The 4th Trimester Initiative: The Impact of Parental Support on Pregnant Trainee Wellbeing

Fødsel av et barn under trening er en betydelig livshendelse som har vært forbundet med høy risiko for utmattelse og karrieremisnøye. Etterutdanning varer mellom 3 og 9 år etter medisinstudiet og overlapper med høye fødselsår. Vanskene som nye elevforeldre står overfor har vært preget av stigma, helseproblemer på grunn av uavgrensede arbeidsplaner under svangerskapet, korte foreldrepermisjoner og utfordringer med amming og barnepass som bidrar til stress og tretthet. Programledere beskriver markert variasjon i hvordan barnefødsel påvirket innbyggernes kvalitet på arbeidet, med mange som beskriver hjemvendte innbyggere som konfliktfylte og distraherte. Økningen i familieforpliktelser i innstillingen av eksisterende opplæringskrav kan føre til at praktikanter utvikler en oppfatning av arbeidslivsinkompatibilitet, tretthet, endrer karrierebanen og har økt risiko for utbrenthet og fødselsdepresjon. Etterforskerne antar at et sett med intervensjoner for nybakte mødre, med fokus på mentorskap, amming og søvn, kan forbedre traineens velvære og redusere risikoen for medisinske feil.

STUDIEPROSEDYRER:

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert klinisk studie av gravide praktikanter ved Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Deltakerne vil bli screenet over telefon og samtykke til å delta innhentes personlig. Alle deltakere vil ta den elektroniske vurderingsundersøkelsen før intervensjon etter samtykke. Etter fullføring av vurderingsundersøkelsen før intervensjon, vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollarmen eller intervensjonsarmen og gitt en bærbar enhet for å overvåke søvn (i en uke under graviditeten for å etablere en baseline og i 6 måneder etter fødselen).

Etter levering vil alle deltakere ta et sett med undersøkelser 4,12,16,20,24 og 52 uker etter fødselen med spørsmål om obstetriske og postpartum opplevelser; selvrapportert medisinsk feil; utmattelse; velvære; og faglig tilfredshet.

Intervensjonsgruppen vil motta:

1. En Snoo smart sovebasseng
2. En Willow-bærbar brystpumpe
3. Tilgang til Maven Clinic for 24/7 on-demand perinatal omsorg
4. En fakultetsmentor i egen avdeling

Kontrollgruppen vil motta standard foreldrestøtte som for tiden tilbys av treningsprogrammer.

Forskere vil sammenligne følgende mellom intervensjons- og kontrollgrupper:

1. brenne ut
2. profesjonell oppfyllelse
3. tanker om å forlate yrket
4. oppfatning av organisatorisk og personlig verditilpasning
5. søvn og tretthet
6. selvrapporterte medisinske feil
7. personlig oppfyllelse av ammemål
8. risiko for fødselsdepresjon

Etterforskerne planlegger å måle gjennomsnittlig poengsum for utbrenthet som vårt primære resultat. En effektstørrelse på 0,5 standardavviksendring i utbrenthet mellom kontroll- og intervensjonsarmen er estimert til å være en klinisk relevant endring. Traineer har gjennomsnittlig utbrenthetsscore på 3,35 (SD=2,05). 76 forsøkspersoner i hver arm anslås å være nødvendig, totalt 152 deltakere, for å oppdage en statistisk signifikant endring i utbrenthetsscore (med minst 1,025 ved bruk av SPFI), med 80 % kraft med en tohalet alfa på 10 %, og gir rom for 20 % avgang av studieemner.

STATISTISK ANALYSE Etterforskerne planlegger å rapportere beskrivende data inkludert frekvens, gjennomsnitt (SD) og median (interkvartilområde) for alle utfallsmål, ved å bruke kjikvadratanalyser for kategoriske variabler og t-test for kontinuerlige variabler.

Mass General Brigham (MGB) har mer enn 200 treningsprogrammer på tvers av sine treningssteder. Av de 27/200+ programmene som svarte på en kort undersøkelse gjennom Velværerådet, ble 76 traineer (43 menn og 33 kvinner) nye foreldre det siste studieåret (2020-2021). Human Resources ved MGB anslår at mer enn 70 traineer søker om formell foreldrepermisjon årlig, noe som sannsynligvis undervurderer det sanne antallet nye foreldre betydelig, ettersom de fleste ikke-fødende foreldrepraktikanter ikke tar formell foreldrepermisjon. Basert på denne informasjonen forventer etterforskerne at MGB-treningsprogrammene alene vil ha et tilstrekkelig antall traineer til å gjennomføre denne studien.

STUDIEAVSLUTNINGSKRITERIER:

Studien vil bli avsluttet på forespørsel fra deltakeren uansett årsak. Ellers avsluttes studiet ved 6 måneder. Forsøkspersoner i kontrollarmen som kjøper en SNOO-bassinet eller en bærbar brystpumpe vil bli bedt om å varsle studiens PI og vil bli kategorisert som en undergruppe og analysert i en planlagt undergruppeanalyse.

OVERVÅKING OG KVALITETSSIKRING:

For å minimere risikoen for tap av anonymitet, vil deltakerne bli tildelt en unik studieidentifikator. Tilgang til filer som kobler identifikatorer med identifiserende kodede data vil bare være begrenset til studiepersonell som trenger å vite og lagret i en Partners passordbeskyttet nettlagringsstasjon, mens undersøkelsesdata vil bli innhentet ved hjelp av Partners REDCap. Data vil kun være tilgjengelig for PI- og CITI-sertifiserte forskningspersonell. Forskningspersonalet vil gjennomgå databasen hver gang nye pasientdata samles inn ved hjelp av en Partners passordbeskyttet datamaskin, og PI vil gjennomgå databasen en gang i måneden med detaljer diskutert på et månedlig forskningsmøte.

Identifikasjonsinformasjon (navn, e-postadresse, telefonnummer, leveringsadresse og forfallsdato) må frigis til sponsorselskapene for å lette leveringen av den automatiserte bassinet (Happiest Baby Inc), den bærbare brystpumpen (Willow Innovations) og tilgang til perinatal on-demand konsultasjon (Maven Clinic). Dataoverføring vil bli utført via MGB-godkjente passordbeskyttede og krypterte mekanismer. Begge selskapene har utpekte representanter som er HIPAA-sertifisert uten tilknytning til studiegjennomføringen eller analysen. Datatilgang fra selskapets representanter vil kreve multifaktoridentifikasjon for enkeltbrukeren som vil få tilgang. Den overførte informasjonen vil bli brukt til å bestille studierelatert utstyr til deltakerne. Dataene vil bli slettet fra den sikre elektroniske plasseringen ved avslutningen av studien.

Søvnsporingsdata er plassert i sikre Azure (Microsoft)-servere. Fitabase bruker Secure Sockets Layer (SSL) for all autentisering (pålogging), fakturering og administrasjon av nettstedet. Brukerens nettleser fastslår autentisiteten ved å be om et SSL-sertifikat som bekrefter identiteten til Fitabase. Når SSL-sertifikatet er gjenkjent, opprettes en SSL-forbindelse (Secure Sockets Layer) for sikkerhet, som krypterer data som overføres mellom nettleser og nettserver.

Deltakerne vil bli bedt personlig eller online om å godkjenne bruk av Fitabase for å få tilgang til dataene deres på den bærbare enheten og gjøre dem tilgjengelige for nedlasting for analyse. Deltakerne vil bli informert om at forskningspersonell vil kunne få tilgang til, se og laste ned avidentifiserte data gjennom Fitabase-plattformen. Data som samles inn vil forholde seg til søvnlengde, bevegelse og kvalitet. Det er to tilfeller når PI vil trekke tilbake tilgang til data knyttet til deltakere i denne studien. For det første, hvis en deltaker velger å trekke seg fra studien, vil PI fjerne deltakeren fra studieplattformen (Fitabase) og data vil bli fjernet fra studien. For det andre, 90 dager etter at datainnsamlingen er fullført, vil Fitabase fjerne prosjektet fra deres databehandlingssystem, fjerne dataene fra prosjektet og begynne å fjerne tilgangen til dataene ved å slette dem fra sine servere og sikkerhetskopieringssystemer.

PI vil være ansvarlig for å avgjøre om forskningen skal endres eller stoppes. Gjennom hele studiens varighet vil PI utføre løpende evaluering av pasientsikkerhetsdata for å identifisere uønskede hendelser og trender så snart som mulig. Eventuelle uventede uønskede hendelser som involverer risiko for mennesker vil bli vurdert av hovedetterforskeren og vil raskt rapporteres til Human Research Committee innen den nødvendige tidsrammen og til alle deltakende etterforskere av The PI i henhold til Partners Human Research Committees retningslinjer.