A Iniciativa do 4º Trimestre: O Impacto do Apoio Parental no Bem-Estar da Estagiária Grávida

O nascimento de um filho durante a formação é um acontecimento significativo na vida que tem sido associado a um elevado risco de desgaste e insatisfação profissional. A formação de pós-graduação dura entre 3 e 9 anos após a faculdade de medicina e coincide com os anos de pico da procriação. As dificuldades enfrentadas pelos novos pais estagiários têm sido caracterizadas por estigma, preocupações de saúde devido a horários de trabalho não atenuados durante a gravidez, licenças parentais curtas e desafios com a lactação e os cuidados infantis, contribuindo para o stress e a fadiga. Os directores do programa descrevem uma variabilidade acentuada na forma como a procriação afecta a qualidade do trabalho dos residentes, com muitos a descreverem os residentes que regressam como conflituosos e distraídos. O aumento dos compromissos familiares no contexto das exigências de formação existentes pode levar os formandos a desenvolverem uma perceção de incompatibilidade vida-trabalho, fadiga, a alterarem a sua trajetória profissional e a terem um risco aumentado de burnout e depressão pós-parto. Os investigadores levantam a hipótese de que um conjunto de intervenções para novas mães estagiárias, com foco na orientação, lactação e sono pode melhorar o bem-estar dos estagiários e diminuir o risco de erros médicos.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado de gestantes no Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) e Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Os participantes serão selecionados por telefone e o consentimento para participar será obtido pessoalmente. Todos os participantes farão a pesquisa eletrônica de avaliação pré-intervenção após consentimento. Após a conclusão da pesquisa de avaliação pré-intervenção, os participantes serão randomizados no braço de controle ou no braço de intervenção e receberão um dispositivo vestível para monitorar o sono (por uma semana durante a gravidez para estabelecer uma linha de base e por 6 meses após o parto).

Após o parto, todos os participantes farão um conjunto de pesquisas às 4,12,16,20,24 e 52 semanas pós-parto, questionando experiências obstétricas e pós-parto; erro médico autorreferido; fadiga; bem-estar; e satisfação profissional.

O grupo intervenção receberá:

1. Um berço inteligente Snoo
2. Uma bomba tira leite vestível Willow
3. Acesso à Clínica Maven para atendimento perinatal sob demanda 24 horas por dia, 7 dias por semana
4. Um mentor docente em seu próprio departamento

O grupo de controle receberá apoio parental padrão atualmente oferecido por programas de treinamento.

Os pesquisadores irão comparar o seguinte entre os grupos de intervenção e controle:

1. esgotamento
2. realização profissional
3. pensamentos de deixar a profissão
4. percepção de alinhamento de valor organizacional e pessoal
5. sono e fadiga
6. erros médicos auto-relatados
7. cumprimento pessoal das metas de amamentação
8. risco de depressão pós-parto

Os investigadores planejam medir as pontuações médias de esgotamento como nosso resultado primário. Estima-se que uma mudança de tamanho de efeito de 0,5 desvio padrão no burnout entre o braço de controle e o braço de intervenção seja uma mudança clinicamente relevante. Os formandos apresentam pontuações médias de burnout de 3,35 (DP=2,05). Estima-se que sejam necessários 76 indivíduos em cada braço, 152 participantes no total, para detectar uma mudança estatisticamente significativa na pontuação de burnout (em pelo menos 1,025 usando o SPFI), com poder de 80% com um alfa bicaudal de 10%, e permitindo 20% de desgaste dos sujeitos do estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os investigadores planejam relatar dados descritivos, incluindo frequência, média (DP) e mediana (intervalo interquartil) para todas as medidas de resultados, usando análises qui-quadrado para variáveis ​​​​categóricas e teste t para variáveis ​​​​contínuas.

O Mass General Brigham (MGB) tem mais de 200 programas de treinamento em seus locais de treinamento. Dos mais de 27/200 programas que responderam a uma breve pesquisa do Conselho de Bem-Estar, 76 estagiários (43 homens e 33 mulheres) tornaram-se novos pais no último ano letivo (2020-2021). Os Recursos Humanos do MGB estimam que mais de 70 estagiários solicitam licença parental formal anualmente, o que provavelmente subestima significativamente o número real de novos pais, uma vez que a maioria dos pais estagiários não reprodutivos não tira licença parental formal. Com base nesta informação, os investigadores antecipam que apenas os programas de treinamento MGB terão um número suficiente de estagiários para conduzir este estudo.

CRITÉRIOS DE TÉRMINO DO ESTUDO:

O estudo será encerrado a pedido do participante por qualquer motivo. Caso contrário, o estudo será encerrado em 6 meses. Os indivíduos no braço de controle que adquirirem um berço SNOO ou uma bomba tira leite vestível serão solicitados a notificar o PI do estudo e serão categorizados como um subgrupo e analisados ​​​​em uma análise planejada de subgrupo.

MONITORAMENTO E GARANTIA DE QUALIDADE:

Para minimizar o risco de perda de anonimato, será atribuído aos participantes um identificador exclusivo do estudo. O acesso a arquivos que vinculam identificadores com dados codificados de identificação será limitado apenas ao pessoal do estudo que precisa saber e será armazenado em uma unidade de armazenamento on-line protegida por senha dos Parceiros, enquanto os dados da pesquisa serão obtidos usando o Partners REDCap. Os dados estarão acessíveis apenas à equipe de pesquisa certificada pelo PI e pelo CITI. A equipe de pesquisa revisará o banco de dados cada vez que novos dados de pacientes forem coletados usando um computador protegido por senha do Partners e o PI revisará o banco de dados uma vez por mês com detalhes discutidos em uma reunião mensal de pesquisa.

Informações de identificação (nome, endereço de e-mail, número de telefone, endereço de entrega e data de vencimento) precisarão ser divulgadas às empresas patrocinadoras para facilitar a entrega do berço automático (Happiest Baby Inc), bomba tira leite vestível (Willow Innovations) e acesso a consulta perinatal sob demanda (Maven Clinic). A transferência de dados será realizada através de mecanismos criptografados e protegidos por senha aprovados pela MGB. Ambas as empresas designaram representantes certificados pela HIPAA, sem nenhuma associação à execução ou análise do estudo. O acesso aos dados pelos representantes da empresa exigirá identificação multifatorial para o único usuário que terá acesso permitido. As informações transferidas serão usadas para solicitar equipamentos relacionados ao estudo para os participantes. Os dados serão excluídos do local eletrônico seguro na conclusão do estudo.

Os dados de rastreamento do sono são armazenados em servidores seguros do Azure (Microsoft). A Fitabase utiliza Secure Sockets Layer (SSL) para todas as autenticações (logins), cobrança e administração do site. O navegador do usuário estabelece a autenticidade solicitando um certificado SSL que verifica a identidade do Fitabase. Depois que o certificado SSL é reconhecido, uma conexão Secure Sockets Layer (SSL) é estabelecida para segurança, criptografando os dados transmitidos entre o navegador e o servidor web.

Os participantes serão solicitados pessoalmente ou online a autorizar o uso do Fitabase para acessar os dados de seus dispositivos vestíveis e disponibilizá-los para download para análise. Os participantes serão informados de que a equipe de pesquisa poderá acessar, visualizar e baixar dados desidentificados por meio da plataforma Fitabase. Os dados coletados estarão relacionados à duração, movimento e qualidade do sono. Há dois casos em que o PI revogará o acesso aos dados associados aos participantes deste estudo. Primeiramente, caso um participante opte por se retirar do estudo, o PI retirará o participante da plataforma de estudo (Fitabase) e os dados serão retirados do estudo. Em segundo lugar, 90 dias após a conclusão da recolha de dados, a Fitabase removerá o projeto do seu sistema de gestão de dados, desassociará os dados do projeto e começará a remover o acesso aos dados, eliminando-os dos seus servidores e sistemas de backup.

O PI será responsável por determinar se a pesquisa deve ser alterada ou interrompida. Ao longo da duração do estudo, o PI realizará avaliação contínua dos dados de segurança do sujeito para identificar eventos adversos e tendências o mais rápido possível. Quaisquer eventos adversos imprevistos envolvendo risco para seres humanos serão revisados ​​​​pelo investigador principal e serão rapidamente relatados ao Comitê de Pesquisa em Seres Humanos dentro do prazo exigido e a todos os investigadores participantes pelo PI de acordo com as diretrizes do Comitê de Pesquisa em Seres Humanos dos Parceiros.