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EMPoWER-Studie – Stärkenbasierte Verhaltensintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (EMPoWER)

16. März 2026 aktualisiert von: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Stärkenbasierte mehrstufige Verhaltensintervention zur Förderung der Belastbarkeit und des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

In Vorbereitung auf die randomisierte klinische Studie einer neuen Verhaltensintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern werden in die Studie zunächst Jugendliche mit Typ-1-Diabetes aufgenommen, um Videos über ein gutes Leben mit Typ-1-Diabetes zu erstellen. Die Videos werden in den Interventionsmaterialien für die randomisierte klinische Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, herauszufinden, ob eine kurze Verhaltensintervention, die auf mehrere Systeme abzielt („Typ 1 Doing Well“-Programm), die glykämischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbessern kann. Jugendliche im Alter von 10 bis 13 Jahren melden sich zusammen mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten an, um mit ihnen an der Studie teilzunehmen. Die Forscher werden den Programmzweig „Typ 1 Doing Well“ (T1DW) mit dem Zweig „Enhanced Usual Care“ (EUC; Programm „Diabetes-Related Information and Resources“) vergleichen.

Eltern-Jugend-Dyaden in beiden Studienarmen werden Daten liefern (z. B. Fragebögen, A1c, Krankenakten und Diabetes-Gerätedaten) zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studiendauer. Nach der Erhebung der Basisdaten absolvieren Eltern-Jugend-Dyaden eine Orientierungssitzung mit Mitgliedern des Studienteams, um sie ihrem Studienzweig zuzuordnen und die Studienaktivitäten zu überprüfen. Eltern und Jugendliche werden außerdem eingeladen, ein Feedback-Interview über ihre Erfahrungen mit dem Programm, das sie erhalten haben, zu führen.

Die Intervention findet während des 6-monatigen Interventionszeitraums statt und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsbedingungen zugeteilt:

  1. Eltern und Jugendliche im Rahmen des T1DW-Programms (Intervention) nutzen eine webbasierte mobile Anwendung, um tägliche und wöchentliche Aktivitäten durchzuführen, die darauf abzielen, die Diabetes-Stärken von Jugendlichen zu erkennen und zu stärken. Bei einem routinemäßigen Diabetes-Termin werden sie außerdem mit dem Diabetes-Betreuer des Jugendlichen darüber sprechen, was in der Diabetes-Versorgung gut läuft.
  2. Eltern und Jugendliche im Rahmen des EUC-Programms erhalten und überprüfen alle sechs Monate Informationen und Ressourcen zum Thema Diabetes in Form elektronischer Handouts.

Auch Diabetes-Betreuer an jedem Standort werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer des Anbieters erhalten eine kurze Schulung, um das auf Stärken basierende Gespräch mit Eltern-Jugend-Dyaden im T1DW-Programmzweig zu führen, und sie werden studienbezogene Fragebögen über ihre Erfahrungen bei der Bereitstellung der auf Stärken basierenden Gesprächskomponente der Intervention ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Typ-1-Diabetes-Diagnose seit ≥ 1 Jahr,
  • Alter 14-17 bei Einwilligung,
  • Englischkenntnisse,
  • in den Vereinigten Staaten leben

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische oder entwicklungsbedingte Störungen bei Jugendlichen oder Eltern, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme nach Aufklärung beeinträchtigen würden,
  • schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die die Ergebnisse verfälschen würden (z. B. Krebs, Mukoviszidose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm Typ 1 „Gut machen“ (T1DW).
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Alter 10–13) und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, die von registrierten Diabetes-Betreuern betreut werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem T1DW-Programm oder dem EUC-Programm zugeteilt. Nachdem Eltern und Jugendliche in der Orientierungssitzung zufällig in das T1DW-Programm aufgenommen wurden, erhalten sie einen Überblick über die webbasierten mobilen Anwendungs- und Interventionsaktivitäten, mit denen sie sich sechs Monate lang beschäftigen werden. Zu den App-basierten Interventionsaktivitäten gehören die kurze tägliche Nutzung der App für Eltern, um das positive diabetesbezogene Verhalten ihres Kindes zu erkennen und zu verstärken, sowie kurze wöchentliche Aktivitäten für Eltern und Jugendliche, um darüber nachzudenken und zu diskutieren, was das Kind bei Diabetes und Familiendiabetes gut gemacht hat Zielsetzung und Videos für Eltern und Jugendliche über ein gutes Leben mit Typ-1-Diabetes. Eltern und Jugendliche werden während des Studienzeitraums bei einem Arzttermin auch ein kurzes, auf Stärken basierendes Gespräch mit ihrem Diabetes-Betreuer führen.
Verhalten: Programm Typ 1 „Gut machen“ (T1DW).

