Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPoWER-tutkimus – vahvuuksiin perustuva käyttäytymisinterventio nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (EMPoWER)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Vahvuuksiin perustuva monitasoinen käyttäytymisinterventio resilienssin ja itsehallinnon edistämiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

Valmisteltaessa satunnaistettua kliinistä tutkimusta uudesta käyttäytymisinterventiosta tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen, tutkimuksessa otetaan ensin mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria luodakseen videoita hyvinvoinnista tyypin 1 diabeteksen kanssa. Videoita käytetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen interventiomateriaaleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on selvittää, voiko useisiin järjestelmiin kohdistuva lyhyt käyttäytymisinterventio ("Type 1 Doing Well" -ohjelma) parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten glykeemisiä, käyttäytymis- ja psykososiaalisia tuloksia. 10–13-vuotiaat nuoret ilmoittautuvat toisen vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa osallistumaan tutkimukseen heidän kanssaan. Tutkijat vertaavat tyypin 1 hyvinvointiohjelman (T1DW) -ohjelmaa tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC; "diabetekseen liittyvät tiedot ja resurssit") -osioon.

Vanhempain-nuorten dyadit molemmissa tutkimusryhmissä tarjoavat tietoja (esim. kyselylomakkeet, A1c, lääketieteellinen kaavio ja diabeteslaitetiedot) neljässä aikapisteessä koko tutkimuksen ajan. Perustietojen keruun jälkeen vanhempain-nuorten dyadit suorittavat perehdytysistunnon tutkimusryhmän jäsenten kanssa, jotka satunnaistetaan tutkimusryhmäänsä ja tarkastelevat tutkimustoimintaa. Vanhemmat ja nuoret kutsutaan myös suorittamaan palautehaastattelu kokemuksistaan ​​ohjelmasta.

Interventio tapahtuu 6 kuukauden interventiojakson aikana, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioehdosta:

  1. T1DW-ohjelman kunnon (interventio) vanhemmat ja nuoret tekevät verkkopohjaisen mobiilisovelluksen avulla päivittäisiä ja viikoittaisia ​​toimintoja, jotka keskittyvät nuorten diabeteksen vahvuuksien tunnistamiseen ja vahvistamiseen. He keskustelevat myös nuorten diabeteshoitajan kanssa siitä, mikä diabeteksen hoidossa menee rutiininomaisessa diabetesajan yhteydessä.
  2. EUC-ohjelmassa olevat vanhemmat ja nuoret saavat ja käyvät läpi kuusi kuukautta diabetekseen liittyvää tietoa ja resursseja sähköisenä monisteena.

Tutkimukseen otetaan mukaan myös diabeteksen hoitajat kussakin paikassa. Tarjoajan osallistujat saavat lyhyen koulutuksen voimapohjaisen keskustelun välittämiseksi vanhempain-nuorten dyadien kanssa T1DW-ohjelman haarassa, ja he täyttävät tutkimukseen liittyvät kyselyt kokemuksistaan ​​intervention vahvuuksiin perustuvan keskustelukomponentin välittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse ilmoittama tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ajan,
  • 14-17-vuotiaat suostumuksella,
  • Englannin sujuvaa taitoa,
  • asuvat Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • nuorten tai vanhempien vakavat psykiatriset tai kehityshäiriöt, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistuminen,
  • suuret lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka häiritsisivät tuloksia (esim. syöpä, kystinen fibroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Teini videot
Kaikki tämän projektin teinivideovaiheen osallistujat tekevät lyhyitä videoita hyvinvoinnista tyypin 1 diabeteksen kanssa. Ohjeita videoiden vaatimuksiin. Osallistujat voivat tehdä enintään 4 lyhyttä videota. Videoita käytetään uuden käyttäytymisintervention tulevassa kliinisessä kokeessa.
Käyttäytyminen: Teini videot
Kaikki Teen-videoiden osallistujat luovat videoita hyvinvoinnista diabeteksen kanssa, joita käytetään uuden käyttäytymisintervention kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • EMPoWER Teen Videos
Kokeellinen: Tyypin 1 Doing Well (T1DW) -ohjelma
Tyypin 1 diabetesta sairastavat nuoret (10–13-vuotiaat) ja heidän vanhempansa tai lailliset huoltajansa, jotka saavat hoitoa diabeteksen hoitajalta, satunnaistetaan joko T1DW- tai EUC-ohjelmaan. Sen jälkeen, kun vanhemmat ja nuoret on satunnaistettu T1DW-ohjelmaan perehdytysistunnossa, he saavat yleiskatsauksen verkkopohjaisesta mobiilisovelluksesta ja interventiotoimista, joita he osallistuvat kuuden kuukauden ajan. Sovelluspohjaisia ​​interventioaktiviteetteja ovat sovelluksen lyhyt päivittäinen käyttö vanhemmille tunnistaakseen ja vahvistaakseen lapsensa diabetekseen liittyvää positiivista käyttäytymistä, lyhyttä viikoittaista toimintaa vanhemmille ja nuorille pohtiakseen ja keskustellakseen siitä, mitä lapsi on tehnyt hyvää diabeteksen, perhediabeteksen hyväksi. tavoitteita ja videoita vanhemmille ja nuorille elämästä hyvin T1D:n kanssa. Vanhemmat ja nuoret käyvät myös lyhyen vahvuuksiin perustuvan keskustelun diabeteshoitajansa kanssa yhdellä lääkärikäynnillä opiskelujakson aikana.
Käyttäytyminen: Tyypin 1 Doing Well (T1DW) -ohjelma

