Het 4e trimester-initiatief: de impact van ouderlijke steun op het welzijn van zwangere stagiaires

De geboorte van een kind tijdens een opleiding is een belangrijke levensgebeurtenis die in verband wordt gebracht met een hoog risico op uitputting en loopbaanontevredenheid. De postdoctorale opleiding duurt tussen de 3 en 9 jaar na de medische opleiding en overlapt met de piekjaren in de vruchtbare leeftijd. De moeilijkheden waarmee nieuwe ouders in opleiding worden geconfronteerd, worden gekenmerkt door stigmatisering, gezondheidsproblemen als gevolg van regelrechte werkschema's tijdens de zwangerschap, kort ouderschapsverlof en problemen met borstvoeding en kinderopvang die bijdragen aan stress en vermoeidheid. Programmadirecteuren beschrijven de opvallende verschillen in de manier waarop het krijgen van kinderen de kwaliteit van het werk van bewoners beïnvloedt, waarbij velen terugkerende bewoners omschrijven als conflicterend en afgeleid. De toename van gezinsverplichtingen in het kader van de bestaande opleidingseisen kan ertoe leiden dat cursisten een perceptie ontwikkelen van de onverenigbaarheid tussen werk en privéleven, vermoeidheid, hun loopbaantraject veranderen en een verhoogd risico lopen op burn-out en postpartumdepressie. De onderzoekers veronderstellen dat een reeks interventies voor nieuwe moeders in opleiding, gericht op mentorschap, borstvoeding en slaap, het welzijn van de stagiaires kan verbeteren en het risico op medische fouten kan verkleinen.

STUDIEPROCEDURES:

Deze studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek onder zwangere stagiaires in het Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) en het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Deelnemers worden telefonisch gescreend en toestemming voor deelname wordt persoonlijk verkregen. Alle deelnemers zullen na toestemming deelnemen aan de elektronische pre-interventiebeoordelingsenquête. Na voltooiing van het pre-interventiebeoordelingsonderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in de controlearm of de interventiearm en krijgen ze een draagbaar apparaat om de slaap te monitoren (gedurende een week tijdens de zwangerschap om een ​​basislijn vast te stellen en gedurende 6 maanden na de bevalling).

Na de bevalling zullen alle deelnemers een reeks enquêtes invullen op 4,12,16,20,24 en 52 weken postpartum, waarin verloskundige en postpartumervaringen worden bevraagd; zelfgerapporteerde medische fout; vermoeidheid; welzijn; en professionele tevredenheid.

De interventiegroep ontvangt:

1. Een Snoo slimme slaapwieg
2. Een draagbare Willow-borstkolf
3. Toegang tot Maven Clinic voor 24/7 on-demand perinatale zorg
4. Een faculteitsmentor op hun eigen afdeling

De controlegroep krijgt standaard ouderlijke ondersteuning die momenteel wordt aangeboden door trainingsprogramma's.

Onderzoekers zullen het volgende vergelijken tussen interventie- en controlegroepen:

1. burn-out
2. professionele vervulling
3. gedachten om het beroep te verlaten
4. perceptie van de afstemming van organisatorische en persoonlijke waarden
5. slaap en vermoeidheid
6. zelfgerapporteerde medische fouten
7. persoonlijke vervulling van borstvoedingsdoelen
8. risico op postpartumdepressie

De onderzoekers zijn van plan om gemiddelde scores op burn-out te meten als onze primaire uitkomstmaat. Een effectgrootte van 0,5 standaarddeviatieverandering in burn-out tussen de controle- en interventiearm wordt geschat als een klinisch relevante verandering. Stagiaires hebben een gemiddelde burn-outscore van 3,35 (SD=2,05). Er zijn naar schatting 76 proefpersonen in elke arm nodig, in totaal 152 deelnemers, om een ​​statistisch significante verandering in de burn-outscore te detecteren (met minstens 1,025 met behulp van de SPFI), met een vermogen van 80% met een tweezijdige alfa van 10%, en rekening houdend met 20% uitstroom van proefpersonen.

STATISTISCHE ANALYSE De onderzoekers zijn van plan beschrijvende gegevens te rapporteren, waaronder frequentie, gemiddelde (SD) en mediaan (interkwartielbereik) voor alle uitkomstmaten, met behulp van chikwadraatanalyses voor categorische variabelen en t-test voor continue variabelen.

Mass General Brigham (MGB) heeft meer dan 200 trainingsprogramma's verspreid over zijn trainingslocaties. Van de 27/200+ programma's die reageerden op een korte enquête via de Welzijnsraad, zijn 76 stagiaires (43 mannen en 33 vrouwen) het afgelopen academiejaar (2020-2021) nieuwe ouders geworden. Human Resources bij MGB schat dat jaarlijks meer dan 70 stagiaires formeel ouderschapsverlof aanvragen, wat waarschijnlijk een aanzienlijke onderschatting is van het werkelijke aantal nieuwe ouders, aangezien de meeste niet-vruchtbare ouders in opleiding geen formeel ouderschapsverlof opnemen. Op basis van deze informatie verwachten de onderzoekers dat alleen al de MGB-trainingsprogramma's voldoende deelnemers zullen hebben om dit onderzoek uit te voeren.

CRITERIA VOOR HET BEËINDIGEN VAN DE STUDIE:

Op verzoek van de deelnemer, om welke reden dan ook, wordt het onderzoek beëindigd. Anders wordt de studie na zes maanden beëindigd. Proefpersonen in de controlearm die een SNOO-wiegje of een draagbare borstkolf aanschaffen, zullen worden verzocht de onderzoeks-PI op de hoogte te stellen en zullen worden gecategoriseerd als een subgroep en geanalyseerd in een geplande subgroepanalyse.

TOEZICHT EN KWALITEITSBORGING:

Om het risico op verlies van anonimiteit te minimaliseren, krijgen de deelnemers een unieke onderzoeksidentificatie toegewezen. Toegang tot bestanden die identificatiemiddelen koppelen aan identificerende gecodeerde gegevens zal alleen beperkt zijn tot het noodzakelijke onderzoekspersoneel en zal worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde online opslagschijf van Partners, terwijl onderzoeksgegevens zullen worden verkregen met behulp van Partners REDCap. Gegevens zullen alleen toegankelijk zijn voor het PI- en CITI-gecertificeerde onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel zal de database beoordelen telkens wanneer nieuwe patiëntgegevens worden verzameld met behulp van een met een wachtwoord beveiligde computer van Partners, en de PI zal de database één keer per maand beoordelen, waarbij de details worden besproken tijdens een maandelijkse onderzoeksbijeenkomst.

Identificerende informatie (naam, e-mailadres, telefoonnummer, verzendadres en uitgerekende datum) moet worden vrijgegeven aan de sponsorende bedrijven om de levering van de geautomatiseerde wieg (Happiest Baby Inc), draagbare borstkolf (Willow Innovations) en toegang tot perinataal consult op aanvraag (Maven Clinic). Gegevensoverdracht zal worden uitgevoerd via door MGB goedgekeurde, met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde mechanismen. Beide bedrijven hebben vertegenwoordigers aangewezen die HIPAA-gecertificeerd zijn, zonder enige betrokkenheid bij de uitvoering of analyse van het onderzoek. Voor toegang tot gegevens door de bedrijfsvertegenwoordigers is meervoudige identificatie vereist voor de enkele gebruiker die toegang krijgt. De overgedragen informatie wordt gebruikt om studiegerelateerde apparatuur voor deelnemers te bestellen. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens van de beveiligde elektronische locatie verwijderd.

Gegevens over slaapregistratie worden opgeslagen op beveiligde Azure-servers (Microsoft). Fitabase gebruikt Secure Sockets Layer (SSL) voor alle authenticatie (logins), facturering en beheer van de site. De browser van de gebruiker stelt de authenticiteit vast door een SSL-certificaat aan te vragen dat de identiteit van Fitabase verifieert. Zodra dat SSL-certificaat wordt herkend, wordt er voor de veiligheid een Secure Sockets Layer (SSL)-verbinding tot stand gebracht, waarbij de gegevens die tussen browser en webserver worden verzonden, worden gecodeerd.

Deelnemers worden persoonlijk of online gevraagd toestemming te geven voor het gebruik van Fitabase om toegang te krijgen tot de gegevens van hun draagbare apparaat en deze beschikbaar te maken voor download voor analyse. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat onderzoekspersoneel geanonimiseerde gegevens kan openen, bekijken en downloaden via het Fitabase-platform. De verzamelde gegevens hebben betrekking op de slaaplengte, beweging en kwaliteit. Er zijn twee gevallen waarin de PI de toegang tot gegevens die verband houden met deelnemers aan dit onderzoek intrekt. Als een deelnemer ervoor kiest zich terug te trekken uit het onderzoek, zal de PI eerst de deelnemer verwijderen van het onderzoeksplatform (Fitabase) en worden de gegevens uit het onderzoek verwijderd. Ten tweede zal Fitabase 90 dagen na de voltooiing van de gegevensverzameling het project uit hun gegevensbeheersysteem verwijderen, de gegevens loskoppelen van het project en beginnen met het verwijderen van de toegang tot de gegevens door deze van de servers en back-upsystemen te verwijderen.

De PI is verantwoordelijk voor het bepalen of het onderzoek moet worden aangepast of stopgezet. Gedurende de gehele duur van het onderzoek zal de PI een voortdurende evaluatie van de veiligheidsgegevens van de proefpersonen uitvoeren om bijwerkingen en trends zo snel mogelijk te identificeren. Alle onverwachte bijwerkingen die risico's voor menselijke proefpersonen met zich meebrengen, zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en zullen snel worden gerapporteerd aan het Human Research Committee binnen het vereiste tijdsbestek en aan alle deelnemende onderzoekers door The PI volgens de richtlijnen van het Partners Human Research Committee.