Iniciativa 4. trimestru: Vliv podpory rodičů na pohodu těhotných stážistek

Narození dítěte během tréninku je významnou životní událostí, která byla spojena s vysokým rizikem opotřebení a nespokojenosti s kariérou. Postgraduální příprava trvá 3 až 9 let po lékařské fakultě a překrývá se s vrcholným rokem plodnosti. Potíže, kterým čelí noví rodiče, kteří se účastní stáže, jsou charakterizovány stigmatizací, zdravotními obavami kvůli nezmírněným pracovním rozvrhům během těhotenství, krátké rodičovské dovolené a problémy s laktací a péčí o děti, které přispívají ke stresu a únavě. Ředitelé programů popisují výraznou variabilitu v tom, jak plození dětí ovlivnilo kvalitu práce obyvatel, přičemž mnozí popisují vracející se obyvatele jako konfliktní a roztržité. Nárůst rodinných závazků v rámci stávajících požadavků na školení může vést u frekventantů k rozvoji vnímání neslučitelnosti mezi pracovním a soukromým životem, únavy, ke změně kariéry a ke zvýšenému riziku syndromu vyhoření a poporodní deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že soubor intervencí pro nové praktikující matky, zaměřený na mentorství, laktaci a spánek, může zlepšit pohodu praktikantů a snížit riziko lékařských chyb.

STUDIJNÍ POSTUPY:

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie na těhotných stážistkách v Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Účastníci budou prověřeni po telefonu a souhlas s účastí bude získán osobně. Všichni účastníci po souhlasu absolvují elektronický předintervenční hodnotící průzkum. Po dokončení předintervenčního hodnotícího průzkumu budou účastníci randomizováni buď do kontrolního ramene, nebo do intervenčního ramene a bude jim poskytnuto nositelné zařízení pro sledování spánku (po dobu jednoho týdne těhotenství pro stanovení základní linie a po dobu 6 měsíců po porodu).

Po porodu všichni účastníci absolvují sadu průzkumů 4, 12, 16, 20, 24 a 52 týdnů po porodu, v nichž se budou dotazovat na porodnické a poporodní zkušenosti; vlastní lékařská chyba; únava; blahobyt; a profesionální spokojenost.

Intervenční skupina obdrží:

1. Inteligentní spací korbička Snoo
2. Nositelná odsávačka mateřského mléka Willow
3. Přístup na kliniku Maven pro nepřetržitou perinatální péči na vyžádání
4. Fakultní mentor na vlastní katedře

Kontrolní skupině se dostane standardní rodičovské podpory, kterou v současnosti nabízejí vzdělávací programy.

Výzkumníci budou porovnávat následující intervenční a kontrolní skupiny:

1. vyhořet
2. profesionální plnění
3. myšlenky opustit profesi
4. vnímání organizačního a osobního hodnotového sladění
5. spánek a únava
6. sami nahlášené lékařské chyby
7. osobní plnění cílů kojení
8. riziko poporodní deprese

Vyšetřovatelé plánují měřit průměrné skóre ve syndromu vyhoření jako náš primární výsledek. Odhaduje se, že změna velikosti účinku 0,5 směrodatné odchylky ve vyhoření mezi kontrolním a intervenčním ramenem je klinicky relevantní změna. Stážisté mají průměrné skóre vyhoření 3,35 (SD=2,05). Odhaduje se, že k detekci statisticky významné změny ve skóre vyhoření (alespoň o 1,025 pomocí SPFI) je potřeba 76 subjektů v každé paži, celkem 152 účastníků, s 80% silou s dvoustranným alfa 10% a umožňující 20% opotřebení studovaných předmětů.

STATISTICKÁ ANALÝZA Vyšetřovatelé plánují vykazovat popisná data včetně frekvence, průměru (SD) a mediánu (mezikvartilové rozmezí) pro všechna výsledná měření s použitím chí-kvadrát analýz pro kategorické proměnné a t-testu pro spojité proměnné.

Mass General Brigham (MGB) má na svých školicích místech více než 200 školicích programů. Z 27/200+ programů, které reagovaly na krátký průzkum prostřednictvím Rady pro blahobyt, se 76 stážistů (43 mužů a 33 žen) stalo v minulém akademickém roce (2020–2021) novými rodiči. Human Resources at MGB odhaduje, že více než 70 stážistů ročně žádá o formální rodičovskou dovolenou, což pravděpodobně významně podhodnocuje skutečný počet nových rodičů, protože většina stážistů, kteří nenesou děti, formální rodičovskou dovolenou nečerpá. Na základě těchto informací vyšetřovatelé předpokládají, že samotné tréninkové programy MGB budou mít dostatečný počet účastníků pro provedení této studie.