Vanhemmat ja nuoret pääsevät kumpikin käyttämään sovelluksen versiota. Opintosovelluksen toimintaan kuuluvat vanhemmat ja nuoret:

  • huomata, mitä nuori tekee hyvää diabetekseen;
  • perheen diabetestavoitteen asettaminen ja seuranta sovelluksessa; ja
  • pidetään viikoittainen kokous, jossa tarkastellaan, miten nuoret voivat hyvin diabeteksen kanssa ja edistytään perheen diabetestavoitteen saavuttamisessa.

Vanhemmat ja nuoret pääsevät myös ikäkohtaisiin videokirjastoihin, joissa on diabeteskohtaista sisältöä.

Vanhemmat ja nuoret keskustelevat myös nuorten diabeteksen hoitajan kanssa säännöllisesti sovitussa diabetesajan yhteydessä osallistuvissa sairaalapaikoissa.
Active Comparator: Diabetekseen liittyvä tieto- ja resurssiohjelma (Enhanced Usual Care; EUC)
Tyypin 1 diabetesta sairastavat nuoret (10–13-vuotiaat) ja heidän vanhempansa tai lailliset huoltajansa, jotka saavat hoitoa diabeteksen hoitajalta, satunnaistetaan joko T1DW- tai EUC-ohjelmaan. Sen jälkeen, kun vanhemmat ja nuoret on satunnaistettu EUC-ohjelmaan perehdytysistunnossa, he saavat kuukausittain sähköpostin monisteen, jossa on diabetekseen liittyviä tietoja ja resursseja 6 kuukauden ajan.
Muut: Diabetekseen liittyvää tietoa ja resursseja koskeva ohjelma
Vanhemmat ja nuoret saavat diabetekseen liittyvää tietoa ja resursseja sähköisenä monisteena. He saavat yhden monisteen kuukaudessa sähköpostitse kuuden kuukauden interventiojakson aikana. Nämä monisteet sisältävät erilaisia ​​diabetekseen liittyviä aiheita, jotka tutkimusryhmä on kuratoinut. Monisteet eivät sisällä tarkkoja tietoja nuorten terveydestä.
Muut nimet:
  • Enhanced Usual Care (EUC) -ohjelma
Muut: Diabetes-hoidon tarjoaja
Diabeteshoidon tarjoajat toimittavat palveluntarjoajan osan interventiosta, ja heidät otetaan myös mukaan tutkimukseen.
Käyttäytyminen: Diabeteshoidon tarjoajan interventiotoimitus
Palveluntarjoajat käyttävät datapohjaisia ​​nuorisoprofiileja keskustellakseen nuorten diabetekseen liittyvistä vahvuuksista ja itsehallintokäyttäytymisestä diabeteksen hoitokäynnin aikana. Tämä interventio tapahtuu vanhempien ja nuorten kanssa kerran 6 kuukauden aikana. Jokaisen käynnin jälkeen palveluntarjoajat täyttävät kyselylomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötietojen ja lääketieteellisten tietojen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Tämän tutkimuksen teinivideoiden osallistujista kerätään vain demografisia tietoja ja rajoitettuja diabeteksen hoitotietoja. Osallistujat täyttävät tutkimusryhmän kehittämän lyhyen kyselylomakkeen, jossa pyydetään itse ilmoittamia tietoja osallistujien väestötiedoista (esim. rotu, etnisyys, sukupuoli) ja lääketieteellisiä tietoja (esim. aika diabeteksen diagnoosista, nykyiset hoidot).
Perustaso
Glykeeminen kontrolli - HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hoitopisteen HbA1c-arvot, jotka lääkäritiimi on dokumentoinut jokaisella klinikkakäynnillä, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta, jotta voidaan arvioida muutoksia glykeemisissä tuloksissa. Nuoria pyydetään täyttämään kotikuiva veripiste A1c -pakkaus kolmessa tutkimusajankohdassa, ellei A1c-arvoa ole dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen vaaditun ajan kuluessa. Tutkimusryhmä lähettää nuorille kotipakkauksen, jossa on ohjeet, kaikki tarvittavat materiaalit näytteen keräämiseen, ja ennakkoon maksetun kirjepostin sen palauttamiseksi. Korkeampi HbA1c tarkoittaa korkeampia keskimääräisiä verensokeriarvoja edellisten 2-3 kuukauden ajalta, mikä tarkoittaa heikompaa glukoositasapainoa.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Glykeeminen hallinta - aika-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kun jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käyttäville nuorille on saatavilla, tutkimusryhmät lataavat joka ajankohtana 14 päivän CGM-tietoja laskeakseen glukoosin aikavälin lisäindeksinä glykeemisen hallinnan mittaamiseksi. Korkeampi aika-alue on osoitus paremmasta glykeemisestä hallinnasta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sitoutuminen – Self-Care Inventory 2 (SCI-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhemmat ja nuoret täyttävät Self-Care