie van een nieuwe gedragsinterventie voor jonge tieners met type 1-diabetes en hun ouders, registreert het onderzoek eerst adolescenten met type 1-diabetes om video's te maken over goed leven met type 1-diabetes.
De video's zullen worden gebruikt in het interventiemateriaal voor de gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de gerandomiseerde klinische studie (RCT) is om te leren of een korte gedragsinterventie gericht op meerdere systemen ("Type 1 Doing Well"-programma) de glykemische, gedrags- en psychosociale resultaten bij jongeren met type 1-diabetes kan verbeteren. Jongeren in de leeftijd van 10 tot 13 jaar zullen zich samen met één ouder of wettelijke voogd inschrijven om samen met hen aan het onderzoek deel te nemen. Onderzoekers zullen de Type 1 Doing Well (T1DW) programma-arm vergelijken met de Enhanced Usual Care (EUC; "Diabetes-Related Information and Resources" Program)-arm.
Ouder-jeugdduades in beide onderzoeksarmen zullen gegevens opleveren (bijv. vragenlijsten, A1c, medische kaart en diabetesapparaatgegevens) op vier tijdstippen gedurende de gehele duur van het onderzoek. Na het verzamelen van basisgegevens zullen ouder-jongeren-duades een oriëntatiesessie voltooien met leden van het onderzoeksteam, die willekeurig worden toegewezen aan hun onderzoeksarm en de onderzoeksactiviteiten beoordelen. Ouders en jongeren worden ook uitgenodigd voor een feedbackgesprek over hun ervaringen met het programma dat zij hebben ontvangen.
De interventie zal plaatsvinden tijdens de interventieperiode van zes maanden, en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiecondities:
- Ouders en jongeren in de T1DW-programmaconditie (interventie) zullen een webgebaseerde mobiele applicatie gebruiken om dagelijkse en wekelijkse activiteiten uit te voeren gericht op het herkennen en versterken van de diabetessterkten van jongeren. Ook zullen zij tijdens een routine diabetesafspraak een gesprek voeren met de diabetesbehandelaar van de jeugd over wat er goed gaat in de diabeteszorg.
- Ouders en jongeren in de EUC-programmaconditie zullen zesmaandelijks diabetesgerelateerde informatie en hulpmiddelen ontvangen en bekijken in de vorm van elektronische hand-outs.
Ook diabeteszorgverleners op elk van de locaties zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers aan de aanbieder krijgen een korte training om het op kracht gebaseerde gesprek te voeren met ouder-jeugdduades in de T1DW-programma-arm, en ze zullen studiegerelateerde vragenlijsten invullen over hun ervaringen met het leveren van de op kracht gebaseerde gesprekscomponent van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde diagnose diabetes type 1 gedurende ≥ 1 jaar,
- leeftijd 14-17 jaar bij toestemming,
- Engelse vloeiendheid,
- woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen bij jongeren of ouders die het vermogen tot geïnformeerde toestemming of participatie zouden belemmeren,
- ernstige medische comorbiditeiten die de uitkomsten zouden verwarren (bijvoorbeeld kanker, cystische fibrose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 1 Doing Well (T1DW)-programma
Jongeren met diabetes type 1 (10-13 jaar) en hun ouders of wettelijke voogden die zorg ontvangen van ingeschreven diabeteszorgverleners, worden gerandomiseerd naar het T1DW-programma of het EUC-programma.
Nadat ze tijdens de oriëntatiesessie zijn gerandomiseerd naar het T1DW-programma, ontvangen ouders en jongeren een overzicht van de webgebaseerde mobiele applicatie en interventieactiviteiten waarmee ze zich gedurende 6 maanden zullen bezighouden.
De app-gebaseerde interventieactiviteiten omvatten kort dagelijks gebruik van de app voor ouders om het positieve diabetesgerelateerde gedrag van hun kind te herkennen en te versterken, korte wekelijkse activiteiten voor ouders en jongeren om na te denken over en te bespreken wat het kind goed heeft gedaan op het gebied van diabetes, familiediabetes het stellen van doelen en video's voor ouders en jongeren over goed leven met T1D.
Ouders en jongeren zullen ook tijdens één medische afspraak tijdens de onderzoeksperiode een kort, op kracht gebaseerd gesprek voeren met hun diabeteszorgverlener.
|
Ouders en jongeren krijgen ieder toegang tot een versie van de app. Bij de activiteiten van de studie-app zijn ouders en jongeren betrokken:
Ouders en jongeren hebben ook toegang tot voor hun leeftijd geschikte bibliotheken met video's met diabetesspecifieke inhoud. Ouders en jongeren zullen ook een gesprek voeren met de diabeteszorgverlener van de jeugd tijdens een regelmatig geplande diabetesafspraak in deelnemende ziekenhuislocaties. |
|
Actieve vergelijker: Diabetesgerelateerd informatie- en bronnenprogramma (Enhanced Usual Care; EUC)
Jongeren met diabetes type 1 (10-13 jaar) en hun ouders of wettelijke voogden die zorg ontvangen van ingeschreven diabeteszorgverleners, worden gerandomiseerd naar het T1DW-programma of het EUC-programma.
Nadat ze tijdens de oriëntatiesessie zijn gerandomiseerd voor het EUC-programma, ontvangen ouders en jongeren gedurende zes maanden maandelijks e-mailhandouts met diabetesgerelateerde informatie en hulpmiddelen.
|
Ouders en jongeren ontvangen diabetesgerelateerde informatie en hulpmiddelen in de vorm van elektronische hand-outs.
