Inicjatywa 4. trymestru: wpływ wsparcia rodziców na dobre samopoczucie stażystki w ciąży

Narodziny dziecka w trakcie szkolenia są znaczącym wydarzeniem w życiu, które wiąże się z wysokim ryzykiem wyczerpania i niezadowolenia z kariery zawodowej. Kształcenie podyplomowe trwa od 3 do 9 lat po ukończeniu studiów medycznych i pokrywa się z okresem największego rozrodu. Trudności, przed którymi stają nowi rodzice stażyści, charakteryzują się napiętnowaniem, problemami zdrowotnymi wynikającymi z nieograniczonych harmonogramów pracy w czasie ciąży, krótkimi urlopami rodzicielskimi oraz wyzwaniami związanymi z laktacją i opieką nad dziećmi, które przyczyniają się do stresu i zmęczenia. Dyrektorzy programów opisują wyraźną zmienność w wpływie rodzenia dzieci na jakość pracy mieszkańców, a wielu opisuje powracających mieszkańców jako skonfliktowanych i rozproszonych. Wzrost obowiązków rodzinnych w zakresie ustalania istniejących wymagań szkoleniowych może sprawić, że stażystki wyrobią w sobie poczucie niezgodności między życiem zawodowym a prywatnym, zmęczenie, zmienią ścieżkę kariery zawodowej oraz będą miały zwiększone ryzyko wypalenia zawodowego i depresji poporodowej. Badacze stawiają hipotezę, że zestaw interwencji dla matek świeżo upieczonych stażystek, skupiający się na mentoringu, laktacji i śnie, może poprawić samopoczucie stażystek i zmniejszyć ryzyko błędów medycznych.

PROCEDURY STUDIÓW:

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem stażystek w ciąży w Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) i Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Uczestnicy zostaną poddani weryfikacji telefonicznej, a zgodę na udział uzyskają osobiście. Wszyscy uczestnicy po uzyskaniu zgody wypełnią elektroniczną ankietę oceniającą przed interwencją. Po zakończeniu ankiety oceniającej przed interwencją uczestniczki zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego i otrzymają do noszenia urządzenie do monitorowania snu (przez tydzień w czasie ciąży w celu ustalenia wartości wyjściowej i przez 6 miesięcy po porodzie).

Po porodzie wszystkie uczestniczki wypełnią zestaw ankiet w 4, 12, 16, 20, 24 i 52 tygodniu po porodzie, dotyczących doświadczeń położniczych i poporodowych; samodzielnie zgłoszony błąd medyczny; zmęczenie; dobre samopoczucie; i satysfakcję zawodową.

Grupa interwencyjna otrzyma:

1. Inteligentna gondola do spania Snoo
2. Laktator do noszenia firmy Willow
3. Dostęp do kliniki Maven w celu zapewnienia całodobowej opieki okołoporodowej na żądanie
4. Mentor wydziałowy na własnym wydziale

Grupa kontrolna otrzyma standardowe wsparcie rodziców oferowane obecnie w programach szkoleniowych.

Badacze porównają następujące elementy pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi:

1. wypalić się
2. spełnienie zawodowe
3. myśli o odejściu z zawodu
4. postrzeganie zgodności wartości organizacyjnych i osobistych
5. sen i zmęczenie
6. samodzielnie zgłaszane błędy medyczne
7. osobista realizacja celów karmienia piersią
8. ryzyko depresji poporodowej

Badacze planują mierzyć średnie wyniki w zakresie wypalenia zawodowego jako główny wynik. Szacuje się, że wielkość efektu zmiany wypalenia wynosząca 0,5 odchylenia standardowego pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną jest zmianą istotną klinicznie. Średni wynik wypalenia zawodowego stażystów wynosi 3,35 (SD=2,05). Szacuje się, że do wykrycia statystycznie istotnej zmiany w wyniku wypalenia zawodowego (o co najmniej 1,025 przy użyciu SPFI) potrzeba 76 uczestników w każdym ramieniu, łącznie 152 uczestników, przy mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 10%, przy uwzględnieniu 20% utraty uczestników badania.

ANALIZA STATYSTYCZNA Badacze planują przedstawić dane opisowe, w tym częstotliwość, średnią (SD) i medianę (rozstęp międzykwartylowy) dla wszystkich miar wyniku, stosując analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i test t dla zmiennych ciągłych.

Mass General Brigham (MGB) prowadzi w swoich ośrodkach ponad 200 programów szkoleniowych. Spośród ponad 27 z 200 programów, które wzięły udział w krótkiej ankiecie przeprowadzonej przez Radę ds. Dobrego samopoczucia, 76 stażystów (43 mężczyzn i 33 kobiety) zostało nowymi rodzicami w zeszłym roku akademickim (2020–2021). Dział kadr w MGB szacuje, że co roku o formalny urlop rodzicielski ubiega się ponad 70 stażystów, co prawdopodobnie znacznie zaniża prawdziwą liczbę nowych rodziców, ponieważ większość stażystów-rodziców, którzy nie mają dzieci, nie korzysta z formalnego urlopu rodzicielskiego. Na podstawie tych informacji śledczy przewidują, że w samych programach szkoleniowych MGB będzie wystarczająca liczba stażystów do przeprowadzenia tego badania.

KRYTERIA ZAKOŃCZENIA STUDIÓW:

Badanie zostanie zakończone na wniosek uczestnika z dowolnej przyczyny. W przeciwnym razie badanie zostanie zakończone po 6 miesiącach. Pacjentki z ramienia kontrolnego, które zakupią gondole SNOO lub laktator do noszenia, zostaną poproszone o powiadomienie kierownika badania i zostaną sklasyfikowane jako podgrupa i poddane analizie w planowanej analizie podgrup.

MONITORING I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI:

Aby zminimalizować ryzyko utraty anonimowości, uczestnikom zostanie przypisany unikalny identyfikator badania. Dostęp do plików łączących identyfikatory z zakodowanymi danymi identyfikacyjnymi będzie ograniczony wyłącznie do personelu badawczego o niezbędnej wiedzy i będzie przechowywany na dysku internetowym chronionym hasłem programu Partners, natomiast dane ankietowe będą uzyskiwane za pomocą programu Partners REDCap. Dostęp do danych będzie miał wyłącznie personel badawczy posiadający certyfikaty PI i CITI. Personel badawczy będzie przeglądał bazę danych za każdym razem, gdy zbierane będą dane nowego pacjenta przy użyciu komputera Partnera chronionego hasłem, a kierownik projektu będzie przeglądał bazę danych raz w miesiącu, a szczegóły omawiane będą na comiesięcznych spotkaniach badawczych.

Informacje identyfikacyjne (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu, adres wysyłki i termin porodu) będą musiały zostać udostępnione firmom sponsorującym, aby ułatwić dostawę automatycznego gondoli (Happiest Baby Inc), laktatora do noszenia (Willow Innovations) i dostęp do konsultacje okołoporodowe na żądanie (Klinika Maven). Przesyłanie danych będzie odbywać się za pośrednictwem zatwierdzonych przez MGB mechanizmów chronionych hasłem i szyfrowanych. Obie firmy wyznaczyły przedstawicieli posiadających certyfikaty HIPAA, niezwiązanych z realizacją badania lub analizą. Dostęp do danych przez przedstawicieli firmy będzie wymagał wieloczynnikowej identyfikacji pojedynczego użytkownika, który będzie miał do nich dostęp. Przekazane informacje zostaną wykorzystane w celu zamówienia sprzętu niezbędnego do nauki dla uczestników. Po zakończeniu badania dane zostaną usunięte z bezpiecznej lokalizacji elektronicznej.

Dane śledzenia snu są przechowywane na bezpiecznych serwerach Azure (Microsoft). Fitabase korzysta z protokołu Secure Sockets Layer (SSL) do wszystkich uwierzytelnień (logowań), rozliczeń i administrowania witryną. Przeglądarka użytkownika potwierdza autentyczność, żądając certyfikatu SSL weryfikującego tożsamość Fitabase. Po rozpoznaniu certyfikatu SSL ze względów bezpieczeństwa nawiązywane jest połączenie Secure Sockets Layer (SSL), które szyfruje dane przesyłane między przeglądarką a serwerem internetowym.

Uczestnicy zostaną poproszeni osobiście lub przez Internet o zezwolenie na korzystanie z Fitabase w celu uzyskania dostępu do danych z ich urządzeń przenośnych i udostępnienia ich do pobrania w celu analizy. Uczestnicy zostaną poinformowani, że pracownicy naukowi będą mogli uzyskać dostęp, przeglądać i pobierać niezidentyfikowane dane za pośrednictwem platformy Fitabase. Zebrane dane będą dotyczyć długości, ruchu i jakości snu. Istnieją dwa przypadki, w których główny inspektor cofnie dostęp do danych powiązanych z uczestnikami tego badania. Po pierwsze, jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, kierownik projektu usunie go z platformy badawczej (Fitabase), a dane zostaną usunięte z badania. Po drugie, 90 dni po zakończeniu gromadzenia danych Fitabase usunie projekt ze swojego systemu zarządzania danymi, odłączy dane od projektu i rozpocznie usuwanie dostępu do danych poprzez usunięcie ich ze swoich serwerów i systemów kopii zapasowych.

Kierownik projektu będzie odpowiedzialny za określenie, czy badanie należy zmienić, czy też przerwać. Przez cały czas trwania badania kierownik projektu będzie na bieżąco oceniał dane dotyczące bezpieczeństwa uczestnika, aby jak najszybciej zidentyfikować zdarzenia i tendencje niepożądane. Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane wiążące się z ryzykiem dla ludzi zostaną sprawdzone przez głównego badacza i szybko zgłoszone Komitetowi ds. Badań nad Ludźmi w wymaganym terminie oraz wszystkim uczestniczącym badaczom przez PI zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Badań nad Ludźmi Partnerów.