Inventory 2 (SCI-2) -lyhytlomakkeen. Tutkimusryhmä mukautti/lyhensi lomaketta alkuperäisen kirjoittajan luvalla, ja validointipaperi on tulossa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista / enemmän sitoutumista diabeteksen itsehallintakäyttäytymiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhemmat ja nuoret täydentävät ikä- ja vastaajakohtaisen version tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL) -mittarista. Psykometriset tiedot T1DAL:n lapsille, aikuisille ja vanhemmille/kumppaneille tarkoitettujen versioiden pätevyydestä ja luotettavuudesta julkaistaan. Kokonaispisteet ovat 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhemmat ja nuoret täyttävät ikä- ja vastaajakohtaisen version Diabetes-ongelma-asteikosta (lapset, nuoret ja vanhemmat). Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabetes Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) -mitta arvioi nuorten itsenäkemyksiä siitä, mitä he tekevät hyvin diabeteksen kanssa (tunnetaan nimellä diabeteksen vahvuudet). Nuoret arvioivat, kuinka usein esineet edustavat heidän kokemuksiaan/näkemyksiään diabeteksen vahvuuksista. Kohteiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja ne lasketaan kokonais- ja alaskaalapisteiden perusteella (korkeampi = enemmän vahvuuksia).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Positiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Positiivisuusasteikko arvioi taipumusta suhtautua elämään ja kokemuksiin positiivisesti. Vanhemmat vastaavat 8 pisteen mittaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja heille lasketaan kokonaispisteet (korkeampi = enemmän positiivisuutta).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Roolin ylikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rooliylikuormituskyselylomake on 6-osainen asteikko, joka arvioi vanhempien itsenäkemyksiä heidän kohtaamasta rooliylikuormituksesta. Vanhemmat ilmoittavat, kuinka usein he tuntevat roolin ylikuormitusta asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina), ja heidät lasketaan kokonaispisteiden perusteella (korkeampi = enemmän roolin ylikuormitusta).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perhekonfliktit – Diabetes-perhekonfliktiasteikko – tarkistettu (DFCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) on 19 pisteen asteikko, joka arvioi vanhempien ja nuorten käsityksiä diabeteksen hoitoon liittyvistä erimielisyyksistä. Tätä toimenpidettä on käytetty laajalti diabeetikoilla ja diabeetikkojen vanhempilla, ja se on pätevä ja luotettava.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt muoto, positiivinen vaikutus 15a -kohteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS Short Form Positive Affect 15a arvioi hetkellisiä positiivisia tai palkitsevia affektiivisia kokemuksia. Nuoret vastaavat 3 kohtaan asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (aina) ja ne lasketaan kokonaispisteiksi (korkeampi = positiivisempi vaikutus).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS Lyhytmuotoiset perhesuhteet 4a kohteita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS Short Form Family Relationships 4a arvioi subjektiivista (affektiivista, emotionaalista, kognitiivista) kokemusta perheen kanssa olemisesta. Nuoret vastaavat 6 kohtaan asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (aina) ja ne lasketaan kokonaispisteiksi (korkeampi = enemmän perheen tukea).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhemmat ja nuoret suorittavat tyytyväisyystutkimuksen sekä interventiovaiheen jälkeen että 12 kuukauden seurannassa arvioidakseen kokemuksiaan tutkimuksesta, ja interventioryhmä arvioi myös interventiokomponenttien hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä interventiovaiheessa.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-51765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vain tutkimusryhmän sisällä. Osallistujat voidaan tunnistaa näyttämällä kasvonsa videoissa, ja osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja institutionaaliset tiedotuslomakkeet.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Teini videot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa