Estudio EMPoWER: intervención conductual basada en fortalezas para jóvenes con diabetes tipo 1 (EMPoWER)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Intervención conductual multinivel basada en fortalezas para promover la resiliencia y el autocuidado en jóvenes con diabetes tipo 1
En preparación para el ensayo clínico aleatorio de una nueva intervención conductual para preadolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres, el estudio está inscribiendo primero a adolescentes con diabetes tipo 1 para crear videos sobre cómo vivir bien con diabetes tipo 1.
Los videos se utilizarán en los materiales de intervención del ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado (ECA) es saber si una breve intervención conductual dirigida a múltiples sistemas (Programa "Type 1 Doing Well") puede mejorar los resultados glucémicos, conductuales y psicosociales en jóvenes con diabetes tipo 1. Los jóvenes de 10 a 13 años se inscribirán con uno de sus padres o tutor legal para participar en el estudio con ellos. Los investigadores compararán el brazo del programa Type 1 Doing Well (T1DW) con el brazo de atención habitual mejorada (EUC; programa "Información y recursos relacionados con la diabetes").
Las parejas de padres y jóvenes en ambos brazos del estudio proporcionarán datos (p. ej. cuestionarios, A1c, historial médico y datos del dispositivo para la diabetes) en cuatro momentos durante la duración del estudio. Después de la recopilación de datos de referencia, las parejas de padres y jóvenes completarán una sesión de orientación con los miembros del equipo de estudio para ser asignados al azar a su grupo de estudio y revisar las actividades del estudio. También se invitará a los padres y jóvenes a completar una entrevista de retroalimentación sobre su experiencia con el programa que recibieron.
La intervención se llevará a cabo durante el período de intervención de 6 meses y los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de dos condiciones de intervención:
- Los padres y los jóvenes en la condición del Programa T1DW (intervención) utilizarán una aplicación móvil basada en la web para realizar actividades diarias y semanales centradas en reconocer y reforzar las fortalezas diabéticas de los jóvenes. También conversarán con el proveedor de diabetes del joven sobre lo que va bien en el cuidado de la diabetes en una cita de rutina para la diabetes.
- Los padres y jóvenes en la condición del Programa EUC recibirán y revisarán seis meses información y recursos relacionados con la diabetes en forma de folletos electrónicos.
Los proveedores de atención de la diabetes en cada uno de los sitios también se inscribirán en el estudio. Los proveedores participantes recibirán una breve capacitación para impartir la conversación basada en fortalezas con parejas de padres y jóvenes en el brazo del Programa T1DW, y completarán cuestionarios relacionados con el estudio sobre sus experiencias al brindar el componente de conversación basado en fortalezas de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marisa Hilliard, PhD
- Número de teléfono: 832-824-7209
- Correo electrónico: marisa.hilliard@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Marisa Hilliard, PhD
- Número de teléfono: 832-824-7209
- Correo electrónico: marisa.hilliard@bcm.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 autoinformado durante ≥ 1 año,
- 14-17 años al momento del consentimiento,
- Fluidez en inglés,
- viviendo en los estados unidos
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos o del desarrollo importantes en jóvenes o padres que interferirían con la capacidad de consentimiento informado o participación,
- comorbilidades médicas importantes que podrían confundir los resultados (p. ej., cáncer, fibrosis quística).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Tipo 1 Doing Well (T1DW)
Los jóvenes con diabetes tipo 1 (de 10 a 13 años) y sus padres o tutores legales que reciben atención de proveedores de atención de diabetes inscritos serán asignados al azar al programa T1DW o al programa EUC.
Después de ser asignados al azar al programa T1DW en la sesión de orientación, los padres y los jóvenes recibirán una descripción general de la aplicación móvil basada en la web y las actividades de intervención en las que participarán durante 6 meses.
Las actividades de intervención basadas en aplicaciones incluyen un uso diario breve de la aplicación para que los padres reconozcan y refuercen los comportamientos positivos de sus hijos relacionados con la diabetes, actividades semanales breves para que los padres y los jóvenes reflexionen y discutan lo que el niño ha hecho bien con la diabetes, la diabetes familiar establecimiento de objetivos y videos para padres y jóvenes sobre cómo vivir bien con diabetes tipo 1.
Los padres y los jóvenes también participarán en una breve conversación basada en sus fortalezas con su proveedor de atención de diabetes en una cita médica durante el período del estudio.
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Tanto los padres como los jóvenes tendrán acceso a una versión de la aplicación. Las actividades de la aplicación de estudio incluyen a padres y jóvenes:
Los padres y los jóvenes también tendrán acceso a bibliotecas de videos apropiadas para su edad con contenido específico para la diabetes. Los padres y los jóvenes también conversarán con el proveedor de atención de la diabetes del joven en una cita para la diabetes programada regularmente en los hospitales participantes. |
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Comparador activo: Programa de información y recursos relacionados con la diabetes (atención habitual mejorada; EUC)
Los jóvenes con diabetes tipo 1 (de 10 a 13 años) y sus padres o tutores legales que reciben atención de proveedores de atención de diabetes inscritos serán asignados al azar al programa T1DW o al programa EUC.
Después de ser asignados al azar al Programa EUC en la sesión de orientación, los padres y los jóvenes recibirán folletos mensuales por correo electrónico con información y recursos relacionados con la diabetes durante 6 meses.
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Los padres y los jóvenes recibirán información y recursos relacionados con la diabetes en forma de folletos electrónicos.
