The 4th Trimester Initiative: The Impact of Parental Support on Pregnant Trainee Wellbeing

Ett barns födelse under träning är en betydande livshändelse som har förknippats med en hög risk för utmattning och karriärmissnöje. Utbildningen på forskarnivå varar mellan 3 och 9 år efter läkarutbildningen och överlappar med de högsta barnafödande åren. Svårigheterna som nyblivna praktikföräldrar står inför har kännetecknats av stigma, hälsoproblem på grund av oförmögna arbetsscheman under graviditeten, korta föräldraledigheter och utmaningar med amning och barnomsorg som bidrar till stress och trötthet. Programledare beskriver markant variation i hur barnafödande påverkade invånarnas kvalitet på arbetet, med många som beskriver återvändande invånare som konfliktfyllda och distraherade. Ökningen av familjeåtaganden när det gäller befintliga utbildningskrav kan leda till att praktikanter utvecklar en uppfattning om oförenlighet mellan arbetslivet, trötthet, ändrar sin karriärbana och har ökad risk för utbrändhet och förlossningsdepression. Utredarna antar att en uppsättning interventioner för nyblivna mödrar i praktik, med fokus på mentorskap, amning och sömn, kan förbättra praktikantens välbefinnande och minska risken för medicinska fel.

STUDIEPROCEDURER:

Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad klinisk prövning av gravida praktikanter vid Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) och Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Deltagarna kommer att undersökas via telefon och samtycke till att delta erhålls personligen. Alla deltagare kommer att göra den elektroniska undersökningen före intervention efter samtycke. Efter att ha slutfört bedömningsundersökningen före intervention, kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollarmen eller interventionsarmen och tillhandahålla en bärbar enhet för att övervaka sömnen (under en vecka under graviditeten för att fastställa en baslinje och i 6 månader efter förlossningen).

Efter förlossningen kommer alla deltagare att göra en uppsättning undersökningar vid 4,12,16,20,24 och 52 veckor efter förlossningen och frågar efter obstetriska och postpartumupplevelser; självrapporterat medicinskt fel; Trötthet; välbefinnande; och professionell tillfredsställelse.

Interventionsgruppen kommer att få:

1. En Snoo smart sovvagn
2. En Willow bärbar bröstpump
3. Tillgång till Maven Clinic för 24/7 perinatal vård på begäran
4. En fakultetsmentor på den egna institutionen

Kontrollgruppen kommer att få standardföräldrastöd som för närvarande erbjuds av utbildningsprogram.

Forskarna kommer att jämföra följande mellan interventions- och kontrollgrupper:

1. utbrändhet
2. professionell uppfyllelse
3. tankar på att lämna yrket
4. uppfattning om organisatorisk och personlig värdeanpassning
5. sömn och trötthet
6. självrapporterade medicinska fel
7. personlig uppfyllelse av amningsmål
8. risk för förlossningsdepression

Utredarna planerar att mäta genomsnittliga poäng i utbrändhet som vårt primära resultat. En effektstorlek på 0,5 standardavvikelseförändring i utbrändhet mellan kontroll- och interventionsarmen uppskattas vara en kliniskt relevant förändring. Praktikanter har genomsnittliga utbrändhetspoäng på 3,35 (SD=2,05). 76 försökspersoner i varje arm beräknas behövas, totalt 152 deltagare, för att upptäcka en statistiskt signifikant förändring i utbrändhetspoäng (med minst 1,025 med SPFI), med 80 % kraft med en tvåsvansad alfa på 10 %, och möjliggör för 20 % avgång av studieämnen.

STATISTISK ANALYS Utredarna planerar att rapportera beskrivande data inklusive frekvens, medelvärde (SD) och median (inter-kvartilintervall) för alla utfallsmått, med hjälp av chi-kvadratanalyser för kategoriska variabler och t-test för kontinuerliga variabler.

Mass General Brigham (MGB) har mer än 200 utbildningsprogram på sina utbildningsplatser. Av de 27/200+ program som svarade på en kort enkät genom Wellbeing Council, blev 76 praktikanter (43 män och 33 kvinnor) nya föräldrar det senaste läsåret (2020-2021). Human Resources vid MGB uppskattar att mer än 70 praktikanter ansöker om formell föräldraledighet årligen, vilket sannolikt avsevärt underskattar det verkliga antalet nyblivna föräldrar eftersom de flesta icke-födande förälderpraktikanter inte tar ut formell föräldraledighet. Baserat på denna information förutser utredarna att MGB-träningsprogrammen enbart kommer att ha ett tillräckligt antal praktikanter för att genomföra denna studie.

STUDIENS AVSLUTNINGSKRITERIER:

Studien kommer att avslutas på begäran av deltagaren oavsett anledning. I annat fall kommer studien att avslutas efter 6 månader. Försökspersoner i kontrollarmen som köper en SNOO-bassin eller en bärbar bröstpump kommer att uppmanas att meddela studiens PI och kommer att kategoriseras som en undergrupp och analyseras i en planerad undergruppsanalys.

ÖVERVAKNING OCH KVALITETSSÄKRING:

För att minimera risken för förlust av anonymitet kommer deltagarna att tilldelas en unik studieidentifierare. Tillgång till filer som länkar identifierare med identifierande kodad data kommer endast att begränsas till studiepersonal som behöver veta och lagras i en Partners lösenordsskyddad onlinelagringsenhet, medan undersökningsdata kommer att erhållas med Partners REDCap. Data kommer endast att vara tillgänglig för PI- och CITI-certifierad forskarpersonal. Forskningspersonalen kommer att granska databasen varje gång ny patientdata samlas in med hjälp av en Partners lösenordsskyddade dator och PI kommer att granska databasen en gång i månaden med detaljer diskuterade vid ett månatligt forskningsmöte.

Identifierande information (namn, e-postadress, telefonnummer, leveransadress och förfallodatum) kommer att behöva lämnas ut till de sponsrande företagen för att underlätta leveransen av den automatiska vagnen (Happiest Baby Inc), den bärbara bröstpumpen (Willow Innovations) och tillgång till perinatal konsultation på begäran (Maven Clinic). Dataöverföring kommer att utföras via MGB-godkända lösenordsskyddade och krypterade mekanismer. Båda företagen har utsedda representanter som är HIPAA-certifierade utan koppling till studiens genomförande eller analys. Dataåtkomst av företagsrepresentanter kommer att kräva multifaktoridentifiering för den enstaka användaren som kommer att tillåtas åtkomst. Den överförda informationen kommer att användas för att beställa studierelaterad utrustning till deltagarna. Uppgifterna kommer att raderas från den säkra elektroniska platsen i slutet av studien.

Sömnspårningsdata finns i säkra Azure (Microsoft)-servrar. Fitabase använder Secure Sockets Layer (SSL) för all autentisering (inloggning), fakturering och administration av webbplatsen. Användarens webbläsare fastställer äktheten genom att begära ett SSL-certifikat som verifierar Fitabases identitet. När det SSL-certifikatet har identifierats upprättas en Secure Sockets Layer (SSL)-anslutning för säkerhet, som krypterar data som överförs mellan webbläsare och webbserver.

Deltagarna kommer att uppmanas personligen eller online att godkänna användningen av Fitabase för att få tillgång till deras bärbara enhetsdata och göra den tillgänglig för nedladdning för analys. Deltagarna kommer att informeras om att forskarpersonal kommer att kunna komma åt, se och ladda ner avidentifierad data via Fitabase-plattformen. Data som samlas in kommer att relatera till sömnlängd, rörelse och kvalitet. Det finns två tillfällen när PI kommer att återkalla åtkomst till data som är associerade med deltagare i denna studie. För det första, om en deltagare väljer att dra sig ur studien, kommer PI att ta bort deltagaren från studieplattformen (Fitabase) och data kommer att tas bort från studien. För det andra, 90 dagar efter slutförandet av datainsamlingen kommer Fitabase att ta bort projektet från deras datahanteringssystem, ta bort data från projektet och börja ta bort åtkomst till data genom att ta bort det från dess servrar och säkerhetskopieringssystem.

PI kommer att ansvara för att avgöra om forskningen ska ändras eller stoppas. Under hela studiens varaktighet kommer PI att utföra en löpande utvärdering av patientsäkerhetsdata för att identifiera negativa händelser och trender så snart som möjligt. Alla oförutsedda biverkningar som innebär risker för mänskliga försökspersoner kommer att granskas av huvudutredaren och kommer snabbt att rapporteras till Human Research Committee inom den erforderliga tidsramen och till alla deltagande utredare av The PI enligt Partners Human Research Committees riktlinjer.