EMPoWER-studie - Styrkebaserad beteendeintervention för ungdomar med typ 1-diabetes (EMPoWER)
10 september 2026 uppdaterad av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Styrkor-baserad beteendeintervention på flera nivåer för att främja motståndskraft och självförvaltning hos ungdomar med typ 1-diabetes
Som förberedelse för den randomiserade kliniska prövningen av en ny beteendeintervention för barnbarn med typ 1-diabetes och deras föräldrar, registrerar studien först ungdomar med typ 1-diabetes för att skapa videor om att leva bra med typ 1-diabetes.
Videorna kommer att användas i interventionsmaterialet för den randomiserade kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den randomiserade kliniska prövningen (RCT) är att ta reda på om en kort beteendeintervention riktad mot flera system ("Type 1 Doing Well" Program) kan förbättra glykemiska, beteendemässiga och psykosociala resultat hos ungdomar med typ 1-diabetes. Ungdomar i åldrarna 10 till 13 kommer att registrera sig tillsammans med en förälder eller vårdnadshavare för att delta i studien med dem. Forskare kommer att jämföra Typ 1 Doing Well (T1DW) Program-armen med Enhanced Usual Care (EUC; "Diabetes-relaterad information och resurser"-programmet).
Förälder-ungdomsdyader i båda studiearmarna kommer att tillhandahålla data (t.ex. frågeformulär, A1c, medicinskt diagram och diabetesenhetsdata) vid fyra tidpunkter under hela studiens varaktighet. Efter baslinjeinsamling av data kommer förälder-ungdomsdyader att genomföra en orienteringssession med studieteammedlemmar för att randomiseras till sin studiearm och granska studieaktiviteter. Föräldrar och ungdomar kommer också att bjudas in att göra en återkopplingsintervju om sina erfarenheter av programmet de fått.
Interventionen kommer att äga rum under den 6 månader långa interventionsperioden, och deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två interventionsvillkor:
- Föräldrar och ungdomar i T1DW-programmets tillstånd (intervention) kommer att använda en webbaserad mobilapplikation för att göra dagliga och veckovisa aktiviteter som fokuserar på att erkänna och förstärka ungdomars styrkor inom diabetes. De kommer också att ha ett samtal med ungdomens diabetesvårdare om vad som går bra inom diabetesvården vid ett rutinmässigt diabetesbesök.
- Föräldrar och ungdomar i EUC-programmets tillstånd kommer att ta emot och granska diabetesrelaterad information och resurser 6 månadsvis i form av elektroniska utdelningar.
Diabetesvårdare på var och en av platserna kommer också att registreras i studien. Leverantörsdeltagare kommer att få en kort utbildning för att föra det styrkebaserade samtalet med förälder-ungdomsdyader i T1DW-programmets arm, och de kommer att fylla i studierelaterade frågeformulär om sina erfarenheter av att leverera den styrkabaserade konversationskomponenten i interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad typ 1-diabetesdiagnos i ≥ 1 år,
- ålder 14-17 efter samtycke,
- engelska flytande,
- bor i USA
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiatriska eller utvecklingsstörningar hos ungdomar eller föräldrar som skulle störa förmågan till informerat samtycke eller deltagande,
- allvarliga medicinska komorbiditeter som skulle förvirra utfallen (t.ex. cancer, cystisk fibros).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 1 gör bra (T1DW)-program
Ungdomar med typ 1-diabetes (10-13 år) och deras föräldrar eller vårdnadshavare som får vård från inskrivna diabetesvårdgivare kommer att randomiseras till antingen T1DW-programmet eller EUC-programmet.
Efter att ha randomiserats till T1DW-programmet vid orienteringssessionen kommer föräldrar och ungdomar att få en översikt över de webbaserade mobilapplikationer och interventionsaktiviteter som de kommer att engagera sig i under 6 månader.
De appbaserade interventionsaktiviteterna inkluderar kort daglig användning av appen för föräldrar att känna igen och förstärka sitt barns positiva diabetesrelaterade beteenden, korta veckoaktiviteter för föräldrar och ungdomar att reflektera över och diskutera vad barnet har gjort bra för diabetes, familjediabetes målsättning och videor för föräldrar och ungdomar om att leva bra med T1D.
Föräldrar och ungdomar kommer också att delta i ett kort styrkebaserat samtal med sin diabetesvårdare vid ett läkarbesök under studieperioden.
|
Föräldrar och ungdomar kommer att ha tillgång till varsin version av appen. Studieappens aktiviteter inkluderar föräldrar och ungdomar:
Föräldrar och ungdomar kommer också att ha tillgång till åldersanpassade bibliotek med videor med diabetesspecifikt innehåll. Föräldrar och ungdomar kommer också att ha ett samtal med ungdomens diabetesvårdare vid ett regelbundet schemalagt diabetesbesök på deltagande sjukhus. |
|
Aktiv komparator: Program för diabetesrelaterad information och resurser (Enhanced Usual Care; EUC)
Ungdomar med typ 1-diabetes (10-13 år) och deras föräldrar eller vårdnadshavare som får vård från inskrivna diabetesvårdgivare kommer att randomiseras till antingen T1DW-programmet eller EUC-programmet.
Efter att ha randomiserats till EUC-programmet vid orienteringssessionen kommer föräldrar och ungdomar att få månatliga e-postutdelningar med diabetesrelaterad information och resurser under 6 månader.
|
Föräldrar och ungdomar kommer att få diabetesrelaterad information och resurser i form av elektroniska handouts.