Eltern und Jugendliche haben jeweils Zugriff auf eine Version der App. Die Lern-App-Aktivitäten umfassen Eltern und Jugendliche:

  • Erkennen, was der Jugend bei Diabetes gut tut;
  • Festlegen und Verfolgen eines Familienziels für Diabetes in der App; Und
  • Abhalten eines wöchentlichen Treffens, um zu besprechen, was die Jugendlichen mit Diabetes gut machen und um Fortschritte bei der Verwirklichung des Diabetes-Familienziels zu erzielen.

Eltern und Jugendliche haben außerdem Zugriff auf altersgerechte Videobibliotheken mit diabetesspezifischen Inhalten.

Eltern und Jugendliche werden bei einem regelmäßig stattfindenden Diabetes-Termin an teilnehmenden Krankenhausstandorten auch ein Gespräch mit dem Diabetes-Betreuer des Jugendlichen führen.
Aktiver Komparator: Diabetesbezogenes Informations- und Ressourcenprogramm (Enhanced Usual Care; EUC)
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Alter 10–13) und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, die von registrierten Diabetes-Betreuern betreut werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem T1DW-Programm oder dem EUC-Programm zugeteilt. Nachdem Eltern und Jugendliche bei der Orientierungssitzung zufällig in das EUC-Programm aufgenommen wurden, erhalten sie sechs Monate lang monatliche E-Mail-Handouts mit Informationen und Ressourcen zum Thema Diabetes.
Sonstiges: Diabetesbezogenes Informations- und Ressourcenprogramm
Eltern und Jugendliche erhalten Informationen und Ressourcen zum Thema Diabetes in Form elektronischer Handouts. Während des sechsmonatigen Interventionszeitraums erhalten sie ein Handout pro Monat per E-Mail. Diese Handouts umfassen eine Vielzahl von Diabetes-bezogenen Themen, die vom Studienteam zusammengestellt wurden. Die Handreichungen enthalten keine spezifischen Informationen über die Gesundheit des Jugendlichen.
Andere Namen:
  • Enhanced Usual Care (EUC)-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu demografischen und medizinischen Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Über die Teilnehmer im Teenager-Videos-Teil dieser Studie werden nur demografische Informationen und begrenzte Informationen zur Diabetesbehandlung gesammelt. Die Teilnehmer füllen einen vom Studienteam entwickelten kurzen Fragebogen aus, in dem sie selbst gemeldete Informationen über die demografischen Merkmale der Teilnehmer (z. B. Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht) und medizinische Informationen (z. B. Zeit seit der Diabetesdiagnose, aktuelle Behandlungen) einholen.
Grundlinie
Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die vom Ärzteteam bei jedem Klinikbesuch dokumentierten Point-of-Care-HbA1c-Werte werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst, um die Veränderung der glykämischen Ergebnisse zu beurteilen. Jugendliche werden gebeten, zu drei Studienzeitpunkten ein A1c-Kit für trockenes Blut zu Hause auszufüllen, es sei denn, innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens wird in der elektronischen Gesundheitsakte ein A1c-Wert dokumentiert. Das Studienteam schickt den Jugendlichen ein Heimpaket mit Anweisungen, allen notwendigen Materialien zur Entnahme der Probe und einen vorfrankierten Brief für den Rückversand zu. Ein höherer HbA1c weist auf höhere durchschnittliche Blutzuckerwerte in den letzten 2–3 Monaten hin, was auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweist.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Glykämische Kontrolle – zeitlich begrenzt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sofern verfügbar für Jugendliche, die ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) verwenden, werden die CGM-Daten von 14 Tagen zu jedem Zeitpunkt von den Studienteams heruntergeladen, um die Glukosezeit im Bereich als zusätzlichen Index der Blutzuckerkontrolle zu berechnen. Eine längere Zeitspanne ist ein Indikator für eine bessere Blutzuckerkontrolle.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Adhärenz – Self-Care Inventory 2 (SCI-2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eltern und Jugendliche füllen das Kurzformular „Self-Care Inventory 2“ (SCI-2) aus. Das Formular wurde vom Studienteam mit Genehmigung des ursprünglichen Autors angepasst/gekürzt, ein Validierungspapier wird in Kürze vorliegen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Adhärenz/ein stärkeres Engagement im Verhalten bei der Diabetes-Selbstbehandlung hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eltern und Jugendliche füllen die alters- und befragtengerechte Version der Messung „Typ-1-Diabetes und Leben“ (T1DAL) aus. Es werden psychometrische Daten zur Validität und Zuverlässigkeit der Versionen des T1DAL für Kinder, Erwachsene und Eltern/Partner veröffentlicht. Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer 100-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eltern und Jugendliche füllen die alters- und befragtengerechte Version der Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID) aus (Kinder, Jugendliche und Eltern). Höhere Werte bei der Messung weisen auf mehr Stress hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetes-Stärke
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mit der Messung „Diabetes Strengths and Resilience“ (DSTAR) wird die Selbstwahrnehmung Jugendlicher darüber bewertet, was ihnen bei Diabetes gut tut (bekannt als Diabetes-Stärken). Die Jugendlichen bewerten, wie oft die Elemente ihre Erfahrungen/Perspektiven zu ihren Diabetes-Stärken widerspiegeln. Die Antworten auf die Items reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und werden für Gesamt- und Subskalenwerte berechnet (höher = mehr Stärken).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Positivitätsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Positivitätsskala bewertet die Tendenz, das Leben und die Erfahrungen positiv zu sehen. Die Eltern antworten auf eine 8-Punkte-Maßnahme auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) und werden für die Gesamtpunktzahl berechnet (höher = mehr Positivität).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rollenüberlastung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Rollenüberlastung ist eine 6-Punkte-Skala, die die Selbstwahrnehmung der Eltern über die erlebte Rollenüberlastung bewertet. Die Eltern geben auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) an, wie oft sie eine Rollenüberlastung verspüren, und werden für die Gesamtpunktzahl berechnet (höher = mehr Rollenüberlastung).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Familienkonflikt – Skala für Diabetes-Familienkonflikte – überarbeitet (DFCS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS) ist eine 19-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung von Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung durch Eltern und Jugendliche bewertet. Dieses Maß wurde ausgiebig bei Jugendlichen mit Diabetes und Eltern von Jugendlichen mit Diabetes eingesetzt und ist gültig und zuverlässig.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Kurzform Positive Affect 15a Items
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der PROMIS Short Form Positive Affect 15a bewertet momentane positive oder lohnende affektive Erfahrungen. Die Jugendlichen reagieren auf 3 Punkte auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) und werden zu einer Gesamtpunktzahl berechnet (höher = positiverer Einfluss).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PROMIS Kurzform Familienbeziehungen 4a Items
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der PROMIS Short Form Family Relationships 4a bewertet die subjektive (affektive, emotionale, kognitive) Erfahrung der Einbindung in die eigene Familie. Die Jugendlichen antworten auf 6 Punkte auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) und werden in eine Gesamtpunktzahl eingerechnet (höher = mehr Unterstützung durch die Familie).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eltern und Jugendliche werden sowohl nach der Intervention als auch nach 12 Monaten an einer Zufriedenheitsumfrage teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Studie zu bewerten, während die Interventionsgruppe auch den Nutzen und ihre Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten in der Mitte der Intervention bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur innerhalb des Studienteams verfügbar. Teilnehmer können durch das Zeigen ihres Gesichts in Videos identifiziert werden, und die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung und institutionelle Medienmitteilungsformulare.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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