Die 4. Trimester-Initiative: Der Einfluss der elterlichen Unterstützung auf das Wohlbefinden schwangerer Auszubildender

Die Geburt eines Kindes während der Ausbildung ist ein bedeutsames Lebensereignis, das mit einem hohen Risiko von Fluktuation und beruflicher Unzufriedenheit verbunden ist. Die postgraduale Ausbildung dauert zwischen 3 und 9 Jahren nach dem Medizinstudium und überschneidet sich mit den Jahren mit der höchsten Geburtenrate. Die Schwierigkeiten, denen sich frischgebackene Eltern in der Ausbildung gegenübersehen, sind durch Stigmatisierung, Gesundheitsbedenken aufgrund ungebremster Arbeitspläne während der Schwangerschaft, kurze Elternurlaube und Herausforderungen bei der Stillzeit und Kinderbetreuung gekennzeichnet, die zu Stress und Müdigkeit führen. Programmdirektoren beschreiben deutliche Unterschiede in der Art und Weise, wie sich die Geburt eines Kindes auf die Arbeitsqualität der Bewohner auswirkte, wobei viele zurückkehrende Bewohner als konfliktreich und abgelenkt beschrieben. Die Zunahme familiärer Verpflichtungen im Rahmen bestehender Ausbildungsanforderungen kann dazu führen, dass Auszubildende ein Gefühl der Unvereinbarkeit von Beruf und Privatleben und von Müdigkeit entwickeln, ihre berufliche Laufbahn ändern und ein erhöhtes Risiko für Burnout und postpartale Depression haben. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reihe von Interventionen für frischgebackene Mütter in der Ausbildung, die sich auf Mentoring, Stillzeit und Schlaf konzentrieren, das Wohlbefinden der Auszubildenden verbessern und das Risiko medizinischer Fehler verringern können.

STUDIENVERFAHREN:

Diese Studie ist als prospektive randomisierte klinische Studie mit schwangeren Auszubildenden am Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) und Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) konzipiert.

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft und ihr Einverständnis zur Teilnahme persönlich eingeholt. Alle Teilnehmer nehmen nach Einwilligung an der elektronischen Umfrage zur Beurteilung vor der Intervention teil. Nach Abschluss der Umfrage zur Beurteilung vor der Intervention werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt und erhalten ein tragbares Gerät zur Überwachung des Schlafes (eine Woche lang während der Schwangerschaft, um einen Ausgangswert festzulegen, und sechs Monate nach der Entbindung).

Nach der Entbindung nehmen alle Teilnehmer 4, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen nach der Geburt an einer Reihe von Umfragen teil, in denen geburtshilfliche und postpartale Erfahrungen abgefragt werden. selbstberichteter medizinischer Fehler; Ermüdung; Wohlbefinden; und berufliche Zufriedenheit.

Die Interventionsgruppe erhält:

1. Ein intelligenter Schlaf-Stubenwagen von Snoo
2. Eine tragbare Milchpumpe von Willow
3. Zugang zur Maven Clinic für perinatale On-Demand-Betreuung rund um die Uhr
4. Ein Mentor der Fakultät in ihrer eigenen Abteilung

Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige elterliche Unterstützung, die derzeit von Schulungsprogrammen angeboten wird.

Die Forscher werden Folgendes zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen:

1. Ausbrennen
2. professionelle Erfüllung
3. Gedanken darüber, den Beruf aufzugeben
4. Wahrnehmung der organisatorischen und persönlichen Werteausrichtung
5. Schlaf und Müdigkeit
6. selbstberichtete medizinische Fehler
7. persönliche Verwirklichung der Stillziele
8. Risiko einer postpartalen Depression

Die Forscher planen, die Durchschnittswerte bei Burnout als unser primäres Ergebnis zu messen. Eine Effektgröße von 0,5 Standardabweichungen beim Burnout zwischen Kontroll- und Interventionsarm wird als klinisch relevante Veränderung eingeschätzt. Die Auszubildenden haben einen durchschnittlichen Burnout-Score von 3,35 (SD=2,05). Es wird geschätzt, dass 76 Probanden in jedem Arm erforderlich sind, insgesamt 152 Teilnehmer, um eine statistisch signifikante Änderung des Burnout-Scores (um mindestens 1,025 unter Verwendung des SPFI) mit einer Leistung von 80 % und einem zweiseitigen Alpha von 10 % zu erkennen 20 % Fluktuation der Studienteilnehmer.

STATISTISCHE ANALYSE Die Forscher planen, beschreibende Daten einschließlich Häufigkeit, Mittelwert (SD) und Median (Interquartilbereich) für alle Ergebnismaße zu melden, wobei Chi-Quadrat-Analysen für kategoriale Variablen und T-Tests für kontinuierliche Variablen verwendet werden.

Mass General Brigham (MGB) verfügt über mehr als 200 Trainingsprogramme an seinen Trainingsstandorten. Von den über 27/200 Programmen, die auf eine kurze Umfrage des Wellbeing Council reagierten, wurden 76 Auszubildende (43 Männer und 33 Frauen) im vergangenen Studienjahr (2020–2021) neue Eltern. Die Personalabteilung des MGB schätzt, dass jedes Jahr mehr als 70 Auszubildende formellen Elternurlaub beantragen, was die tatsächliche Zahl frischgebackener Eltern wahrscheinlich erheblich unterschätzt, da die meisten Auszubildenden, die kein Kind gebären, keinen formellen Elternurlaub nehmen. Basierend auf diesen Informationen gehen die Forscher davon aus, dass allein die MGB-Ausbildungsprogramme über eine ausreichende Anzahl von Auszubildenden verfügen werden, um diese Studie durchzuführen.

KRITERIEN FÜR DEN STUDIENABSCHLUSS:

Die Studie wird auf Wunsch des Teilnehmers aus beliebigem Grund abgebrochen. Andernfalls wird die Studie nach 6 Monaten beendet. Probanden im Kontrollarm, die einen SNOO-Stubenwagen oder eine tragbare Milchpumpe kaufen, werden gebeten, den Studien-PI zu benachrichtigen und werden als Untergruppe kategorisiert und in einer geplanten Untergruppenanalyse analysiert.

ÜBERWACHUNG UND QUALITÄTSSICHERUNG:

Um das Risiko eines Verlusts der Anonymität zu minimieren, wird den Teilnehmern eine eindeutige Studienkennung zugewiesen. Der Zugriff auf Dateien, die Identifikatoren mit identifizierenden codierten Daten verknüpfen, ist nur auf das Studienpersonal beschränkt, das über diese Daten Bescheid wissen muss, und wird auf einem passwortgeschützten Online-Speicherlaufwerk von Partners gespeichert, während Umfragedaten mithilfe von Partners REDCap abgerufen werden. Die Daten sind nur für PI- und CITI-zertifiziertes Forschungspersonal zugänglich. Das Forschungspersonal überprüft die Datenbank jedes Mal, wenn neue Patientendaten mithilfe eines passwortgeschützten Computers des Partners erfasst werden, und der PI überprüft die Datenbank einmal im Monat, wobei die Einzelheiten bei einem monatlichen Forschungstreffen besprochen werden.

Identifizierende Informationen (Name, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Lieferadresse und Fälligkeitsdatum) müssen an die Sponsorunternehmen weitergegeben werden, um die Lieferung des automatischen Stubenwagens (Happiest Baby Inc), der tragbaren Milchpumpe (Willow Innovations) und den Zugang dazu zu ermöglichen perinatale On-Demand-Beratung (Maven Clinic). Die Datenübertragung erfolgt über vom MGB zugelassene passwortgeschützte und verschlüsselte Mechanismen. Beide Unternehmen haben benannte Vertreter, die HIPAA-zertifiziert sind und keinerlei Bezug zur Studiendurchführung oder -analyse haben. Für den Datenzugriff durch Unternehmensvertreter ist eine mehrstufige Identifizierung des einzelnen Benutzers erforderlich, dem der Zugriff gewährt wird. Die übermittelten Informationen werden zur Bestellung studienbezogener Ausrüstung für die Teilnehmer verwendet. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vom sicheren elektronischen Speicherort gelöscht.

Schlaf-Tracking-Daten werden auf sicheren Azure-Servern (Microsoft) gespeichert. Fitabase verwendet Secure Sockets Layer (SSL) für die gesamte Authentifizierung (Anmeldungen), Abrechnung und Verwaltung der Website. Der Browser des Benutzers stellt die Authentizität fest, indem er ein SSL-Zertifikat anfordert, das die Identität von Fitabase überprüft. Sobald dieses SSL-Zertifikat erkannt wird, wird aus Sicherheitsgründen eine Secure Sockets Layer (SSL)-Verbindung hergestellt, die die zwischen Browser und Webserver übertragenen Daten verschlüsselt.

Die Teilnehmer werden persönlich oder online gebeten, die Nutzung von Fitabase für den Zugriff auf die Daten ihrer tragbaren Geräte zu genehmigen und diese zum Zweck der Analyse zum Download bereitzustellen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Forschungspersonal über die Fitabase-Plattform auf anonymisierte Daten zugreifen, diese anzeigen und herunterladen kann. Die gesammelten Daten beziehen sich auf Schlaflänge, Bewegung und Qualität. Es gibt zwei Fälle, in denen der PI den Zugriff auf Daten von Teilnehmern dieser Studie widerruft. Wenn sich ein Teilnehmer dazu entschließt, aus der Studie auszusteigen, wird der PI den Teilnehmer von der Studienplattform (Fitabase) entfernen und die Daten werden aus der Studie entfernt. Zweitens wird Fitabase 90 Tage nach Abschluss der Datenerfassung das Projekt aus seinem Datenverwaltungssystem entfernen, die Daten vom Projekt trennen und damit beginnen, den Zugriff auf die Daten zu entziehen, indem es sie von seinen Servern und Backup-Systemen löscht.

Der PI ist dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob die Forschung geändert oder gestoppt werden sollte. Während der gesamten Dauer der Studie führt der PI eine fortlaufende Auswertung der Sicherheitsdaten der Probanden durch, um unerwünschte Ereignisse und Trends so schnell wie möglich zu erkennen. Alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die ein Risiko für menschliche Probanden darstellen, werden vom Hauptforscher überprüft und innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens schnell an das Human Research Committee und vom PI gemäß den Richtlinien des Partners Human Research Committee an alle teilnehmenden Forscher gemeldet.