De kommer att få en utdelning per månad via e-post under den 6 månader långa interventionsperioden.
Dessa åhörarkopior inkluderar en mängd olika diabetesrelaterade ämnen som kurerats av studieteamet.
Utdelat material kommer inte att innehålla någon specifik information om ungdomens hälsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk och medicinsk informationsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Endast demografisk information och begränsad information om diabetesbehandling kommer att samlas in om deltagare i tonårsvideodelen av denna studie.
Deltagarna kommer att fylla i ett kort frågeformulär utvecklat av studieteamet, som kommer att begära självrapporterad information om deltagarnas demografi (t.ex. ras, etnicitet, kön) och medicinsk information (t.ex. tid sedan diabetes diagnos, aktuella behandlingar).
|
Baslinje
|
|
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Point of care HbA1c-värden som dokumenteras av det medicinska teamet vid varje klinikbesök kommer att samlas in från den elektroniska journalen för att bedöma förändringar i glykemiska utfall.
Ungdomar kommer att uppmanas att fylla i ett A1c-kit för torrblodfläckar hemma vid tre studietillfällen om inte ett A1c-värde dokumenteras i den elektroniska patientjournalen inom den erforderliga tidsramen.
Studieteamet kommer att skicka ett hemkit till ungdomar med instruktioner, allt nödvändigt material för att samla in provet och en förbetald post för att skicka tillbaka det.
Högre HbA1c indikerar högre genomsnittliga blodsockervärden under de föregående 2-3 månaderna, vilket representerar sämre glykemisk kontroll.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Glykemisk kontroll - tid inom intervallet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
När det är tillgängligt för ungdomar som använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM), kommer 14 dagars CGM-data att laddas ner vid varje tidpunkt av studieteamen för att beräkna glukostiden inom intervallet som ett ytterligare index för glykemisk kontroll.
Högre tidsintervall är en indikator på bättre glykemisk kontroll.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Överensstämmelse - egenvårdsinventering 2 (SCI-2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i Self-Care Inventory 2 (SCI-2) Short Form.
Formuläret har anpassats/kortats av studiegruppen med tillstånd från den ursprungliga författaren, med valideringspapper på gång.
Högre poäng indikerar högre följsamhet/mer engagemang i diabetessjälvhanteringsbeteenden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Föräldrar och ungdomar kommer att slutföra den ålders- och respondentanpassade versionen av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) åtgärden.
Psykometriska data om giltigheten och tillförlitligheten av versionerna för barn, vuxna och föräldrar/partner av T1DAL publiceras.
Totalpoäng är på en 100-gradig skala, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i den ålders- och respondentanpassade versionen av problemområdena vid diabetes (BETALAT)-skalan (barn, ungdomar och föräldrar).
Högre poäng på måttet indikerar mer nöd.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Diabetes Styrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) måttet bedömer ungdomars självuppfattning om vad de gör bra med diabetes (känd som diabetesstyrkor).
Ungdomar kommer att bedöma hur ofta objekten representerar deras erfarenheter/perspektiv på deras diabetesstyrkor.
Objektsvar varierar från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och beräknas för total- och subskalapoäng (högre = fler styrkor).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Positivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Positivitetsskalan bedömer tendensen att se livet och upplevelserna med en positiv syn.
Föräldrar svarar på ett mått med 8 punkter på en skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med) och beräknas för totalpoäng (högre = mer positivitet).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Rollöverbelastning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Enkäten om rollöverbelastning är en 6-punktsskala som bedömer föräldrars självuppfattningar om rollöverbelastning som de upplever.
Föräldrar anger hur ofta de känner rollöverbelastning på en skala från 1 (Aldrig) till 7 (Alltid) och beräknas för totalpoäng (högre = mer rollöverbelastning).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Familjekonflikt - Diabetes Familjekonfliktskala - Reviderad (DFCS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) är en skala med 19 punkter som bedömer föräldrars och ungdomars uppfattningar om oenighet relaterade till diabetesvård.
Detta mått har använts flitigt med ungdomar med diabetes och föräldrar till ungdomar med diabetes och är giltig och tillförlitlig.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kortform Positiv påverkan 15a objekt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
PROMIS Short Form Positive Affect 15a bedömer tillfälliga positiva eller givande affektiva upplevelser.
Ungdomar svarar på 3 punkter på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid) och räknas ut till en totalpoäng (högre = mer positiv effekt).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
LÖFTE Kortformiga familjerelationer 4a artiklar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
PROMIS Short Form Family Relationships 4a bedömer den subjektiva (affektiva, emotionella, kognitiva) upplevelsen av att vara involverad i sin familj.
Ungdomar svarar på 6 punkter på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid) och räknas ut till en totalpoäng (högre = mer familjestöd).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i en tillfredsställelseundersökning både efter interventionen och vid 12 månaders uppföljning för att betygsätta sina erfarenheter av studien medan interventionsgruppen också kommer att bedöma användbarheten av och deras tillfredsställelse med interventionskomponenterna mitt i interventionen.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-51765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagaredata kommer endast att finnas tillgängliga inom studiegruppen.
Deltagare kan identifieras genom att visa ansikte i videor, och deltagarna undertecknar samtyckesformulär och institutionella mediameddelanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .