Étude EMPoWER - Intervention comportementale basée sur les forces pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (EMPoWER)
10 septembre 2026 mis à jour par: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Intervention comportementale à plusieurs niveaux basée sur les forces pour promouvoir la résilience et l'autogestion chez les jeunes atteints de diabète de type 1
En préparation de l'essai clinique randomisé d'une nouvelle intervention comportementale destinée aux préadolescents atteints de diabète de type 1 et à leurs parents, l'étude recrute d'abord des adolescents atteints de diabète de type 1 pour créer des vidéos sur le bien-vivre avec le diabète de type 1.
Les vidéos seront utilisées dans le matériel d'intervention pour l'essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'essai clinique randomisé (ECR) est de savoir si une brève intervention comportementale ciblant plusieurs systèmes (programme « Type 1 Doing Well ») peut améliorer les résultats glycémiques, comportementaux et psychosociaux chez les jeunes atteints de diabète de type 1. Les jeunes, âgés de 10 à 13 ans, s'inscriront avec un parent ou un tuteur légal pour participer à l'étude avec eux. Les chercheurs compareront le volet du programme Doing Well de type 1 (T1DW) au volet Soins habituels améliorés (EUC ; programme « Informations et ressources liées au diabète »).
Les dyades parents-jeunes dans les deux groupes d'étude fourniront des données (par ex. questionnaires, A1c, dossier médical et données du dispositif pour le diabète) à quatre moments tout au long de la durée de l'étude. Après la collecte des données de base, les dyades parents-jeunes suivront une séance d'orientation avec les membres de l'équipe d'étude qui seront randomisés dans leur bras d'étude et passeront en revue les activités d'étude. Les parents et les jeunes seront également invités à passer un entretien de rétroaction sur leur expérience avec le programme qu'ils ont reçu.
L'intervention aura lieu pendant la période d'intervention de 6 mois et les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions d'intervention :
- Les parents et les jeunes dans la condition (intervention) du programme T1DW utiliseront une application mobile Web pour effectuer des activités quotidiennes et hebdomadaires axées sur la reconnaissance et le renforcement des forces des jeunes en matière de diabète. Ils auront également une conversation avec le prestataire de services de diabète du jeune sur ce qui se passe bien en matière de soins du diabète lors d'un rendez-vous de routine pour le diabète.
- Les parents et les jeunes bénéficiant du programme EUC recevront et examineront semestriellement des informations et des ressources liées au diabète sous forme de documents électroniques.
Les prestataires de soins du diabète de chacun des sites seront également inscrits à l'étude. Les participants prestataires recevront une brève formation pour animer la conversation basée sur les forces avec les dyades parents-jeunes dans le volet du programme DT1, et ils rempliront des questionnaires liés à l'étude sur leurs expériences dans la prestation de la composante de conversation basée sur les forces de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète de type 1 autodéclaré depuis ≥ 1 an,
- âgé de 14 à 17 ans avec consentement,
- Maîtrise de l'anglais,
- vivre aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques ou développementaux majeurs chez les jeunes ou les parents qui pourraient interférer avec la capacité de consentement éclairé ou de participation,
- comorbidités médicales majeures qui pourraient fausser les résultats (p. ex. cancer, fibrose kystique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de type 1 pour bien réussir (T1DW)
Les jeunes atteints de diabète de type 1 (âgés de 10 à 13 ans) et leurs parents ou tuteurs légaux qui reçoivent des soins de prestataires de soins du diabète inscrits seront randomisés vers le programme T1DW ou le programme EUC.
Après avoir été randomisés dans le programme T1DW lors de la séance d'orientation, les parents et les jeunes recevront un aperçu de l'application mobile en ligne et des activités d'intervention dans lesquelles ils participeront pendant 6 mois.
Les activités d'intervention basées sur l'application comprennent une brève utilisation quotidienne de l'application pour que les parents reconnaissent et renforcent les comportements positifs liés au diabète de leur enfant, de brèves activités hebdomadaires permettant aux parents et aux jeunes de réfléchir et de discuter de ce que l'enfant a bien fait pour le diabète, le diabète familial. l'établissement d'objectifs et des vidéos destinées aux parents et aux jeunes sur la façon de bien vivre avec le DT1.
Les parents et les jeunes s'engageront également dans une brève conversation basée sur les forces avec leur fournisseur de soins du diabète lors d'un rendez-vous médical pendant la période d'étude.
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Les parents et les jeunes auront chacun accès à une version de l'application. Les activités de l'application d'étude incluent les parents et les jeunes :
Les parents et les jeunes auront également accès à des bibliothèques de vidéos adaptées à leur âge avec un contenu spécifique au diabète. Les parents et les jeunes auront également une conversation avec le fournisseur de soins du diabète du jeune lors d'un rendez-vous régulier pour le diabète dans les sites hospitaliers participants. |
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Comparateur actif: Programme d'information et de ressources liées au diabète (soins habituels améliorés ; EUC)
Les jeunes atteints de diabète de type 1 (âgés de 10 à 13 ans) et leurs parents ou tuteurs légaux qui reçoivent des soins de prestataires de soins du diabète inscrits seront randomisés vers le programme T1DW ou le programme EUC.
Après avoir été randomisés dans le programme EUC lors de la séance d'orientation, les parents et les jeunes recevront mensuellement des documents par courrier électronique contenant des informations et des ressources liées au diabète pendant 6 mois.
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Les parents et les jeunes recevront des informations et des ressources liées au diabète sous forme de documents électroniques.
