Инициатива 4-го триместра: влияние родительской поддержки на благополучие беременной стажерки

Рождение ребенка во время обучения – значимое жизненное событие, которое связано с высоким риском увольнения и неудовлетворенности карьерой. Последипломное обучение длится от 3 до 9 лет после окончания медицинской школы и совпадает с периодами пика деторождения. Трудности, с которыми сталкиваются родители-новички-стажеры, характеризуются стигматизацией, проблемами со здоровьем из-за жесткого графика работы во время беременности, короткими отпусками по уходу за ребенком, а также проблемами с лактацией и уходом за детьми, способствующими стрессу и усталости. Руководители программ описывают заметные различия в том, как рождение детей повлияло на качество работы жильцов, причем многие описывают возвращающихся жителей как конфликтующих и рассеянных. Увеличение семейных обязательств при существующих требованиях к обучению может привести к тому, что у стажеров возникнет ощущение несовместимости работы и личной жизни, усталость, изменится их карьерная траектория, а также появится повышенный риск выгорания и послеродовой депрессии. Исследователи предполагают, что комплекс мер для молодых матерей-стажеров, ориентированный на наставничество, лактацию и сон, может улучшить самочувствие стажеров и снизить риск медицинских ошибок.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование задумано как проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием беременных стажеров Массачусетской больницы общего профиля (MGH), Бригама и женской больницы (BWH), Бостонской детской больницы (BCH) и Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисса (BIDMC).

Участники будут проверены по телефону, и согласие на участие будет получено лично. После получения согласия все участники пройдут электронное оценочное обследование перед вмешательством. После завершения оценочного опроса перед вмешательством участники будут рандомизированы в контрольную группу или в группу вмешательства, и им будет предоставлено носимое устройство для мониторинга сна (в течение одной недели во время беременности для установления исходного уровня и в течение 6 месяцев после родов).

После родов все участницы пройдут серию опросов через 4, 12, 16, 20, 24 и 52 недели после родов, чтобы узнать об акушерском и послеродовом опыте; врачебная ошибка, о которой сообщили сами; усталость; благополучие; и профессиональное удовлетворение.

Группа вмешательства получит:

1. Умная колыбелька для сна Snoo
2. Переносной молокоотсос Willow
3. Доступ в клинику Maven для круглосуточной перинатальной помощи по требованию
4. Наставник факультета на своей кафедре

Контрольная группа получит стандартную родительскую поддержку, которую в настоящее время предлагают программы обучения.

Исследователи сравнит следующие показатели между интервенционной и контрольной группами:

1. Выгореть
2. профессиональная реализация
3. мысли уйти из профессии
4. восприятие соответствия организационных и личных ценностей
5. сон и усталость
6. медицинские ошибки, о которых сообщают сами
7. личное достижение целей грудного вскармливания
8. риск послеродовой депрессии

Исследователи планируют измерить средние показатели выгорания в качестве основного результата. Изменение размера эффекта выгорания на 0,5 стандартного отклонения между контрольной и интервенционной группами оценивается как клинически значимое изменение. Средний балл выгорания у стажеров составляет 3,35 (SD=2,05). По оценкам, необходимо 76 субъектов в каждой группе, всего 152 участника, чтобы обнаружить статистически значимое изменение показателя выгорания (по крайней мере на 1,025 с использованием SPFI), с мощностью 80% с двусторонней альфа 10% и с учетом 20%-ное сокращение числа изучаемых предметов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Исследователи планируют представить описательные данные, включая частоту, среднее значение (SD) и медиану (межквартильный диапазон) для всех показателей результата, используя анализ хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерий для непрерывных переменных.

Mass General Brigham (MGB) предлагает более 200 программ обучения на своих учебных площадках. Из более чем 27 из 200 программ, ответивших на краткий опрос, проведенный Советом по благополучию, 76 стажеров (43 мужчины и 33 женщины) стали новыми родителями в прошлом учебном году (2020-2021). По оценкам отдела кадров MGB, более 70 стажеров ежегодно подают заявления на официальный отпуск по уходу за ребенком, что, вероятно, значительно занижает истинное количество новых родителей, поскольку большинство стажеров из родителей, не рожающих детей, не берут официальный отпуск по уходу за ребенком. Основываясь на этой информации, следователи предполагают, что только в рамках программ подготовки МГБ будет достаточное количество слушателей для проведения этого исследования.