Gedurende de interventieperiode van zes maanden ontvangen zij maandelijks één hand-out per e-mail.
Deze hand-outs omvatten een verscheidenheid aan diabetesgerelateerde onderwerpen, samengesteld door het onderzoeksteam.
De hand-outs bevatten geen specifieke informatie over de gezondheid van de jeugd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over demografische en medische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen demografische informatie en beperkte informatie over diabetesbehandelingen zullen worden verzameld over deelnemers aan het tienervideo'sgedeelte van dit onderzoek.
Deelnemers vullen een korte vragenlijst in, ontwikkeld door het onderzoeksteam, waarin zelfgerapporteerde informatie wordt gevraagd over demografische gegevens van de deelnemers (bijvoorbeeld ras, etniciteit, geslacht) en medische informatie (bijvoorbeeld de tijd sinds de diagnose van diabetes, huidige behandelingen).
|
Basislijn
|
|
Glycemische controle - HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De HbA1c-waarden van het zorgpunt die bij elk bezoek aan de kliniek door het medische team worden gedocumenteerd, worden uit het elektronische patiëntendossier verzameld om de verandering in de glykemische uitkomsten te beoordelen.
Jongeren wordt gevraagd om op drie tijdstippen een A1c-kit voor droge bloedvlekken thuis in te vullen, tenzij een A1c-waarde binnen het vereiste tijdsbestek in het elektronische patiëntendossier wordt gedocumenteerd.
Het onderzoeksteam zal de jongeren een thuispakket sturen met instructies, alle benodigde materialen om het monster te verzamelen, en een vooraf betaalde mailer om het terug te sturen.
Een hoger HbA1c duidt op hogere gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden, wat een slechtere glykemische controle betekent.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Glycemische controle - tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Indien beschikbaar voor jongeren die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken, zullen de onderzoeksteams op elk tijdstip 14 dagen aan CGM-gegevens downloaden om de glucose-time-in-range te berekenen als een extra index voor glykemische controle.
Een hogere time-in-range is een indicator voor een betere glykemische controle.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Therapietrouw - Inventarisatie van zelfzorg 2 (SCI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouders en jongeren vullen het korte formulier Self-Care Inventory 2 (SCI-2) in.
Het formulier werd aangepast/ingekort door het onderzoeksteam met toestemming van de oorspronkelijke auteur, en er verscheen een validatiedocument.
Hogere scores duiden op een hogere therapietrouw/meer betrokkenheid bij zelfmanagementgedrag bij diabetes.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouders en jongeren vullen de voor de leeftijd en de respondent geschikte versie van de Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-meting in.
Er worden psychometrische gegevens gepubliceerd over de validiteit en betrouwbaarheid van de kinder-, volwassen- en ouder/partnerversies van de T1DAL.
De totale scores zijn op een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouders en jongeren vullen de voor de leeftijd en de respondent geschikte versie van de Problem Areas in Diabetes (PAID)-schaal in (kinderen, adolescenten en ouders).
Hogere scores op de maat duiden op meer nood.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetessterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR)-meting beoordeelt de zelfpercepties van jongeren over wat ze goed doen met diabetes (bekend als diabetessterktes).
De jongeren beoordelen hoe vaak de items hun ervaringen/perspectieven over hun sterke punten op het gebied van diabetes vertegenwoordigen.
De antwoorden op de items variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en worden berekend voor totale en subschaalscores (hoger = meer sterke punten).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Positiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Positiviteitsschaal beoordeelt de neiging om het leven en ervaringen met een positieve kijk te bekijken.
Ouders reageren op een schaal van 8 items op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en worden berekend op basis van totaalscores (hoger = meer positiviteit).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Overbelasting van rollen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Role Overload-vragenlijst is een schaal met zes items die de zelfpercepties van ouders over roloverbelasting die zij ervaren, beoordeelt.
Ouders geven aan hoe vaak zij roloverbelasting ervaren op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd) en worden berekend op totaalscores (hoger = meer roloverbelasting).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Familieconflict - Diabetes Familieconflictschaal - Herzien (DFCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) is een schaal met 19 items die de perceptie van ouders en jongeren over meningsverschillen met betrekking tot diabeteszorg beoordeelt.
Deze maatstaf is veelvuldig gebruikt bij jongeren met diabetes en ouders van jongeren met diabetes en is valide en betrouwbaar.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm Positief effect 15a Items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De PROMIS Short Form Positive Affect 15a beoordeelt tijdelijke positieve of lonende affectieve ervaringen.
Jongeren reageren op 3 items op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en worden omgezet in een totaalscore (hoger = positiever affect).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
PROMIS Verkorte familierelaties 4a Items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De PROMIS Short Form Family Relationships 4a beoordeelt de subjectieve (affectieve, emotionele, cognitieve) ervaring van betrokkenheid bij het gezin.
Jongeren reageren op 6 items op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en worden omgezet in een totaalscore (hoger = meer steun van de familie).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouders en jongeren zullen zowel na de interventie als na twaalf maanden een tevredenheidsenquête invullen om hun ervaringen met het onderzoek te beoordelen, terwijl de interventiegroep halverwege de interventie ook het nut van en hun tevredenheid met de interventiecomponenten zal beoordelen.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-51765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zijn alleen beschikbaar binnen het onderzoeksteam.
Deelnemers kunnen worden geïdentificeerd door hun gezicht te tonen in video's, en deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier en de institutionele media-vrijgaveformulieren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .