Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPoWER-undersøgelse - Styrkebaseret adfærdsintervention for unge med type 1-diabetes (EMPoWER)

16. marts 2026 opdateret af: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Styrkebaseret adfærdsintervention på flere niveauer for at fremme modstandskraft og selvledelse hos unge med type 1-diabetes

Som forberedelse til det randomiserede kliniske forsøg med en ny adfærdsintervention for børn med type 1-diabetes og deres forældre, indskriver undersøgelsen først unge med type 1-diabetes til at lave videoer om at leve godt med type 1-diabetes. Videoerne vil blive brugt i interventionsmaterialet til det randomiserede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at lære, om en kort adfærdsintervention rettet mod flere systemer ("Type 1 Doing Well" Program) kan forbedre glykæmiske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater hos unge med type 1-diabetes. Unge i alderen 10 til 13 år vil tilmelde sig sammen med en forælder eller værge for at deltage i undersøgelsen med dem. Forskere vil sammenligne Type 1 Doing Well (T1DW) Program-armen med Enhanced Usual Care (EUC; "Diabetes-relateret information og ressourcer"-program).

Forældre-ungdomsdyader i begge undersøgelsesarme vil give data (f.eks. spørgeskemaer, A1c, medicinsk diagram og data om diabetesudstyr) på fire tidspunkter i hele undersøgelsens varighed. Efter indsamling af baseline data vil forældre-ungdomsdyader gennemføre en orienteringssession med medlemmer af undersøgelsesteamet for at blive randomiseret til deres undersøgelsesarm og gennemgå undersøgelsesaktiviteter. Forældre og unge vil også blive inviteret til at gennemføre en feedbacksamtale om deres oplevelse med det program, de modtog.

Interventionen vil finde sted i løbet af den 6-måneders interventionsperiode, og deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 1 af to interventionsbetingelser:

  1. Forældre og unge i T1DW-programmets tilstand (intervention) vil bruge en webbaseret mobilapplikation til at udføre daglige og ugentlige aktiviteter med fokus på at genkende og styrke unges diabetesstyrker. De vil også have en samtale med den unges diabetesudbyder om, hvad der går godt i diabetesbehandlingen ved en rutinemæssig diabetesaftale.
  2. Forældre og unge i EUC-programmet vil modtage og gennemgå 6 månedlige diabetesrelateret information og ressourcer i form af elektroniske uddelingskopier.

Diabetesplejere på hvert af stederne vil også blive tilmeldt undersøgelsen. Udbyderens deltagere vil modtage en kort træning i at levere den styrkebaserede samtale med forældre-ungdomsdyader i T1DW Program-armen, og de vil udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer om deres erfaringer med at levere den styrkebaserede samtalekomponent i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret type 1 diabetes diagnose i ≥ 1 år,
  • alder 14-17 efter samtykke,
  • engelsk flydende,
  • bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske eller udviklingsforstyrrelser hos unge eller forældre, der ville forstyrre evnen til informeret samtykke eller deltagelse,
  • alvorlige medicinske komorbiditeter, der ville forvirre resultater (f.eks. kræft, cystisk fibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 1 gør det godt (T1DW)-program
Unge med type 1-diabetes (i alderen 10-13 år) og deres forældre eller værger, der modtager pleje fra tilmeldte diabetesbehandlere, vil blive randomiseret til enten T1DW-programmet eller EUC-programmet. Efter at være blevet randomiseret til T1DW-programmet ved orienteringssessionen, vil forældre og unge modtage et overblik over de webbaserede mobilapplikationer og interventionsaktiviteter, som de vil engagere sig i i 6 måneder. De app-baserede interventionsaktiviteter omfatter kort daglig brug af appen for forældre til at genkende og forstærke deres barns positive diabetesrelaterede adfærd, korte ugentlige aktiviteter for forældre og unge til at reflektere over og diskutere, hvad barnet har gjort godt for diabetes, familiediabetes målsætning og videoer til forældre og unge om at leve godt med T1D. Forældre og unge vil også deltage i en kort styrkebaseret samtale med deres diabetesplejer ved en lægebesøg i løbet af studieperioden.
Adfærdsmæssigt: Type 1 gør det godt (T1DW)-program

Forældre og unge vil hver have adgang til en version af appen. Studieappens aktiviteter omfatter forældre og unge:

  • lægge mærke til, hvad de unge gør godt for diabetes;
  • sætte og spore et familiediabetes mål i appen; og
  • at have et ugentligt møde for at gennemgå, hvad de unge klarer sig godt med diabetes og fremskridt med familiens diabetesmål.

Forældre og unge vil også have adgang til alderssvarende biblioteker af videoer med diabetesspecifikt indhold.