Recibirán un folleto por mes por correo electrónico durante el período de intervención de 6 meses.
Estos folletos incluyen una variedad de temas relacionados con la diabetes seleccionados por el equipo del estudio.
Los folletos no incluirán ninguna información específica sobre la salud del joven.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de información médica y demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Solo se recopilará información demográfica e información limitada sobre el tratamiento de la diabetes sobre los participantes en la parte de videos para adolescentes de este estudio.
Los participantes completarán un breve cuestionario desarrollado por el equipo de estudio, que solicitará información autoinformada sobre los datos demográficos de los participantes (p. ej., raza, etnia, género) e información médica (p. ej., tiempo transcurrido desde el diagnóstico de diabetes, tratamientos actuales).
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Base
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Control glucémico - HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los valores de HbA1c en el punto de atención documentados por el equipo médico en cada visita a la clínica se recopilarán del registro médico electrónico para evaluar el cambio en los resultados glucémicos.
Se pedirá a los jóvenes que completen un kit casero de A1c con gota de sangre seca en tres momentos del estudio, a menos que se documente un valor de A1c en el registro médico electrónico dentro del período requerido.
El equipo del estudio enviará por correo a los jóvenes un kit casero con instrucciones, todos los materiales necesarios para recolectar la muestra y un paquete postal prepago para enviarla de regreso.
Una HbA1c más alta indica valores promedio de glucosa en sangre más altos durante los 2 o 3 meses anteriores, lo que representa un peor control glucémico.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Control glucémico: tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuando esté disponible para jóvenes que usan un monitor continuo de glucosa (CGM), los equipos del estudio descargarán 14 días de datos de CGM en cada momento para calcular el tiempo de glucosa dentro del rango como un índice adicional de control glucémico.
Un mayor tiempo dentro del rango es un indicador de un mejor control glucémico.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Adherencia - Inventario de Autocuidado 2 (SCI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los padres y los jóvenes completarán el formulario breve del Inventario de autocuidado 2 (SCI-2).
El equipo de estudio adaptó/acortó el formulario con el permiso del autor original y se publicará un documento de validación próximamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia/mayor participación en las conductas de autocontrol de la diabetes.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los padres y los jóvenes completarán la versión apropiada para la edad y el encuestado de la medida Diabetes y vida tipo 1 (T1DAL).
Se publican datos psicométricos sobre la validez y confiabilidad de las versiones pediátrica, para adultos y para padres/pareja de la T1DAL.
Las puntuaciones totales están en una escala de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los padres y los jóvenes completarán la versión apropiada para la edad y el encuestado de la escala Áreas problemáticas en diabetes (PAID) (niños, adolescentes y padres).
Las puntuaciones más altas en la medida indican más angustia.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Fuerza de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La medida Fortalezas y resiliencia de la diabetes (DSTAR) evalúa las autopercepciones de los jóvenes sobre lo que hacen bien con la diabetes (conocidas como fortalezas de la diabetes).
Los jóvenes calificarán la frecuencia con la que los elementos representan sus experiencias/perspectivas sobre sus fortalezas en materia de diabetes.
Las respuestas a los ítems varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y se calculan para puntuaciones totales y de subescala (mayor = más puntos fuertes).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de Positividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La Escala de Positividad evalúa la tendencia a ver la vida y las experiencias con una perspectiva positiva.
Los padres responden a una medida de 8 ítems en una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo) y se calculan para las puntuaciones totales (mayor = más positividad).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sobrecarga de rol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cuestionario de sobrecarga de roles es una escala de 6 ítems que evalúa las autopercepciones de los padres sobre la sobrecarga de roles que están experimentando.
Los padres indican con qué frecuencia sienten sobrecarga de roles en una escala de 1 (Nunca) a 7 (Siempre) y se calculan para las puntuaciones totales (mayor = más sobrecarga de roles).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Conflicto familiar - Escala de conflicto familiar con diabetes - Revisada (DFCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La Escala revisada de conflictos familiares de diabetes (DFCS) es una escala de 19 ítems que evalúa las percepciones de padres y jóvenes sobre los desacuerdos relacionados con el cuidado de la diabetes.
Esta medida se ha utilizado ampliamente con jóvenes con diabetes y padres de jóvenes con diabetes y es válida y confiable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve Afecto positivo 15a Elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El PROMIS Short Form Positive Affect 15a evalúa experiencias afectivas positivas o gratificantes momentáneas.
Los jóvenes responden a 3 ítems en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Siempre) y se calculan en una puntuación total (más alto = más afecto positivo).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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PROMIS Formulario abreviado Relaciones familiares 4a Artículos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El PROMIS Short Form Family Relationships 4a evalúa la experiencia subjetiva (afectiva, emocional, cognitiva) de estar involucrado con la propia familia.
Los jóvenes responden a 6 ítems en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Siempre) y se calculan en una puntuación total (mayor = más apoyo familiar).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los padres y los jóvenes completarán una encuesta de satisfacción tanto después de la intervención como a los 12 meses de seguimiento para calificar sus experiencias en el estudio, mientras que el grupo de intervención también calificará la utilidad y su satisfacción con los componentes de la intervención a mitad de la intervención.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-51765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles dentro del equipo de estudio.
Los participantes pueden ser identificados mostrando su rostro en los videos, y los participantes firman el formulario de consentimiento y los formularios de autorización de medios institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .