A 4. trimeszter kezdeményezés: A szülői támogatás hatása a terhes gyakornokok jóllétére

A gyermek születése az edzés során jelentős életesemény, amely a lemorzsolódás és a karrierrel való elégedetlenség magas kockázatával jár együtt. A posztgraduális képzés az orvosi egyetem után 3 és 9 évig tart, és átfedésben van a szülési időszak csúcsával. Az új gyakornok szülők előtt álló nehézségeket a megbélyegzés, a terhesség alatti mérsékelt munkabeosztás, a rövid szülői szabadság, valamint a szoptatással és a gyermekgondozással kapcsolatos kihívások okozták, amelyek a stresszhez és a fáradtsághoz vezetnek. A programigazgatók jelentős eltéréseket írnak le abban, hogy a gyermekvállalás hogyan befolyásolta a lakók munkaminőségét, és sokan a visszatérő lakosokat konfliktusosnak és elvontnak minősítik. A meglévő képzési igények mellett a családi elkötelezettség növekedése a munka és a magánélet összeegyeztethetetlenségének, a fáradtság felfogásának kialakulásához vezethet a gyakornokokban, megváltoztathatja karrierjük pályáját, és megnő a kiégés és a szülés utáni depresszió kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy a mentorálásra, a szoptatásra és az alvásra összpontosító, új gyakornok anyáknak szánt beavatkozások javíthatják a gyakornok jólétét és csökkenthetik az orvosi hibák kockázatát.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK:

Ez a tanulmány prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként készült a Massachusetts General Hospital (MGH), a Brigham and Women's Hospital (BWH), a Boston Children's Hospital (BCH) és a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) terhes gyakornokaival.

A résztvevőket telefonon átvizsgálják, és a részvételhez való hozzájárulásukat személyesen kell megszerezni. Minden résztvevő beleegyezését követően kitölti az elektronikus beavatkozás előtti értékelő felmérést. A beavatkozás előtti értékelő felmérés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási ágba, és viselhető eszközt biztosítanak az alvás monitorozására (a terhesség alatt egy hétig az alapvonal megállapításához és 6 hónapig a szülés után).

A szülés után a résztvevők egy sor felmérést végeznek a szülés utáni 4, 12, 16, 20, 24 és 52 héttel a szülészeti és szülés utáni tapasztalatokról; önbejelentő orvosi hiba; fáradtság; jólét; és szakmai elégedettség.

Az intervenciós csoport megkapja:

1. Egy Snoo intelligens alvótartó
2. Egy Willow hordható mellszívó
3. Hozzáférés a Maven Clinichez a hét minden napján, napi 24 órában igény szerinti perinatális ellátáshoz
4. Tanári mentor a saját tanszékükön

A kontrollcsoport szokásos szülői támogatást kap, amelyet jelenleg a képzési programok kínálnak.

A kutatók a következőket fogják összehasonlítani az intervenciós és a kontrollcsoportok között:

1. kiég
2. szakmai teljesítése
3. a szakma elhagyásának gondolatai
4. a szervezeti és a személyes értékrend felfogása
5. alvás és fáradtság
6. önbevallott orvosi hibák
7. a szoptatási célok személyes teljesítése
8. a szülés utáni depresszió kockázata

A nyomozók azt tervezik, hogy elsődleges eredményként mérik a kiégésben elért átlagpontszámokat. Becslések szerint klinikailag jelentős változás a kiégésben bekövetkező 0,5 szórásnyi hatásméret a kontroll és az intervenciós kar között. A gyakornokok átlagos kiégési pontszáma 3,35 (SD=2,05). Becslések szerint mindkét karon 76 alanyra van szükség, összesen 152 résztvevőre, hogy kimutathassák a kiégési pontszám statisztikailag szignifikáns változását (SPFI használatával legalább 1,025-tel), 80%-os teljesítménnyel, 10%-os kétfarkú alfa esetén A tantárgyak 20%-os lemorzsolódása.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A vizsgálók azt tervezik, hogy leíró adatokat közölnek, beleértve a gyakoriságot, az átlagot (SD) és a mediánt (interkvartilis tartomány) minden eredménymérő esetében, khi-négyzet elemzést használva a kategorikus változókra és t-tesztet a folytonos változókra.

A Brigham tömegtábornok (MGB) több mint 200 képzési programot tart kiképzőhelyein. A Wellbeing Councilon keresztül egy rövid felmérésre válaszoló több mint 27/200 program közül 76 gyakornok (43 férfi és 33 nő) lett újszülő az elmúlt tanévben (2020-2021). Az MGB Human Resources becslése szerint évente több mint 70 gyakornok kér hivatalos szülői szabadságot, ami valószínűleg jelentősen alábecsüli az új szülők valós számát, mivel a legtöbb nem gyermeket nem vállaló gyakornok nem vesz ki hivatalos szülői szabadságot. Ezen információk alapján a nyomozók arra számítanak, hogy az MGB képzési programokban önmagában elegendő számú gyakornok lesz a vizsgálat elvégzéséhez.