Forældre og unge vil også have en samtale med den unges diabetesplejer ved en fast planlagt diabetesaftale på de deltagende hospitalssteder.
Aktiv komparator: Program for diabetesrelateret information og ressourcer (Enhanced Usual Care; EUC)
Unge med type 1-diabetes (i alderen 10-13 år) og deres forældre eller værger, der modtager pleje fra tilmeldte diabetesbehandlere, vil blive randomiseret til enten T1DW-programmet eller EUC-programmet. Efter at være blevet randomiseret til EUC-programmet ved orienteringssessionen vil forældre og unge modtage månedlige e-mailuddelinger med diabetesrelateret information og ressourcer i 6 måneder.
Andet: Diabetes-relateret information og ressourceprogram
Forældre og unge vil modtage diabetesrelateret information og ressourcer i form af elektroniske uddelinger. De vil modtage en uddeling om måneden via e-mail i den 6-måneders interventionsperiode. Disse uddelinger inkluderer en række diabetes-relaterede emner, som er kurateret af undersøgelsesteamet. Uddelingsark vil ikke indeholde specifikke oplysninger om den unges helbred.
Andre navne:
  • Enhanced Usual Care (EUC)-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og medicinsk informationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Kun demografiske oplysninger og begrænset information om diabetesbehandling vil blive indsamlet om deltagere i teenagevideodelen af ​​denne undersøgelse. Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema udviklet af undersøgelsesholdet, som vil anmode om selvrapporterede oplysninger om deltagernes demografi (f.eks. race, etnicitet, køn) og medicinsk information (f.eks. tid siden diabetesdiagnose, aktuelle behandlinger).
Baseline
Glykæmisk kontrol - HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Point of care HbA1c-værdier dokumenteret af det medicinske team ved hvert klinikbesøg vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal for at vurdere ændringer i glykæmiske resultater. Unge vil blive bedt om at udfylde et A1c-sæt med tørblodplet til hjemmet på tre undersøgelsestidspunkter, medmindre en A1c-værdi er dokumenteret i den elektroniske patientjournal inden for den påkrævede tidsramme. Undersøgelsesholdet sender de unge et hjemmesæt med instruktioner, alle nødvendige materialer til at indsamle prøven og en forudbetalt post for at sende den tilbage. Højere HbA1c indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerværdier over de foregående 2-3 måneder, hvilket repræsenterer dårligere glykæmisk kontrol.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Glykæmisk kontrol - time-in-range
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Når det er tilgængeligt for unge, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil 14 dages CGM-data blive downloadet på hvert tidspunkt af undersøgelsesholdene for at beregne glukosetiden inden for området som et ekstra indeks for glykæmisk kontrol. Højere tid i området er en indikator for bedre glykæmisk kontrol.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse - Self-Care Inventory 2 (SCI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre og unge vil udfylde Self-Care Inventory 2 (SCI-2) Short Form. Formularen blev tilpasset/forkortet af undersøgelsesholdet med tilladelse fra den oprindelige forfatter, med valideringspapir på vej. Højere score indikerer højere overholdelse/mere engagement i diabetes selvledelsesadfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre og unge vil gennemføre den alders- og respondentsvarende version af Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) målingen. Psykometriske data vedrørende validiteten og pålideligheden af ​​de pædiatriske, voksne og forældre-/partnerversioner af T1DAL offentliggøres. Samlet score er på en 100-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre og unge vil udfylde den alders- og respondent-svarende version af Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen (børn, unge og forældre). Højere score på målingen indikerer mere nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) målingen vurderer unges selvopfattelse af, hvad de gør godt med diabetes (kendt som diabetesstyrker). Unge vil vurdere, hvor ofte emnerne repræsenterer deres erfaringer/perspektiver på deres diabetesstyrker. Varesvarene varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og beregnes for total- og subskala-score (højere = flere styrker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivitetsskalaen vurderer tendensen til at se livet og oplevelserne med et positivt syn. Forældre reagerer på et mål på 8 punkter på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) og beregnes for totalscore (højere = mere positivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rolleoverbelastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rolleoverbelastningsspørgeskemaet er en 6-trins skala, der vurderer forældres selvopfattelse af rolleoverbelastning, de oplever. Forældre angiver, hvor ofte de føler rolleoverbelastning på en skala fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid) og beregnes for totalscore (højere = mere rolleoverbelastning).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Familiekonflikt - Diabetes Familiekonfliktskala - Revideret (DFCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) er en 19-trins skala, der vurderer forældres og unges opfattelse af uenighed i forbindelse med diabetesbehandling. Denne målestok er blevet brugt flittigt med unge med diabetes og forældre til unge med diabetes og er valid og pålidelig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Kortform positiv påvirkning 15a elementer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PROMIS Short Form Positive Affekt 15a vurderer øjeblikkelige positive eller givende affektive oplevelser. Unge svarer på 3 punkter på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) og beregnes til en samlet score (højere = mere positiv effekt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFTE Kortform familieforhold 4a genstande
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PROMIS Short Form Family Relationships 4a vurderer den subjektive (affektive, følelsesmæssige, kognitive) oplevelse af at være involveret i sin familie. Unge svarer på 6 punkter på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) og beregnes til en samlet score (højere = mere familiestøtte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre og unge vil gennemføre en tilfredshedsundersøgelse både efter intervention og ved 12 måneders opfølgning for at vurdere deres erfaringer i undersøgelsen, mens interventionsgruppen også vil vurdere nytten af ​​og deres tilfredshed med interventionskomponenterne midt i interventionen.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige inden for undersøgelsesteamet. Deltagerne kan identificeres ved at vise ansigt i videoer, og deltagerne underskriver samtykkeformularer og institutionelle medieudgivelsesformularer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner