4. trimester-initiativet: Indvirkningen af ​​forældrestøtte på gravide praktikanters velbefindende

Fødsel af et barn under træning er en væsentlig livsbegivenhed, der har været forbundet med en høj risiko for nedslidning og karriereutilfredshed. Efteruddannelsen varer mellem 3 og 9 år efter medicinstudiet og overlapper med de mest fødedygtige år. De vanskeligheder, som nye elevforældre står over for, er blevet karakteriseret med stigmatisering, helbredsproblemer på grund af ubegrænsede arbejdsplaner under graviditeten, korte forældreorlov og udfordringer med amning og børnepasning, der bidrager til stress og træthed. Programledere beskriver markant variation i, hvordan barsel påvirkede beboernes kvalitet af arbejde, hvor mange beskriver hjemvendte beboere som konfliktfyldte og distraherede. Stigningen i familieforpligtelser i opstillingen af ​​eksisterende træningskrav kan få praktikanter til at udvikle en opfattelse af uforenelighed mellem arbejdsliv, træthed, til at ændre deres karriereforløb og til at have øget risiko for udbrændthed og fødselsdepression. Efterforskerne antager, at et sæt interventioner til nybagte mødre i praktik, med fokus på mentorskab, amning og søvn, kan forbedre elevens velvære og mindske risikoen for medicinske fejl.

STUDIEPROCEDURER:

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med gravide praktikanter på Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Deltagerne vil blive screenet over telefonen, og samtykke til deltagelse opnås personligt. Alle deltagere vil tage den elektroniske præ-intervention vurderingsundersøgelse efter samtykke. Efter at have gennemført vurderingsundersøgelsen før intervention, vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolarmen eller interventionsarmen og udleveret en bærbar enhed til at overvåge søvn (i en uge under graviditeten for at etablere en baseline og i 6 måneder efter fødslen).

Efter fødslen vil alle deltagere tage et sæt undersøgelser 4,12,16,20,24 og 52 uger efter fødslen, forespørge på obstetriske og postpartum oplevelser; selvrapporteret medicinsk fejl; træthed; velvære; og faglig tilfredshed.

Interventionsgruppen modtager:

1. En Snoo smart sovevask
2. En Willow-bærbar brystpumpe
3. Adgang til Maven Clinic for 24/7 on-demand perinatal pleje
4. En fakultetsmentor i eget institut

Kontrolgruppen vil modtage standard forældrestøtte, der i øjeblikket tilbydes af træningsprogrammer.

Forskere vil sammenligne følgende mellem interventions- og kontrolgrupper:

1. brænde ud
2. professionel opfyldelse
3. tanker om at forlade faget
4. opfattelse af organisatorisk og personlig værditilpasning
5. søvn og træthed
6. selvrapporterede lægefejl
7. personlig opfyldelse af ammemål
8. risiko for fødselsdepression

Efterforskerne planlægger at måle gennemsnitsscore i udbrændthed som vores primære resultat. En effektstørrelse på 0,5 standardafvigelsesændring i udbrændthed mellem kontrol- og interventionsarmen estimeres til at være en klinisk relevant ændring. Praktikanter har en gennemsnitlig udbrændthedsscore på 3,35 (SD=2,05). 76 forsøgspersoner i hver arm anslås at være nødvendige, 152 deltagere i alt, for at opdage en statistisk signifikant ændring i udbrændthedsscore (med mindst 1,025 ved brug af SPFI), med 80 % kraft med en tohalet alfa på 10 %, og giver mulighed for 20 % afgang af studiefag.

STATISTISK ANALYSE Efterforskerne planlægger at rapportere beskrivende data, herunder frekvens, middelværdi (SD) og median (inter-kvartilområde) for alle udfaldsmål, ved hjælp af chi-kvadratanalyser for kategoriske variable og t-test for kontinuerte variable.

Mass General Brigham (MGB) har mere end 200 træningsprogrammer på tværs af sine træningssteder. Af de 27/200+ programmer, der svarede på en kort undersøgelse gennem Wellbeing Council, blev 76 praktikanter (43 mænd og 33 kvinder) nye forældre det seneste akademiske år (2020-2021). Menneskelige ressourcer hos MGB anslår, at mere end 70 praktikanter søger om formel forældreorlov årligt, hvilket sandsynligvis undervurderer det sande antal af nybagte forældre betydeligt, da de fleste ikke-fødende forældre-elever ikke tager formel forældreorlov. Baseret på disse oplysninger forventer efterforskerne, at MGB-træningsprogrammerne alene vil have et tilstrækkeligt antal praktikanter til at udføre denne undersøgelse.

UNDERSØGELSESKRITERIER:

Undersøgelsen vil blive afsluttet efter anmodning fra deltageren uanset årsag. I modsat fald vil studiet blive afsluttet efter 6 måneder. Forsøgspersoner i kontrolarmen, der køber en SNOO bassinet eller en bærbar brystpumpe, vil blive bedt om at underrette undersøgelsens PI og vil blive kategoriseret som en undergruppe og analyseret i en planlagt undergruppeanalyse.

OVERVÅGNING OG KVALITETSSIKRING:

For at minimere risikoen for tab af anonymitet vil deltagerne blive tildelt en unik undersøgelsesidentifikator. Adgang til filer, der forbinder identifikatorer med identificerende kodede data, vil kun være begrænset til undersøgelsespersonale, der skal kendes, og opbevares i et Partners Password Protected online-lagerdrev, mens undersøgelsesdata vil blive indhentet ved hjælp af Partners REDCap. Data vil kun være tilgængelige for PI- og CITI-certificeret forskningspersonale. Forskningspersonalet vil gennemgå databasen, hver gang nye patientdata indsamles ved hjælp af en Partners adgangskodebeskyttet computer, og PI vil gennemgå databasen en gang om måneden med detaljerne drøftet på et månedligt forskningsmøde.

Identificerende oplysninger (navn, e-mailadresse, telefonnummer, forsendelsesadresse og forfaldsdato) skal frigives til sponsorvirksomhederne for at lette leveringen af ​​den automatiske bassinet (Happiest Baby Inc), den bærbare brystpumpe (Willow Innovations) og adgang til perinatal on-demand konsultation (Maven Clinic). Dataoverførsel vil blive udført via MGB godkendte adgangskodebeskyttede og krypterede mekanismer. Begge virksomheder har udpeget repræsentanter, der er HIPAA-certificerede uden tilknytning til undersøgelsens udførelse eller analyse. Dataadgang fra virksomhedens repræsentanter vil kræve multi-faktor identifikation for den enkelt bruger, som vil få adgang. De overførte oplysninger vil blive brugt til at bestille studierelateret udstyr til deltagerne. Dataene vil blive slettet fra den sikre elektroniske placering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Søvnsporingsdata er gemt i sikre Azure (Microsoft)-servere. Fitabase bruger Secure Sockets Layer (SSL) til al godkendelse (login), fakturering og administration af webstedet. Brugerens browser fastslår ægtheden ved at anmode om et SSL-certifikat, der verificerer Fitabases identitet. Når først det SSL-certifikat er genkendt, etableres en SSL-forbindelse (Secure Sockets Layer) af hensyn til sikkerheden, som krypterer data, der overføres mellem browser og webserver.

Deltagerne vil personligt eller online blive bedt om at godkende brugen af ​​Fitabase for at få adgang til deres bærbare enhedsdata og gøre dem tilgængelige til download til analyse. Deltagerne vil blive informeret om, at forskningspersonale vil være i stand til at få adgang til, se og downloade afidentificerede data gennem Fitabase-platformen. Data indsamlet vil relatere til søvnlængde, bevægelse og kvalitet. Der er to tilfælde, hvor PI vil tilbagekalde adgang til data forbundet med deltagere i denne undersøgelse. For det første, hvis en deltager vælger at trække sig fra undersøgelsen, vil PI'en fjerne deltageren fra undersøgelsesplatformen (Fitabase), og data vil blive fjernet fra undersøgelsen. For det andet vil Fitabase 90 dage efter afslutningen af ​​dataindsamlingen fjerne projektet fra deres datastyringssystem, adskille dataene fra projektet og begynde at fjerne adgangen til dataene ved at slette dem fra sine servere og backupsystemer.

PI vil være ansvarlig for at afgøre, om forskningen skal ændres eller stoppes. I hele undersøgelsens varighed vil PI udføre en løbende evaluering af forsøgspersonens sikkerhedsdata for at identificere uønskede hændelser og tendenser så hurtigt som muligt. Alle uventede bivirkninger, der involverer risiko for mennesker, vil blive gennemgået af hovedforskeren og vil hurtigt blive rapporteret til Human Research Committee inden for den krævede tidsramme og til alle deltagende efterforskere af PI i henhold til Partners Human Research Committees retningslinjer.