Ils recevront un document par mois par e-mail pendant la période d'intervention de 6 mois.
Ces documents comprennent une variété de sujets liés au diabète sélectionnés par l'équipe d'étude.
Les documents ne comprendront aucune information spécifique sur la santé du jeune.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'informations démographiques et médicales
Délai: Référence
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Seules des informations démographiques et des informations limitées sur le traitement du diabète seront collectées sur les participants à la partie vidéos pour adolescents de cette étude.
Les participants rempliront un bref questionnaire élaboré par l'équipe d'étude, qui demandera des informations autodéclarées sur les données démographiques des participants (par exemple, race, origine ethnique, sexe) et des informations médicales (par exemple, temps écoulé depuis le diagnostic du diabète, traitements en cours).
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Référence
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Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Les valeurs d'HbA1c au point de service documentées par l'équipe médicale à chaque visite à la clinique seront collectées à partir du dossier de santé électronique, pour évaluer l'évolution des résultats glycémiques.
Il sera demandé aux jeunes de remplir un kit A1c de gouttes de sang séché à domicile à trois moments de l'étude, à moins qu'une valeur A1c ne soit documentée dans le dossier de santé électronique dans le délai requis.
L'équipe d'étude enverra aux jeunes une trousse à domicile contenant des instructions, tout le matériel nécessaire pour prélever l'échantillon et un courrier prépayé pour le renvoyer.
Une HbA1c plus élevée indique des valeurs de glycémie moyennes plus élevées au cours des 2-3 mois précédents, ce qui représente un contrôle glycémique plus faible.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Contrôle glycémique – temps dans la plage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Lorsqu'ils sont disponibles pour les jeunes qui utilisent un glucomètre continu (CGM), 14 jours de données CGM seront téléchargées à chaque instant par les équipes d'étude pour calculer le temps de glucose dans la plage comme indice supplémentaire de contrôle glycémique.
Une durée de vie plus élevée est un indicateur d’un meilleur contrôle glycémique.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Adhésion - Inventaire d'autosoins 2 (SCI-2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les parents et les jeunes rempliront le formulaire abrégé Self-Care Inventory 2 (SCI-2).
Le formulaire a été adapté/raccourci par l'équipe d'étude avec la permission de l'auteur original, avec un document de validation à venir.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion/un plus grand engagement dans les comportements d’autogestion du diabète.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les parents et les jeunes rempliront la version adaptée à l'âge et au répondant de la mesure Diabète de type 1 et vie (T1DAL).
Des données psychométriques concernant la validité et la fiabilité des versions pédiatriques, adultes et parents/partenaires du T1DAL sont publiées.
Les scores totaux sont sur une échelle de 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les parents et les jeunes rempliront la version adaptée à l'âge et au répondant de l'échelle des domaines problématiques du diabète (PAID) (enfants, adolescents et parents).
Des scores plus élevés à la mesure indiquent une plus grande détresse.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Force du diabète
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La mesure des forces et de la résilience du diabète (DSTAR) évalue la perception qu'ont les jeunes de ce qu'ils réussissent bien avec le diabète (connu sous le nom de forces du diabète).
Les jeunes évalueront la fréquence à laquelle les éléments représentent leurs expériences/perspectives concernant leurs points forts en matière de diabète.
Les réponses aux items vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et sont calculées pour les scores totaux et sous-échelles (plus élevé = plus de points forts).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle de positivité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de positivité évalue la tendance à considérer la vie et les expériences avec une attitude positive.
Les parents répondent à une mesure en 8 éléments sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) et sont calculés pour les scores totaux (plus élevé = plus de positivité).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Surcharge de rôles
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire sur la surcharge de rôles est une échelle de 6 éléments qui évalue la perception qu'ont les parents de la surcharge de rôles qu'ils subissent.
Les parents indiquent à quelle fréquence ils ressentent une surcharge de rôles sur une échelle de 1 (Jamais) à 7 (Toujours) et sont calculés pour les scores totaux (plus élevé = plus de surcharge de rôles).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Conflit familial - Échelle des conflits familiaux sur le diabète - Révisée (DFCS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle révisée des conflits familiaux pour le diabète (DFCS) est une échelle de 19 éléments évaluant les perceptions des parents et des jeunes concernant les désaccords liés aux soins du diabète.
Cette mesure a été largement utilisée auprès des jeunes diabétiques et des parents de jeunes diabétiques et est valide et fiable.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé Effet positif 15a Éléments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le PROMIS Short Form Positive Affect 15a évalue les expériences affectives positives ou enrichissantes momentanées.
Les jeunes répondent à 3 éléments sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) et sont calculés pour obtenir un score total (plus élevé = plus d'affect positif).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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PROMIS Forme abrégée Relations familiales 4a Articles
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire PROMIS Short Form Family Relations 4a évalue l'expérience subjective (affective, émotionnelle, cognitive) de l'implication avec sa famille.
Les jeunes répondent à 6 éléments sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) et sont calculés pour obtenir un score total (plus élevé = plus de soutien familial).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les parents et les jeunes rempliront une enquête de satisfaction à la fois après l'intervention et à 12 mois de suivi pour évaluer leurs expériences dans l'étude tandis que le groupe d'intervention évaluera également l'utilité et leur satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention à mi-intervention.
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-51765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront disponibles qu'au sein de l'équipe d'étude.
Les participants peuvent être identifiés en montrant leur visage dans les vidéos, et les participants signent le formulaire de consentement et les formulaires de communiqué de presse institutionnels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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