KRITÉRIA UKONČENÍ STUDIA:

Studium bude na žádost účastníka z jakéhokoli důvodu ukončeno. V opačném případě bude studium ukončeno po 6 měsících. Subjekty v kontrolní větvi, které si zakoupí košík SNOO nebo nositelnou odsávačku mateřského mléka, budou požádány, aby informovaly PI studie a budou zařazeny do podskupiny a analyzovány v plánované analýze podskupin.

MONITOROVÁNÍ A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY:

Aby se minimalizovalo riziko ztráty anonymity, bude účastníkům přidělen jedinečný identifikátor studie. Přístup k souborům spojujícím identifikátory s identifikačními kódovanými daty bude omezen pouze na personál studie, který to potřebuje, a bude uložen na online úložném disku Partners chráněném heslem, zatímco údaje z průzkumu budou získávány pomocí Partners REDCap. Data budou přístupná pouze výzkumným pracovníkům certifikovaným PI a CITI. Zaměstnanci výzkumu zkontrolují databázi pokaždé, když jsou shromážděna nová data pacientů pomocí počítače chráněného heslem Partners, a PI zkontroluje databázi jednou měsíčně s podrobnostmi projednanými na měsíčním výzkumném setkání.

Identifikační údaje (jméno, e-mailová adresa, telefonní číslo, dodací adresa a datum splatnosti) budou muset být poskytnuty sponzorským společnostem, aby se usnadnilo dodání automatizovaného kočárku (Happiest Baby Inc), přenosné odsávačky mléka (Willow Innovations) a přístupu k perinatální konzultace na vyžádání (Maven Clinic). Přenos dat bude prováděn prostřednictvím schválených MGB chráněných heslem a šifrovaných mechanismů. Obě společnosti mají určené zástupce, kteří mají certifikaci HIPAA bez souvislosti s prováděním studie nebo analýzou. Přístup k datům ze strany zástupců společnosti bude vyžadovat vícefaktorovou identifikaci pro jednoho uživatele, kterému bude přístup povolen. Přenesené informace budou použity k objednání vybavení souvisejícího se studiem pro účastníky. Po ukončení studie budou data ze zabezpečeného elektronického umístění vymazána.

Data sledování spánku jsou uložena na zabezpečených serverech Azure (Microsoft). Fitabase používá Secure Sockets Layer (SSL) pro veškerou autentizaci (přihlášení), fakturaci a správu webu. Prohlížeč uživatele stanoví autenticitu žádostí o certifikát SSL, který ověřuje identitu Fitabase. Jakmile je tento certifikát SSL rozpoznán, je pro zabezpečení navázáno spojení SSL (Secure Sockets Layer), které šifruje data přenášená mezi prohlížečem a webovým serverem.

Účastníci budou osobně nebo online požádáni, aby povolili použití Fitabase pro přístup k datům svých nositelných zařízení a dali je k dispozici ke stažení pro analýzu. Účastníci budou informováni, že výzkumní pracovníci budou moci přistupovat, prohlížet a stahovat deidentifikovaná data prostřednictvím platformy Fitabase. Shromážděná data se budou týkat délky spánku, pohybu a kvality. Existují dva případy, kdy PI zruší přístup k údajům spojeným s účastníky této studie. Za prvé, pokud se účastník rozhodne ze studie odstoupit, hlavní výzkumný pracovník odebere účastníka ze studijní platformy (Fitabase) a data budou ze studie odstraněna. Za druhé, 90 dní po dokončení sběru dat Fitabase odstraní projekt ze svého systému správy dat, odpojí data od projektu a začne odstraňovat přístup k datům tím, že je odstraní ze svých serverů a záložních systémů.

PI bude odpovědný za rozhodnutí, zda by měl být výzkum změněn nebo zastaven. Po celou dobu trvání studie bude PI provádět průběžné hodnocení údajů o bezpečnosti subjektu, aby co nejdříve identifikoval nežádoucí účinky a trendy. Jakékoli neočekávané nežádoucí příhody zahrnující riziko pro lidské subjekty budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a budou rychle hlášeny Výboru pro lidský výzkum v požadovaném časovém rámci a všem zúčastněným výzkumným pracovníkům PI v souladu s pokyny Výboru pro lidský výzkum Partners.