КРИТЕРИИ ПРЕКРАЩЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет прекращено по требованию участника по любой причине. В противном случае исследование будет прекращено через 6 месяцев. Субъектам контрольной группы, которые приобретают люльку SNOO или портативный молокоотсос, будет предложено уведомить ИП исследования, и они будут отнесены к подгруппе и проанализированы в запланированном анализе подгрупп.

МОНИТОРИНГ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА:

Чтобы минимизировать риск потери анонимности, участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования. Доступ к файлам, связывающим идентификаторы с идентифицирующими закодированными данными, будет ограничен только необходимым для исследования персоналом и будет храниться на защищенном паролем онлайн-накопителе Partners, а данные опроса будут получены с помощью Partners REDCap. Данные будут доступны только исследовательскому персоналу, сертифицированному PI и CITI. Научно-исследовательский персонал будет проверять базу данных каждый раз, когда новые данные о пациентах собираются с помощью компьютера Партнера, защищенного паролем, а PI будет проверять базу данных один раз в месяц, а детали обсуждаться на ежемесячном исследовательском собрании.

Идентифицирующая информация (имя, адрес электронной почты, номер телефона, адрес доставки и срок сдачи) должна быть предоставлена ​​компаниям-спонсорам, чтобы облегчить доставку автоматической люльки (Happiest Baby Inc), портативного молокоотсоса (Willow Innovations) и доступа к перинатальная выездная консультация (Клиника Мавен). Передача данных будет осуществляться с помощью одобренных МГБ механизмов, защищенных паролем и зашифрованных. Обе компании имеют назначенных представителей, сертифицированных HIPAA, не имеющих отношения к проведению или анализу исследования. Доступ к данным представителей компании потребует многофакторной идентификации одного пользователя, которому будет разрешен доступ. Переданная информация будет использована для заказа участникам оборудования, связанного с исследованием. Данные будут удалены из безопасного электронного хранилища по завершении исследования.

Данные отслеживания сна хранятся на защищенных серверах Azure (Microsoft). Fitabase использует Secure Sockets Layer (SSL) для всей аутентификации (входа в систему), выставления счетов и администрирования сайта. Браузер пользователя устанавливает подлинность, запрашивая сертификат SSL, который подтверждает подлинность Fitabase. Как только этот сертификат SSL распознается, для обеспечения безопасности устанавливается соединение Secure Sockets Layer (SSL), шифрующее данные, передаваемые между браузером и веб-сервером.

Участникам будет предложено лично или через Интернет разрешить использование Fitabase для доступа к данным своих носимых устройств и сделать их доступными для загрузки для анализа. Участники будут проинформированы о том, что исследовательский персонал сможет получать доступ, просматривать и загружать обезличенные данные через платформу Fitabase. Собранные данные будут касаться продолжительности сна, движения и качества. Есть два случая, когда PI отзовет доступ к данным, связанным с участниками этого исследования. Во-первых, если участник решит выйти из исследования, PI удалит участника с платформы исследования (Fitabase), и данные будут удалены из исследования. Во-вторых, через 90 дней после завершения сбора данных Fitabase удалит проект из своей системы управления данными, отделит данные от проекта и начнет блокировать доступ к данным, удалив их со своих серверов и систем резервного копирования.

ИП будет нести ответственность за определение того, следует ли изменить или остановить исследование. На протяжении всего исследования PI будет проводить постоянную оценку данных о безопасности субъектов, чтобы как можно скорее выявить нежелательные явления и тенденции. Любые непредвиденные нежелательные явления, связанные с риском для людей, будут рассмотрены главным исследователем и будут быстро доведены до сведения Комитета по исследованиям на человеке в установленные сроки, а также всем участвующим исследователям со стороны PI в соответствии с руководящими принципами Комитета по исследованиям на людях партнеров.