A TANULMÁNY MEGSZÜNTETÉSI KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatot a résztvevő kérésére bármilyen okból megszakítják. Ellenkező esetben 6 hónap elteltével a tanulmányt megszakítják. A SNOO ládát vagy hordható mellszívót vásárló kontroll kar alanyait felkérik, hogy értesítsék a vizsgálati PI-t, és alcsoportba sorolják őket, és egy tervezett alcsoport-elemzésben elemzik őket.

MONITORING ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS:

Az anonimitás elvesztésének kockázatának minimalizálása érdekében a résztvevők egyedi vizsgálati azonosítót kapnak. Az azonosítókat és a kódolt azonosító adatokat összekapcsoló fájlokhoz csak a szükséges tanulmányozó személyzet férhet hozzá, és azokat a Partners jelszóval védett online tárolómeghajtón tárolják, míg a felmérési adatokat a Partners REDCap segítségével szerezzük be. Az adatokhoz csak a PI és a CITI által tanúsított kutatószemélyzet férhet hozzá. A kutatószemélyzet minden alkalommal felülvizsgálja az adatbázist, amikor új betegadatokat gyűjtenek a Partners jelszóval védett számítógépével, a PI pedig havonta egyszer felülvizsgálja az adatbázist, a részleteket egy havi kutatási értekezleten tárgyalják meg.

Az azonosító adatokat (név, e-mail cím, telefonszám, szállítási cím és határidő) át kell adni a szponzoráló cégeknek, hogy megkönnyítsék az automata láda (Happiest Baby Inc), a hordható mellszívó (Willow Innovations) szállítását és a hozzáférést perinatális igény szerinti konzultáció (Maven Clinic). Az adatátvitel MGB által jóváhagyott jelszóval védett és titkosított mechanizmusokon keresztül történik. Mindkét vállalat HIPAA-tanúsítvánnyal rendelkező képviselőket jelölt ki, és nincs kapcsolatban a vizsgálat végrehajtásával vagy elemzésével. A cég képviselőinek hozzáférése az adatokhoz többtényezős azonosítást tesz szükségessé az egyetlen felhasználó számára, akinek hozzáférést kapnak. Az átadott információkat a résztvevők számára a tanulmányokhoz kapcsolódó felszerelések megrendelésére használjuk fel. Az adatokat a vizsgálat végén a biztonságos elektronikus helyről töröljük.

Az alváskövetési adatok biztonságos Azure-kiszolgálókon (Microsoft) találhatók. A Fitabase Secure Sockets Layer-t (SSL) használ a webhely minden hitelesítéséhez (bejelentkezéshez), számlázásához és adminisztrációjához. A felhasználó böngészője egy SSL-tanúsítvány kérésével állapítja meg a hitelességet, amely ellenőrzi a Fitabase azonosságát. Az SSL-tanúsítvány felismerése után a biztonság érdekében létrejön egy Secure Sockets Layer (SSL) kapcsolat, amely titkosítja a böngésző és a webszerver között továbbított adatokat.

A résztvevőket személyesen vagy online felkérik, hogy engedélyezzék a Fitabase használatát, hogy hozzáférjenek viselhető eszközeik adataihoz, és elérhetővé tegyék azokat elemzés céljából letölthetővé. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kutatószemélyzet a Fitabase platformon keresztül elérheti, megtekintheti és letöltheti az azonosítatlan adatokat. Az összegyűjtött adatok az alvás hosszára, mozgására és minőségére vonatkoznak. Két olyan eset van, amikor a PI megvonja a hozzáférést a vizsgálat résztvevőivel kapcsolatos adatokhoz. Először is, ha egy résztvevő úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, a PI eltávolítja a résztvevőt a vizsgálati platformról (Fitabase), és eltávolítja az adatokat a vizsgálatból. Másodszor, 90 nappal az adatgyűjtés befejezése után a Fitabase eltávolítja a projektet az adatkezelő rendszeréből, leválasztja az adatokat a projektről, és megkezdi az adatokhoz való hozzáférés eltávolítását a szervereiről és a biztonsági mentési rendszereiről.

A PI felelős annak meghatározásáért, hogy a kutatást módosítani kell vagy le kell állítani. A vizsgálat teljes időtartama alatt a PI folyamatosan értékeli az alany biztonsági adatait, hogy a lehető leghamarabb azonosítsa a nemkívánatos eseményeket és tendenciákat. Az emberi alanyokra kockázatot jelentő, váratlan nemkívánatos eseményeket a vezető kutató felülvizsgál, és a szükséges időkereten belül gyorsan jelenteni fogja a Humán Kutatási Bizottságnak, valamint az összes részt vevő vizsgálónak a PI a Partners Humán Kutatási Bizottsága irányelveinek megfelelően.