第 4 学期の取り組み: 妊娠中の実習生の健康に対する親のサポートの影響

訓練中の子供の誕生は、離職やキャリアへの不満の高いリスクと関連している重要なライフイベントです。 卒後研修は医学部卒業後 3 ～ 9 年間続き、出産のピーク時期と重なります。 新しい研修生の親が直面する困難は、偏見、妊娠中の軽減されない勤務スケジュールによる健康上の懸念、短い育児休暇、ストレスや疲労を引き起こす授乳と育児の課題などによって特徴付けられています。 プログラムディレクターらは、出産が入居者の仕事の質にどのような影響を与えるかには大きなばらつきがあり、多くの帰還入居者が葛藤を抱え、気が散っていると述べている。 既存の研修需要の中で家族の関与が増えると、研修生が仕事と生活の不一致や疲労感を感じたり、キャリアの軌道を変えたり、燃え尽き症候群や産後うつ病のリスクが増加したりする可能性があります。 研究者らは、指導、授乳、睡眠に焦点を当てた新しい研修医の母親に対する一連の介入により、研修医の健康状態が改善され、医療過誤のリスクが低減できるという仮説を立てている。

学習手順:

この研究は、マサチューセッツ総合病院（MGH）、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（BWH）、ボストン小児病院（BCH）、およびベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンター（BIDMC）の妊娠中の研修医を対象とした前向きランダム化臨床試験として設計されています。

参加者は電話で審査され、直接参加の同意が得られます。 すべての参加者は、同意後に電子介入前評価アンケートに回答します。 介入前評価調査の完了後、参加者は対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、睡眠をモニタリングするためのウェアラブルデバイスが提供されます（ベースラインを確立するために妊娠中の 1 週間と出産後 6 か月間）。

出産後、すべての参加者は産後 4、12、16、20、24、および 52 週間の時点で、産科および産後の経験について質問する一連のアンケートに回答します。自己申告による医療ミス。倦怠感;幸福;そしてプロフェッショナルとしての満足感。

介入グループは以下を受け取ります。

1. Snoo スマートスリープバシネット
2. Willow ウェアラブル搾乳器
3. 年中無休、オンデマンドの周産期ケアを提供する Maven Clinic へのアクセス
4. 自分の学部の教員のメンター

対照群は、現在トレーニングプログラムによって提供されている標準的な親のサポートを受けることになります。

研究者は介入群と対照群の間で以下を比較します。

1. 燃え尽き症候群
2. 専門的な充実
3. 職業を辞めることについての考え
4. 組織と個人の価値観の一致に対する認識
5. 睡眠と疲労
6. 自己申告による医療ミス
7. 母乳育児の目標を個人的に達成する
8. 産後鬱のリスク

研究者らは、主な結果として燃え尽き症候群の平均スコアを測定することを計画しています。 対照群と介入群の間のバーンアウトにおける効果量の標準偏差 0.5 の変化は、臨床的に関連する変化であると推定されます。 研修生の平均バーンアウトスコアは 3.35 (SD=2.05) でした。 バーンアウト スコアの統計的に有意な変化 (SPFI を使用すると少なくとも 1.025) を検出するには、各アームで 76 人の被験者、合計 152 人の参加者が必要と推定されます。検出力は 80%、両側アルファは 10% で、研究対象者の 20% の減少。

統計分析 研究者らは、カテゴリ変数のカイ二乗分析と連続変数の t 検定を使用して、すべての結果尺度の頻度、平均 (SD)、中央値 (四分位範囲) を含む記述データを報告する予定です。

Mass General Brigham (MGB) では、訓練サイト全体で 200 以上の訓練プログラムを実施しています。 Wellbeing Council を通じて簡単なアンケートに回答した 27/200 以上のプログラムのうち、76 人の研修生 (男性 43 人、女性 33 人) がこの学年度 (2020 ～ 2021 年) に新たに親になりました。 MGB の人事部は、毎年 70 名を超える研修生が正式な育児休暇を申請していると推定していますが、これは、出産をしていない親研修生のほとんどが正式な育児休暇を取得していないため、実際の新しい親の数を大幅に過小評価している可能性があります。 この情報に基づいて、研究者らは、MGB 訓練プログラムだけでもこの研究を実施するのに十分な数の訓練生がいるだろうと予想しています。

研究終了基準:

理由の如何を問わず、参加者の要請により研究は終了します。 そうでない場合、研究は6か月で終了します。 SNOOバシネットまたはウェアラブル搾乳器を購入した対照群の被験者は、研究PIに通知するよう求められ、サブグループとして分類され、計画されたサブグループ分析で分析されます。

監視と品質保証:

匿名性が失われるリスクを最小限に抑えるために、参加者には一意の研究識別子が割り当てられます。 識別子と識別コード化データをリンクするファイルへのアクセスは、知る必要のある研究担当者のみに制限され、パートナーのパスワードで保護されたオンライン ストレージ ドライブに保存されます。一方、調査データはパートナーの REDCap を使用して取得されます。 データには、PI および CITI 認定の研究スタッフのみがアクセスできます。 研究スタッフは、パートナーのパスワードで保護されたコンピュータを使用して新しい患者データが収集されるたびにデータベースを確認し、PI は毎月 1 回データベースを確認し、月例の研究会議で詳細が議論されます。

自動かご型ベッド (Happiest Baby Inc)、ウェアラブル搾乳器 (Willow Innovations) の配送、および周産期オンデマンド相談（Maven Clinic）。 データ転送は、MGB が承認したパスワードで保護され暗号化されたメカニズムを介して実行されます。 両社は、研究の実施や分析とは関係のない、HIPAA 認定を受けた代表者を指名しています。 企業の代表者によるデータ アクセスには、アクセスを許可される 1 人のユーザーに対して多要素の識別が必要になります。 転送された情報は、参加者向けの研究関連機器の注文に使用されます。 データは研究終了時に安全な電子的場所から削除されます。

睡眠追跡データは、安全な Azure (Microsoft) サーバーに保存されます。 Fitabase は、サイトのすべての認証 (ログイン)、請求、管理に Secure Sockets Layer (SSL) を使用します。 ユーザーのブラウザは、Fitabase の ID を検証する SSL 証明書を要求することで、信頼性を確立します。 SSL 証明書が認識されると、セキュリティのために Secure Sockets Layer (SSL) 接続が確立され、ブラウザと Web サーバー間で送信されるデータが暗号化されます。

参加者は、ウェアラブル デバイス データにアクセスし、分析のためにダウンロードできるようにするための Fitabase の使用を許可するよう、直接またはオンラインで求められます。 参加者には、研究スタッフが Fitabase プラットフォームを通じて匿名化されたデータにアクセス、表示、ダウンロードできることが通知されます。 収集されたデータは、睡眠の長さ、動き、質に関連します。 PI がこの研究の参加者に関連するデータへのアクセスを取り消す場合は 2 つあります。 まず、参加者が研究からの撤退を選択した場合、PI はその参加者を研究プラットフォーム (Fitabase) から削除し、データは研究から削除されます。 次に、データ収集の完了から 90 日後に、Fitabase はデータ管理システムからプロジェクトを削除し、プロジェクトからデータの関連付けを解除し、サーバーとバックアップ システムからデータを削除することでデータへのアクセスの削除を開始します。

研究代表者は、研究を変更するか中止するかを決定する責任があります。 研究期間中、PIは被験者の安全性データの継続的な評価を実施し、有害事象と傾向をできるだけ早く特定します。 ヒト被験者へのリスクを伴う予期せぬ有害事象は、主任研究者によって精査され、必要な期間内にヒト研究委員会に速やかに報告され、パートナーヒト研究委員会のガイドラインに従って、主任研究者によってすべての参加研究者に報告されます。